Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Antienflamatuar İlaçlar » Kortikosteroidler » Fluorometholon (göz için) KISA URUNBILGILERI
1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
FLAREX® Steril Oftalmik Süspansiyon
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM
Etkin madde:mg / ml
Florometalon asetat1.0 mg
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür
(Benzalkonyum klorür solüsyonu eş değeri) 0.1 mg
3.FARMASÖTlK FORM
Göz damlası, süspansiyon Beyaz-beyazımsı bir süspansiyondur.
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Steroidlere duyarlı palpebral ve bulbar konjunktiva, kornea veya ön segmentin alerjik veya diğer inflamatuvar durumlarında endikedir.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yaşlılarda, yetişkinlerde ve adölesanlarda kullanım:
Hasta gözün konjunktival kesesine günde 4 kez 1 veya 2 damla damlatılır. 48 saatlik ilk dozlama döneminde her iki saatte bir, 2 damlaya çıkarılabilir. Eğer 2 hafta sonra herhangi bir düzelme olmazsa hekime danışılmalıdır.
Göz içi basıncının düzenli olarak takip edilmesi tavsiye edilir.
Tedavinin zamanından önce kesilmemesine dikkat edilmelidir (Bölüm 4.4'e
bakınız).
Damlatmanın ardından, göz kapaklarının kapanması ve nazolakrimal kanal üzerine hafifçe bastırılması önerilmektedir. Bu oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini düşürebilir ve sistemik yan etkilerin azalması ile sonuçlanabilir.
Diğer topikal oküler ilaçlarla eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama arasında 10-15 dakika kadar beklenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Börek ve karaciğer yetmezliği
FLAREX, bu grup hasta üzerinde çalışılmamıştır. Pediyatrik popülasyon
FLAREX'in güvenirlik ve etkinliği 7 yaşın altındaki çocuklarda denenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda izlenmesi gereken özel bir önlem bulunmamaktadır. Uygulama şekli:
Şişe kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Damlatıcı ucun ve süspansiyonun kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucu ile göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
4.3Kontrendikasyonlar
Florometalon asetata veya müstahzarın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Akut yüzeysel herpes simpleks keratiti, vaksiniya, varisella gibi kornea veya konjunktivanın viral hastalıklarının neden olduğu akut yüzeysel keratitde kontrendikedir.
Gözün, bunlarla sınırlı olmamakla birlikteMycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae,Mycobacterium avium gibi aside dirençli basillerinin neden olduğu mikobakteriyel infeksiyonlarında kontrendikedir.
Oküler yapıların fungal hastalıklarında kontrendikedir.
Mikroorganizma nedenli diğer hastalıklar gibi, gözün tedavi edilmemiş pürülan infeksiyonları, kortikosteroidlerle maskelenebilir veya ilerleyebilir.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece topikal uygulama içindir. Enjeksiyon yapılmaz. Herpes simplex hastalığının tedavisi sırasında kortikosteroid kullanılması özel dikkat ve özen gerektirir. Ayrıca kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı veya uygulama sıklığında artma, optik sinirde hasarlanma, görme netliğinde ve görme alanında azalma, arka subkapsüler katarakt oluşumu ve/veya bulunduğu yerin tepkisini baskılaması nedeniyle ortaya çıkan patojenlere bağlı sekonder oküler infeksiyon ile oküler hipertansiyon / glokom ile sonuçlanabilir.
Kortikosteroidlerin göze topikal olarak uygulanmaları, korneal yara iyileşimini geciktirebilir.
Eğer bu tıbbi ürün, glokomlu bir hastaya uygulanacaksa, gerekmedikçe tedavi iki hafta ile sınırlandırılmalı, göz içi basıncı düzenli olarak gözlenmelidir.
Korneada fungal enfeksiyonlar uzun dönemli steroid tedavisinde eş zamanlı gelişmeye meyillidirler. Steroidlerin kullanıldığı vakalarda, inatçı kornea ülserasyonlarında, fungal bulaşma ve enfeksiyon düşünülmelidir. Vücut savunmasının baskılanması nedeniyle, sekonder oküler enfeksiyon görülebilir. Gözdeki akut pürülan enfeksiyonların varlığı steroid tedavisiyle maskelenebilir. Kornea ve skleranın inceldiği bu tür hastalıklarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı ayrıca gözde perforasyona neden olabilir.
Tedavi zamanından önce kesilmemelidir, çünkü yüksek dozlardaki oküler steroidlerle topikal tedavinin ani olarak kesilmesi inflamatuvar oküler durumun tekrar ortaya çıkmasını indükler.
Çözeltinin kirlenmesini engellemek için damlalık ucunu hiçbir yüzeye değdirmeyiniz. FLAREX, göz iritasyonuna neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içermektedir. Hastalar FLAREX uygulamasından önce lenslerini çıkarmaları ve dozu damlattıktan sonra kontakt lensi takmadan önce 15 dakika beklemeleri konusunda bilgilendirilmelidir.
4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bugüne kadar herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
4.6Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Gebelik ve laktasyonda topikal steroidlerin kullanılmasının güvenilirliği belirlenmemiştir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü
Doğurganlık dönemindeki kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Florometalon, tavşanlarda insandaki oküler dozun düşük katları uygulandığında embriyosidal ve teratojenik etki göstermiştir. Florometalon tavşanlara oküler olarak gebeliğin 6-18inci günlerinde günlük olarak uygulanmıştır ve doz kaynaklı fetal kaybı ve damakta yarıklık, göğüs kafesinde çarpıklık, anormal uzuvlar ve ensefalosel, kraniyorakziz ve spina bifida gibi nöral anormallikler gözlenmiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış florometalonun yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmaları bulunmamaktadır ve florometalonun gebe kadınlara uygulandığında fetal zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. FLAREX, gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütünde görülebilir ve gelişmeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimi ile etkileşebilir ya da diğer istenmeyen etkilere neden olabilir.
Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının, insan sütünde fark edilebilir miktarda salınımına neden olacak yeterli sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütüne geçmesinden dolayı, FLAREX kullanımı sırasında geçici olarak emzirmeye ara verme kararı göz önüne alınmalıdır.
Üreme yeteneği (Fertilite)
Özel uyarı bulunmamaktadır.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Diğer göz damlalarında da olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görsel rahatsızlıklar araç ya da makine kullanımını etkileyebilir. Uygulamadan sonra, görmede bulanıklık meydana gelmesi durumunda, araç veya makine kullanılmadan önce, bulanıklık geçinceye kadar beklenmelidir.
4.8İstenmeyen etkiler
Tedavi sırasında oluşabilecek istenmeyen etkiler: Glokom, optik sinirlerde hasarlanma, görme netliği veya görme alanlarında defektler, katarakt oluşumu, sekonder infeksiyon gelişim olasılığı, glob perforasyonu, lokal irritasyon ve alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Pazarlama sonrası, çeşitli ciddi olmayan istenmeyen etkiler rapor edilmiştir. İstenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Oküler etkiler
Çok seyrek:
oküler rahatsızlık, oküler irritasyon, oküler hiperemi ve oküler ödem
Sistemik etkiler
Tüm vücut: Çok seyrek: baş ağrısı
Deri üstü ve altı dokuları:
Çok seyrek: kaşıntı
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı durumda, gözü akan su ile yıkayınız.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-inflamatuvar ajanlar, kortikosteroidler.
ATC kodu: S01B A07
Gözün inflamatuvar durumlarının tedavisinde kortikosteroidlerin etkinliği gösterilmiştir. Kortikosteroidler anti-inflamatuvar etkilerini, vasküler endotel hücre adezyon molekülleri, siklooksijenaz I veya II ve sitokin ekspresyonunu baskılayarak gösterirler. Bu durum, pro-inflamatuvar aracıların oluşumunun azalması ve dolaşımdaki lökositlerin vasküler endotele adezyonunun baskılanması, bu nedenle de iltihaplı oküler dokuya hücumun engellenmesi ile sonuçlanır.
Florometalon asetat yüksek anti-inflamatuvar özelliğe sahip bir sentetik steroiddir.
Klinik çalışmalar, florometalon asetat'ın harici oküler inflamasyonun tedavisinde florometalondan belirgin olarak daha etkili olduğunu göstermiştir.
Her ne kadar kortikosteroidler, bazı duyarlı kişilerde göz içi basıncında bir artışa neden olsa da, steroidlere karşı hassasiyeti olan kişilerde FLAREX göz damlasının göz içi basıncında yükselme göstermesinin deksametazon fosfattan belirgin olarak daha uzun zaman aldığı gösterilmiştir.
5.2Farmakokinetik özellikler
Tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar florometalon asetatın göze topikal olarak uygulandığında iyi emilimi olduğunu ve kornea ve aköz humöre dağıldığını göstermiştir.
Florometalon asetatın sistemik farmakokinetiği insanlar üzerinde çalışılmamıştır. Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerde de gözlendiği gibi, sistemik emiliminin, düşük florometalon asetat plazma konsantrasyonu ile sonuçlanması beklenir.
5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan çalışmalarında, kortikosteroidler teratojenik bulunmuştur. Kortikosteroidlerin gebe tavşanlara oküler yolla uygulanması, fötal anomali ve rahim içi gelişme geriliği sıklığında artış göstermiştir.
Florometalon asetatın karsinojenik ve mutajenik potansiyelinin değerlendirilmesi için çalışma yapılmamıştır.
6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER
6.1Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
(Eş değeri Benzalkonyum klorür solüsyonu) Disodyum edetat
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat
Tiloksapol
Sodyum klorür
Hidroksietil selüloz
Kons. HCl ve / veya NaOH
Saf su
6.2Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir. 6. 3 Raf ömrü
36 ay.
Açıldıktan sonraki raf ömrü 1 aydır.
6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar
2-27°C'deki oda sıcaklığında saklayınız. Şişenin ağzını sıkıca kapayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5Ambalajın niteliği ve içeriği
FLAREX 5 mL'lik ellenmeye karşı korunmalı DROP-TAINER şişelerde, LDPE damlalıklı tıpa ve kilitli polipropilen kapakla birlikte piyasaya sunulmaktadır.
6.6Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal lokal gereksinimler
doğrultusunda imha edilmelidir.
Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.
7. RUHSAT sahiBİ
Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş. Acarlar İş Merkezi Cumhuriyet Caddesi C Blok No:12/5 34805 Beykoz / İstanbul
8.RUHSAT NUMARASI03.10.1997 - 102 / 84
9.iLK RUHSATTARIHI/RUHSAT YENİLEME TARIHI
İlk ruhsatlandırma tarihi: 03.10.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 03.10.2007
10.KUB'ünYENILENME TARIHI
|
|
