Tinactin sprey Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Topikal kullanım için diğer antifungal » Tolnaftat

KISA ÜRtN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TINACTIN® Sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Tolnaftat % 0.06798 a/a

Yardımcı maddeler:

Butil hidroksitoluen % 0,00671 a/a
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sprey.
Metal şişe içerisinde sprey.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlan

Tinea pedis,
Tinea kruris,
Tinea korporis tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi;

Eğer hekim tarafından başka bir şekilde önerilmedi ise sabah ve akşam olmak üzere günde en azmdan 2 kere uygulanır. Bütün mantar hastalıkiannm tedavisinde olduğu gibi, TINACTIN® tedavisinin de en az 4 hafta devamı önerilir.

Uygulama şekli:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedikçe aşağıdaki uygulama şekli önerilir;
İlgili deri bölgesi yıkanıp iyice kurutulur. Kullanmadan önce ilaç iyice çalkalanır.
Sprey tüpü ilgili alanın üzerini ince bir tabaka halinde kaplayacak şekilde spreylenir. Tinea pedis tedavisi sırasında, tedavinin başarısı için bazı önlemlerin de birlikte alınması gerekir:
• Parmak arasmı kuru tutacak şekilde iyi havalanan, uygun ayakkabılar kullanılmalıdır.
• Kullamlan çoraplar en az, günde bir kez değiştirilmelidir.
• Kullanılan ayakkabılar da her gün değiştirilerek dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popfllasyon:

Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullamimamalıdır.

Geriyatrik popfllasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

43Kontrendikasyonlar

Tolnaftat'a veya TINACTIN®'in formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşın duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4özel kuUanım uyarılan ve önlemleri

TINACTIN®, butil hidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlanna sebep olabilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Gözlerle ve müköz membranlarla temasından kaçmılmalıdır. Sigara içerken ürünün spreylenmemesi, ateşten ve güneş ışığından korunması gerekmektedir. Şişe içeriği basınç altında olduğundan delinmemeli ve ezilmemelidir. Şişe spreylenirken dik tutulmalıdır. Şişe içeriğinin inhalasyonu ve yutulması zararlı ve öldürücü olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla etkileşimine dair bildirilen bir geçimsizliği yoktur.

özel popfiiasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popfilasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin herhangi bİr etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Gebelik Kategorisi; B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TINACTIN* topikal olarak uygulanan ve anlamlı bİr sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır.
TINACTIN®Mn doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dSnemi

TINACTIN® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon ddnemi

Tolnaftat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tolnaftat'm süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da TINACTIN® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TINACTIN® tedavisinin emziren arme açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tolnaftat'm üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulımmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kuUammı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullammma bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Pek çok çalışmada tolnaftat'm topikal kullammma ilişkin bir yan etki raporlanmamıştır. Tolnaftat'm topikal uygulanım sonrası sistemik absorbsiyonu mümkün olmadığı için sistemik bir yan etki raporlanmamıştır.
Advers reaksiyonlarm sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: TIN AÇTIN® butil hidroksitoluen içerdiğinden seyrek olarak; hafif irritasyon, eritem, kaşıntı ve kontakt dermatit görülebilir.

özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Pediyatrik popfilasyon:

Çocuklarda kullanım sırasında, doğru kullanım için ebeveynlerin gözlemi önerilir. Hekim tarafından önerilmedikçe 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.9 Doz a^ımı ve tedavisi

Bildirilen bir doz aşımı bilgisi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller ATC kodu:D01AE18
Etki mekanizması:
Tolnaftat topikal olarak kullanılan antifungal etkili bir ajandır. Tolnaftat, Özellikle dermatofıtlere karşı etkindir.

Trikofıton, Mikrosporum, EpidermofıtonT. Mentagrophytes

mantarına karşı da 0.08g/ml konsatrasyonunda fungusit etki gösterir. Bu mantarlarm etkili olduğu tinea pedis, tinea kruris ve tinea corporis vakalarmda, kaşıntı, yanma gibi rahatsızlıklan giderirken derinin mantar semptomlannın etkin bir şekilde yok olmasmı sağlar.

5.2 Farmakoldnetik özeUikleri

Tolnaftat'm topikal uygulanım sonrası sistemik absorbsiyonu mümkün olmadığı için TINACTIN® için farmakokinetik bilgisi uygulanmamaktadır.

Emilim:

Topikal uygulama sonrasında Tolnaftat'm emiHmi bulunmamaktadır.

Darılım

Topikal uygulama sonrasında Tolnaftat'ın emilimi bulunmadığı için herhangi bİr dağılım bilgisi uygulanamaz,

Eliminasvon

Topikal uygulama sonrasında Tolnaftat'ın emilimi bulunmadığı için herhangi bir eliminasyon bilgisi uygulanamaz,

5J Klinik öncesi gfiy enlilik verileri

Tolnaftat tıpta uzun süredir kullanılmakta olup etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmış üründür. Bugüne kadar kullammmda da ürünün kullanımını sınırlayabilecek istenmeyen bir etkiye rastlanmamıştır. Etkinlik ve emniyet bilgileri farmakopelerde detaylı olarak yer almıştır.
Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

İtici gaz (Propellant A-31)
Alkol SD-40-2 Anhidröz Ucon-50HB-660 Butil hidroksitoluen

6.2 Geçimsizlikler

Tolnaftat'm içerikleri ile ilgili bir geçimsizlik raporu mevcut değildir.

63Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

ZS'^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız,

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

ISOg'lık metal şişesinde Sprey mekanizması ile,
Karton kutuda, kullanma talimatı İle beraber,

6.6 Tıbbi beşeri firflnden arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

“Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Şişe içeriği basmç altında olduğundan delinmemeli, ezilmemeli, ateşten ve güneş ışığından korunmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBt

ASSOS

İlaç. Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş,
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Fax: 216 612 9192

8. RUHSAT NUMARASI

21,10.2004,116/63

9. İLK RUHSAT TARÖd/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 21.10.2004 Ruhsat yenileme tarihi;

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ