Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar » Mukolitikler (Balgam Söktürücü İlaçlar) » Ambroksol KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
FLUİBRON® tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
Her tablette, 30 mg ambroksol HCl bulunur.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (139.5 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için bkz, 6.1.
3. FARMASÖTIK FORM
Tablet.
Beyaz renkte, bir yüzünde kırma çizgisi ve “AL/3”, diğer yüzünde “ A ” baskısı olan, düz yüzeyli, yuvarlak, kokusuz tabletler.
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mukus salgısının koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan akut ve kronik solunum yolu hastalıklarında: akut, kronik, astmatiform bronşitler; silikoz, bronşial astım, bronşektazi, larenjit, sinüzit, rinitis sikka.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde: Tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 1 tablet, sonra 2 defa 1 tablet ile 8-10 gün devam edilir.
Uygulama şekli:Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte ağız yoluyla alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği:Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:Vı tablet şeklinde kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bromheksin veya ambroksola aşırı duyarlığı olanlarda kullanılmaz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Mukusun dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi antitusif ilaçlarla ve atropin gibi sekresyon azaltan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
• Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Özellikle kalp glikozidleri, kortikosteroidler, bronkodilatörler, diüretik ve antibiotiklerle karşılıklı etkileşimi yoktur. Ancak atropin ve antimuskarinik etki gösteren amantadin, trisiklik antidepresanlar, haloperidol, antihistaminikler, prokainamid gibi diğer ilaçlar (ipratropium) silier motilite ve mukosilier klerensi azaltarak mukoza salgılarının birikimine yol açabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Yeterli kontrollü klinik çalışma olmadığından gebeliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Ambroksolün anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirenlerde-dikkatli kullanılmalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite
Deneysel çalışmalar ilacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur. Daha ayrıntılı bilgi için lütfen “5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri” bölümüne bakınız.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişlik, nefes darlığı, kaşıntı), ateş
Çok seyrek: Şoka kadar varan anaflaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkarı
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kann ağnsı, kusma, ishal
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Kuvvetsizlik
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Serum aminotransferaz seviyelerinde geçici yükselmeler
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Antidotu yoktur. Aşırı doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Mukolitik, ekspektoran ATC kodu: R05CB06
Bazı solunum yolu hastalıklarında mukus salgısının koyu ve yapışkan olması, dışarı atılmasını engellediğinden öksürük ve solunum güçlüğüne sebep olur. Ambroksol, mukoproteinleri parçalayarak mukusu sulandırır ve salgılanmasını normalleştirir. Akciğerlerdeki Tip II hücreleri uyararak sürfaktan sentezini artırdığı gösterilmiştir. Neticede sil vibratillerin normal çalışmasını, balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğü azaltır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Ambroksol, ekspektoran etkili bir madde olan bromheksinin metabolitidir.
Emilim: Oral yoldan alındığında hızla ve tam olarak absorbe olur.
Dağılım:Biyotransformasyon: Karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrayarak üçte bir oranında metabolize edilir. Ambroksolün karaciğerdeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzim, CYP3A4'tür. Bu sırada böbrek yoluyla atılan metabolitler (örneğin; dibromoantranilik asit, glukuronid) oluşur.
Eliminasyon: Büyük ölçüde metabolizasyona uğrayarak %90'ı glukuronidler halinde %10'u değişmemiş olarak ve hemen hemen tamamen idrarla itrah edilir. Yarı ömrü, yaklaşık 9-10 saattir. Ambroksolün ve metabolitlerinin toplamının plazma yarılanma ömrü yaklaşık 22 saat civarındadır. Proteine bağlanma oranının ve dağılım hacminin yüksek olması ve dokudan tekrar kana dağılımın yavaş olması nedeniyle ambroksolün diyaliz ya da zorlu diürez yoluyla önemli ölçüde eliminasyonu beklenmez.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek fonksiyon bozukluklarında ambroksol metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü uzar.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer hastalıklarında ambroksol klerensi %20-40 oranında azalır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Deney hayvanlarındaki akut toksisite çalışmalarında özel bir duyarlık saptanmamıştır.
Kronik toksisite/Su^kronik toksisite
2 hayvan türünde yapılan kronik toksisite çalışmalarında maddeye bağlı değişiklikler gösterilmemiştir.
Ambroksol çok düşük bir toksisite indeksine sahiptir ve LD50 değerleri türler ve cinsler arasında çok anlamlı bir farklılık göstermez. Toksikolojik açıdan hiçbir hedef organ tespit edilmemiştir.
Mutajenite ve tümör oluşturma potansiyeli
Deney hayvanlarında gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarda ambroksolün tümör oluşturma potansiyeline ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır.
Ambroksol ile ayrıntılı mutajenite testi gerçekleştirilmemiştir; şu ana kadarki çalışmalar olumsuz olarak sürmektedir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve ada tavşanlarında gerçekleştirilen embriyo-toksisite çalışmalarında 3 g/kg ile 200 mg/kg'a varan dozlarda teratojenik potansiyele ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır. Sıçanlarda peri- ve postnatal gelişim ancak 500 mg/kg'ın üzerindeki bir dozda zarar görmüştür.
Sıçanlarda fertilite bozuklukları 1,5 g/kg'a kadar olan dozlarda gözlenmemiştir.
Ambroksol plasenta bariyerini geçer ve hayvan sütünde bulunur.
6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat Mısır nişastası Kolloidal silisyum dioksit PVP K25
Magnezyum stearat
6.2. GeçimsizliklerVeri yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
20 tabletlik blister ambalajda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
SANTA FARMA İLAÇ SANAYİİ A.Ş.
Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli -İSTANBUL Tel no: 0212 220 64 00 Faks no: 0212 222 57 06
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
170/82
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.09.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 05.09.2009
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
|