H-VAC Pediyatrik 0.5 mL IM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Aşılar » AŞI KOMBİNASYONLARI » Hepatitis vaccines » Hepatitis b, purified antigen

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

H-VAC PEDİYATRİK 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde ;
10 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni¹ bulunur.

Hansenula polymorpha

(maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
¹ 0.25-0.40 mg alüminyum hidrokside ( Al+³ ) adsorbe edilmiştir.

Yardımcı maddeler :

Tiyomersal ...................................... 0,025 mg
Disodyum hidrojen fosfat anhidr.....0.359 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat....0,287 mg Sodyum klorür..................................3.974 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon.
H-VAC PEDİYATRİK bulanık, beyaz renkli bir süspansiyondur.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

H-VAC PEDİYATRİK, hepatit B virüsü ile temas riski olan bebeklere, çocuklara ve adölesanlara hepatit B virüsünün bulaşmasını önlemek için uygulanır. Hepatit B virüsü bulaşmasının önlenmesi ile kronik hepatit B gelişimi ve bu tablonun komplikasyonu olarak gelişme olasılığı olan siroz ve hepatit B"ye bağlı gelişen karaciğer kanseri de önlenmiş olacaktır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

H-VAC PEDİYATRİK bebeklere, çocuklara ve 19 yaşına kadar (19 yaş dahil) olan adölesanlara bir seferde 10 mikrogram doz (0.5 mL süspansiyon) tavsiye edilmektedir.

Uygulama sıklığı ve süresi :

Bağışıklama şeması:
Primer Bağışıklama:H-VAC PEDİYATRİK, optimum korumayı sağlamak için aşağıdaki takvime göre 3 ayrı doz şeklinde intramüsküler olarak uygulanmalıdır.
Birinci doz : Belirlenen tarihte İkinci doz : Birinci dozdan 1 ay sonra
Üçüncü doz : Birinci dozdan 2 ay sonra (hızlı bağışıklama) veya 6 ay sonra
Bağışıklama şeması, Sağlık Bakanlığının Genişletilmiş Bağışıklama Programı (GBP) genelgesi ile uyumlu olmalıdır.
Eğer bir doz atlanır veya programın gerisinde kalınır ise bir sonraki doz zaman kaybetmeden yaptırılmalıdır, yeniden başlamaya gerek yoktur.
Rapel doz
Primer bağışıklama şemasını tamamlamış sağlıklı bireylere rapel doz verilmesi tavsiye edilmemektedir. Ancak anti-HBs antikor seviyesinin 10 IU/L altına düşen ve özellikle hemodiyaliz hastaları ve immun sistemi baskılanmış kişilere(HIV ile enfekte) rapel dozlar önerilmektedir.
Özel doz uygulamaları :
Hepatit B virüsü taşıyıcısı olan annelerin yeni doğan çocukları için doz önerileri:
Doğumdan itibaren 0, 1, 2. aylarda bağışıklama programı tavsiye edilir. Eşzamanlı hepatit B immünglobulin uygulaması gerekli değildir. Ancak hepatit B immünglobulin eşzamanlı olarak hepatit B aşısı ile beraber verilecekse, farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.
Hepatit B virüsüne maruz kalındığı bilinen ya da sanılan durumlarda doz önerisi:
Hepatit B virüsüne maruz kalmanın yeni olduğu durumlarda (virüs bulaşmış iğne batması
gibi) H-VAC PEDİYATRİK'in ilk dozu hepatit B immünglobülini ile beraber verilmeli ancak değişik enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır. Hızlı bağışıklama şeması uygulanması tavsiye edilir.
Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişiler ve doz önerisi:
Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişilerde hepatit B aşısının 4 doz olarak 0, 1, 2 ve 6. aylarda uygulanması ve/veya 40 mikrogram olarak yüksek dozda verilmesi daha iyi immün cevap elde edilmesini sağlayabilir. Hepatit B ile temas riski yüksek olarak devam eden bu hasta grubunda anti-HBS antikor titrelerinin koruyucu kabul edilen 10 IU/L"nin üzerinde kalması sağlanmalıdır.

Uygulama şekli:

H-VAC PEDİYATRİK adölesanlarda ve çocuklarda üst kolun deltoid bölgesine, yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda kalçanın anterolateral bölgesine intramüsküler olarak uygulanır. Aşı, kanama bozukluğu veya trombositopeni olan hastalarda subkütan uygulanabilir. Aşı uygulanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Her enjeksiyon için steril enjektör kullanılmalıdır.
H-VAC PEDİYATRİK kesinlikle intravenöz (IV) uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

H-VAC PEDİYATRİK, HIV enfeksiyonlu bireylerde güvenle kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği:

Kronik hemodiyaliz hastaları için bağışıklama şeması 4 kez 0,1, 2 ve 6.aylarda 40 mikrogram olarak yapılmalı, anti-HBs antikor titresi 10 IU/L altına düşmemesi sağlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Kronik karaciğer hastalığı ya da hepatit C taşıyıcısı olma durumu hepatit B aşı uygulamasına engel oluşturmaz. HBV enfeksiyonu bu kişilerde daha ağır seyredebileceği için aşılanma önerilebilir. Hepatit B aşısı ile aşılanma kişinin durumuna göre doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

H-VAC PEDİYATRİK yeni doğanlarda, bebek ve çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

H-VAC PEDİYATRİK yaşlı kişilerde kullanılmaz.

4.3. Kontrendikasyonlar

• H-VAC PEDİYATRİK, içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilere uygulanmamalıdır.
• H-VAC PEDİYATRİK ile aşılamanın ilk ya da ikinci dozundan sonra kişinin aşırı duyarlı olduğuna dair bulgular ortaya çıkarsa aşının kalan dozları hastaya uygulanmamalıdır.
• Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatit B enfeksiyonun uzun kuluçka dönemi sebebiyle enfeksiyonun bağışıklama sırasında fark edilmemesi mümkün olabilmektedir. Bu gibi durumlarda aşı, hepatit B enfeksiyonunu engelleyemeyebilir.

H-VAC PEDİYATRİK aşısı sadece hepatit B virüsünden kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar;

hepatit A, hepatit C, hepatit E ve karaciğeri etkileyen diğer patojenler gibi ajanlardan kaynaklanan enfeksiyonları engellemeyecektir.
Hepatit B aşısına karşı oluşan immun cevap yaş ile ilişkilidir. Genel olarak 40 yaş üzeri kişilerde daha düşük cevap alınmaktadır.
Hemodiyaliz hastalarında ve immün yetmezliği olan kişilerde primer bağışıklama şeması uygulamasının ardından yeterli anti-HBs antikor titreleri oluşmayabilir. Böyle hastalara ek aşı dozları vermek gerekecektir.(Bkz. Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişiler ve doz önerisi)
Bütün enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından seyrek de olsa ani aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilmektedir. Bu durumda gerekli olabilecek tıbbi tedavi olanakları (örneğin adrenalin) hazır bulundurulmalıdır.
Düşük immün yanıta neden olabileceği için H-VAC PEDİYATRİK kalçadan ya da intradermal uygulanmamalıdır.
H-VAC PEDİYATRİK plazmadan türetilmiş ya da genetik mühendislik ürünü olan diğer aşılarla başlatılmış primer bağışıklama şemasını tamamlamak için ya da bu aşılar ile primer bağışıklama şemasını tamamlamış kişilerde rapel doz olarak da uygulanabilir.
H-VAC PEDİYATRİK koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve aşı uygulanan kişilerde alerjik reaksiyon gelişmesi ihtimali vardır. Hastanın alerjik durumları olup olmadığı, aşı uygulamasından önce öğrenilmelidir.
Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol (23mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
H-VAC PEDİYATRİK kesinlikle intravasküler uygulanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Hepatit B yüzey antijenine karşı pasif kazanılmış antikor içeren hepatit B immünglobulinin (HBIg), H-VAC PEDİYATRİK tarafından stimüle edilen aktif immün cevabı etkilemediği görülmüştür. Yenidoğanlarda yapılan klinik çalışmalarda, rekombinant aşı ile eşzamanlı verilen hepatit B immünglobulin (HBIg)'nin sonuçlarına göre H-VAC PEDİYATRİK tarafından stimüle edilen aktif cevabı hepatit B yüzey antijenine karşı pasif kazanılmış antikor içeren hepatit B immünoglobulinin (HBIg) etkilemediğini göstermiştir.
Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile birlikte kullanımı: H-VAC PEDİYATRİK'in Hemofilus influenza tip b konjüge aşısı ile eş zamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon bölgelerine uygulama yapıldığı sürece bir sakıncası yoktur. Bu iki aşı aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
Diğer aşılar ile birlikte kullanımı: H-VAC PEDİYATRİK eş zamanlı olarak, farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak şartıyla difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio aşısı (OPv ve IPV ) ve sarı humma aşısıyla uygulanabilir.
İmmünosüpresif ajanlarla kullanımı: İmmünosüpresif tedavisi gören kişiler, antikor seviyelerinin yeterli seviyelere ulaşabilmesi için daha yüksek dozda H-VAC PEDİYATRİK'e ihtiyaç duyabilirler.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Kemoterapi ilaçları, kortikosteroidler (prednizon, deksametazon), immün sistemi zayıflatıcı ilaçlar (siklosporin, efalizumab, takrolimus, mikofenolat) hepatit B aşısı ile etkileşebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

H-VAC PEDİYATRİK'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

H-VAC PEDİYATRİK'in anne sütü ile salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

H-VAC PEDİYATRİK'in üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler

H-VAC PEDİYATRİK'in araç veya makina kullanım becerisini etkileme olasılığı gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Hepatit B aşılamasına bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın ( >1/10 ); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1 000); çok seyrek ( <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek : Lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın : İştahsızlık

Psikiyatrik hastalıkları

Çok yaygın : İritabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağrısı, uyuşukluk Yaygın olmayan: Sersemlik Seyrek : Parestezi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek : Ürtiker, pruritus, döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan : Miyalji Seyrek :Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk
Yaygın: Ateş (>37.5 °C), kırıklık, enjeksiyon bölgesinde şişme ve endürasyon Yaygın olmayan: Enfluenza benzeri hastalık

Pazarlama sonrası raporları

Pazarlama sonrasında, yukarıdaki istenmeyen etkilere ek deneyimler bildirilmiştir. Bu advers etkiler doktorlara yönelik uyarıcı bilgi olmaları açısından aşağıda listelenmiştir. Sıklık belirtilmemiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaksi, Stevens-Johnson sendromunu da kapsayan eritema multiforme, anjiyoödem, artrit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Migren; senkop; parezi; hipoestazi, parestezi, Guillain Barre sendromu ve bell palsi, transvers miyeliti de kapsayan nöropati, optik nörit, multiple skleroz, nöbetler.

Göz hastalıkları

Konjunktivit, keratit, görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Vertigo, tinnitus, kulak ağrısı

Kardiyak hastalıkları

Taşikardi, palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Astım benzeri semptomları içeren bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Anormal karaciğer fonksiyon testleri, dispepsi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Egzema, purpura, herpes zoster, eritema nodosum, alopesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Artralji/artrit (genelde geçici)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Viral Aşı ATC kodu

:

J07BC01
Etki mekanizması:
Hepatit B aşısı (rekombinant) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonuna karşı aktif immüniteyi stimüle eder. Hepatit B aşısında bulunan hepatit B yüzey antijeni(HbsAg), antikor (anti-HBs) üretimini uyarır; anti-HBs ,HBV'yi nötralize eder böylece hepatit B virüsünün enfektif ve patolojik özellikleri inhibe edilir.
Hepatit B aşısının (rekombinant), virüsün kuluçka süresinde uygulanması durumunda aşı, enfeksiyonun önlenmesi yerine sadece hafiflemesini ya da iyileşmesini sağlayabilir.
H-VAC PEDİYATRİK ile hepatit B immünglobulin aynı zamanda vücudun farklı yerlerinden uygulandığında, H-VAC PEDİYATRİK tarafından oluşturulan aktif immün cevabın, hepatit B immün globulini tarafından baskılanması durumu oluşmamıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genel güvenlilik çalışmalarında preklinik veriler, insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığım göstermektedir.
Hepatit B aşısının 80 ^g/kg dozda farelere uygulandığı akut toksisite çalışmasında, hiç bir toksik belirti ve semptom ortaya çıkmamıştır. Gözlem periyodu sırasında hiçbir hayvan ölmemiştir. Bu nedenle hepatit B aşısı albino farelerinde güvenlidir.
Subakut toksisite çalışmalarında, hepatit B aşısı Albino Wistar sıçanlarını etkilemediği, vücut ağırlığı, besin ve su alımı üzerinden gösterilmiştir. Kontrol grubu ile tedavi edilen grubun sonuçları kıyaslanabilir. Gözlenen farklar istatistiksel olarak anlamlıdır.
Tedavi grubunun kan kimya testlerinde ve hematolojik parametrelerinde önemli bir değişim gözlenmemiştir.
Kontrol grubunda ve tedavi grubunda idrar analizinde bir anormallik gözlenmemiştir.
Tedavi grubunda gerçekleştirilen histopatolojik çalışmalarda büyük bir patolojik lezyon açığa çıkmamıştır. USP 1995 güvenlilik testlerine göre farelerde ve kobaylarda hepatit B aşısı güvenlidir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Alüminyum hidroksit Tiyomersal
Fosfat tampon çözeltisi (10mM) (disodyum hidrojen fosfat anhidr, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığından bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

H-VAC PEDİYATRİK 2- 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında ) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünler çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Şeffaf, Tip I cam ampullere doldurulmuş tek doz ,0.5 mL süspansiyon, karton kutularda ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Her enjeksiyon için bir steril enjektör kullanılmalıdır. Açılan ampul hemen kullanılmalıdır.

Aşıyı kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ''Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği'' ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği''ne uygun olarak imha edilmelidir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan H-VAC PEDİYATRİK şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No:40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0312 485 37 60
Faks: 0312 485 37 61
e-posta :

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI :

33

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.04.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ