Riopan 80 mg/ml Jel Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Antiasit İlaçlar (mide asidi ilaçları) » Magnezyum Aluminyum Kalsiyum Kombinasyonları » Magaldrat

KISA URUNBILGISI

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

R

İ

OPAN® 80 mg/ml Jel Süspansiyon

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

Magaldratml'de 80 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum siklamat ml'de 0,2 mg Krema esansıml'de 0,1 mg
Karamel esansı ml'de 0,1 mg
Di

ğ

er yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.

3.FARMASÖTIK FORM

Oral Jel
Beyaz veya beyazımsı renkte, karamel ve krema tadında jel.

4.KLINIK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

-Mide yanması ve asitle ba

ğş

ikayetleri
-Gastrik ve duodenal ülserlerin semptomatik tedavisi

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkinler ve 12 yaşve üzerindeki çocuklarda dozaj:

Talebe ba

ğİ

OPAN^® yalnızca kısa süreli semptomatik tedavi için kullanılmalıdır.
Günde 6400 mg magaldrata tekabül eden 80 ml'den daha fazla alınmamalıdır.
E

ğğş

lanması için bir klinik muayene yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Kullanılmadan önce çalkalanmalıdır. Direkt olarak yutulabilece

ğ

i gibi suyla seyreltilerek de yutulabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezli

ğ

inde yüksek dozda ve uzun süreli kullanılmamalıdır (Bkz 4.4).
R

İşş

grubunda yeterli

Geriatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekli de

ğ

ildir.

4.3Kontrendikasyonlar

Magaldrata ya da bile

şş

ırı duyarlılık.

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımda serumdaki alüminyum düzeyleri bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelidir. Serum alüminyum düzeyleri 40 ng/ml'yi a

ş

mamalıdır.
Özellikle diyaliz uygulanan, Morbus Alzheimer ve di

ğğşşşİ

OPAN^® yüksek dozajda ve uzun süreli kullanılmamalıdır.
Azalmı

ş

kalsiyum ve fosfat emilimi nedeniyle yüksek dozlarda yıllarca kullanılmasını takiben çok seyrek olarak osteomalasi meydana gelebilir.
Kalıcı ya da kısmen ortadan kalkan rahatsızlıklar ve/veya sık sık yeniden ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa, altta yatan

şş

ı bırakılmalıdır.
Gastrik ya da duodenal ülseri olan hastalarda H. pylori testi yapılmalı ve - pozitif sonuç durumunda - standart eradikasyon tedavisi dü

şşşş

mektedir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

®
Antasitler aynı anda alınan di

ğğIğ

er ilaçlar arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.
Özellikle antasit kullanımı sırasında tetrasiklinler ve kinolon türevleri (örn., siprofloksasin, ofloksasin ve norfloksasin) dahil olmak üzere antibiyotiklerin emiliminde dikkate de

ğşlş

ikleri ve klorpromazin emiliminde hafif bir bozulma meydana gelebilir.
Kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerinde olası bir artı

şğ

ine dikkat edilmelidir.
Asidik içeceklerle birlikte (meyve suları,

şğ

ırsaktaki alüminyum emilimini arttırmaktadır ve bu nedenle bunlardan kaçınılmalıdır. Aynı durum sitrik ya da tartarik asit içeren efervesan tabletler için de geçerlidir.

4.6Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalı

şşğğşi

nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
R

Iİğğ

erlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda magaldrat kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut de

ğ

ildir.
Hayvan deneylerinde alüminyum bile

ş

iklerinin üreme üzerindeki toksik etkileri ortaya
çıkarılmı

ş

tır (bkz. bölüm 5.3).

Işğş

tir. Uzun süreli kullanım sırasında potansiyel bir nörotoksisite riski bulunmaktadır.
Alüminyum içeren antasitler gebelik sırasında alınırken yarar-risk oranı dikkatli bir

şğ

erlendirilmelidir.
Bu nedenlerden dolayı ilaç, fötusta alüminyum yüklenmesinden kaçınmak için gebelik sırasında kısa süreli ve mümkün olan en dü

ş

ük dozda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alüminyum bile

şğş

ük emilim nedeniyle bebek için öngörülen bir risk bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yetene

ğ

i (fertilite) üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

R

İ

OPAN®'m araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

4.8İstenmeyen etkiler

İşğşğ

il (>%0.1 ila <%1), seyrek (>%0.01 ila <%0.1), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklarÇok yaygın:şşÇok seyrek:İ

shal

Tetkikler

Böbrek yetmezli

ğİşş

olabilir. Bu durum büyük oranda sinir ve kemik dokusunda olmak üzere alüminyum birikimine ve fosfat tükenmesine yol açabilir.

4.9Doz aşımı ve tedavisi

Doz a

şş

tir.
pH 5'in üzerinde çözünmeyen yapısı nedeniyle doz a

şğ

ildir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antasitler, alüminyum kombinasyonları ve kompleksleri, kalsiyum ve magnezyum bile

ş

ikleri ATC kodu: A02A D02_®
Magaldratın etkisi gastrik asidi ani bir

şİİşğşğş

ekilde gastrik asidin agresif etkisini ortadan kaldırmaktadır.
R

İİşşğşİş

en içeren kararlı bir maddedir. Bir molekül içinde hem alüminyum hem de magnezyum hidroksit içermektedir. Magaldrat mide hareketlerini etkilememektedir.
800 mg susuz magaldrat yakla

şİğğğ

undan (terapötik olarak optimal) magaldrat asit geri tepmesine neden olmaz.

5.2Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Magaldrat gastrointestinal sistemden emilmez. Nötralizasyon i

şğşğş

tur. Alüminyum içeren antasitlerin uzun süreli kullanımı fosfat emilimini azaltabilir.

Dağılım ve biyotransformasyon:

Magnezyum ve alüminyum iyonları barsak geçi

şşşğğğğşğğğş

tür. Alüminyum ve magnezyum içeren antasitlerin uzun süreli kullanımında fosfat ve kalsiyum dengesi bozulabilir.

Eliminasyon:

Magaldrat, gastrointestinal yoldan elimine edilir. Dü

ş

ük miktarlarda absorbe edilen alüminyum iyonları renal yoldan atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yükselmi

şşğğğş

mamalıdır.
Böbrek fonksiyonu bozulmu

şş

ımı olayları meydana gelebilir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Alüminyum tuzlarının mutajenisitesi ile ilgili in vitro ve in vivo testlerde, magaldratın klinik açıdan anlamlı genotoksik potansiyeline dair herhangi bir kanıta rastlanmamı

şşğ

ildir.
Çe

şşşğğşşşşğğğşğşş

tir.
Farelere oral uygulamadan sonra embriyo ölümü ve daha yüksek bir oranda yarık damak ve spinal

şşşşğşşş,ğşğşğş

imler (uzun süreli etki).

6.FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Arap zamkı Maltol
Hidroksipropil metil selüloz Krema esansı Karamel esansı Simetikon Sodyum siklamat Gümü

ş

sülfat Klorheksidin glukonat Hidrojen peroksit Saf su

6.2Geçimsizlikler

Geçerli de

ğ

ildir.

6.3Raf ömrü

12 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

Geçerli de

ğ

ildir.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda plastik kapaklı plastik

şş

ede 250 ml

6.6Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamı

şğğ

i'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Nycomed

İŞSite Yolu Sok, Anel İş Merkezi No 5, Kat 12, Ümraniye İstanbul Tel: (0216) 633 78 00 Faks:(0216) 633 78 78

8.RUHSAT NUMARASI

227/91

9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İ

lk ruhsat tarihi: 30.01.1989 Ruhsat yenileme tarihi: 20.12.2010

10.KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ