Otiliks 40mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Gastrointestinal Fonksiyonel Hastalıklar » Bağırsak Hastalıkları » Sentetik Antikolinerjikler » Otilonyum Bromür

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OTİLİKS 40 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Otilonyum bromür 40 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 43 mg
Sodyıun nişasta glikolat 1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet;
Beyaz beyazımsı renkte, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

İrritabl kolon ve distal enterik bölgenin spastik-ağnlı durumlannda spazm çözücüdür. Aynca endoskopi sırasında oluşabilecek intestinal spazmları azaltmak için kullanılır.

4.2. Fozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İrritabl kolon ve distal enterik bölgenin spastik-ağniı durumlarında günde 2-3 defa bir tablet alınır.
Endoskopi sırasında oluşabilecek intestinal spazmları azaltmak için endoskopiden 1 saat öncesine kadar 1 -2 tablet alınması önerilir.

Uygulama şekli:

Tablet, bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Otilonyum bromür veya bileşiminde yer alan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı bulunan hastalarda,
• Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofısi ve pilor stenozu olan hastalarda ve laktasyonda dikkatli kullanılmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kaslan üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı çoğımlukla diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatli olunmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az (0.031 mg Na^) sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sistemik absorbsiyonu ihmal edilebilir düzeyde olduğundan kontraseptiflerle ilaç etkileşim potansiyeli beklenmemektedir. Bu şekilde bir etkileşim bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

OTİLİKS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelikte otilonyum bromür kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmadığından ancak zonmiu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Otilonyum bromürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Laktasyon döneminde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalannda otilonyum bromürün üreme fonksiyonlan üzerinde olumsuz bir etkisi görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Otilonyum bromür ile yan etki görülme sıklığı çok düşüktür.
Klinik çalışmalarda yan etkilerin görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek değildir ve emilim oranı çok düşük olduğundan yan etkiler doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağn).
Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkileri provoke etmez.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle talmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:
Bulantı, kusma, epigastrik ağn

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan çalışmalarında otilonyum bromür ile herhangi bir toksik etki görülmemiştir. İnsanlarda kullanımı sırasında özel bir doz aşımı problemi ile karşılaşılmamasma rağmen, spesifik vakalarda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antispazmodikler ve motiliteyi değiştiren ilaçlar ATC kodu: A03AB06
Otilonyum bromür, 2-aminoetil-N-benzoilamino-benzoat kuatemer tuzlan sınıfının protipidir. Gastrointestinal sistemde, özellikle kolonda antispazmodik etkiye sahiptir. Bu etkiyi gösterdiği dozlarda mide salgısını etkilemez veya tipik atropin benzeri yan etkiler oluşturmaz.
Sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü spazmolitik etki gösterir. Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca^^ girişini predominant olarak modifiye ederek etkisini gösterir ve bu nedenle kontraktil aktivitenin tetiklenmesini azaltır.
Otilonyum bromür, L-tipi kanallannın ve reseptörlerinin (taşikinin ve muskarinik)
açılmasını engelleyerek Ca^^'^^'un bu kanallar yoluyla ince bağırsak düz kas hücrelerine girişini engeller.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yolla verildiğinde emilimi çok azdır.

DaSılım ve Bivotransformasvon:

Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, oral yoldan verilen 20 mg otilonyum bromürün plazmadaki konsantrasyonu 10 ng/mL'yi geçmemektedir.
Sistemik dolaşımdaki emilimi çok düşük olduğundan, biyoyararlanımı ölçülemez.

Eliminasvon:

Oral alımda ilacın tamamına yakını (% 97.1) değişmeden feçes ile atılır; renal atılımı % 0.71 kadardır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan çalışmalarında otilonyum bromürün embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik ve üreme fonksiyonlan üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir. Hayvan çalışmalannda aşın dozda otilonyum bromür ile herhangi bir toksik etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat (Tablettose 80)
Prejelatinize nişasta Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat Opadry II 85F18422 Beyaz (Makrogol (PEG) 3350 Toz Talk
Polivinil alkol part. hidrolize Titanyum dioksit (E 171)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmda, oda sıcaklığmda saklanmalıdır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Al/PVC/PE/PVDC opak blisterlerde, 30 ve 90 film kaplı tablet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklannın kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

236/30

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.10.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ