Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Topikal kullanım için diğer antifungal » Terbinafin hcl KJSA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ TEKFİNAL %1 tek kultanımlık film yapıcı çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM EtkİD madde:
Her bir gram çözeltide:
Terbinañn (hidroklorûr halinde) 10 tng
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler İçin 6.Te bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Film yapıcı çözelti
Berrak veya hafif opak viskoz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik eıtdikasyonlar
TEKFİNAL; Tinea pedis (atlet ayağı) tedavisinde endikedir.
4.2Pozotoji ve uygulama şekli Pozoloji:
Yetişkinlerde:
TEKFİNAL, lezyon tek bir ayakta görtUse bile her iki ayak üzerine bir kez uygulanmalıdır. Bu şekilde, ayaklarda lezyonlarm görülmediği bölgelerde bulunabilecek mantarlann (dermofitler) ortadan kaldırılması sağlanır.
Klinik semptomlann İyileşmesi genellikle bııitaç gün içinde oluşur. Bİr baña sonra hiçbir iyileşme belirtisi olmazsa, hastalar bir doktora başvunmaltdtrlar. TEKFtNAL ile tekrarlanan tedaviler üzerine veri yoktur. Dolayısıyla, belirli bir atlet ayağı hikayesi için İkinci bir tedavi önerilmez.
Uygulama sıklığı ve süresi:
TEKFİNAL tek uygulama içindir.
Uygulama şekli:
Hastalar, ürünü uygulamadan önce her iki ayak ve ellerini yıkamalı ve kurulamahdırlar. İlaç önce bir ayağa, daha sonra diğerine uygulanmalıdır.
Parmak aralarından başlayarak, hastalar ayak aralarma ve etrafma ve aynı zamanda ayak tabanına ve ayak yanlarının 1,5 cm yüksekliğine kadar, eşit olarak ince bir tabaka sürmelidirler. Ürün diğer ayağa, cilt sağlıklı görünse bile aynı şekilde uygulanmalıdır. Ürün 1-2 dakika, film tabaka halinde kuruması için beklet i İme I id in Hastalar daha sonra ellerini yıkamalıdır* TEKFİNAL cilde ovularak uygulanmamalıdır.
En iyi sonucu alabilmek için, tedavi edilen alan uygulamadan sonra 24 saat süreyle yıkanmamalıdır. Dolayısıyla, TEKFİNAL'in bir duş veya banyodan sonra uygulanması ve ayağın tekrar yıkanması için ertesi gün aynı saate kadar beklenilmesi önerilir.
Hastalar, yukarıda açıklandığı gibi her iki ayağı da kaplamaya yetecek miktarı kullanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TEKFİNAL'in karaciğer ve böbrek hastalarındaki topikal kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popttiasyon:
TEKFİNAL pediyatrik popülasyonda incelenmemiştir. Bu nedenle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
43 Kontrendikasyonlar
TEKFİNAL, terbinafin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
TEKFİNAL hiperkeratotik kronik plantar tinea pedis'in (moccasin tİpi) tedavisi İçin önerilmez. TEKFİNAL haricen kullanım içindir. Yüzde kullanılmamalıdır; gözlere tahriş edici olabilir. Göze
kaza ile temas durumunda, gözler akar su ile iyice yıkanınalıdır.
Sık görülmeyen alerjik reaksiyon durumlarmda, film tabaka, denature alkol gibi organik bir çözücü ile uzaklaştırılmalı ve ayaklar ılık sabunlu su ile yıkanmalıdır.
Alkol İçerdiğinden ateşten uzak tutulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. TEKFİNAL'in topikal formUlasyonlannm pazarlama sonrası çalışmalarında herhangi bir İlaç etkileşimi görülmemiş olmakla birlikte, ayak mantannın tedavisi için kullanılan diğer ürünler ile birlikte uygulanması önerilmemektedir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadıntar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Terbinafin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetal gelişim veya fertilite İie ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TEKFİNAL gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbinafin anne sütü ile atılmaktadır (sUtc geçmektedir). Ancak lokal olarak kullamldıgmdan TEKFİNAL'In tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. TEKFİNAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yetenegi/Fertilite
Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, fertilite veya diğer üreme parametreleri üzerine advers etki görülmemiştir,
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TEKFlNAL'in kütanöz uygulamasının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler arasında uygulama bölgesinde hafif ve geçici reaksiyonlar bulunmaktadır. Çok seyrek durumlarda aleıjlk reaksiyonlar oluşabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ita <1/10); yaygın otmayan (>1/1.000 İla <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Çok seyrek:
Döküntü, pnuit, bullu dermatit ve ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine İlişkin hastalıklar
Yaygın olmayan:
Cilt kuruluğu, ciltte irritasyon veya yanma hissi gibi uygulama bölgesi reaksiyonları
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Ürün tek dozluk ve kütanöz kullanım için olduğundan ve tüp sadece bİr kez kullanım İçin yetecek kadar miktarı İçerdiğinden doz aşımı olma olasılığı çok düşüktür.
40 mg terbİnafin içeren 4 g'lık bİr tüpün kaza ile içilmesi durumunda, bu miktar bir 250 mg TEKPİN tablet (oral birim doz)'den çok düşüktür. Bununla birlikte, birkaç tüp içilecek olursa, TEKFiN tabletlerle görülene benzer advers etkiler (öm. baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi) beklenmelidir,
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamlk özellikler
FarmakoterapÖtik grup: Topikal kullanım için antifungaller
ATCkodu:D0IAEI5
Etki mekanizması:
Terbİnafin, erken basamakta spesifik olarak fungal sterol biyosentezini engelleyen bir alilamindir. Bu, mantar hücresinin ölömü ile sonuçlanan, ergosterol yetmezliğine ve skualenin hücre içinde bİriitmesİne yol açar. Terbİnafin mantar hücre membranında skualen epoksidazı inhibe ederek etkir. Skualen epoksidaz enzimi sitokrom P450 sistemi İle bağlantılı değildir.
Terbinañn, hormonların veya diğer ilaçlann metabolizmasını etkilemez.
Terbinafin, ciltteTrichophyton{öm.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum. T, violaceum), Microsporum canisveEpidermophytonßoccosumgibi dermotofitler tarafmdan oluşturulan fungal enfeksiyonlarda geniş spektrumlu antifungal aktiviteye sahiptir. DOşÜk konsantrasyonlarda terbinafıa, dermofıtlerlere karşı fungisİdal etkilidir.
Hastalar üzerindeki çalışmaliu-, TEKFİNAL %I tek kullanımlık film yapıcı çözeltinin her iki ayak Özerine tek bir dozunun uygulamasıyla, parmaklar arasında ve yanlardaki çevre cilt alanlanna ve ayakların tabanına uzanan lezyonları bulunan tİnea pedis (atlet ayağı)'li hastalarda etkinlik göstermiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler;
Cilde uygulandığında TEKFİNAL %l tek kullanımlık film yapıcı çözelti cilt Üzerinde bir film tabakası oluşturur. Terbinafinin stratum komeumun lipid bileşenlerine bağlanmasmın veya tutunmasının, ilacın stratum komeumdan eltminasyon yan ömrünün uzun olmasında rolü olduğu düşünülmektedir. Terbİnafm, stratum comeum'da dermofitlere karşı terbinafin için in vitro Minimum İnhibİtör Konsantrasyon'un üzerinde 13 güne kadar kalır.
Yıkama, stratum komeumdakİ terbinafin miktarınıazaltmaktadır. Bu nedenle, stratum komeumdan mümkün olan en fazla terbinafin penetrasyonunu sağlayabilmek için, uygulamadan sonraki İlk 24 saat içinde yıkamadan kaçınılmalıdır
Terapötik kullanımda da karşılaşıldığı gİbi yaranın üstünün kapalı olması durumunda. TEKFtNAL %1 tek kullanımlık film yapıcı çözeltinin tek uygulamasının ardmdan, stratum komeumun terbinafine maıuziyeti 2,7 kat artar. Terbinafinin stratum komeum penetrasyonu tinea pedİs'li hastalarda sağlıklı gönüllülerin sırtına göre daha yüksek olması beklenmektedir. Bu durum parmaklar arası boşluktaki okluzif etkiden kaynaklanmaktadır ve bu etki ayakkabı giyilmesi ile artar.
Sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda sistemİk biyoyararlanım oldukça düşüktür. TEKFtNAL %1 tek kullanımlık film yapıcı çözeltinin sırtta, her iki ayağın alanının 3 katı bir alana uygulamasından sonraki terbinafin maruziyeti, 250 mg'lık bir tabletin oral uygulamasından sonraki maruziyetin % 0,5"inden daha az olmuştur.
53 Klinik öncesi gûvenliiik verileri
Sıçan ve köpeklerde yapılan uzun dönem çalışmalarda (1 yıla kadar), oral 100 mg/kg doza kadar her iki türde de göze çarpan toksik etkisi görülmemiştir. Yüksek oral dozlarda, karaciğer ve olası olarak böbrekler de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmıştır.
Farelerde 130 (erkek) ve 156 (dişi) mg/kg dozlara kadar yapılan 2 yıllık bir oral karsinojenite çalışmasında, neopiastik veya çalışmaya yorumlanabilir diğer anormal bulgular olmamıştır. Sıçanlarda en yüksek doz seviyelerinde, günde 69 mg/kg, yapılan 2 yıllık bir oral karsinojenite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörleri sıklığında artış görülmüştür.
Peroksizom proliferasyonu ile ilişkilendirilebilecek değişiklikler, fare, diğer tür fareler, köpek veya maymunlarda yapılan diğer karsinojenite çalışmalarında görülmediğinden, türlere özel olarak gösterilmiştir.
Maymunlarda, terbinafinin yüksek dozu ile yapılan çalışmalar sırasında, daha yüksek dozlarda, (toksik etkisi olmayan sınır 50 mg/kg) retinada refraktil düzensizlikler gözlenmiştir. Bu düzensizlikler, oküler dokuda bulunan ve ilacın kesilmesi ile kaybolan, terbinafinin bir metaboliti varlığı ile ilişkilendirilmiştir. Bunlar ilişkilendirilemeyen histolojik değişikliklerdir.
Standart bir seri in vitro ve in vivo genotoksisite testleri, ilaca bağlı mutajenite veya klastojenik bir etkiyi ortaya çıkarmamıştır.
Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda, fertilité veya diğer üreme parametreleri üzerine herhangi bir advers etki görülmemiştir.
Hayvanlarda yapılan lerbinafın toksisite çalışmalannda, TEKFİNAL %1 tek kullanımlık fıim yapıcı çözeltinin tekrarlanan dermal uygulaması, sıçan ve mini domuzlarda, advers etki oluşturmayan seviyeden en az 50-100 kat daha düşük plazma terbinafin seviyeleri oluşturmuştur, yani ürünün kullanımıyla sistemik advers etki beklenmemektedir, TEKFFNAL %l tek kullanımlık film yapıcı çözelti, çeşitli tolerabilite çalışmalarında İyi tolere edilmiştir ve bir hassasiyete sebep olmamıştır.
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi Akrilat/oktilakrilamid kopolimer Hidroksipropil selüloz
Orta zincir trigliserid Etanol
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya ydnelik özel tedbirler 25°C'nİn altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5 Ambalajm niteliği ve İçeriği
Polietiloı burgulu kapaklı 4 g'ltk aluminyum lamine tûp (polietilen-aluminyum-polietilen)
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak İmha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş,
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:! 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
236/60
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: OLl L2011
Son ruhsat yenileme tarihi;
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
|
