Bevit-B12 Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Vitamin İlaçları

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BEVİT-B12 film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Her bir tablet,

Etkin madde:

Piridoksin hidroklorür (vitamin Be) 250 mg Tiamin hidroklorür (vitamin Bı) 250 mg Siyanokobalamin (vitamin B) 1 mg

içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 17.42 mg

Yardımcı maddeler için, ö.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Pembe film kaplı, yuvarlak tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Bı, Be ve Bvitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda ve/veya zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel preklinik şikayetleri olan hastalarda,

• Nevrit, polinevrit, diabetik nöropati, nevralji, zona, tremorda,

• Artrit, periartrit, siyatik, lumbalji, artralji, miyalji, kramplar ve romatizmal ağnlar gibi ağniı durumlarda,

• Kardiyomiyopati, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen kronik intoksikasyonlarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Proflaksi için günde 1 defa 1 tablet, tedavi için günde 2-4 tablettir.

Semptomlar hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama şekli:

Bevit-B12 ağızdan bir bardak su ile alınır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir özellik bildirilmemektedir. Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacm içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Bevit-B 12 kullanımı kontrendikedir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullarmıamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Be vitamini, tedavi amacı ile verilen levodopanın yıkımını hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda, Be vitamini, günlük ihtiyaç olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferik dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferik dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek dozda alman Be vitamini, levodopanın etkisini önlemektedir.

Aşın miktarda iki haftadan uzun düre alkol alımı veya aminosalisilatlar veya kolşisin, özellikle aminoglikozidlerle kombinasyonu gastrointestinal kanaldan Bvitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda Bvitamini gereksinimi artar.

Antibiyotikler, serum ve eritrosit Bvitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda Bvitamini konsantrasyonunu düşürebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Bevit-B12'nin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi:

Bevit-B 12 gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi:

Bevit-B 12 laktasyon döneminde kullamlabilir.

üreme yeteneği/fertilite:

Üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi bildirilmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Önerilen şekilde kullanıldığında herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi Bevit-B12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler olabilir:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorluklarına veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

• Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Be vitamininin yüksek dozda (günde 2-6 gram) birkaç ay süreyle alınması nadir vakalarda periferik duyusal nöropatilere neden olabilirse de, ilacın kesilmesi veya doz azaltımı ile bu durum ortadan kalkar.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Vitamin B kompleksi ATC kodu: AliEA

Etkin madde olarak Bı, Be ve Bvitamini içeren Bevit-B12 oral yoldan kullamlan bir B vitamini kompleksidir. Bevit-B12'nin içinde bulunan etkin maddeler hücresel enerji üretimi, protein ve nükleik asit metabolizmasında hayati öneme sahiptir.

Bı vitamini (tiamin) karbonhidratların sentezinde anahtar rolü oynayan bir dizi enzimin koenzimini oluşturur. Günlük asgari tiamin gereksinimi, absorbe edilen karbonhidrat miktarıyla doğrudan ilgilidir. Bu nedenle, yüksek karbonhidrat içerikli beslenme söz konusu olduğu zaman Bı vitamini gereksinimi de artar. Fazla miktarda alındığı zaman Bı vitamini nöral uyan iletimini suprese eder ve analjezik etki gösterir. Bı vitamini yetersizliği ise kardiyomiyopatiye ya da bir beyin rahatsızlığı olan Wemicke-Korsakoff sendromuna neden olur.

Be vitamini (piridoksin) protein ve aminoasit sentezini gerçekleştiren çok sayıdaki enzimin koenzimini oluşturur. Merkezi sinir sisteminin sağlıklı bir biçimde görevini yerine getirebilmesi, büyük oranda amino asit dengesine bağlıdır. Söz konusu bu denge de ancak, vücudun gereksinim duyduğu Be vitaminini almasıyla sağlanabilir. B6 vitamini aynı zamanda beyindeki yaşamsal aminlerin ve biyojenik nörotransmitterlerin sentezinde önemli rol oynar. Be vitamini yüksek dozda alındığı takdirde, semikarbazid, tiyokarbazid, izoniazid tipinde ilaçlann neden olduğu piridoksin yetmezliğine bağlı konvülsiyonları önler. Doğru miktarlarda alındığı zaman Be vitamini, radyasyon tedavisinin yan etkilerine karşı koruyucu etki gösterir.

Bivitamini (siyanokobalamin) tetrahidrofolik asit rejenerasyonunda önemli bir reaksiyon olan DNA sentezi ve metiyonin oluşumu dahil çeşitli reaksiyonlarda koenzim olarak yer alır.

işlevi tam olarak bilinmemekle beraber, proteinlerin metabolizmasmda yer alır. B12 vitamininin eritrositlerin matürasyonunda da önemli işlevi vardır. B12 vitamini yüksek dozlarda alındığı takdirde analjezik etki gösterir. Vejetaryenlerde B12 vitamini eksikliği görülebileceğinden takviye edilmelidir.

Bı, Be ve Bvitaminlerinin farmakolojik dozlardaki bileşiminden oluşan Bevit-B12 antaljik, antinevritik, detoksifıye edici ve antianemik özellikler gösterir. Doğada da bir arada bulıman bu vitaminler başta sinir sistemi hücreleri olmak üzere hücrelerin metabolizması üzerindeki fonksiyonlan bakımından birbirini tamamlarlar. Sonuç olarak Bevit-B12, söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.

5.2 Farmakokinetik ÖzelliklerEmilitn;

B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorbsiyon durumunda emilim bozulabilir.

Dağılım:

Bivitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.

Bivotransformasvon:

Bö vitamini karaciğerde 4-piridoksik asite parçalamr. Bvitamini hepatik biyotransformasyona uğrar.

Atılım:

Bı vitamininin kullanılmayan kısmı vücutta birikmez, fazlası idrar yoluyla atılır. Be vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır. Bvitamini safra yoluyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikrokristalin selüloz Polivinilprolidon Talk

Hidroksipropil metilselüloz

Kopovidon

Polidekstroz

Polietilen glikol

Orta zincirli trigliseritler

Titanyum dioksit (El 71)

Karmoizin lak (E 122)

Eritrosin lak (E 127)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir ortamda saklayınız. Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Bevit-B12 Film Tablet, PVC/PE/PVDC/Al blisterlerde 30 ve 60 tablet olarak pazarlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannm Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı; Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adresi: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul

Ülkesi: Türkiye

Telefon: 0216 456 65 70 Pbx

Faks: 0216 456 65 79

e-mail:info@berko .com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

236/41

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 01.11.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ