% 5 Dekstroz Laktatlı Ringer Solüsyonu (medifleks torba) Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Elektrolit Dengesini Etkileyen Serumlar » Karbonhidratlar ile Elektrolitler

laSA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

%5 DEKSTROZ LAKTATLIRINGER SOLÜSYONU (MEDIFLEKS TORBADA)

2. KAÜTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Her 100 mİ çözelti:
Dekstroz monohidrat: 5 g
Sodyum klorür: 0.60 g
Sodyum laktat: 0.31 g
Potasyum klorür: 0.03 g
Kalsiyum klorür: 0.02 g
Çözeltideki elektrolit konsantrasyonlan mEq/l (mmol/1):
- Sodyum: 130 (130)
- Klorür: 109(109)
- Potasyum: 4 (4)
- Laktat: 28 (28)
- Kalsiyum: 3 (1.5)
Çözeltinin pH'ı 4.0-6.5 arasmdadır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Intravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- izotonik konsantrasyondaki elektrolitlerin yetersiz olduğu, ekstraselüler sıvı tedavisinde ya da ekstraselüler sıvı ve elektrolit dengesinin restorasyonu amacıyla.
- Hipovolemi ya da hipotansiyon durumlarında kısa süreli hacim replasman tedavisi amacıyla (tek başına ya da bir kolloidle birlikte).
- Metabolik asidoz durumundaki dengenin düzenlenmesi ya da idamesinde ve/veya hafif-orta şiddetteki metabolik asidozun (laktik asidoz hariç) tedavisinde.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşma, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna (asit-baz dengesine) ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlamr.
Kan hacmini restore etmek için kaybedilen miktann 3-5 katı %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU gerekir.
Erişkinler: 500 - 3000 mİ /gün
Bebek ve çocuklar:
- 0-10 kg : 100 ml/kg/gün

-

10-20 kg : 1000 mİ + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
- >20 kg : 1500 mİ + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün
Ameliyatlarda ve gereksinim durumunda infüzyon hızı ve uygulanan toplam hacim arttırılabilir.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Uygulamayla ilgili aynntılar için bölüm 6.6'ya bakınız.
Uygulama hızı:
Erişkinlerde infüzyon hızı günde 40 ml/kg'dır.
Pediyatrik vakalarda saatte ortalama 5 ml/kg infüzyon hızı önerilir (bebeklerde saatte 6-8 ml/kg, okul öncesi çocuklarda saatte 4-6 ml/kg ve okul çağındaki çocuklarda saatte 2-4 ml/kg).

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Yanıklı çocuklarda ilk 24 saatte ortalama 3.4 ml/kg/yanık oranı dozunda ve ikinci gün
6.3 ml/kg/yamk oranı dozunda uygulanması önerilir.
Şiddetli kafa travması geçirmiş çocuklarda ortalama doz 2850 ml/m^'dir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlardaki hastalarda kontrendikedir:
- Ekstraselüler hiperhidrasyon ya da hipervolemi
- Ağır böbrek yetmezliği (oligüri/anürinin eşlik ettiği)
- Dekompanse kalp yetmezliği
- Hiperkalemi
- Hipematremi
- Hiperkalsemi
- Hiperkloremi
- Metabolik alkaloz
- Ağır metabolik asidoz
- Laktik asidoz
- Ağır hepatoselüler yetmezlik ya da laktat metabolizmasının bozulduğu durumlar
- Genel ödem ve assitle seyreden siroz
Çözelti ayrıca dekompanse diyabette, diğer glukoz tolerans bozukluklannda (metabolik
2
stres durumu gibi), hiperozmolar komada, hiperglisemide ve hiperlaktatemi durumlannda kontrendikedir.
28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde, diğer kalsiyum içeren çözeltiler gibi %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER Solüsyonu'nun da seftriakson ile birlikte kullanımı - ayn infiizyon hatlanndan uygulansalar bile - kontrendikedir (yenidoğanm kan akımmda fatal seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu nedeniyle)
Erişkinler dahil 28 günlükten büyük hastalarda seftriakson, %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER Solüsyonu dahil kalsiyum içeren çözeltilerle, aynı infiizyon hattından (öm., Y-tipi bir konektörden) eş zamanlı kullanılmamalıdır. Ardışık uygulamalar için aynı uygulama seti kullanılacaksa, uygulama öncesinde set geçimli çözeltilerle iyice yıkanmalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Intravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşın hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters ^ orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumlann gelişme riski
ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU yaklaşık ozmolaritesi 555 mOsm/1 olan hipertonik bir çözeltidir
Kardiyak ya da pulmoner yetmezlikli hastalarda yüksek hacimli infuzyonlar özel dikkatle uygulanmalıdır.
Çözeltinin kullanımı sırasında hastanın klinik durumu ve laboratuvar parametreleri (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri, asit-baz dengesi) izlenmelidir. Özellikle hiperkalemi riski olan hastalarda potasyum düzeylerinin yakından izlenimi gereklidir.
Sodyum klorür içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlanmn bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi, aldosteronizm ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde dikkatle kullanılmalıdır (Aynı zamanda Bkz. Bölüm 4.5).
Potasyum tuzlan içeren çözeltiler kalp hastalannda ve renal veya adrenokortikal yetmezlik, akut dehidratasyon ve ciddi yanık durumlanndaki aşın doku yıkımı gibi hiperkalemiye yatkınlık yaratan durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU bileşimindeki potasyum miktan plazmanmkine benzer olmasına rağmen, şiddetli potasyum yetersizliği durumlannda yararlı bir etki oluşturacak düzeyde olmadığından, çözelti bu amaçla kullanılmamalıdır.
Kalsiyum klorür iritan olduğundan intravenöz uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterilmelidir. Kalsiyum tuzlan içeren çözeltiler böbrek işlevleri bozuk ya da sarkoidoz gibi D vitamini düzeylerinin yüksek olduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Aynca böbreklerinde kalsiyum taşı ya da böbrek taşı hikayesi bulunan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır. Eş zamanlı olarak kan transfuzyonu da yapılacaksa, içeriğindeki kalsiyumun koagülasyona yol açabilme riski nedeniyle çözeltinin kanla birlikte aynı infüzyon sisteminden uygulanımı önerilmez.
Uzun süreli parenteral tedaviler sırasında, hastaya uygun bir beslenme desteği sağlanmalıdır.
%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU'nun infiizyonu içerdiği laktat iyonlan nedeniyle metabolik alkaloz durumuna yol açabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, %5
3
DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU alkalileştirici etkisini gö steremeyebilir.
Laktat içeren çözeltiler 6 aydan küçük bebeklerde dikkatle kullanılmalıdır.
Dekstroz içeren çözeltilerin uygulanması hiperglisemiye yol açabilir. Hiperglisemi durumunda infuzyon hızmm ayarlanması ya da insülin uygulanması gerekir.
Diyabetik hastalarda verilen glukoz miktanna göre insülin miktan yeniden ayarlanmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, kanştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infuzyonu yapılacak son kanşımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infuzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.
Primer torbada kalmış olabilecek hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden kaçınmak için esnek plastik torbalan seri bağlantılı olarak kullanmayınız.

Akış hızını arttırmak amacıyla uygulama sırasında torbanın sıkılması, uygulamadan önce torba içindeki hava tam olarak boşaltılmadığı durumlarda hava embolisine yol açabilir.
Hava yollu bir intravenöz uygulama setinin, hava yolu açıkken kullanılması hava embolisiyle sonuçlanabilir. Hava yollu intravenöz uygulama setleri, hava yolu açıkken plastik torbalardaki çözeltilerin infüzyonunda kullanılmalıdır.
Laktat glukoneogenez için bir substrattır. Tip 2 diyabetli hastalarda %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU kullanılırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Pedivatrik hastalarda kullanım

• Çocuklarda %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU'nun etkinlik ve güvenli kullanımı uygun ve iyi kontrollü çalışmalarla araştmlmamıştır; ancak tıbbi literatürde elektrolitli çözeltilerin pediyatrik popülasyonda kullanımını gösteren bilgiler bulunmaktadır.
• Laktat içeren çözeltiler yenidoğan ve 6 aydan küçük bebeklerde özel dikkatle uygulanmalıdır.

Gerivatrik hastalarda kullanım

Geriyatrik hastalarda infuzyon çözeltilerinin tipi ile uygulama hızı ve hacmini belirlerken, bu yaş grubunda kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğu dikkate alınmalıdır.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır, İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:
- Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte) kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.
Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:
- Potasyum koruyucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren).
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiotensin II reseptör antagonistleri.
- Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttınrlar ve hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlannda potansiyel olarak fatal hiperkalemiye neden olabilirler).
Çözeltinin içerdiği kalsiyumla ilişkili etkileşimler:
- Etkileri kalsiyum varhğmda artan ve ciddi ya da fatal kardiyak aritmilere neden olabilen digital grubundan glikozitler.
- Kalsiyumla birlikte uygulandıklannda hiperkalsemiye yol açabilecek tiyazid grubu diüretikler ya da D vitamini.
- Kalsiyumla birlikte uygulandıklannda emilimleri azalan bifosfonatlar, florür, bazı fP florokinolonlar ve tetrasiklinler.
- Kalsiyumla birlikte uygulandığmda fatal olabilen seftriakson-kalsiyum tuzu presipitasyonu riski nedeniyle seftriakson (Bkz. bölüm 4.3, Kontrendikasyonlar).
Çözeltinin içerdiği laktatla (bikarbonata metabolize olur) ilişkili etkileşimler:
- Laktat metabolizması sonucu oluşan bikarbonat idran alkali hale getirdiğinden salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçların böbreklerden atılımlan artar.
- Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçlann ise eliminasyonlan yavaşladığından yan ömürleri uzar.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU ile hayvan üreme çalışmalan gerçekleştirilmemiştir. %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU'nun gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU gebe kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.
%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU elektrolit ve sıvı dengesi kontrol altında tutulduğu sürece gebelik ve laktasyonda kullanılabilir.
Kalsiyumun plasentayı geçebildiği unutulmamalıdır.

Laktasyon donemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde %5 DEKSTROZ LAKTATLI
RINGER SOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.
Kalsiyumun süte dağıldığı gözönünde tutulmalıdır.
Çözeltiye herhangi bir ilaç katılacaksa, kullanılan ilacın özelliği ve bu ilacın gebelik ve laktasyondaki kullanımı aynca değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı fizerindeki etkiler

Infuzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasmda araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulımur.

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU kullanımı sırasında görülen advers ilaç reaksiyonlannm sıklık ve şiddeti sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Alerjik reaksiyonlar veya lokalize ya da yaygın ürtiker, deride
döküntü ve eritem ve kaşıntı/pruritis gibi anafilaktik/anafilaktoid semptomlar; deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya larinks ödemi (Quincke ödemi)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Elektrolit bozukluklan

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Anksiyete
Çok seyrek: Panik atak

Sinir sistemi hastahkları

Yaygın olmayan: Laktata bağlı alkaloz tarafından uyanlan kasılmalar

Kardiyak hastalıklar

Çok yaygın: Hiperhidrasyon ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da
pulmoner ödemi olan hastalarda).
Yaygın: Taşikardi, bradikardi.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Nazal konjesyon, öksürük, hapşırma, bronkospazm ve/veya nefes
alıp vermede zorluk
Yaygın: Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağnsı (taşikardi ve bradikardiyle
beraber)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Kaşıntı (%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU
kullanan hastaların yaklaşık %10 kadannda pnıritis bildirilmiştir).
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infuzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşm dozda ya da çok hızlı uygulanması, özellikle böbreklerden sodyum atılımmm bozuk olduğu durumlarda ödem riskine neden olacak şekilde su ve sodyum yüklenmesine yol açabilir. Bu durumda renal diyaliz tedavisine gerek duyulabilir.
Potasyumun aşın miktarlarda uygulanımı özellikle böbrek yetmezlikli hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkaleminin semptomları arasında ekstremitelerde parestezi, kaslarda zayıflık, paralizi, kardiyak aritmiler, kalp bloku, kardiyak arest ve mental konfuzyon bulunur. '
Aşın kalsiyum veribnesi hiperkalsemiye neden olabilir. Hiperkalseminin semptomlan arasmda anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon, kann ağnsı, kas zayıflığı, mental rahatsızlıklar, polidipsi, poliüri, nefrokalsinoz, renal taş oluşumu ve daha ağır durumlarda kardiyak aritmiler ve koma bulunur. Kalsiyum tuzlannm çok hızlı infuzyonu ağızda tebeşirimsi tada. Özellikle yüzde olmak üzere vücutta ani kızarmaya ve periferik vazodilatasyona neden olabileceği gibi hiperkalseminin bir çok başka semptomuna da yol açabilir. Hafif asemptomatİk hipeıkalsetni kalsiyum ve hiperkalsemiye katkıda bulunan D vitamini gibi ilaçlann uygulammına son vermekle düzelir. Eğer hiperkalsemi ağır ise loop diüretikleri, hemodiyaliz, kalsitonin, bifosfonat ve trisodyum edetat gibi tedavilere acilen başlamak gerekir.
Sodyum laktatm aşm dozda verilmesi özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hipokalemi ve metabolik alkaloza yol açabilir. Semptomlan arasmda mizaç değişiklikleri, halsizlik, soluk kesilmesi, kaslarda zayıflık ve kalp atımlannda düzensizlik bulunur. Özellikle hipokalsemik hastalarda kaslarda hipertonisİte, seyirme ve tetani görülebilir. Bikarbonat aşın dozuna bağlı metabolik alkalozun tedavisi esas olarak sıvı ve elektrolit dengesinin uygun bir şekilde düzeltilmesinden oluşur.
Kalsiyum, klorür ve potasyum eksikliklerinin tamamlanması Özellikle önemlidir.
Dekstroz içeren çözeltilerin uzun süreli olarak ya da fazla miktarlarda uygulanması hiperglisemiye ve buna bağlı olarak da hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze neden olabilir.
Aşın doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşın doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısmdan izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Karbonhidratlı elektrolit çözeltileri
ATC kodu: B05B / B05BB02 %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU'nun farmakodinamik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, kloriir ve laktat) farmakolojik özelliklerinden oluşur.
Glukoz vücutta bulunan tüm hücrelerin esas enerji kaynağmı oluşturur. Dekstroz çözeltileri vücutta kaloriyi ve hidrasyon için gerekli suyu sağlarlar. Bu çözeltiler hastamn klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilirler. Glukoz tamamen metabolize olarak vücut protein ve azot kayıplannı azaltır, glikojen depolanmasını arttmr. Yeterli dozlarda verildiğinde ketozisi azaltır veya engeller.
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalannı kullanarak hücre zanndan geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar. Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Serumda normal sodyum düzeyi 135-145 mEq/rdir. Vücut sıvılannın temel düzenleyicisi olan sodyum düzeyleri bir çok mekanizma ile oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğin serum sodyum düzeyleri yükseldiğinde, antidiüretik hormon salgılanması azalarak, böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyum düzeyleri azaldığında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumun serum düzeyleri korunmaya çalışılır. Sodyum etkisini primer olarak vücuttaki suyun dağılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılannın ozmotik basmcımn kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile birlikte vücut sıvılanmn asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.
Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/litre olan ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır. Klorür, kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. İntraselüler klorür eritrosit ve gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Anyon ve katyonlann dengesi böbreklerle regüle edilir. Klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder.
Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit baz dengesinin idamesi, izotonisite, hücrenin elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Potasyum birçok enzimatik reaksiyon için önemli bir reaktivatördür; sinir impulslannm iletilmesi, kalp ve iskelet kaslannın kontraktilitesi, gastrik sekresyonlar, renal fonksiyonlar, doku sentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için yaşamsal öneme sahiptir.
Serumda normal potasyum düzeyi 3-4.5 mEq/l'dir. Potasjmm düzeyleri yükseldiğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştınr. Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevin bozulması, bağırsak dilatasyonu ve ileus ile kendini gösterir.
Çözeltinin bileşimindeki laktat esas olarak karaciğerde olmak üzere bikarbonata dönüşür ve plazmada alkalinizan bir etki yaratır.
%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU klorür, laktat ve ekstraselüler sıvıdaki diğer önemli katyonları içerdiğinden, parenteral sıvı tedavisinde kullamlabilecek uygun çözeltilerden biridir. Organizmadaki büyük sıvı kayıplannda ekstraselüler sıvılann bileşiminde değişiklik yapmadan, hastadaki sıvı ve elektrolit dengesi bu çözeltiyle sağlanabilir.
Organizmadaki asit-baz dengesinin asit tarafa kaydığı durumlarda, tedavinin esası ekstraselüler sıvıdaki bikarbonat düzeylerini yükseltmektir. Sodyum bikarbonatın doğrudan doğruya verilmesi tehlikeli olabileceğinden bu amaçla daha çok laktatlı çözeltiler kullanılmaktadır. Laktat iyonlan karaciğerde metabolize edilerek bikarbonat iyonlannm yerini alırlar; bu şeklide plazmadaki bikarbonat seviyesini yükseltirler. %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU metabolik asidozda, hem asidoz halini ortadan kaldınr, hem de böyle vakalarda daima mevcut olan ekstraselüler sıvı kaybım karşılar.
%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU uygulanan sağlıklı gönüllülerde görülen santral venöz basınç değişiklikleri atriyal natriüretik peptid sekresyonuyla ilişkili bulunmuştur. Çözelti sağlıklı gönüllülerde serum ozmolaritesini azaltır, kan pH'ını yükseltir ve fizyolojik konsantrasyonlardaki sodyum klorür çözeltilere gÖre daha kısa sürede ilk idrara çıkış olur.
%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU uygulanan aorta cerrahisi hastalannda glukagon, noradrenalin, adrenalin, kan glukoz ve insülin düzeylerinde istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.
%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU'na herhangi bir ilaç eklendiğinde, çözeltinin farmakodinamiği eklenen ilacın niteliğine bağlı değişir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU'nun farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (glukoz, sodyum, potasyum, kalsiyum, klorür ve laktat) farmakokinetik özelliklerinden oluşur.

Emilim

:
intravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlanna ulaşır.

Dağılım

:
Glukoz tüm hücrelere dağılarak vücudun eneıji gereksinimim karşılayan temel monosakkarittir. Dolaşımdan eritrositler hariç hücrelere geçişi için insülin gerekir.
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (^"*Na) enjeksiyonu sonrası yanlanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % Ti için bir yıldır. Dağılım dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Ekstraselüler sıvıdaki potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katına ulaşana kadar aktif transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen potasyumun hücre içine girişini kolaylaştınr. Sağlıklı erişkinlerde plazma potasyum konsantrasyonu 3.5-5 mEq/l aralığındadır. Yeni doğanlarda plazma düzeyi 7.7 mEq/l'ye kadar çıkabilir. Bununla beraber potasyumun plazma düzeyleri, hücre içi potasyum düzeylerini tam olarak yansıtmadığından plazma düzeyler normal olduğu halde hücresel hipokalemi olabilir. Ekstraselüler sıvıdaki pH değişiklikleri de plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine neden olur. Plazma pH'ındaki 0.1 ünitelik değişiklik ters orantılı olarak plazma potasyum konsantrasyonunda 0.6 mEq/l değişikliğe neden olur.

Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde, örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanında eritrosit ve gastrik mukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur. Ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan klorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakından ilişkiHdir. Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorür konsantrasyonunda da değişiklikler görülür.
Kalsiyum hem hücre içi, hem de hücre dışı düzeyde hayatın devamı için önemli bir katyondur. Gereksinime göre ya plazmada kalır ya da dokulara dağılır. Kalsiyum plasenta ve anne sütüne de geçer.
D-laktat ile L-laktat farmakokinetiği benzerdir. Hemodinamik açıdan stabil normal
9
erişkinlerde %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU infuzyonu dolaşımdaki laktat düzeylerini arttırmaz. Laktat serumda oksidasyonla bikarbonata dönüşür. Karaciğere dağılan laktat ise karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonata dönüşmektedir.

Bivotransformasvon

:
Glukoz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile metabolize olarak eneıji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür. Glukoz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücutta kalır.
Sodyum, potasyum, kalsiyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokulanna dağılır ya da elimine edilirler.
Laktat ise, yaklaşık 1-2 saat içinde hem oksidasyonla hem de özellikle karaciğerde glukoneogenezle metabolize olarak bikarbonat oluşur.

Eliminasvon

:
Karbondioksit ile suya dönüşen glukoz normalde solunum yolu ile karbondioksit olarak ve idrarla su olarak atılır. Kandaki glukoz düzeyi böbrek eşiği olan % 160-180 mg'ı aştığında, glukoz idrarla doğrudan da atılabilir (glukozüri).
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşın terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.
Sodyum metabolizmasını yakından izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bunun yanında ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.
Potasyumun %80-90'ı böbrekler ile atılır. Geri kalanı dışkı ile ve çok az bir kısmı da terleme ile atılır. Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tüblerden geri emilir ve distal tübüllerde Na-K değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi, asit-baz dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.
Kalsiyum esas olarak feçes ile atılır; az miktarda ter bezleri ile de atılmaktadır.

Dogrusallık/doğrusal olmavan durum:

%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU önerilen doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçlann emniyeti ayn olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlannda çözelti herhangi bir ilaç ile kanştıalmamalıdır.
%5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. Çözeltiye eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmeli; çözeltiye ilaç eklemeden önce %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU'nun pH'sında (pH= 4-6) çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
Bir rehber olarak aşağıda %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER SOLÜSYONU ile geçimsiz ilaçlann bazılan verilmektedir:
Geçimsiz ilaçlardan bazıları:
- Amino kaproik asit
- Amfoterisin B
- Kortizon asetat
- Dietilstilbesterol
- Etamivan

- Etil alkol
- Fosfat ve karbonat içeren çözeltiler
- Oksitetrasiklin
- Thiopental sodyum
- Versenat disodyum
- Seftriakson
Kısmen geçimsiz ilaçlardan bazılan:
- Tetrasiklin 12 saat süreyle stabildir.
- Ampisilin sodyumun %2 - %3Tük konsantrasyonları 4 saat, %3'den daha yüksek konsantrasyonlarıysa 1 saat stabildir.
- Minosiklin 12 saat süreyle stabildir.
- Doksisiklin 6 saat süreyle stabildir

6.3. Raf ömrü

24 ay.

^

Kullamm sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlama işleminin
^ kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda, hazırlandıktan
hemen sonra kullamimalıdır. Hemen kullamimadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

500 ve 1000 ml'lik Medifleks® (PVC) torbalarda. Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği'- ve “Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulamaya yönelik talimatlar

Kullamm öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj

n

bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infuzyon sıvılanyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infuzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle kanşmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullamimış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamhğmı ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açımz.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbamn sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığım ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbaylasınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkannız.
3. Uygulama setinin spaykım, uygulama ucuna sıkıca batınnız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son kanşımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice kanştınlır.

Potasvum klorür gibi voğun ilaçlardatorbamn uvgulama çıkısına, vukan pozisvondavken hafifçe vurularak kansmasısağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkanlır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın kanşması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : Eczacıbaşı Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adresi : Cendere Yolu Pımal Keçeli Bahçesi
34390 Ayazağa -İSTANBUL Tel ; (0212) 329 62 00
Faks : (0212) 289 92 75
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
156/25
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 14.08.1991
Ruhsat yenileme tarihi: 14.08.1996/14.08.2001 / 14.08.2006
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ