Zinnat 1.5g IV Enjektabl Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » İkinci Kuşak Sefalosporinler » Sefuroksim

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZİNNAT 750 mg IM/IV Enjektabl Flakon

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sefuroksim (sodyum olarak)750 mg

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Enjektabl flakon
Beyaz krem renkli toz halindedir.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ZİNNAT belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
1.Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp., Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenesEscherichia coli

kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere.
2.İdrar yolu enfeksiyonları:

Escherichia coliKlebsiella spp.

3.Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:

metisiline duyarlı Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp.Enterobacter spp.

4.Septisemi:

Staphylococcus aureusStreptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzaeKlebsiella spp.

5.Menenjit:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaeNeisseria meningitidismetisiline duyarlı Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar).
6.Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde

Neisseria gonorrhoeae'nın

yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları.
7.Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar).
Profilaksi: ZİNNAT'nin operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesi önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insidansını azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, ZİNNAT ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.
Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır. Açık kalp ameliyatında, ZİNNAT'nin perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda ZİNNAT tedavisinin ameliyat sonrasında 48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgili mikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyon amaçlı numune alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:Gonore:

Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılabilir.

Menenjit:

ZİNNAT enjektabl duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir. Erişkinler: Her sekiz saatte bir i.v. olarak 3g. Bebek ve çocuklar: 150 ila 250mg/kg/gün i.v. üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Yenidoğanlarda: 100mg/kg/gün i.v.
Ardışık tedavi: Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5g (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500mg ZİNNAT (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir. Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750mg (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10gün, günde iki kez 500mg ZİNNAT (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir.
Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.
Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5g'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg i.m. olarak devam ettirilir. Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler: 250 mg sefuroksim sodyuma 1 ml enjeksiyonluk su veya 750 mg sefuroksim sodyuma 3 ml enjeksiyonluk su ekleyin. Hafifçe opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalayınız.
İntravenöz: ZİNNAT 250 mg enjektabl flakon için en az 2 ml, ZİNNAT 750 mg enjektabl flakon için en az 6 ml ve ZİNNAT 1.5 g enjektabl flakon için en az 15 ml Enjeksiyonluk Su kullanarak ZİNNAT enjektablı çözünüz.
İntravenöz infüzyon: 1.5g sefuroksim sodyumu, 15ml enjeksiyonluk suda çözündürün. Sulandırılan sefuroksim sodyumu, 50 veya 100 ml geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek hastaya verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ZİNNAT enjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klirensi 20ml/dak.'a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750mg-1.5g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klirens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klirensi < 10 ml/dak.) günde bir kez 750mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg'lık doz i.v. veya i.m. olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750mg'dır. Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak frusemid veya aminoglikositler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastlarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz: Kullanım Şekli ve Dozu).
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.
Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36 ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde Haemophilus influenzaenın pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir. Ardışık tedavi protokolunda oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ZİNNAT enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz. Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.
Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir. Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sefuroksim'in deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidi

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8.İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri,
lamivudinle ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (1/100 ila 1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila 1/100); seyrek
(1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın:Candida çoğalması

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın:Eozinofili, nötropeni
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb's testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş Seyrek :Trombositopeni
Çok seyrek:Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı Seyrek:İlaç ateşi
Çok seyrek:Anafilaksi, interstitiyal nefrit, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar Seyrek:Psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın:Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler
Yaygın olmayan : serum bilirubin düzeylerinde geçici yokselmeler

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek:Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz (ekzantematik nekroliz)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek:Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve
kreatinin klirensinde azalma gözlenmiştir

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek:

İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha çok daha
yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez. Nadiren intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02
Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir. Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle in vitro olarak etkindir.
Aeroblar,
Gram-negatif: Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Providencia türleri, Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil), Salmonella türleri.
Gram-pozitif: Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç), Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (viridans grup), Bordetella pertussis.
Anaeroblar: Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), Gram-pozitif basiller (Clostridium türlerinin çoğu dahil),
Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil), Propionibacterium türleri. Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi. Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir: Clostridium difficile, Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoacetius, Listeria monocytogenes, metisiline dirençli Staphylococcus aureus, metisiline dirençli Staphylococcus epidermidis, Legionella türleri.
Aşağıdaki bakterilerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir. Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri, Bacteroides fragilis.
ZİNNAT enjektabl ve aminoglikozid antibiyotiklerinin kombinasyonu en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ila 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır.

Dağılım

:
Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33-50'dir.

Biyotransformasyon

:
Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.

Eliminasyon

:
İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır.Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90'ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Bulunmamaktadır.

6.2.Geçimsizlikler

ZİNNAT enjektabl aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. % 2.74 a/h Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon BP'nin pH'sı çözeltinin rengini etkilediğinden ZİNNAT enjektabl seyreltilmesi için tavsiye edilmez. Bununla beraber gerektiğinde, infüzyon ile Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon alan hastalara ZİNNAT enjektabl, takılan set içine zerkedilerek verilebilir.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

Kuru raf ömrü: ZİNNAT enjektabl 25°C'nin altında saklandığı zaman kullanma süresi 3 yıldır.
Yaş raf ömrü: Bütün enjektabl flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihan bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber ZİNNAT enjektabl intramüsküler süspansiyonları ve direkt intravenöz enjeksiyon için hazırlanan sulu çözeltiler 25°C'nin altında saklanırsa 5 saat, soğukta saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur. Işıktan korunmalıdır.
Hazırlanan ZİNNAT enjektabl süspansiyon ve çözeltilerinde saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.
ZİNNAT enjektabl (5mg/ml) %5 a/h veya %10 a/h ksilitol enjeksiyonunda 25°C'de 24 saate kadar saklanabilir.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLANMALIDIR.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

750 mg sefuroksim (sodyum tuzu) içeren 1 flakon + 6 ml kendinden separatörlü, çözücü Enjeksiyonluk Su ampulü taşıyan, karton kutuda (İ.M. ve İ.V. enjeksiyon için).

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçimlilikleri: ZİNNAT 1.5 g enjektabl flakon'a 15 ml Enjeksiyonluk Su ilavesi ile hazırlanan çözelti Metranidazol enjeksiyonuna katılabilir (500mg/100ml), ikisi de aktivitelerini 25⁰C nin altında 24 saat korurlar. ZİNNAT 1.5 g enjektabl flakon, azlosilin 1g (15ml içinde) veya 5g (50 ml içinde) ile, 4⁰C de 24 saat, 25⁰C nin altında ise 6 saat geçimlidir. ZİNNAT enjektabl, yaygın olarak kullanılan intravenöz

infüzyon

sıvıları ile geçimlidir ve ZİNNAT enjektabl, oda sıcaklığında, aşağıdaki çözeltiler içinde 24 saat süreyle etkinliğini muhafaza eder. Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h, % 5 Dekstroz Enjeksiyon BP,
% 0.18 a/h Sodyum Klorür+% 4 Dekstroz Enjeksiyon BP, % 5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 Dekstroz ve %0.45 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 Dekstroz ve %0.225 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 10 Dekstroz Enjeksiyon,
% 10 İnvert Şeker'in Enjeksiyonluk Su'daki çözeltisi,
Laktatlı Ringer Enjeksiyonu USP, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyonu, Kompoze Sodyum Laktat Enjeksiyon BP (Hartmann çöz.)
ZİNNAT enjektabl'ın Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h ve % 5 Dekstroz Enjeksiyon içindeki stabilitesi hidrokortizon sodyum fosfatın bulunmasından etkilenmez. ZİNNAT enjektabl % 1'e kadar lidokain hidroklorür içeren sulu çözeltiler ile de geçimlidir. ZİNNAT enjektabl aşağıdaki intravenöz infüzyonlarla karıştırıldığında 24 saat oda sıcaklığında geçimlidir: Heparin (10 ve 50 ünite/ml) % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde; Potasyum klorür (10 ve 40 mEq) % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Adı:GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi:Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza
B Blok 34394 1. Levent / İstanbul Tel. no: 212 - 339 44 00 Fax. no: 212 - 339 45 00

8.RUHSAT NUMARASI

156/17

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.07.1991

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ