Traktus 600 mg Tek Kullanımlık Toz İçeren 30 Poşet Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük Önleyici Hariç Ekspektoranlar » Mukolitikler (Balgam Söktürücü İlaçlar) » Asetilsistein

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRAKTUS 600 mg Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Asetilsistein 600 mg

Yardımcı maddeler:

Aspartam100 mg
Sunset sansı1.2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli, karakteristik kokulu, akıcı granüler toz Sulandınidığındaki görünüşü: Opalasan (saydam olmayan) çözelti

4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.L Terapötik endikasyonlar

TRAKTUS, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştıniması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir. Aynca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük ergenlerde: Günde 1 kere 1 poşet (600 mg asetilsistein/gün)
Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg. idame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.

Uygulama şekli:

TRAKTUS oral kullanım içindir.
TRAKTUS aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların TRAKTUS' u antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almalan gerekmektedir.

İlacın hazırlanması:

Her bir poşetin içindeki ilaç su bardağı içine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 ml) içme suyu eklenir. Karıştırılarak çözünmesi sağlanır. Opelasan (saydam olmayan) görünümdeki çözelti oral yoldan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır. Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa TRAKTUS, nazogastrik tüple verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek y etmezliği:

Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güveniliriik ve etkinliği araştınlmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4, 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

14 yaşından küçük çocuklarda
Günde iki defa 200 mg asetilsistein kullanılmalıdır (400 mg asetilsistein/gün).
Asctilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Geriyatrik pupülasyon:

Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güveniliriik ve etkinliği araştınlmamıştır.

4.3.Kontrendikasyonlar

TRAKTUS asetilsisteine karşı veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, yaşamsal önemi olan bir endikasyon bulurunadıkça yeni doğmuşlarda kullanılmamalıdır.

4.4.Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Asetilsistein etkisiyle solunum yollarında birikmiş müköz salgılar eriyip sulanarak çoğalabilir ve ckspcktorasyonda artışa neden olabilir. Öksürük refleksi yeterii değilse solunum yollarını temiz vc açık tutmaya özen göstermelidir.
TRAKTUS, astımı olan ve bronkospazm geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Chil-Pugh Klas C) asetilsistein eliniinasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir. (Bkz. Bölüm 4.2, 5.2)
Bulantı ve kusma eğilimi olan hastalarda, peptik ülser ve özofagus varisi olanlarda TRAKTUS bulantı ve kusmayı arttırabileceğinden dikkatle kullamimalıdır.
Bı I ek \ -

imezliği olan hastalarda:

B( ı ck l onksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein fanııakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Pç' i\aiıi

k hastalarda:

N- ictilsısteinin eliminasyon yarı ömrü (T1/2) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 s. .ıt) daha uzundur. Diğer yaş gruplan için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.
5.3- Klinik

öncesi güvcnlilik verileri

Gc -lukscl güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik pc nsi^ 1 ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya ko r.aı;: .ladır.

6. vK.M.VSÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Vıırdımcı maddelerin listesi

Bi '.] bit! oksi anisol Sı. " nsı As .iii..
Po akili Aroması Li ji. .\.oması
M :!ini:oI

6.2 Cı.\.;ıısizlikler

Mğildir.

6."iiiil 1 nrü24

6.. ..ıK!;ıınaya yönelik özel tedbirler

2:"ilin :ındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. .\:ai .ılajın niteliği ve içeriği

Tl .K 1 > S'un her bir kutusunda Alüminyum/Polietilen ambalajlarda 30 poşet bulunmaktadır.
6.'i

tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

K . .1 amış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "A ıbahij ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edihnelidir.

7.I ıs at SAHİBİ

N(JİİL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ. İl. ah. Akçakoca Sok. No: 10 3 -.raniye / İSTANBUL
T..:;6 633 00 00
Fi.. .. _.6 633 60 01

8.I ili S AT NUMARASI

2."
, _ >

9.1 U; IHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ilı uhsatiarihi: 03.11.2011 Rı ii.sai yciiileme tarihi: -

10. K L U'ÜN YENİLENME TARİHİ