Psorcutan krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Antipsoriatik İlaçlar » Topikal Antipsoriatik İlaçlar » Diğer Topikal Antipsoriatik İlaçlar » Kalsipotriol

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

PSORCUTAN® krem, 30 g

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

1 g PSORCUTAN;
Kalsipotriol 0.05 mg

Yardımcı maddeler:

1 g PSORCUTAN;
Setostearil alkol 72 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem
Beyaz yumuşak krem

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Topikal tedaviye cevap veren pullanma, kabuklanma ile seyreden sedef hastalığının (psöriazis vulgaris) topikal tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PSORCUTAN günde 1 veya 2 defa uygulanır. Hızlı iyileşme için günde 2 defa uygulanmalıdır. Haftalık kullanılan doz 100 g'ı geçmemelidir.
PSORCUTAN pomat veya scalp solüsyon ile birlikte kullanıldığında toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg'ı aşmamalıdır. Örneğin 60 ml scalp solüsyon ile 30 g pomat veya krem, ya da 30 ml scalp solüsyon ile 60 g pomat veya krem kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı deriye günde iki defa sürülmelidir. Haftalık doz 75 g' ı geçmemelidir.
6-12 yaş arası çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı deriye günde iki defa sürülmelidir. Haftalık doz 50 g' ı geçmemelidir.
6 yaşından küçük çocuklar: PSORCUTAN'ın bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. Uygulanabilecek en yüksek güvenli doz henüz belirlenmemiştir.
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Bu doz için öneriler yetişkinlerdeki geniş tecrübelere dayanmaktadır. Çocuklar için değerlendirildiğinde, PSORCUTAN ile klinik tecrübe preparatın; 8 haftanın üzerinde, hastalar arasında bireysel olarak geniş değişkenlik gösteren dozlarda ortalama 15g/hafta doz ile etkili ve güvenli olduğunu göstermektedir. Hastanın bireysel doz gereksinimleri psöriazisin yaygınlığına göre değerlendirilmeli, ancak yukarıda yer alan öneriler aşılmamalıdır.
PSORCUTAN formlarının (krem, pomat, scalp solüsyon) çocuklarda birlikte uygulanması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Kalsiporiol kremle yürütülen klinik araştırmalardaki hastaların yaklaşık %15'i 65 yaşında veya daha büyük, %3'ü ise 75 yaş ve üstüydü. 65 yaşın üzerindeki hastalarda gözlenen yan etkilerle 65 yaş altındakilerde gözlenenler kıyaslandığında anlamlı bir fark görülmemiştir. Ancak yaşlı bireylerin daha hassas oldukları göz ardı edilemez.

4.3 Kontrendikasyonlar

PSORCUTAN, bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer topikal preparatlarla olduğu gibi, PSORCUTAN bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık olduğu bilinen durumlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PSORCUTAN yüze uygulanmamalıdır. PSORCUTAN uygulandıktan sonra eller yıkanmalı ve istenmeden vücudun diğer kısımlarına ve özellikle yüze teması önlenmelidir.
Tedavide önerilen dozlar uygulandığı sürece hiperkalsemi riski minimum seviyededir. PSORCUTAN'ın haftalık maksimum dozu aşıldığı takdirde hiperkalsemi görülebilir. Jeneralize püstüler ve psöriatik eksfolyatif eritroderma gibi psöriazisin farklı tiplerinin görüldüğü hastalarda, tedaviye son verilmesiyle düzelen hiperkalsemi görülmesi nedeniyle bu hastalara özen gösterilmelidir. Bununla birlikte, tedavinin sonlanmasıyla kandaki kalsiyum seviyesi hızla normale döner.
PSORCUTAN tedavisi esnasında doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmamaları ya da aşırı maruziyeti sınırlandırmaları konusunda uyarıda bulunmaları gerekmektedir. Topikal kalsipotriol ancak doktor ve hasta bu tedavinin yararlarının, potansiyel risklerine üstün olduğuna karar vermişse UV radyasyonu ile birlikte uygulanmalıdır (bölüm 5.3' e bakınız).
PSORCUTAN yardımcı madde olarak setostearil alkol içerir. Bu nedenle ilacın kullanılacağı deri bölgesinde lokal deri reaksiyonları (örneğin, kontak dermatite) gözlenebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileim ve diğer etkileşim şekilleri

Aynı bölgeye aynı zamanda uygulanan diğer antipsöriatik ilaçlarla birlikte kullanılması ile ilgili bir deneyim yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yürütülen çalışmalarda kalsipotriolün oral olarak uygulanmasıyla üreme toksisitesi görülmüştür. Kalsipotriolün insanlarda gebelik esnasında kullanımının güvenliliği saptanamamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelikte kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsipotriolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeden ya da PSORCUTAN ile tedaviden vazgeçme kararı verilirken emzirmenin yenidoğanlara/infantlara olan yararı ve PSORCUTAN ile tedavinin anneye olan yararı göz önünde bulundurulmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PSORCUTAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur veya önemsenmeyecek düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalar göz önüne alındığında PSORCUTAN ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 25'i genelde hafif istenmeyen etkilere maruz kalmışlardır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem de dahil)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Çok seyrek: Hiperkalsemi, hiperkalsiüre, özellikle önerilen doz aşıldığı takdirde (Bkz. bölüm 4.2)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Deri iritasyonu
Yaygın: Döküntü*, yanma hissi, batma hissi, ciltte kuruma, kaşıntı, eritem, fasiyel ve perioral dahil kontakt dermatit
Yaygın olmayan: Psöriazisin alevlenmesi, egzema
Bilinmeyen sıklıkta: Deri pigmentasyonunda geçici değişmeler, ışığa geçici duyarlılık, ürtiker, anjiyoödem, periorbital veya yüz ödemi.

*

pullu, eritematöz, makülopapüler, püstüler, büllöz

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kalsipotriolün aşırı kullanımıyla yükselen serum kalsiyum düzeyleri gözlenmiştir. Artan serum kalsiyum düzeyleri gözlendiğinde, normal kalsiyum düzeyleri tekrardan sağlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antipsöriatikler ATC kodu: D05AX02
Kalsipotriol D3 vitaminin sentetik bir türevidir. İn vitro veriler kalsipotriolün keratinositlerin farklılaşmalarını indüklerken, proliferasyonlarını baskıladığını göstermektedir. Bunun psöriazisteki etkinliğine temel teşkil ettiği düşünülmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

İnsanlarda D vitamininin doğal kaynağı ultraviyole ışınlarına maruziyete bağlı olarak 7-dehidroksikolesterolün deride D3 vitaminine (kolekalsiferol) dönüşümüne dayanmaktadır.

Emilim:

Kalsipotriolün perkutan absorbsiyon oranının uygulanan dozun %1-%5'i arasında olduğu gösterilmiştir. Kremin sistemik absorbsiyonu araştırılmamıştır.

Dağılım:Biyotrasformasyon:

Deriden absorbe olan kalsipotriol uygulamayı takip eden 24 saat içerisinde inaktif metabolitlerine dönüşür. Vitaminin aktif formu 1,25-dihidroksi D3 vitamini (kalsitriol), karaciğerde geri kazanılır ve safraya salgılanır.

Eliminasyon:

Kalsipotriolün sistemik dolaşıma geçişini takiben metabolizması hızlıdır ve doğal hormon ile benzer yolaklarla olur.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş kalsipotriol pomat kullanılan klinik araştırmalarda topikal olarak psöriazis plaklarına uygulanan dozun yaklaşık %6 (±%3,SS)'sının normal deriye uygulandığında %5 (±%2.6, SS)'inin sistemik olarak absorbe olduğu görülmüştür.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsipotriolün kalsiyum metabolizması üzerine etki potansiyelinin doğal hormondan yaklaşık olarak 100 defa daha az olduğu görülmüştür.
Kalsipotriolün oral olarak, sırasıyla, 54 mcg/kg/gün ve 12 mcg/kg/gün dozlarda sıçanlara ve tavşanlara uygulanmasıyla, maternal ve fetal toksisite görülmüştür. İskelette gelişim bozukluğu (pubis kemiklerinde, parmaklarda ve frontalde osifikasyonun tamamlanmaması) ve kaburga kemiklerinin normalden fazla olma insidansında artış ile kendini gösteren fetal anomaliler ve bunlara eşlik eden maternal toksisite gözlenmiştir.
Embriyofetal etkiler için güvenlilik aralığının saptanmasını sağlayacak, yeterli farmakokinetik veri bulunmamaktadır.
Fareler üzerinde yapılan dermal karsinojenisite çalışması insanlar üzerinde bir riske işaret etmemektedir.
Albino tüysüz sıçanların 40 hafta boyunca tekrarlanan bir şekilde; ultraviyole (UV) radyasyonuna ve 9, 30, 90 mcg/m^/gün dozlarına tekabül eden (60kg' lık bir yetişkin için günlük tavsiye edilen dozun, sırasıyla, 0.25, 0.84, 2.5 katı) kalsipotriolün dermal uygulamalarına maruz bırakılması ile deri tümörü oluşması için gerekli olan UV radyasyonuna maruz kalma süresinin azaldığı saptanmıştır (istatiksel olarak yalnızca erkeklerde anlamlı). Bu, kalsipotriolün deri tümörüne neden olan UV radyasyonunun etkisini, arttırabileceğini düşündürmektedir. Bu sonuçların klinik açıdan anlamı bilinmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Makrogol setostearil eter
Setostearil alkol
Kloroallilheksaminyum klorür
Disodyum edetat
Disodyum fosfat dihidrat
Gliserol
Likid parafin
Beyaz yumuşak parafin
Sodyum hidroksit
Saf su

6.2 Geçimsizlikler

PSORCUTAN başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30g PSORCUTAN vidalı kapaklı aluminyum tüp içerisinde bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Intendis İlaç Tic. Ltd. Şti. Kısıklı Cad. Sarkuysan-Ak İş Merkezi No: 4 Kat: 3 Büro: 11 34662 Altunizade / Üsküdar-İSTANBUL Tel : 0216 651 77 17 Faks : 0216 651 77 37

8. RUHSAT NUMARASI

117/82

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

Ilk ruhsatlandırma tarihi: 28.06.2005

10. KUB'UN YENİLENME TARIHI