Felden Jel %0.5 Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Vücut Yüzeyine Uygulanan Kas-Eklem Ağrısı İlaçları » Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar » Topikal Nonsteroid Antienflamatuar » Piroksikam

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FELDEN JEL %0.5

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Anhidröz piroksikam 5 mg/g

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 200 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Dermatolojik jel.
Berrak, açık sarı renkli jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar

FELDEN JEL, ağrı ve enflamasyon ile karakterize osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı), tendinit, tenosinovit, periartrit, burkulmalar, incinmeler gibi posttravmatik veya akut muskuloskeletal hasarları içeren çeşitli durumlarda ve aşağı bel ağrılarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1 g'lık dozu 5 mg piroksikama eşdeğer olan %0.5'lik jel, 3 cm'ye denk gelir, günde 3-4 defa rahatsızlık olan bölgeye uygulanmalıdır. Tedavi 4 hafta sonra yeniden gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik / Geriyatrik popülasyon: Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.3. Kontrendikasyonlar

FELDEN JEL, daha önce jele veya piroksikamın herhangi bir dozaj formuna karşı aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde kullanılmamalıdır. Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlara karşı çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur.
FELDEN JEL, aspirin ve diğer NSAİ ilaçlarla astım semptomları, nazal polip, rinit, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gelişebilen hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eğer lokal iritasyon gelişirse jel kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır. Göze, mukozaya, açık deri lezyonları ve uygulama yerinde dermatoz veya enfeksiyon bulunanlara tatbik edilmemelidir.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.
12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.
Hayvan deneylerinde oral FELDEN verilmesiyle teratojenik bir etki görülmemişse de hamilelikte ve emzirme döneminde FELDEN kullanımı önerilmez.

Gebelik dönemi

FELDEN siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. Bu etki, diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur.

Laktasyon dönemi

NSAİ ilaçların bebeklerde ductus arteriosus'un kapanmasına neden olduğu da bilinmektedir. Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1'i kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. FELDEN JEL'in emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

FELDEN JEL iyi tolere edilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın(> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Bilinmiyor: Muhtemelen tedaviyle ilişkili yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda yan etkilerin büyük çoğunluğunu hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, döküntü, pitroid kepeklenme, kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonların oluşturduğu görülmüştür.
FELDEN JEL'in sistemik emilimi çok düşüktür. Diğer topikal NSAİ ajanlarda da olduğu gibi nadiren sistemik reaksiyonlar meydana gelir.

Gastrointestinal sistem hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler olabilir. Abdominal ağrı ve gastrit gibi durumlar da seyrek olarak rapor edilmiştir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronkospazm ve dispne için de ayrı raporlar bulunmaktadır (Bkz. Kontrendikasyonlar).
Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki dermatolojik etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzema ve fotosensitivite deri reaksiyonu.
Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kas ve eklem ağrılarında topikal uygulanabilen non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler)
ATC kodu: M02AA07
Bir piroksikam müstahzarı olan FELDEN JEL, nonsteroid antienflamatuvar (NSAİ) maddelerin bir kimyasal sınıfı olan 1, 2 - benzotiyazin - 1, 1 - dioksit'in N - heterosiklik karboksamidlerin bir üyesidir.
Piroksikam, aynı zamanda analjezik özelliklere de sahip olan nonsteroid antienflamatuvar bir
ajandır. Piroksikam uygulanmasıyla ödem, eritem, doku proliferasyonu, ateş ve ağrının tümü inhibe edilebilir.
Etki mekanizması tamamen anlaşılmamakla beraber, piroksikamın, siklooksijenaz enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe ettiği bilinmektedir. Ağrı ve inflamasyon oluşturulan hayvan modelleri kullanıldığında, Felden Jel'in oral Felden ve indometazin %1 lik jel kadar etkili olduğu; taşıyıcı sistemden ise anlamlı bir biçimde daha etkili olduğu gözlenmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Köpek ve farelerde yapılan çeşitli farmakokinetik ve dokulara dağılım çalışmalarında, piroksikam %0.5 jel devamlı olarak ve artan düzeyde deriden, altında yer alan kas ve sinovial sıvıya geçmiştir. Buna ek olarak, deri ve kas ya da sinovial sıvı arasındaki dengeye hızla, uygulamadan sonra birkaç saat içinde ulaşılabilmiştir.
14 gün boyunca günde 2 kez piroksikam %0.5 jel uygulanan çok dozlu bir çalışmada (total günlük doz 20 mg piroksikama eşdeğer) tedavi süresince plazma düzeylerinin yavaşça yükseldiği ve 4. günde 200 ng/ml'nin üzerine çıktığı bulunmuştur. Ortalama olarak kararlı durum plazma seviyeleri 300 ve 400 ng/ml arasındayken ortalama değerler tedavinin 14. gününde bile 400 ng/ml altında kalmıştır. Denge halinde gözlenen bu piroksikam düzeyleri benzer oral doz alanlarda (20 mg/gün) gözlenenin yaklaşık %5'i kadardır.
Piroksikamın serum yarı ömrü yaklaşık 50 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda akut ve kronik toksisite ve iritasyon çalışmaları yapılmıştır. Akut bir çalışmada albino sıçanlara tek bir dermal uygulamada 5 g/kg doz uygulanmıştır (tavsiye edilen klinik uygulamanın 200-300 katı). Ölüm, toksik belirtiler veya deri tahrişi gözlenmemiştir ve otopside büyük değişiklikler bulunmamıştır. Albino sıçanlarda bir aylık bir çalışma yapılmıştır. Sıçanlarda herhangi bir deri tahrişi, hematoloji, laboratuvar kimyası, organ ağırlığı, otopsi bulguları veya histopatolojide ilaçla bağlantılı değişiklikler gözlenmemiştir. Ayrıca %0.5 jel veya taşıyıcı sistemin sağlam tavşan derisine uygulanmasıyla herhangi bir deri reaksiyonu gözlenmemiştir. Soyulmuş deri üzerinde piroksikam jel, taşıyıcı sistemden hafif fazla şekilde, önemsiz eritem ve ödem meydana getirmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Carbopol 940 (Karboksivinil Polimer)
Propilen glikol Etil alkol Benzil alkol Diizopropanol amin Hidroksietil selüloz Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İçi laklı aluminyum tüp ve polietilen kapak

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL Tel: 0 212 310 70 00 Faks: 0 212 310 70 58

8. RUHSAT NUMARASI

184/63

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.10.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 11.03.2003 Ruhsat yenileme tarihi: 16.10.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ