Smof kabiven İnfüzyonluk Emülsiyon Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Beslenme Serumu » Beslenme Serumu Kombinasyonları

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI

SmofKabiven infüzyonluk emülsiyon

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

SmofKabiven üç odalı torba sisteminden oluşmaktadır. Her torba, ambalaj büyüklüğüne göre aşağıdaki kısmi hacimleri içermektedir.
Glukoz %42
Elektrolit içeren amino asit çözeltisi Yağ emülsiyonu

Etkin Maddeler:

Alanin
Arjinin
Glisin
Histidin
İzolösin
Lösin
Lizin (asetat)
Metionin
Fenilalanin
Prolin
Serin
Taurin
Treonin
Triptofan
Tirozin
Valin
Kalsiyum klorür (dihidrat)
Sodyum gliserofosfat (hidrat) Magnezyum sülfat (heptahidrat) Potasyum klorür Sodyum asetat (trihidrat)
Çinko sülfat (heptahidrat)
Glukoz (monohidrat)
Soya fasülyesi yağı (rafine)
Orta zincirli trigliseridler Zeytin yağı, rafine Balık yağı,
(Omega-3-yağ asitlerinden zengin) Karşılıkları

986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml	Her 1000 ml
298 ml	446 ml	595 ml	744 ml	302 ml
500 ml	750 ml	1000 ml	1250 ml	508 ml
188 ml	281 ml	375 ml	469 ml	190 ml
986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml	Her 1000 ml
7.0 g	10.5 g	14.0 g	17.5 g	7.1 g
6.0 g	9.0 g	12.0 g	15.0 g	6.1 g
5.5 g	8.2 g	11.0 g	13.8 g	5.6 g
1.5 g	2.2 g	3. 0 g	3.7 g	1.5 g
2.5 g	3.8 g	5.0 g	6.2 g	2.5 g
3.7 g	5.6 g	7.4 g	9.4 g	3.8 g
3.3 g	5.0 g	6.6 g	8.4 g	3.4 g
2.2 g	3.2 g	4.3 g	5.4 g	2.2 g
2.6 g	3.8 g	5.1 g	6.4 g	2.6 g
5.6 g	8.4 g	11.2 g	14.0 g	5.7 g
3.2 g	4.9 g	6.5 g	8.1 g	3.3 g
0.50 g	0.75 g	1.0 g	1.2 g	0.5 g
2.2 g	3.3 g	4.4 g	5.4 g	2.2 g
1.0 g	1.5 g	2.0 g	2.5 g	1.0 g
0.20 g	0.30 g	0.40 g	0.49 g	0.20 g
3.1 g	4.6 g	6.2 g	7.6 g	3.1 g
0.28 g	0.42 g	0.56 g	0.69 g	0.28 g
2.1 g	3.1 g	4.2 g	5.2 g	2.1 g
0.60 g	0.90 g	1.2 g	1.5 g	0.61 g
2.2 g	3.4 g	4.5 g	5.7 g	2.3 g
1.7 g	2.6 g	3.4 g	4.2 g	1.7 g
.0065 g	0.0097 g	0.013 g	0.016 g	0.0066 g
125 g	187 g	250 g	313 g	127 g
11.3 g	16.9 g	22.5 g	28.1 g	11.4 g
11.3 g	16. 9 g	22.5 g	28.1 g	11.4 g
9.4 g	14.1 g	18.8 g	23.4 g	9.5 g
5.6 g	8.4 g	11.3 g	14.0 g	5.7 g

	986 ml	1477 ml	1970 ml	2463 ml	Her 1000 ml
• Amino asitler	50 g	75 g	100 g	125 g	51 g
• Nitrojen • Elektrolitler	8 g	12 g	16 g	20 g	8 g
- sodyum	40 mmol	60 mmol	80 mmol	100 mmol	41 mmol
- potasyum	30 mmol	45 mmol	60 mmol	74 mmol	30 mmol
- magnezyum	5.0 mmol	7.5 mmol	10 mmol	12 mmol	5.1 mmol
- kalsiyum	2.5 mmol	3.8 mmol	5.0 mmol	6.2 mmol	2.5 mmol
- fosfat1	12 mmol	19 mmol	25 mmol	31 mmol	13 mmol
- çinko	0.04 mmol	0.06 mmol	0.08 mmol	0.1 mmol	0.04 mmol
- sülfat	5.0 mmol	7.5 mmol	10 mmol	13 mmol	5.1 mmol

- klorür	35 mmol	52 mmol	70 mmol	89 mmol	36 mmol
- asetat	104 mmol	157 mmol	209 mmol	261 mmol	106 mmol
• Karbonhidratlar
- glukoz (anhidr)	125 g	187 g	250 g	313 g	127 g
• Lipidler	38 g	56 g	75 g	94 g	38 g
• Enerji içeriği
- toplam (yaklaşık)	1100 kcal	1600 kcal	2200 kcal	2700 kcal
	4.6 MJ	6.7 MJ	9.2 MJ	11.3 MJ
- non-protein (yaklaşık)	900 kcal	1300 kcal	1800 kcal	2200 kcal
	3.8 MJ	5.4 MJ	7.5 MJ	9.2 MJ

• Osmolalite
• Osmolarite
• pH (karıştırma sonrası)
yaklaşık 1800 mosmol/kg su yaklaşık 1500 mosmol/l yaklaşık 5.6
¹ Hem yağ emülsiyonundan hem de amino asit çözeltisinden gelen katkı.

Yardımcı maddeler:

Sodyum oleat 0,3 mg/ml (sadece yağ emülsiyonu içerisinde) Sodyum hidroksit (sadece yağ emülsiyonu içerisinde pH'ı miktarda)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

infüzyonluk emülsiyon
Glukoz ve amino asit çözeltileri, berrak, renksiz veya sarımtıraktır ve partikülsüzdür. Lipid emülsiyonu beyaz ve homojendir. 3 bölme

nin

karıştırılmasından sonra ürün beyaz bir emülsiyon şeklinde görünür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Oral veya enteral besle

nmnin

mümkün olmadığı; yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda yetişkin hastaların parenteral beslenme tedavilerinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Hastanın yağı elimine edebilme, nitrojeni ve glukozu metabolize edebilme durumu ve besle

nmklinikikk

ate alınarak kişiye özel olarak belirlenmelidir.
Vücut protein kütlesi idamesi için nitrojen gereksinimi hastanın durumuna bağlıdır (örn. beslenme durumu ve katabolik stres derecesi veya anabolizma).
ihtiyaçlar, normal nütrisyon durumunda veya hafif katabolik stres halinde 0.10-0.15 g nitrojen/kg v.a./gün (0.6-0.9 g amino asit/kg v.a./gün) dür. Malnütrisyonlu veya malnütrisyonsuz orta - yüksek metabolik stresli hastalarda, ihtiyaçlar 0.15-0.25 g nitrojen/kg va/gün (0.9-1.6 amino asit/kg v.a./gün) aralığındadır. Bazı çok özel durumlarda (örn. yanıklar veya belirgin anabolizma) nitrojen ihtiyacı daha da yüksek olabilir.
13-31 ml SmofKabiven/kg va/gün dozaj aralığı, 0.10-0.25 g nitrojen/kg va/gün (0.6-1.6 g amino asit/kg v.a./gün) ve toplam enerjinin 14-35 kcal/kg v.a./gün'e (nonprotein enerji 12-27 kcal/kg v.a./gün) karşılık gelir. Bu enerji miktarı hastaların büyük çoğunluğunun ihtiyaçlarını karşılamaktadır. Obez hastalarda doz, ta

hmini

ideal ağırlık baz alınarak belirlenmelidir.
Maksimum infüzyon hızı glikoz için 0.25 g/kg v.a./saat, amino asit için 0.1 g/kg v.a./saat ve yağ için 0.15 g/kg v.a./saat'tir.
inf^zyon hızı 2.0 ml/kg v.a./saat'i (0.25 g glukoz, 0.10 g amino asit ve 0.08 g yağ/kg v.a./saat'i belirtir) aşmamalıdır.
Maksimum günlük doz, hastanın klinik durumuna göre hatta günden güne değişebilmektedir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 35 ml/kg v.a./gün'dür.
Tavsiye edilen maksimum günlük doz 35 ml/kg v.a./gün, 0.28 g nitrojen/kg v.a./gün (1.8 g amino asit/kg v.a./gün'e denktir), 4.5 g glukoz/kg v.a./gün, 1.33 g yağ/kg v.a./gün ve 39 kcal/kg v.a./gün (31 kcal/kg v.a./gün non-protein enerjiye denktir) sağlar.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tavsiye edilen infüzyon süresi 14-24 saattir.

Uygulama şekli:

intravenöz infüzyon, santral ven içine uygulanır.
SmofKabiven'in dört farklı ambalaj boyutu, yüksek, orta düzeyde veya bazal nütrisyonel ihtiyacı olan hastalar için tasarlanmıştır. Total parenteral nütrisyon için, eser elementler, vitaminler ve bazı durumlarda elektrolitler (SmofKabiven'de halen mevcut olan elektrolitler dikkate alınarak) hastanın ihtiyacına göre SmofKabiven'e eklenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer fonksiyonu bozuklukları olan hastalarda görülebilen bozulmuş lipid metabolizması durumlarında ihtiyatla verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

SmofKabiven'deki amino asit çözeltisinin bileşiminden dolayı, yeni doğanlarda veya 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir. Şu anda, SmofKabiven'in çocuklarda (2 yaştan 11 yaşa kadar) kullanımı hakkındaki klinik deneyim mevcut değildir.
SmofKabiven'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Balık, yumurta, soya veya yer fıstığı proteinlerine veya etkin maddelerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda,
- Şiddetli hiperlipidemi
- Şiddetli karaciğer yetmezliği
- Şiddetli kan koagülasyon bozuklukları,
- Konjenital aminoasit metabolizma bozuklukları,
- Hemofiltrasyon veya diyaliz ile tedavi edilmeyen ciddi böbrek yetmezliği,
- Akut şok
- Kontrol edilemeyen hiperglisemi, -Ürünün içerdiği elektrolitlerden herhangi birinin serum düzeyinin patolojik seviyede yüksekliği
- infüzyon tedavisinin genel kontrendikasyonları; akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon ve dekompanse kalp yetmezliği
- Hemofagositotik sendrom
- Stabil olmayan koşullar (örn. ciddi post-travmatik durumlar, kompanse edilmemiş diabetes mellitus, akut miyokard enfarktusü, inme, emboli, metabolik asidoz, ciddi sepsis, hipotonik dehidrasyon ve hiperozmolar koma)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Her hastanın yağları elimine etme kapasitesi farklı olduğundan, klinisyenin rutin yöntemlerine uygun şekilde takip edilmelidir. Bu takip genellikle trigliserid seviyeleri kontrol edilerek yapılır. inf^zyon esnasında serumdaki trigliserid konsantrasyonu 4 mmol/l' yi geçmemelidir. ilacın aşırı dozda verilmesi aşırı yağ yükleme sendromuna neden olabilir (Bkz. 4.8) .
Lipid metabolizmasının bozuk olduğu durumlarda SmofKabiven dikkatle verilmelidir. Bu durumlar, renal fonksiyon bozukluğu, diabetes mellitus, pankreatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hipotiroidizm ve sepsis hastalarında ortaya çıkabilir.
Bu tıbbi ürün nadiren alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya yağı, balık yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya fasulyesi ile yer fıstığı arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Çok hızlı infüzyon uygulamaları ile ilişkili risklerden kaçınmak için, mümkünse volümetrik bir pompa kullanılarak, sürekli ve iyi kontrollü bir infüzyon kullanılması tavsiye edilir.
Elektrolit ve sıvı dengesindeki düzensizlikler (örneğin anormal yüksek veya düşük elektrolit serum seviyeleri) infüzyona başlanmadan önce düzeltilmelidir.
SmofKabiven, elektrolit tutulmasına eğilimi olan hastalara d

ikk

atle verilmelidir. Herhangi bir intravenöz inf^zyonun başlangıcında özel klinik izleme gereklidir. Anormal bir belirti görülürse, infüzyon durdurulmalıdır.
Santral ven kullanımı enfeksiyon riskini arttırdığından, kateter uygulaması ve maniplasyonu sırasında kontaminasyonu önlemek için sıkı aseptik önlemler alınmalıdır.
Serum glukozu, elektrolitler ve ozmolaritenin yanı sıra, sıvı dengesi, asit-baz durumu ve karaciğer enzim testleri de izlenmelidir.
Uzun süreli lipid uygulamasında, kan hücresi sayısı ve koagülasyon takip edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, hiperfosfatami ve hiperkalemiyi önlemek için fosfat ve potasyum alımı dikkatle kontrol edilmelidir.
ilave edilecek her bir elektrolitin miktarı, hastanın klinik durumuna ve serum seviyelerinin sıklıkla izlenmesine bağlıdır.
Parenteral nütrisyon; laktik asidozda, yetersiz hücresel oksijen depolanmasında ve serum ozmolaritesindeki artışlarda ihtiyatla verilmelidir.
Herhangi bir anaflaktik reaksiyon bulgu ya da belirtisinde (ateş, titreme, deri kızarıklığı ve dispne gibi) infüzyon derhal kesilmelidir.
Dolaşımdaki kanda bulunan yağ yeterince arıtılmadan kan örneği alınırsa, SmofKabiven'in yağ içeriği belirli laboratuvar ölçümlerini (örneğin bilirubin, laktat dehidrojenazı, oksijen doyumu, hemoglobin) etkileyebilir. Çoğu hastada kan, lipid uygulanmayan 5-6 saatlik bir aralıktan sonra yağdan arınmış olur.
Amino asitlerin intravenöz infüzyonuna, başta bakır ve çinko olmak üzere eser elementlerin üriner atılımı eşlik eder. Özellikle uzun süreli intravenöz nütrisyon sırasında, eser elementlerin dozajının belirlenmesinde bu durum hesaba katılmalıdır. SmofKabiven ile birlikte uygulanan çinko miktarı da göz önüne alınmalıdır.
Beslenme bozukluğu olan hastalarda, parenteral nütrisyonun başlatılması kompartmanlar arası sıvı değişimini hızlandırır, bu da pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliğine; serum potasyum, fosfor, magnezyum ve suda çözünebilir vitamin konsantrasyonunda bir düşüşe neden olur. Bu değişiklikler 24-48 saat içinde meydana gelebilir, bu nedenle parenteral beslenmenin dikkatli ve yavaş başlatılmasıyla birlikte sıvı, elektrolit, mineral, vitamin düzeylerinin yakından izlenmesi ve ayarlanması tavsiye edilir.
SmofKabiven, pseudoaglütinasyon riskinden dolayı, inf^zyon setinden kan ile aynı anda verilmemelidir.
Hiperglisemili hastalarda, eksojen insülin verilmesi gerekli olabilir.
SmofKabiven'in lipid bileşeni ile 14 günden uzun süren bir tedavi deneyimi mevcut değildir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

insülin gibi bazı ilaçlar, vücudun lipaz sistemi ile etkileşebilir. Fakat bu gibi etkileşmelerin klinik önemi azdır.
Heparinin klinik dozları, dolaşıma geçici olarak lipoprotein lipaz salınmasına neden olur. Bu öncelikle plazma lipolizinde artışa, sonrasında ise trigliserid klerensinde geçici bir azalmaya neden olur.
Soya fasulyesi yağı doğal olarak K₁ vitamini içerir. Ancak, SmofKabiven'deki K₁ vitamini konsantrasyonu, kumarin türevleri ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon sürecini anlamlı düzeyde etkilemeyecek kadar düşüktür.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

SmofKabiven' in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

SmofKabiven' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamilelik sırasında parenteral nütrisyon gerekli olabilir. SmofKabiven gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SmofKabiven' in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Emzirme sırasında parenteral nütrisyon gerekli olabilir. SmofKabiven emziren kadınlara ihtiyatla verilmelidir.
SmofKabiven içinde yer alan etkin maddelerin insan sütüyle atılıp atılmadıgı bilinmemektedir. SmofKabiven içinde yer alan etkin maddelerin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde arastırılmamıstır. Emzirme

nin

durdurulup durdurulmayacagına ya da SmofKabiven tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SmofKabiven tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen Etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 - 1/10)
Yaygın olmayan (>1/1,000 - 1/100)
Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)

Kalp rahatsızlıkları

Seyrek: Taşikardi

Solunum, torasik ve mediastinal rahatsızlıklar

Seyrek: Dispne

Gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan: iştah kaybı, mide bulantısı, kusma

Metabolizma ve nütrisyon bozuklukları

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinin serum seviyelerinde yükselme

Vasküler rahatsızlıklar

Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon

Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri durumları

Yaygın: Vücut sıcaklığında hafif artış Yaygın olmayan: Üşüme, baş dönmesi, baş ağrısı
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anaflaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar, deri kızarıklığı, ürtiker, yüz kızarması, baş ağrısı), sıcak veya soğuk hissi, solgunluk, siyanoz, ensede, sırtta, kemiklerde, göğüste ve belde ağrı
Bu yan etkiler oluşursa, SmofKabiven'in infüzyonu durdurulmalı veya gerekli ise azaltılmış dozlarda devam edilmelidir.
Trigliseridleri elimine etme kapasitesi bozulması, aşırı dozun neden olabileceği “aşırı yağ yükleme sendromu”na yol açabilir. Metabolik aşırı yüklemenin olası belirtileri gözlenmelidir. Nedeni genetik olabilir (bireysel farklı metabolizma) veya yağ metabolizması, devam eden veya önceden olan hastalıklardan etkileniyor olabilir. Bu sendrom, önerilen infüzyon hızı uygulansa dahi ciddi hipertrigliseridemi sırasında ortaya çıkabilir. Böbrek fonksiyon yetmezliği veya enfeksiyon gibi hastanın klinik durumunda ortaya çıkan ani değişiklik nedeni ile de oluşabilir. Aşırı yağ yükleme sendromu, hiperlipidemi, ateş, yağ infiltrasyonu, ikter ile veya ikter olmaksızın hepatomegali, splenomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, koagülasyon bozukluğu, hemoliz ve retikülositoz, anormal karaciğer fonksiyon testleri ve koma ile karakterizedir. Lipid emülsiyon infüzyonu kesilirse tüm semptomlar, genelde geri dönebilir niteliktedir.
Diğer amino asit çözeltileri ile olduğu gibi, SmofKabiven'deki amino asit içeriği önerilen infüzyon hızı aşıldığında istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu etkiler, mide bulantısı, kusma, titreme ve terlemedir. Amino asit infüzyonu, ayrıca vücut ısısında artışa neden olabilir. Renal fonksiyonun bozulmuş olması durumunda nitrojen içeren metabolit (örn. kreatinin, üre) seviyesinde artış görülebilir.
Aşırı glukoz infüzyonu ile hastanın glukoz klerens kapasitesi aşılırsa, hiperglisemi gelişecektir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bkz. bölüm 4.8; aşırı yağ yükleme sendromu, aşırı amino asit infüzyonu ve aşırı glukoz infüzyonu.
Yağ veya amino asit doz aşımı semptomları oluşursa, int^zyon yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır. Doz aşımı için spesifik antidot bulunmamaktadır. Solunum ve kardiovasküler sisteme özel dikkat ile genel destekleyici önlemler acil olarak uygulanmalıdır. Sıkı biyokimyasal izleme önemlidir ve spesifik anomallikler uygun bir şekilde tedavi edilmelidir.
Hiperglisemi oluşursa, klinik duruma göre ya uygun bir insülin uygulaması ile ve/veya infüzyon hızının ayarlanması ile tedavi edilmelidir.
Bununla beraber, aşırı doz, aşırı sıvı yüklenmesine, elektrolit dengesizliğine ve hiperozmolaliteye neden olabilir.
Bazı nadir durumlarda, hemodiyaliz, hemofiltrasyon veya hemodiafiltrasyon tedavisi düşünülebilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI

5.1 Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup: Paranteral nütrisyon için çözeltiler ATC kodu: B05BA10
SmofKabiven'in lipid emülsiyonu Smoflipid'tir ve partikül büyüklüğü ile biyolojik özellikleri açısından endojen şilomikronlar ile benzerdir. SmofKabiven'in bileşenleri; soya fasülyesi yağı, orta zincirli trigliseridler, zeytinyağı ve balık yağı; enerji içerikleri dışında her biri kendine özgü farmakodinamik özelliklere sahiptirler.
Soya fasülyesi yağı yüksek oranda esansiyel yağ asitleri içermektedir. Omega-6 yağ asidi soya yağında en fazla bulunan yağ asididir (yaklaşık %55-60). Bir omega-3 yağ asidi olan alfa-linolenik asit, yaklaşık %8 oranında bulunur. SmofKabiven'in bu bölümü hastaya gerekli miktarda esansiyel yağ asidi sağlar.
Orta zincirli yağ asitleri hızla okside olur ve vücuda hemen kullanılabilir enerji sağlarlar. Zeytinyağı, esas olarak tekli doymamış yağ asitleri şeklinde enerji sağlar. Bu yağ asitleri, kendilerine karşılık gelen çoklu doymamış yağ asitlerine oranla daha az peroksidasyona uğramaya eğilimlidir.
Balık yağı, yüksek oranda ekozapentanoik asit (EPA) ve dokozahekzanoik asit (DHA) ile karakterizedir. DHA, hücre membranlarının önemli bir yapısal bileşenidir. EPA ise prostaglandinler, tromboksanlar ve lökotrienler gibi eikozanoidlerin sentezinde öncü moleküldür.
Amino asitler, gıdaların protein yapı taşları, doku proteini sentezi için kullanılmaktadır ve arda kalan amino asitler farklı şekillerde metabolize olurlar. Çalışmalar amino asit infüzyonunun termojenik etkisi olduğunu göstermiştir.
Glukozun normal beslenme durumunun idame ettirilmesi veya eksikliğin giderilmesine katkı sağlamasının dışında bir farmakodinamik etkisi bulunmamaktadır.

5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Emilim

:
Ürün parenteral yolla uygulanmakta olduğundan uygulanabilir değildir.

Dağılım

:
Ürün parenteral yolla uygulanmakta olduğundan uygulanabilir değildir.

Biyotransformasyon

:
İnl^ze edilen amino asitlerin ve elektrolitlerin temel farmakokinetik özellikleri esas olarak normal besinlerle sağlanan amino asitler ve elektrolitlerinkiyle aynıdır. Ancak, diyetsel proteinin amino asitleri önce portal vene ve ardından sistemik dolaşıma girerlerken, intravenöz olarak infüze edilen amino asitler sistemik dolaşıma doğrudan ulaşırlar.
İnl^ze edilen glukozun farmakokinetik özellikleri esas olarak normal besinlerin sağladığı glukozunkilerle aynıdır.

Eliminasyon:

Smoflipid'deki trigliseridin klerens/ eliminasyonu hızları farklı olmakla birlikte karışım olarak Smoflipid, uzun zincirli trigliseridlerden (LCT) daha hızlı eli

min

e edilir. Zeytinyağı bileşenler arasında en düşük klerens hızına (LCT'den biraz daha yavaş) ve orta uzunlukta zincirli trigliseridler (MCT) ise en yüksek klerens hızına sahiptir. LCT'li bir karışımdaki balıkyağı, yalnızca LCT içeren emülsiyon ile aynı klerens hızına sahiptir.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum

:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

SmofKabiven ile klinik öncesi güvenlik çalışmaları yürütülmemiştir. Bununla beraber, Smoflipid, amino asit ve çeşitli konsantrasyonlarda glukoz çözeltileri ve sodyum gliserofosfat için klasik güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir. Amino asit çözeltileri ile tavşanlarda hiçbir teratojenik etki ya da diğer embriyotoksik zararlar, gözlenmemiştir. Sübstitüsyon tedavisi olarak önerilen dozlarda verildiğinde yağ emülsiyonları ve sodyum gliserofosfattan da bu etkiler beklenmemektedir. Fizyolojik seviyede replasman tedavisinde kullanılan nütrisyonel ürünlerin (amino asit çözeltileri, yağ emülsiyonları ve sodyum gliserofosfat) embriyotoksik ya da teratojenik olması veya üreme performansını veya fertiliteyi eklemesi beklenmemektedir.
Kobaylarda yapılan bir testte (maksimizasyon testi), balık yağı emülsiyonu orta derecede dermal duyarlılığa neden olmuştur. Sistemik antijenite testi, balık yağının anaflaktik potansiyeli olduğuna dair herhangi bir belirti göstermemiştir.
Smoflipid ile tavşanlarda yapılan bölgesel tolerans çalışmasında, intraarteriel, paravenöz veya subkutan uygulamadan sonra hafif giçici enflamasyon gözlenmiştir. intramüsküler uygulamadan sonra, bazı hayvanlarda orta derecede geçici enflamasyon ve doku nekrozu görülmüştür.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Gliserol
Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri
Tüm-rac-a-Tokoferol
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Sodyum oleat
Asetik asit, glasiel (pH ayarlayıcı)
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

SmofKabiven, sadece geçimliliği dökümante edilmiş diğer tıbbi ürünler ile karıştırılabilir.

6.3 Raf ömrü

Satış için ambalajlanan tıbbi ürünün raf ömrü

24 ay

Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü

Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürünün hemen kullanılması tavsiye edilmektedir. Ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve 2-8 °C'de 24 saatten uzun olmamalıdır.

ilaveler ile karıştırıldıktan sonraki raf ömrü

SmofKabiven'e; Glycophos, Addamel, Vitalipid N, Soluvit N, sodyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür, magnezyum eklenebilir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ilaveler yapıldıktan hemen sonra ürün kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve 2-8 °C'de 24 saatten uzun olmamalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında saklayınız. Dondurmayınız. Dış ambalajında saklayınız.

Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü:ilaveler ile karıştırıldıktan sonraki raf ömrü:

Bkz. bölüm 6.3

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj, çok bölmeli iç torba ve dış ambalajı içerir. iç torba, açılabilir ek yerleri ile üç odaya bölünmüştür. iç torba ve dış ambalaj arasında bir oksijen emici yerleştirilmiştir. iç torba, üç tabakalı polimer film olan Biofin malzemesinden yapılmıştır. iç tabaka poli (propilen/etilen) kopolimer ve sitiren/etilen/butilen/sitiren termoplastik elastomerden (SEBS) oluşmaktadır. Orta tabaka SEBS ve dış tabaka kopoliester-eterden oluşmaktadır. infüzyon portunda poliolefinden yapılmış bir kapak vardır. Ekleme portunda, sentetik polisopren (lateks içermeyen) tıpa bulunmaktadır.
Ambalaj boyutları
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ambalaj hasarlı ise kullanmayınız. Amino asit ve glukoz çözeltileri berrak ve renksiz ya da hafif sarımsı ise ve lipid emülsiyonu beyaz ve homojen ise kullanınız. Üç ayrı bölmenin içeriği kullanım öncesinde ve ekleme portundan bir ilave yapılmadan önce karıştırılmalıdır.
Ek yerlerinin ayrılmasından sonra torba birkaç kere, faz ayrımı göstermeyinceye dek homojen karışım elde etmek için alt üst edilmelidir.

Geçimlilik

Sadece geçimliliği belgelenen tıbbi veya beslenme çözeltileri SmofKabiven'e ilave edilebilir. Farklı ilaveler için geçimlilik ve farklı karışımların saklama süresi istendiğinde temin edilebilir.
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
Tek kullanımlıktır. İnfüzyon sonrası kalan karışım imha edilmelidir.
Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212) 365 56 56
Faks: (212) 365 56 99
e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

8. RUHSAT NUMARASI

132/31

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 11.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN REVİZYON TARIHI

25.11.2011