Thermo-etox Krem Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Vücut Yüzeyine Uygulanan Kas-Eklem Ağrısı İlaçları » Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar » Topikal Nonsteroid Antienflamatuar » Etofenamat (topikal)

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THERMO-ETOX® krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Etofenamat..................................100 mg

Yardımcı Maddeler:

Propilen glikol......................140 mg
Setostearil alkol (Tip A)..............20 mg
Benzi 1 alkol................................15 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Beyaz renkte, viskoz, homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

THERMO-ETOX
• Kas romatizması
• Kas gerginliği ile birlikte olan ağrılı omuz tutulması (peiarthritis humeroscapularis)
• Lumbago
• Siyatik
• Bursit
• Omurga ve eklemlerin mekanik (burkulma, ezilme, incinme) ve dejeneratif harabiyetlerine (spondiloz, artroz) bağlı görülen yumuşak doku hastalıkları gibi kas-iskelet sisteminin yumuşak dokularının romatizmal hastalıkları tedavisinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, THERMO-ETOX günde 3-4
defa, kullanılacak bölgenin genişliğine göre, her uygulamada 2 g'a kadar (fındık büyüklüğünde) kullanılır. Spor yaralanmaları gibi künt travmalarda tedavi süresi 2 haftaya kadar sürebilir. Semptomların devam etmesi durumunda tedavinin devamlılığı için doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli

THERMO - ETOX, özel başlığı kullanılarak, dairesel hareketlerle deriye yaymak suretiyle uygulanır.
THERMO-ETOX krem tüpünün özel uygulama başlığı aşağıdaki şekilde kullanılmalıdır:
- Kapak açılır.
- Gerekli miktarda krem tüp sıkılarak dışarı çıkartılır.
- Uygulama için tüpün baslığı kullanılmalıdır ve hafif bastırarak THERMO-ETOX krem ilgili bölgeye dairesel hareketlerle yedirilir.
- İşlem tamamlandıktan sonra tüpün kapağı kapatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Uzun süreli topikal etofenamat tedavisi alan hastalarda, potansiyel sistemik etkisi bilinmediğinden THERMO-ETOX'un uzun süreli kullanımında tam kan sayımı ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle bu popülasyonda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda genel olarak emilim ve metabolizmanın yavaşlaması nedeniyle topikal etofenamat tercih edilmektedir. Genellikle doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

THERMO-ETOX , etofenomat, flufenamik asit ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

THERMO-ETOX. açık yaralar ve ekzamatöz iltihaplı deri bölgelerine uygulanmamalıdır. Mukoza veya göz ile temasından kaçınılmalıdır.
Kremi uyguladıktan sonra eller su ve sabun ile yıkanmalıdır.
Nadir olarak görülebilen irritasyon belirtileri tedavi durdurulduğunda kaybolur. THERMO-ETOX, benzil alkol içermektedir. Fakat uygulama şekli açısından bu maddeyle ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
THERMO-ETOX, Setostearil alkol içermektedir. Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlanna (kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
THERMO-ETOX, propilen glikol içermektedir. Propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

THERMO-ETOX krem ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur. Bununla birlikte nonsteroial antiinflamatuvarlarla görülebilen etkileşimlere karşı tedbirli olunması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik Popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara yönelik herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi:

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Etofenamatın gebe kadınlarda kullanım emniyeti kanıtlanmamıştır. Bu nedenle THERMO-ETOX doktor tarafından çok gerekli görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hasta, hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Etofenamat, süte geçmektedir. Bu nedenle THERMO-ETOX ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

THERMO-ETOX 'un araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.8.İstenmeyen etkiler

Yan etki sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ciltte kızarıklık, şişme, vezikül.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm: Kaşmtı, eritem, iritasyon, nonspesifık kutanöz alerji ve nonspesifık intolerans. Bilinmiyor: Alerjik kontakt dermatit, anjiyoödemle birlikte ürtiker.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla görülebilen gastrointestinal
rahatsızlıklar topikal kullanımla görülme ihtimali araştırılmaktadır.
4.9.D0Z

aşımı ve tedavisi

Bilerek veya kazara bir veya birkaç tüp krem içeriği tüm vücuda kısa sürede uygulanırsa, baş ağrısı, baş dönmesi veya epigastrik rahatsızlık görülebilir.
Doz aşımı durumunda krem su ile yıkanarak vücuttan uzaklaştınimaya çalışılmalıdır. Tadı nedeniyle toksikolojik olarak güvenli olmayan dozlara genel olarak oral olarak ulaşılmaz.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Topikal kullanılan Non-Steroidal antiinflamatuvar preparatlar. ATC kodu: M02AA06
Etofenamat yüksek lipofilik özellikte analjezik özellikleri de olan bir nonsteroidal antiinflamatuvar bir maddedir. Hayvan deneylerinde ve insanlar üzerinde yürütülen bir çok çalışmayla da onaylanmış belirgin antiinflamatuvar etkisi birçok etkinin bileşiminden kaynaklanmaktadır. Etofenamat siklooksijenaz enziminin selektif olmayan inhibitörüdür. Ağrı reseptörlerinin duyarlılığını arttıran ve enflamasyonda önemli rol oynayan periferik prostaglandinlerin sentezini inhibe eder. Ek olarak histamin, bradikinin ve hiyaluronidaz salıverilmesini inhibe ettiği de bildirilmiştir. Sonuç olarak kas. iskelet, eklem ve yumuşak dokulardaki inflamatuvar olgularına karşı topikal olarak %5-10 konsantrasyonda uygulanır.

5.2.Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim :

Etofenamat topikal uygulamayı takiben tüm deriden iyi oranda absorbe edilir. Maksimum plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 2 saat sonra ulaşılır.

DaSılım:

Etofenamatın inflamasyonlu dokularda afinitesi yüksektir. İnflamasyonlu
dokularda uzun süre kalır. Enflamasyonsuz sağlam bölgeye uygulansa bile inflamasyonlu dokuya ulaşır. Sinoviyal sıvıda tespit edilebilir konsantrasyonlarda bulunabilir. Birikme göstermez. %98-99 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Bivotransformasvon :

Plazma yarılanma ömrü ortalama 3.3 saattir. Karaciğerde metabolize edilir. Metabolitlerinden olan flufenamik asit aktif olmakla birlikte klinik etkiye katkısı bilinmemektedir.

Eliminasvon

: Etofenamat, flufenamik asit, çok sayıda metaboliti (hidroksi, eter ve ester türevleri) ve metabolit konjugatları halinde, yaklaşık %35 oranında böbrek, daha büyük bir oranda ise safra ve feçes yoluyla atılmaktadır. Enterohepatik dolaşıma girmesi de olasıdır.

Bivovararlanım :

Etofenomat biyoyararianımı kutanöz uygulama bölgesi ve cilt nemi gibi çeşitli faktörlerden etkilenmektedir. Topikal etofenamatın bağıl biyoyararianımı yaklaşık %20'dir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Etofenamat subkronik oral uygulamada, sıçanlarda 22 mg/kg ve köpeklerde 100 mg/kg dozunda herhangi bir toksisite belirtisi görülmeden iyi tolere edilmiştir. 2 g/kg dozunda domuzlarda da toksisite belirtisi görülmemiştir.
Doz aralıklı testlerde sıçanlarda ya da tavşanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik ya da fetotoksik etkiler görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Benzil nikotinat,
Propilen glikol,
İzopropil miristat,
Setostearil alkol (Tip A),
Makrogol setostearil eter,
Benzil alkol,
Akrilamid / Sodyum Akriloildimetiltaurat Kopolimer ve Isohekzadekan ve Polisorbat 80, Deiyonize su

6.2.Geçimsizlikler

THERMO-ETOX Krem'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

Masaj aplikatörlü, 50 g'lık alüminyum tüp
THERM- ETOX Krem, 50 g'lık tüplerde, karton kutuda sunulmaktadır.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : TRİOZER İLAÇ KİM. KOZ. SAĞ. HİZ. SAN. ve TİC.LTD. ŞTİ.
Adres : Cevizli Mah. Orhangazi Cad. Tınaztepe Sok. No:4 Daire 2 Maltepe /İSTANBUL
Tel: (O 216) 457 14 63
Fax: (0 216) 457 14 83
Web : www.triozer.com
E-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI):

237 - 46

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ :

İlk ruhsat tarihi: 30.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ: