Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uygulama şekli:Tablet yeterli miktarda sıvı ile oral yoldan alınmalıdır (örneğin, bir bardak su ile).Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:•Hafif böbrek bozukluğu olan (KLKR: 50-80 mL/dak/1,73m2) hastalar için doz ayarlaması gerekmez.2 •Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalara (KL KR: 30-49 mL/dak/1,73 m ) günde iki kez 200 mg'dan fazlasının uygulanmaması,•Ağır böbrek bozukluğu olanlara günde 200 mg'dan (KL KR: < 30 ml/dak/1,73 m ) fazlasının uygulanmaması önerilir.Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir. Karaciğer yetmezliği:Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Child-Pugh Sınıf A ve B). Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), sefditorenin farmakokinetiği incelenmemiştir.Pediyatrik popülasyon:Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.Geriyatrik popülasyon:Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasında, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarına göre) böbrek fonksiyonu olan geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez.Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı toksik reaksiyon riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonunda azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir. 4.3.KontrendikasyonlarMEİACT,•sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda, •karnitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir. MEİACT, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteini aşırı duyarlığı (laktoz intoleransı değil) olan hastalara, MEİACT uygulanmamalıdır. 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, MEİACT (sefditoren pivoksil) tedavisine başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir. Sefditoren kullanımı ile antibiyotik bağlantılı diyare, kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Eğer tedavi sırasında şiddetli ve/veya kanlı diyare gelişirse sefditoren kesilmeli ve uygun tedavi başlanmalıdır. Sefditoren önceden gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan bireylerde dikkatli kullanılmalıdır. Orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sefditorene maruz kalma oranı ve ölçüsü artmıştır (bakınız bölüm 5.2). Bu nedenle nöbet gibi potansiyel klinik sonuçları önlemek için akut ya da kronik orta - şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük toplam doz azaltılmalıdır (bakınız bölüm 4.2). Sefalosporin grubu antibiyotikler, eş zamanlı olarak aminoglikozid grubu antibiyotikler ya da potent diüretikler (örneğin furosemid) gibi aktif nefrotoksik maddeler almakta olan kişilere dikkatle verilmelidir, çünkü bu kombinasyonların renal fonksiyon üzerinde istenmeyen etkileri olabilir ve ototoksisite ile bağlantılıdırlar. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar, Clostridium diffıcile'ninClostridium difficilekolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir.MEİACT, uzun süreli antibiyotik tedavisi gerektiğinde, önerilmez, zira pivalat içeren diğer bileşikler, aylar süren bir periyotta kullanıldığında, karnitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır. Kısa dönemli tedavi ile, karnitin eksikliğinin klinik etkileri ilişkili olmamıştır. MEİACT'ın tekrarlanan kısa dönemli uygulamalarının karnitin konsantrasyonlarına etkisi bilinmemektedir. Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır. Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, protrombin zamanı artışı insidansında sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriAntasidler ve H2Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum içeren Antasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez. Aynı etkileşim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.Probenesid:Diğer P-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artışla sonuçlanmıştır.Oral kontraseptifler:Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarının oral kontraseptiflerin östrojen komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur.haç / Laboratuar testi etkileşmeleri:Sefalosporinlerin bazen, pozitif direkt Coombs testine yol açtığı bilinmektedir. Bakır indirgeme testleri ile idrarda yalancı pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlı testlerle glukozüri gözükmez. Plazma ya da kanda glukozun belirlenmesi için ferrisiyanid testinde yalancı negatif bir sonuç ortaya çıkabileceği için, sefditoren pivoksil almakta olan hastalarda kan / plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz metodunun kullanılması önerilir. 4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik KategorisiB'dir.Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)MEİACT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Gebelik dönemiHayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır.Laktasyon dönemiSefditorenin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MEİACT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEİACT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.Üreme yeteneği / Fertiliteİnsanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş veriler mevcut değildir.4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerMEİACT'ın araç ve makine kullanımı üzerine hafif ya da orta şiddette etkisi mevcuttur. Sefditoren pivoksil baş dönmesi ve uyku haline sebep olabilir.4.8.İstenmeyen etkilerAşağıdaki istenmeyen etkiler ve laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler sefalosporin sınıfı antibiyotiklerle bildirilmiştir:Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, ilaca bağlı ateş, Stevens Johnson sendromu, serum hastalığı benzeri reaksiyon, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, kolit, renal disfonksiyon, toksik nefropati, geri dönüşümlü hiperaktivite, hipertoni, kolestaz dahil hepatik disfonksiyon, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji ve superenfeksiyon Laboratuvar parametre değişiklikleri: protrombin zamanında uzama, pozitif direkt Coombs testi, negatif-pozitif idrarda glukoz testi, alkalin fosfataz değerlerinde artış, bilirubin artışı, LDH artışı, kreatinin artışı, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz. İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir: Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). EnfeksiyonlarYaygın: Vajinal moniliazisYaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları Seyrek: Üriner sistem enfeksiyonu, Clostridium difficile koliti Kan ve lenfatik sistem bozukluklarıSeyrek: Trombositopeni, lenfadenopatiBağışıklık sistemi bozukluklarıYaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, ateş, yüzde ödem, ürtiker, kaşıntı, döküntü Bilinmeyen: Anafilaktik şok, serum hastalığıMetabolizma ve beslenme bozukluklarıSeyrek: Dehidratasyon, hiperglisemi, hipokalemi, hipoproteinemiPsikiyatrik bozukluklar:Seyrek: Demans, depersonalizasyon, emosyonel zayıflık, öfori, hallusinasyonlar, düşünme bozuklukları, libido artışıSinir sistemi bozukluklarıYaygın: Baş ağrısıYaygın olmayan: Baş dönmesi, sinirlilik, somnolans, terleme, uykusuzluk, anormal rüyalar Seyrek: Amnezi, diskoordinasyon, hipertoni, menenjit, tremor Görme bozukluklarıSeyrek: Ambliyopi, görme bozukluğu, göz ağrısı, blefaritKulak ve labirent bozukluklarıSeyrek: TinnitusKardiak ve vasküler bozukluklarYaygın olmayan: Periferik ödemSeyrek: Atrial fibrilasyon, kalp yetmezliği, senkop, taşikardi, ventriküler ekstrasistol, postural hipotansiyon Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal yapılara ait bozukluklarSeyrek: AstımYaygın olmayan: Farenjit, rinit, sinüzit Bilinmeyen: Eozinofilik pnömoni, interstisyel pnömoni Gastrointestinal sistem bozukluklarıÇok yaygın: DiyareYaygın: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi Yaygın olmayan: Kusma, anoreksi, asteni, ağız kuruluğu, gaz, geğirme, konstipasyon, oral moniliazis, iştah artışı, tat bozukluğu, susama Seyrek: Stomatit, psödomembranöz kolit, ağız ülserleri, hemorajik kolit, ülseratif kolit, gastrointestinal kanama, glossit, hıçkırma, renksiz dil Hepato - bilier bozukluklarYaygın olmayan: Hepatik fonksiyon anormalliği Seyrek: BilirübinemiDeri ve subkutan doku bozukluklarıSeyrek: Akne, alopesi, egzema, eksfoliyatif dermatit, herpes simplex, fotosensitivite reaksiyonuKas ve iskelet sistemi bozukluklarıYaygın olmayan: Ağrı Seyrek: MiyaljiRenal ve üriner bozukluklarSeyrek: Dizüri, renal kavitede ağrı, nefrit, niktüri, poliüri, inkontinans, albuminüri Bilinmeyen: Akut renal yetmezlikÜreme sistemi ve meme bozukluklarıYaygın olmayan: Vajinit, vajinal akıntı, lökoreSeyrek: Mastalji, menstrüel düzensizlikler, metroraji, erektil disfonksiyon Genel bozukluklarYaygın olmayan: Asteni Seyrek: Vücut kokusu, titremeAraştırmalarYaygın: Hematüri, idrarda lökosit artışı, hematokritte azalma, glukoz artışı Yaygın olmayan: Lökopeni, SGPT/ALT artışıSeyrek: Pıhtılaşma zamanında uzama, karaciğer fonksiyon testinde bozulmalar, trombositemi, lökosit sayısında artış / azalma, eozinofil artışı, nötrofillerde azalma, lenfosit artışı, trombosit sayısında artış, hemoglobinde azalma, sodyumda azalma, potasyumda artış, klorda azalma, inorganik fosforda azalma, kalsiyumda azalma, SGOT/AST artışı, kolesterol artışı, albuminde azalma, proteinüri, BUN artışı, albuminüri, tromboplastin zamanının düşmesi Bilinmeyen: Serum karnitininin düşmesi 4.9. Doz aşımı ve tedavisiİnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer P-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden advers etkiler bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, diyare ve konvülsiyonlar olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlarında %30 azalma). Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC Kodu: J01DD16MEİACT, oral uygulama için yarı-sentetik bir sefalosporin antibiyotiği olan sefditoren pivoksil içerir. Sefditoren pivoksil bir ön ilaç olup, absorbsiyon sırasındaki esterazlar ile hidrolize olarak aktif formu olan sefditoren'e dönüşür. Sefditoren, Gram-pozitif ve Gram-negatif patojenlere karşı anti-bakteriyel aktivitesi olan bir sefalosporindir. Sefditorenin bakterisid aktivitesi, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBPs) olan afinitesi yoluyla, bakteri hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Sefditoren, penisilinaz ve bazı sefalosporinazlar dahil olmak üzere, çeşitli P-laktamazların varlığında stabildir. Sefditorenin, endikasyonlar bölümünde tanımlandığı gibi, hem in vitro hem de klinik infeksiyonlarda aşağıdaki bakterilerin birçok suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir.Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar•Staphylococcus aureus(P-laktamaz üreten suşlar dahil, metisiline duyarlı suşlar) Not: Sefditoren, metisiline dirençli Staphylococcus aureus'a karşı inaktiftir (sadece penisiline duyarlı suşlar) |
|
Hayvan türleri |
Fare |
|
Rat |
|
Köpek |
|
Uygulama yolu |
|
5 Haftalık |
|
5 Haftalık |
|
10 - 11 aylık |
|
|
|
Erkek |
Dişi |
Erkek |
Dişi |
Erkek |
Dişi |
Oral |
|
> 5,100 |
> 5,100 |
> 5,100 |
> 5,100 |
> 2,000 |
> 2,000 |
Subkütan |
|
> 5,000 |
> 5,000 |
> 5,000 |
> 5,000 |
- |
- |
Intraperitonel |
|
^ 5,000 |
^ 5,000 |
> 2,000 < 5,000 |
> 2,000 < 5,000 |
- |
- |
Etken Maddesi: Sefditoren
Atc Kodu: J01DD16
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.