Bricanyl 2.5 mg tablet Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Sistemik Adrenerjikler » Selektif Beta 2 Adrenoreseptör Agonistleri » Terbutalin

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BRİCANYL® Tablet 2.5 mg

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Her tablette
Terbütalin sülfat 2.5 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz hidrus 105.2 mg
Etil alkol 20 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BRİCA^YL, astımın ve bronkospazmın komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozolojiuygulama sıklığı ve süresi:

Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

Erişkinler:

İlk 1-2 hafta içinde günde 3 defa 2.5 mg (1 tablet) önerilir. Doz, gerekiyorsa daha sonra günde 3 defa 5 mg'a (2 tablet) yükseltilebilir.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon (7-15 yaş):

Başlangıç dozu, normal olarak, 24 saat içerisinde, iki kez 2.5 mg (1 tablet) olmalıdır. Fakat, bazı hastalarda, doz, 24 saat içerisinde, 3 kez 2.5 mg olarak yükseltilmesi gerekebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkinlerdeki doz ile aynıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık.
BRİCANYL, önceden iskemik kalp hastalığı olan veya iskemik kalp rahatsızlığı açısından belirgin risk altında olan hastalarda tokolitik ajan olarak kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm B₂-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli olunmalıdır.
BRİCANYL de dahil, sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde, nadir olarak beta agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur.
BRİCANYL alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği) göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar.
Tokoliz
BRİCANYL, tokoliz varlığında dikkatli kullanılmalı ve EKG kontrolü dahil olmak üzere kardiyorespiratuvar fonksiyonların izlenmesi düşünülmelidir. Miyokard iskemisiyle ilgili belirtilerin (göğüs ağrısı veya EKG değişiklikleri gibi) gelişmesi halinde, tedavi kesilmelidir. Anlamlı risk faktörleri veya önceden varolan kalp hastalığı bulunan hastalarda BRİCANYL tokolitik bir ilaç olarak kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3, Kontrendikasyonlar).
Hamile kadınlarda kortikosteroidlerle kombinasyon halindeki beta-2-uyarıcılarla birlikte yapılan infüzyon tedavisi sırasında pulmoner ödeme benzeyen patolojik bir tabloyla ilgili nadir bir komplikasyon bildirilmiştir.
Sezaryen doğum ile bağlantılı olarak uterin kanamada artış eğilimi bildirilmiştir. Ancak bu durum, intravenöz yoldan enjekte edilen 1 2 mg propranolol ile etkili şekilde durdurulabilmektedir.
Dispne ve göğüste ağrı gibi belirtiler gerek solunum sistemi gerekse kadiyovasküler sistem kaynaklı olabileceğinden bunların değerlendirmesine dikkatle eğilmek gereklidir.
B₂-agonistlerinin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde kan şekeri daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir.
B2-agonist tedavisi, ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski arttırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ek tedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir.(bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ). Bu tür durumlarda, serum potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
Taşikardi ile ilgili olan kardiyak aritmiler ve digital intoksikasyonuna bağlı gelişen taşikardilerde kullanılmamalıdır.
Aşırı ve uzun süreli kullanımı tolerans gelişmesine neden olabilir. Aşırı kullanımda paradoksik bronkokonstrüksiyon gelişebilir. Bu durumda terbutalin alımı derhal kesilmelidir. Tokolizde kullanıldığında, aşırı hidrasyon, çoklu gebelik, okült sepsis (= erken sepsis) ve altında yatan kardiyak hastalık gibi risk faktörleri ile ilişkili maternal pulmoner ödem riski mevcuttur. Bu mevcut riski azaltmak için günlük sıvı alımını 2,5-3 litre ile sınırlandırarak, sodyum alımını azaltmak ve maternal nabzı 130 atım/dakika altında tutmak gereklidir.
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
Beta2-agonistlerin pozitif inotropik etkisi sebebiyle, bu ilaçlar hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hastalara, önceden etkili olan dozların semptomlar üzerinde aynı hafiflemeyi sağlamamaya başlaması halinde doktora danışmaları yönünde talimat verilmelidir. Bu durum astımın kötüleşmesiyle ilgili bir belirti olabilir ve tedavinin yeniden değerlendirilmesi gerektirebilmektedir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-reseptör blokerler (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar (propranolol gibi), B-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir. Bu nedenle BRİCANYL formülasyonları ve non-selektif beta-blokerler beraber verilmemelidir. BRİCANYL, başka sempatomimetik kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
B₂-agonist tedavisi hipokalemiye neden olabilir ve ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler hipokalemiyi şiddetlendirebilir (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörleri terbütalinin toksik etkisini arttırır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda ve insanlarda herhangi bir teratojenik etki saptanmamışsa da, gebeliğin ilk üç ayında dikkatli olunması önerilir.

Laktasyon dönemi

Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez.
B₂-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür yenidoğan bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRİCANYL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8 istenmeyen etkiler

Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Tedaviye düşük dozlarla başlanması, çoğu kez yan etkileri azaltır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftası içinde kendiliğinden kaybolur.

Yaygınlık Sınıflandırması	ilacın Advers Etkisi
	Sistem Organ Sınıfı	Tercih edilen terim
Çok yaygın >1/10	Sinir sistemi hastalıkları	Tremor, baş ağrısı
Yaygın <1/10 ve >1/100 Yaygın <1/10 ve >1/100 Yaygın <1/10 ve >1/100	Kardiyak hastalıklar Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Taşikardi, palpitasyonlar Kas krampları Hipokalemi
Yaygın Olmayan <1/1000 ve >1/10000, yaygınlığı bilinmiyor*	Kardiyak hastalıklar	Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, miyokardiyal iskemi
	Vasküler hastalıklar	Periferal vazodilasyon
	Bağışıklık sistemi hastalıkları	Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kolaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
	Gastrointestinal hastalıklar	Bulantı Ağız ve boğazda iritasyon
	Psikiyatrik hastalıklar	Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik gibi davranış bozuklukları
	Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	Paradoksikal bronkospazm **
	Deri ve deri altı doku hastalıkları	Ürtiker ve eksantem

* Pazarlama sonrası deneyimde spontan olarak rapor edilmiş ve bu sebeple yaygınlık bilinmiyor olarak nitelendirilmiştir.
** İhlalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda, hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen
hızlı etki eden bir bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BRİCANYL tedavisine son verilmeli ve değerlendirme sonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Olası bulgu ve belirtiler:

Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, palpitasyon, taşikardi ve kardiyak aritmiler. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.

Laboratuvar bulguları:

Bazen hiperglisemi ve laktikasidoz gelişebilir. B₂-agonistler, potasyumun redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.

Tedavi:

Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir. Yüksek miktarlarda terbütalin sülfat alındığından kuşkulanılıyorsa aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:
Hafif ve orta vakalar: Doz azaltılmalıdır.
Şiddetli vakalar: Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BRİCANYL doz aşımında tercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokerleri, bronkospazm hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. B2-agonist etkiye bağlı olarak periferik damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, volüm genişletici bir mayi verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif B2-adrenoreseptör agonisti,
ATC kodu: R03CC03
Terbütalin, temel olarak B2-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığı ödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının gevşemesini sağlayan bir adrenerjik agonisttir.
Klinik araştırmalarda terbütalin sülfat tabletlerinin bronkodilatasyon etkisinin 8 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Biyotransformasyon:

Terbütalin sülfat, ince barsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10'dur ve terbütalin aç karnına alındığında yaklaşık %15'e yükselir. En yüksek terbütalin plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır.

Eliminasyon:

Terbütalin sülfat konjugatı ve kısmen glükuronid konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli etkisi, fokal miyokart nekrozudur. Bu tür kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğer beta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer ya da daha hafiftir.

6. FARMASÖTiK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mısır nişastası Povidon K-30 Mikrokristalin selüloz Magnezyum stearat Etil alkol*
Saf su*
*bitmiş üründe bulunmaz

6.2 Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, PVC-PVDC/Al blister ambalajda 50 tablet.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San. ve Tic.Ltd.Şti.
Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza,Kat 4 Levent-İstanbul

8.RUHSAT NUMARASI

194/70

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 21.01.2000
Ruhsat yenileme tarihi : 21.01.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ