Aminoplasmal Hepa %10 500 mL IV İnfüzyon Solüsyonu Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Beslenme Serumu » Amino Asit

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TUBBI ÜRÜNÜN ADI

AMİNOPLASMAL® HEPA %10 500 ml İV İnfüzyon Çözeltisi

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

1000 ml çözeltinin içeriği:
İzolösin

Lösin
Lizin asetat (7.51 g Lizin'e eşdeğer)
Metionin
Fenilalanin
Treonin
Triptofan
Valin
Arjinin
Histidin
Glisin
Alanin
Prolin
Aspartik asit
Asparajin monohidrat (0.48 g Asparajin'e eşdeğer) Asetilsistein (0. 59 g Sistein'e eşdeğer)
Glutamik asit
Ornitin hidroklorür (1.30 g Ornitin'e eşdeğer)
Serin
Asetiltirozin (0.70 g Tirozin'e eşdeğer)
Elektrolit konsantrasyonları:

Asetat Klor
Toplam amino asit içeriği Toplam azot içeriği
Kalori değeri Osmolarite

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

İnfüzyon çözeltisi.
Berrak, renksiz veya açık sarı sulu çözelti.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Oluşmuş veya pek yakında olabilecek hepatik ensefolapati ve şiddetli karaciğer yetmezlikleri olan hastaların parenteral beslenmesinde amino asit kaynağı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Önerilen doz
Kişisel ihtiyaca göre uygulanır:
Normal doz: 0,7-1,0 g amino asit/kg vücut ağırlığı/güne tekabül eden
7-10 ml/kg vücut ağırlığı/gün
Maksimum doz: 1,5 g amino asit/kg vücut ağırlığı/güne tekabül eden
15 ml/kg vücut ağırlığı/gün
Akış hızı:
Hepatik komanın tedavisinde
Hepatik ensefalopati durumunda, AMİNOPLASMAL® HEPA'nın etkisi ortaya çıkana kadar daha hızlı uygulanması tavsiye edilmektedir. Örneğin 70 kg'lık bir hasta için:
1. - 2. saat: 150 ml/saate (2 ml/kg vücut ağırlığı/saat) tekabül eden yaklaşık 50 damla / dakika
3. - 4. saat: 75 ml/saate (1 ml/kg vücut ağırlığı/saat) tekabül eden yaklaşık 25 damla/dakika
5. saatten sonra: 45 ml/saate (0.6 ml/kg vücut ağırlığı/saat) tekabül eden yaklaşık 15 damla/ dakika
İdame dozu/ Parenteral beslenme:
15 - 25 damla/dakikaya veya 0.6-1.0 ml/kg vücut ağırlığı/saate tekabül eden 45-75 ml/saat

Uygulama sıklığı ve süresi:

AMİNOPLASMAL® HEPA, hepatik ensefalopati riski olduğu sürece kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Intravenöz kullanım (santral venöz infüzyon) şeklindedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bileşiminden dolayı, AMİNOPLASMAL® HEPA, bireysel yarar/risk değerlendirmeleri yapıldıktan sonra eşlik eden böbrek yetmezliği olan hastalara verilmelidir. Doz serum üre ve kreatinin konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.
Oluşmuş veya pek yakında olabilecek hepatik ensefolapati ve şiddetli karaciğer yetmezlikleri olan hastaların parenteral beslenmesinde amino asit kaynağı olarak kullanılır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, dozaj hastanın yaşına, nutrisyonel durumuna ve asıl hastalığına göre ayarlanmalıdır. İlave veya kısmi parenteral nutrisyon durumunda, başka protein kaynaklarının verilmesi gerekebilir.
Özellikle AMİNOPLASMAL® HEPA'yı çocuklara uygularken, tek bir şişeden infüzyona 24 saatten uzun süre devam edilmemelidir.
AMİNOPLASMAL® HEPA'nın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle, ilgili veriler mevcut oluncaya kadar AMİNOPLASMAL® HEPA'nın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel gereklilikleri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

- AMİNOPLASMAL® HEPA'nın bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılık
- Karaciğer kökenli olmayan amino asit metabolizması bozukluğu;
- Hayatı tehdit eden şiddetli dolaşım bozukluğu (şok)
- Hipoksi
- Metabolik asidoz
- Hemofiltrasyona veya diyalize girişi olmayan şiddetli renal yetmezlik
- Aşırı hidrasyon
- Akut pulmoner ödem
- Dekompanse kardiyak yetmezlik
AMİNOPLASMAL® HEPA'nın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle, ilgili veriler mevcut oluncaya kadar AMİNOPLASMAL® HEPA'nın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Bileşiminin özelliğinden dolayı, bölüm 4.1'de belirtilen endikasyonların dışındaki durumlarda kullanılması metabolik bozuklukların oluşmasına neden olabilir. Endikasyonu dışında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlar uygulama öncesinde düzeltilmemişse, AMİNOPLASMAL® HEPA kullanılmamalıdır:
- Hipotonik dehidrasyon
- Hipokalemi
- Hiponatremi
Bileşiminden dolayı, AMİNOPLASMAL® HEPA, bireysel yarar/risk değerlendirmeleri yapıldıktan sonra eşlik eden böbrek yetmezliği olan hastalara verilmelidir. Doz, serum üre ve kreatinin konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.
Serum osmolaritesi artmış hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Periferal venöz kateterden uygulanmamalıdır.
Amino asit tedavisi, hepatik ensefolapati tedavisinde laktozun müshil olarak uygulanması ve/veya bağırsakları sterilize eden antibiyotikler gibi kabul edilmiş terapötik önlemlerin yerine geçmez.
AMİNOPLASMAL® HEPA infüzyonu, uygun karbohidrat desteği ile birlikte yapılmalıdır. Elektrolitler, ihtiyaca göre takviye edilmelidir.
Parenteral tedavi sırasında, sıvı ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, asit-baz dengesi, kan şekeri ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Kontrollerin tipi ve sıklığı, hastalığın şiddetine ve klinik koşullara bağlıdır.
Aminoasit metabolizması bozukluğu olan hastalarda, özellikle, düzenli ve daha sık klinik incelemeler ve laboratuvar testleri gereklidir.
Çocuklarda, dozaj hastanın yaşına, nutrisyonel durumuna ve asıl hastalığına göre ayarlanmalıdır. İlave veya kısmi parenteral nutrisyon durumunda, başka protein kaynaklarının verilmesi gerekebilir.
Özellikle AMİNOPLASMAL® HEPA'yı çocuklara uygularken, tek bir şişeden infüzyona 24 saatten uzun süre devam edilmemelidir.
Tam bir parenteral nutrisyon için, karbohidratların, esansiyel yağ asitlerinin, vitaminlerin ve eser elementlerin verilmesi gereklidir.
İnfüzyon bölgesi enfeksiyon veya enflamasyon belirtileri bakımından her gün kontrol edilmelidir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 0,2-1,6 mmol (4,6-36,8 mg) Na ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakolojik etkileşimleri bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

AMİNOPLASMAL® HEPA'nın bu şartlarda kullanımına dair veri mevcut değildir. Bu nedenle, AMİNOPLASMAL® HEPA hamilelik sırasında, endikasyonunun zorunlu olduğu düşünülüyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

AMİNOPLASMAL® HEPA amino asitlerinin / metabolitlerinın insan sütü ile atılmasına iliskin yetersiz bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk oldugu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da AMİNOPLASMAL® HEPA tedavisinin durdurulup durdurulmayacagına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacagına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AMİNOPLASMAL® HEPA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

AMİNOPLASMAL® HEPA'nın üreme yeteneği üzerine etkisi hakkında çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürün genellikle yoğun bakım ünitesinde yatan hastaya, doktor kontrolü ve gözleminde verilmektedir. Bu nedenle, bu durumdaki hastanın araç ve makine kullanması mümkün değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: başağrısı, titreme, ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı veya çok hızlı infüzyon bulantı, titreme, kusma ve renal amino asit kaybı şeklinde ortaya çıkabilen intolerans reaksiyonlarına neden olabilir.
Eğer intolerans reaksiyonları görülürse, amino asit infüzyonu kesilmeli ve daha sonra daha düşük infüzyon hızında devam edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri ATC kodu: B05B A01
Karaciğer sirozlu hastaların patalojik olarak değişmiş metabolizmaları için özel olarak adapte edilmiş amino asit bileşimli AMİNOPLASMAL® HEPA'nın uygulanmasıyla amino asit dengesizliğinin normale dönmesi sağlanır. Böylece, hastalığın serebral belirtileri, örn: hepatik ensefalopati veya hepatik prekoma veya koma giderilir ve protein toleransı ve protein biyosentezi belirgin bir şekilde düzelir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

AMİNOPLASMAL® HEPA'nın amino asit yapısında karaciğer sirozlu hastalardaki amino asitlerin farmakokinetikleri üzerindeki araştırma sonuçları baz alınmıştır.
Bu hastalarda düşük konsantrasyonlarda dallanmış zincirli amino asitler, artmış konsantrasyonlarda aromatik amino asitler ve artmış konsantrasyonlarda metionin ile karakterize olan tipik amino asit dengesizliği mevcuttur. Bu dengesizlikler karaciğer sirozlu hastalarda azalmış protein toleransı ve hepatik komanın gelişmesinin nedenlerinden biridir.
Yüksek oranda dallanmış zincirli amino asitler içeren AMİNOPLASMAL® HEPA karaciğer sirozlu hastalarda amino asit ve protein metabolizması için adapte edilmiştir. AMİNOPLASMAL® HEPA verilmesiyle patalojik amino asit paternleri düzelir.

Emilim

AMİNOPLASMAL® HEPA intravenöz olarak infüze edildiğinden çözeltideki elektrolitlerin ve amino asitlerin biyoyararlanımı yüzde 100'dür.

Dağılım:

AMİNOPLASMAL® HEPA içeriğindeki amino asit miktarları tüm plazma amino asit konsantrasyonlarında homojen bir artış elde edebilmek için seçilmiştir. Böylece amino asit homeostazı gibi plazma amino asitlerinin fizyolojik ilişkileri AMİNOPLASMAL® HEPA infüzyonu sırasında devam eder.

Biyotransformasyon:

Protein sentezine girmeyen amino asitler aşağıdaki gibi metabolize olurlar:
Amino grubu karbon iskeletinden transaminasyonla ayrılır. Karbon zinciri ya doğrudan CO₂'ye okside olur ya da karaciğerde glukoneojenez için substrat olarak kullanılır. Amino grubu aynı zamanda karaciğerde üreye metabolize olur.

Eliminasyon:

Amino asitlerin sadece küçük miktarları üreye bağlanmadan atılır. Asetat, akciğerler yoluyla CO₂'ye metabolize olduktan sonra atılır. Sodyum ve klor böbrekler yoluyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

AMİNOPLASMAL® HEPA'nın içerdiği amino asitler aynı zamanda vücut proteinlerini oluşturur. Endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve doz önerileri gözlemlendiği takdirde toksik etkiler beklenmez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

pH'nın ayarlanması için sodyum hidroksit veya hidroklorik asit Disodyum edetat Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Mikrobiyal kontaminasyon ve fizikokimyasal geçimsizlik riski nedeniyle, AMİNOPLASMAL® HEPA çözeltisi içine herhangi bir ilave yapılması tavsiye edilmez, fakat, tercihen standart karbohidrat veya elektrolit çözeltileri ile birlikte verilmelidir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

İlk açılıştan sonra raf ömrü:

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır, bkz bölüm 6.6

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

İşıktan korumak için, şişe kolisinde muhafaza edilmelidir.
Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

AMİNOPLASMAL® HEPA, 500 ml'lik renksiz cam şişede (cam tipi II Avr. Farm.) ve ağzı kauçuk tıpa ile kapalı olarak satılmaktadır.
İçeriği: 500 ml 10 şişelik kolilerde

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ürün tek kullanımlık kaplarda piyasaya verilmektedir. Set takıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır. Kullanılmamış artık kısım atılmalı, tekrar kullanılmak üzere saklanmamalıdır.
Sadece çözelti berraksa ya da ambalaj zarar görmemişse kullanılmalıdır.
Uygulama için steril uygulama setini kullanınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

B. Braun Medikal Dış Ticaret A.Ş.
Tekstilkent, Koza Plaza, B-Blok, Kat: 13 No: 46 - 47 Esenler, 34235 İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

111/71

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

01.02.2002 / 18.08.2009

10. KÜB'UN YENİLENME TARİHI

Aralık 2011