Zalain 300mg vaginal supozituar Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Topikal Antifungaller » Imidazole derivatives » Sertakonozol nitrat

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ZALAIN® 300 mg Vajinal Supozituvar

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE

Her bir vajinal supozituvar 300 mg sertakonazol nitrat içerir.

Yardımcı Maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Vajinal supozituvar (ovül)

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Vajinal mukozanın kandida enfeksiyonlarının lokal tedavisinde, kandida vulvovajinitinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ZALAIN tek doz halinde, gece yatmadan önce, tercihen yatar pozisyonda vajina içine derin olarak uygulanmalıdır.
Klinik belirtiler devam ettiği takdirde ikinci bir vajinal supozituvar tekrar uygulanır.

Uygulama şekli:

Gece yatmadan önce, tercihen yatar pozisyonda vajina içine derin olarak uygulanmalıdır.

Pratik öneriler:

• Dış genital bölge, alkali pH'lı veya nötral sabun ile yıkanmalıdır.
• Tedavi sırasında hijyenik önerilere uyulması ve enfeksiyonu artıran etkenlerin engellenmesi sağlanmalıdır (pamuklu iç çamaşırı giymek, vajinal duş yapmamak gibi).
• Mikozis'in vulvar veya perianal uzantılarının tedavisinde ZALAIN ile birlikte, lokal olarak uygulanacak sertakonazol krem kullanılması tavsiye edilir.
• Uygulama sırasında partnerin tedavisi de her durum için göz önünde bulundurulmalıdır.
• Tedavi menstruasyon boyunca kesilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma geçişi ölçülebilir seviyelerin altındadır. Bu sebeple geçerli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı olmadığı için geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar üzerinde güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir, ancak sistemik dolaşıma geçişi ölçülebilir seviyelerin altında olması nedeniyle spesifik bir problem öngörülmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İmidazol grubu antimikotiklere karşı hassasiyet
• İçerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet (bkz. Bölüm 6.1)
• Lateks prezervatif veya diyafram kullanımında ZALAIN kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kandidiazis doğrulandıktan sonra, mantarın gelişmesine yol açan ve ilerlemesini artıran ekolojik faktörler iyice araştırılmalıdır.
Mantarın tamamen yok edilmesi ve hastalığı destekleyen faktörlerin göz önünde bulundurulması, hastalığın tekrarını önlemek için son derece önemlidir.
Aynı anda ilgili tüm patojenik kandida odaklarının tedavisi önerilmektedir.

Kullanım önerileri:

Lokal intolerans veya alerjik reaksiyon olması durumunda tedaviye ara verilmelidir.
Asit pH'lı sabunların kandidiazisi artırabilme olasılığından dolayı kullanılması tavsiye edilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yırtılma riskinden dolayı lateks prezervatif ve diyaframlar ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Vajinaya lokal uygulama, lokal spermisidal kontrasepsiyonu inaktive edebilir. Bu nedenle spermisidler ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Lateks prezervatif, diyaframlar ve spermisidler ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Gebelik dönemi:

Klinik olarak, sertakonazolün gebelik sırasında uygulandığında olası bir malformasyona ya da fötotoksik etkiye neden olduğuna dair herhangi bir veri mevcut değildir. Tek doz olarak alınması ve sistemik absorpsiyonunun olmamasından dolayı, gebelikte ZALAIN kullanımı zorunlu olduğu durumlarda, risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sertakonazol vajina içine uygulamada sistemik dolaşıma geçmemektedir, ancak anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmadığından emzirme döneminde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.

4.8. istenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın >1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan(>1/1000, ila <1/100); Seyrek (>1/10.000, <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil
Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:
Alerji ve lokal intolerans belirtileri olan ve tedaviye devam edildiği takdirde genel olarak kaybolan yanma veya şiddetli kaşıntı hissi görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ZALAIN sunum şekli ve uygulama yolu dikkate alındığında muhtemel zehirlenmeler mümkün değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

G01AF
Sertakonazol, patojenik mantarlar

(Candida albicans, C. tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare),(Trichophyton, Epidermophyton ve Microsporum),Staphylococcus ve Streptococcus

) gibi geniş etki spektrumu olan ve topikal olarak kullanılan, imidazol türevi antimikotik ajandır.
Sertakonazol, fungal membranda doğrudan hasara yol açarak fungisidal ve mantar membranlarında en önemli rolü oynayan sterol olan ergosterol biyolojik sentezini doğrudan inhibe ederek fungistatik etki göstermektedir.
Sertakonazol, gram pozitif bakteriler,

Gardenella vaginalisTrichomonas vaginalisLactobacillus

suşlarına karşı aktivitesi gözlenmemektedir.
Sertakonazol -in vivo- antiinflamatuvar ve antipruritik özellik göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler
Vajinal mukozaya uygulamada ölçülen plazma konsantrasyonları HPLC ile ölçülebilir sınırların altında kalmıştır. Radyoaktif olarak işaretlenmiş preparatın vajinal mukozaya uygulanmasından sonra plazmada herhangi bir radyoaktiviteye rastlanmamıştır. Terapötik uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçişinin ölçülebilir sınırların altında olan sertakonazolün, yüksek antifungal etkililiği, yüksek güvenlilik profili ve vajinal sıvıda uzun süre kalması ile topikal kullanım için uygun olduğu, deneysel ve klinik farmakolojik çalışmalar ile gösterilmiştir .
Emilim
Sistemik emilimi yoktur.
Dağılım
Sistemik dağılımı yoktur.
Biyotransformasyon
Sistemik dolaşıma geçmediğinden biyotransformasyona uğramamaktadır.
Eliminasyon
Sistemik dolaşıma geçmediğinden eliminasyona uğramamaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum Sistemik emilimi yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uzun süreli toksisite çalışmaları, sertakonazolün hayvanlarda çok az ve nitelik açısından diğer antifungal imidazollerle benzer toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir. Bu çalışmalar sırasında gözlenen plazma oranları ile insanlarda asla ulaşılmayan ölçme limiti arasında yapılan karşılaştırma, çok geniş bir güvenlik sınırı olduğu sonucunu göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Katı, yarı sentetik gliserid (Witepsol h tipi)
Katı, yarı sentetik gliserid (Suppocire NA150 tipi)
Susuz kolloidal silika'dır,

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği

PVC/PE blister içinde 1 adet vajinal supozituvar şeklinde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

FERRER International S.A.,
Gran Via Carlos III, 94 Barcelona - İspanya lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel : (0362) 431 60 45
(0362 ) 431 60 46 Fax : (0362) 431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI

24.09.2004 - 116/49

9. ILK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk Ruhsat Tarihi: 24.09.2004 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün yenilenme TARIhI