Sered 50mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri » Sertralin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SERED 50 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Sertralin hidroklorür (50 mg sertraline eşdeğer) 55.96 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum nişasta glikolat 24.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
Beyaz veya beyaza yakın, bir tarafinda “50” diğer tarafinda çentik ile “S” ve “ET” ayrılmış şekilde “SET” yazılı bikonveks kapsül şekilli film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SERED, majör depresif bozukluk, obsesif kompulsif bozukluk, agorafobi ile birlikte olan veya olmayan panik bozukluk, travma sonrası stres bozukluğu, sosyal anksiyete bozukluğu ve premenstrüel disforik bozukluk tedavilerinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SERED, günde bir defa sabah veya akşam, yemekle birlikte veya ayrı verilebilir.
Başlangıç tedavisi Yetişkinler:
Majör depresif bozukluk ve obsesif kompulsif bozukluk (0KB) tedavilerinde tavsiye edilen doz, günde bir defa 50 mg'dır.
Panik bozukluk, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu tedavilerinde başlangıç dozu, günde bir defa 25 mg'dır. Doz bir hafta sonra günde bir defa 50 mg'a artırılmalıdır.
50 mg'lık doza yanıt alınamayan hastalarda, maksimum 200 mg/gün'e kadar doz artışı yapılabilir. Sertralinin eliminasyon yan ömrünün 24 saat olduğu dikkate alınırsa, doz değişiklikleri bir haftadan daha az aralıklarda yapılmamalıdır.
Premenstrüel disforik bozukluk: Sertralin tedavisi hekimin değerlendirmesine bağlı olarak menstrüel siklus boyunca hergün veya menstrüel siklusun luteal fazında 50 mg/gün'lük doz ile başlanmalıdır.
50 mg/gün'lük doza yanıt vermeyen hastalar menstrüel siklus sırasındaki kullanımda 150 mg/gün'e kadar veya menstrüel siklusun luteal fazı sırasındaki kullanımda 100 mg/gün'e kadar doz artışlarından fayda sağlayabilirler (menstrüel siklus başına 50 mg'lık artışlar şeklinde). Eğer luteal faz sırasındaki kullanımda 100 mg/gün'lük doz saptanmışsa, her luteal faz periyodunun başlangıcında 3 gün süreyle 50 mg/gün'lük birtitrasyon basamağı uygulanmalıdır.
İdame tedavisi
Majör depresif bozukluk: SERED'in sistematik değerlendirmesi sırasında, antidepresan etkinliğinin 50-200 mg/gün'lük bir dozda (ortalama doz: 70 mg/gün) 8 haftalık başlangıç tedavisini takiben 44 haftaya kadar olan periyodlarda devam ettiği gösterilmiştir.
Travma sonrası stres bozukluğu: SERED'in sistematik değerlendirmesinde, travma sonrası stres bozukluğundaki etkinliğinin 50-200 mg/gün'lük bir dozda 24 haftalık tedaviyi takiben 28 haftaya kadar olan periyodlarda devam ettiği gösterilmiştir.
Sosyal anksiyete bozukluğu: SERED'in sistematik değerlendirmesinde, sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliğinin 50-200 mg/gün'lük bir dozda 20 haftalık tedaviyi takiben 24 haftaya kadar olan periyodlarda devam ettiği bildirilmiştir.
Obsesif kompulsif bozukluk ve panik bozukluk: 50-200 mg/gün'lük dozda yapılan 24-52 haftalık bir tedavi sırasında sertralin'e yanıt veren obsesif kompulsif bozukluk ve panik bozukluğu olan hastalarda 28 haftaya kadar olan periyotlarda sertralin sistematik olarak değerlendirilmiş ve idame tedavisinin faydalı olacağı gösterilmiştir.
Premenstrüel disforik bozukluk: SERED'in 3 menstrüel siklustan daha uzun süre kullanımının etkinliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Menapozun başlangıcı ile gerileyinceye kadar semptomların yaş ilerledikçe arttığı kadınlar tarafından sıklıkla bildirilmiştir. Bu nedenle tedaviye cevap veren hastalarda tedaviye devam edilmesinin düşünülmesi makuldür. Dozaj rejimine göre değişiklikler içerebilen doz ayarlamaları (ör: menstrüel siklus boyunca hergün alınmaya kıyasla menstrüel siklusun luteal fazında alınması) tedavinin en düşük etkili dozda idame edilmesi için gerekebilir ve tedaviye devam edilmesine gerek olup olmadığına karar verilmesi için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Uygulama şekli:
SERED, sadece ağız yoluyla alınabilir. Sabah veya akşam, yemekle birlikte veya ayrı verilebilir. Özci popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Diğer pek çok ilaç gibi sertralin böbrek ve karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
6 - 17 yaş arası çocuklarda kullanımı: Tedaviye sadece uzman doktor taraftndan başlanmalıdır. Sertralinin 6-17 yaş arası OKB'li çocuk hastalarda güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmıştır. 13-17 yaş arası pediyatrik OKB'li çocuk hastalarda sertralin tedavisine 50 mg/gün doz ile başlanmalıdır. 6-12 yaş arası OKB'li çocuk hastalarda ise tedaviye 25 mg/gün doz ile başlanmalı ve 1 hafta sonra 50 mg/gün'e yükseltilmelidir. Daha sonra hastanın tedaviye yanıt vermemesi halinde gerekirse doz 50 mg/gün'lük arttırımlarla ve en yüksek doz olan 200 mg/gün'ü geçmeyecek şekilde arttınlabilir. Ancak 50 mg'dan fazla doz verilmeden önce çocuklarm vücut ağırlıklarmm yetişkinlere göre daha az olduğu dikkate aUnarak doz aşımı riskinden sakmılmalıdır.
Sertralinin eliminasyon yan ömrü 24 saat olmasmdan dolayı doz değişiklikleri 1 haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
6 yaşın altındaki çocuklar: Sertralin'in, 6 yaşın altındaki küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir, çünkü güvenliği ve etkinliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel önlemler alınması gerekmez. Normal yetişkin dozu verilmesi tavsiye edilir. Sertralin ile yapılan klinik araştırmalara yüzlerce yaşlı hasta katılmıştır. Yaşlı hastalarda görülen yan etkiler ve görülme sıklığı, genç hastalarda görülen yan etkilere benzemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sertraline karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri

(MAOİ):MAOİ

olan selegiline ve geri dönüşümlü MAOİ moklobemid dahil MAOİ kullanan hastalar ve SSRI almayı bırakan ve bir MAOİ almaya başlayan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü reaksiyonların gelişebildiği bildirilmiştir. Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzer özellikler görülmüştür. MAOİ ile etkileşiminin semptomları arasında hipertermi, rijidite, miyoklonus, otonomik dengesizlik (hayati belirtilerde muhtemel hızlı dalgalanmalı), mental değişiklikler, iritabilite ve sayıklamaya ve komaya varan aşırı ajitasyon bulunmaktadır.
Sertralinin, bir MAOİ ile kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Geri dönüşümsüz MAOİ tedavisine son verilmesinden 14 gün sonra ve geri dönüşümlü MAOİ (RİMA) moklobemid tedavisine son verilmesinden en az 1 gün sonra sertralin kullanımına başlanabilir. Bir MAOİ veya RİMA tedavisine başlamadan en az 14 gün önce sertralin kullanımına son verilmelidir.
Karaciğer bozukluklarında kullanımı: Ciddi karaciğer bozukluğu bulunan hastalar üzerinde yeterli klinik araştırma yapılmamıştır, buna bağlı olarak bu tür hastalarda sertralin kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Antidepresan ilaçların özellikle çocuk ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma, azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse doktor tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.

intihar: Tedavinin ilk birkaç haftası içinde veya daha uzun tedaviden hemen sonra iyileşme meydana gelmeyebilir. Bu nedenle hastalar bu sürede yakmdan gözlenmelidir. Depresyonlu hastalann intihar girişiminde bulunması olasıdır ve belirgin terapötik etki elde edilinceye kadar devam edebilir. Genel klinik deneyimler, tüm antidepresan tedavilerde intihar girişimi riskinin iyileşmenin ilk evrelerinde artabildiğini göstermektedir.

Monoamin oksidaz inhibitorleri: Bkz. "Kontrendikasyonlar".
Böbrek veya karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda kullanımı: Diğer pek çok ilaç gibi sertralin böbrek ve karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar").
Sertralin büyük oranda metabolize olduğundan idrarla değişmemiş olarak çok az miktarda atılır. Hafif ve orta şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi 20 - 50 ml/dakika) veya şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <20 ml/dakika) bulunan hastaların tek doz farmakokinetik parametreleri, kontrol grubu ile kıyaslandığında ciddi farklılıklar gözlenmez. Ancak bu hasta grubu üzerinde sertralinin kararlı hal farmakokinetik özellikleri yeterince araştırılmadığından, böbrek bozukluğu bulunan hastalara verilirken dikkat edilmelidir.
Sertralin, karaciğerde büyük oranda metabolize olmaktadır. Hafif ve stabil siroz hastalarında yapılan çoklu doz farmakokinetik çalışmasında, normal deneklere kıyasla eliminasyon yarı ömründe uzama ve EAA ile Cmax değerlerinde yaklaşık üç kat artış saptanmıştır. İki grup arasında plazma proteinlerine bağlanma açısından önemli bir fark görülmemiştir. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda sertralinin kullanımı sırasında dikkatli davranılmalıdır. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalara daha düşük veya daha seyrek aralıklarla doz verilmelidir.
Diyabet hastaları: Muhtemelen depresyon semptomlarının iyileşmesinden dolayı diyabet hastalarında bir SSRI ile tedavi uygulandığında glisemik kontrol değişebilmektedir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemiklerin dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Nöbetler (konvülziyonlar): Antidepresanlar hastaların nöbet geçirmesine neden olabilecek potansiyel risk taşırlar. Nöbet geçiren hastalarda sertralin tedavisine son verilmelidir. Sertralin, stabil olmayan epilepsi hastalarına verilmemeli, kontrollü epilepsisi bulunan hastalara verilmesi halinde dikkatle gözlenmelidir. Nöbet sıklığı artarsa sertralin tedavisine son verilmelidir.
Elektrokonvülsif tedavi (ECT): Sertralinin ECT ile beraber verilmesine ilişkin klinik çalışma azdır, bu nedenle dikkatli olunması tavsiye edilir.
Mani: Sertralin, mani/hipomani geçmişine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Manik evreye giren hastaların sertralin tedavisine son verilmelidir.
Kanama: SSRI alan hastalarda ekimoz (morarma) ve purpura gibi ciltte kanama anormallikleri bildirilmiştir. SSRI kullanan hastalarda, özellikle de pıhtılaşma fonksiyonlarını etkilediği bilinen ilaçlar ile birlikte kullanımında (örnek olarak atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlarm çoğu, aspirin ve diğer steroidal olmayan antienflamatuvar ilaçlar (NSAEI'lar) ve geçmişinde kanama bozuklukları bulunan hastalarda kullanımına dikkat edilmesi tavsiye edilir.
Yaşlı hastalarda kullanımı: Sertralin ile yapılan araştırmalara yüzlerce yaşlı hasta katılmıştır. Yaşlı hastalarda görülen yan etkiler ve görülme sıklığı, genç hastalarınkine benzemektedir.
Çocuklarda kullanımı: Tamamlanan veya halen devam eden araştırmalarda 250'den fazla OKB'li çocuk hastaya sertralin verilmiştir. Söz konusu araştırmalarda saptanan sertralin güvenilirlik profili, OKB'li yetişkin hastalar ile yapılan araştırmalarda saptanan güvenilirlik profiline benzerdir. Depresyon veya panik bozukluğu bulunan çocuk hastalar üzerinde yapılan kontrollü araştırmalarda, sertralinin etkili olmadığı saptanmıştır. 6 yaşından küçük pediatrik hastalarda güvenirliği ve etkinliği saptanmamıştır.
Çocukların cinsel gelişimi üzerindeki etkisi hakkmdaki bilgiler sınırlıdır.
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Monoamin oksidaz inhibitorleri: Bkz. "Kontrendikasyonlar".
Trisiklik antidepresanlar: SSRI'ler, trisiklik antidepresanların plazma seviyelerinin artışına yol açabilme potansiyeline sahiptirler. Bu etkileşimin muhtemel mekanizması, SSRI'lerin CYP2D6 izoenzimi üzerindeki inhibisyon etkisidir. SSRI'lerin CYP2D6 aktivitesi üzerindeki inhibisyonunun kapsamı değişkenlik göstermektedir. Bu durumun klinik etkisi, inhibisyon oranına ve birlikte verilen ilacın terapötik indeksine bağlıdır. Normal etkileşim araştırmalarında, günlük 50 mg sertralin dozu ile, kararlı durum plazma desipramin düzeylerinde (CYP2D6 izoenzim etkisinin bir göstergesi) çok az artış (ortalama %23-37) görülmüştür.
Alkol: 9 gün süreyle günde 200 mg sertralin uygulanan 11 sağlıklı denekte, tek doz 500 mg/kg alkol aldıktan sonra, bilişsel veya psikomotor performanslarda plasebo verilen kontrol deneklere kıyasla olumsuz etki gözlenmemiştir. Ancak depresyonlu hastalarda sertralin ile birlikte alkol tüketimi tavsiye edilmez.
Lityum ve triptofan: Gönüllü sağlıklı denekler üzerinde yapılan plasebo kontrollü araştırmalarda, sertralin ve lityum beraber alındığında lityumun farmakokinetik özelliklerinin önemli ölçüde değişmediği görülmüştür. Sertralin ve lityum birlikte alındığında plasebo verilen deneklere kıyasla titremede artış görülmüştür, bu bulgu fannakodinamik etkileşim olasılığına işaret etmektedir. SSRI'ler lityum veya triptofan ile birlikte verildiğinde etkinliklerinin arttığı rapor edilmiştir. Bu nedenle SSRI'lerin bu ilaçlaria bidikte alınması halinde dikkat edilmelidir.
Serotonerjik ilaçlar: Diğer antidepresan ilaçlardan sertraline geçişteki en uygun zamanlamanın ne olduğuna ilişkin veriler azdır. Geçiş sırasında, özellikle de etkisi uzun süren ilaçlar söz konusu olduğunda, dikkatli ve tedbirli tıbbi kararlar verilmelidir. SSRI'den bir başka SSRI kullanımına geçerken beklemeyi gerektiren vücuttan atılım süresi saptanmamıştır.
Yeni veriler elde edinceye kadar tramadol, sumatriptan veya fenfluramin gibi ilaçların 5-HT ile ilişkili etkileri muhtemelen artacağmdan sertralin ile birlikte kullanılmamalıdır.
Sarı kantaron bitkisi (St John's Wort): Sarı kantaron (hypericum perforatum) 'un SSRI ile eş zamanlı kullanımı muhtemel serotonerjik potansiyel ortaya çıkabileceğinden bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Pıhtılaşma işlevini etkileyen ilaçlar, örneğin NSABI'lar; Bkz. "Özel kullanım uyarılan ve önlemleri (Kanama)".
Diğer ilaç etkileşimleri: Sertralin plazma proteinlerine bağlandığından plazma proteinlerine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşime girebileceği unutulmamalıdır. Sertralin (günde 200 mg), diazepam veya tolbutamid ile birlikte alındığında bazı farmakokinetik parametrelerde küçük fakat istatistiksel açıdan önemli değişiklikler meydana gelmiştir.
Simetidin ile birlikte alındığında, sertralin klerensinde önemli bir azalma görülmüştür. Bu değişikliklerin klinik açıdan önemi bilinmemektedir.
Sertralin, atenololun beta-adrenerjik reseptörleri bloke edici özelliğini etkilemez.
Sertralinin (günde 200 mg), glibenklamid veya digoksin ile etkileşime girdiği gözlenmemiştir. Sertralin (günde 200 mg), varfarin ile birlikte alındığında protrombin süresinde küçük fakat istatistiksel açıdan önemli bir artış meydana gelmiştir. Bunun klinik açıdan önemi bilinmemektedir. Bu nedenle, sertralin tedavisine başlandığında veya son verildiğinde protrombin süresi dikkatle izlenmelidir.
Sertralin (günde 200 mg), sağlıklı deneklerde bilişsel ve psikomotor performans üzerinde karbamazepin, haloperidol veya fenitoinin etkisini değiştirmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SERED'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. SERED gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

SERED'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda teratojenisiteyi gösterir bir kanıt bulunmamasına rağmen, sertralinin gebelikte güvenli olup olmadığı saptanmamıştır. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, sertralin ancak anne açısından potansiyel yaran fötusa olabilecek muhtemel risklerinden daha fazla ise gebelikte kullanılmalıdır.
Bir retrospektif vaka-kontrol çalışmasında, yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon gelişme riski, gebeliğin 20. haftasından sonra SSRI'lerine maruz kalan bebeklerde maruz kalmayan bebeklere kıyasla yaklaşık 6 kat daha yüksek olmuştur. Gebelikte SSRI'lerine maruz kalmayı takiben yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon riskiyle ilgili olarak halen destekleyici bir kanıt bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

Sertralinin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Emzirilen bebekler üzerine etkisi henüz saptanmamıştır. Sertralin tedavisinin gerekli olduğuna karar verilirse, anne emzirmeye son vermelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

SERED'in üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klinik farmakolojik araştırmalar, sertralinin psikomotor performans üzerinde etkili olmadığını göstermiştir. Ancak antidepresan veya antiobsesyonel ilaçlar, araba ya da makine kullanma gibi potansiyel açıdan tehlikeli işleri yapmak için gereken zihinsel ve fiziksel kabiliyetleri olumsuz etkileyebileceğinden hastalar uyarılmalıdır. Sertralin, araba ya da makine kullanan hastalara benzodiazepinler veya diğer sakinleştiriciler ile birlikte verilmemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çeşitli dozlarla yapılan araştırmalara göre sertralin alan hastalarda plasebo alan deneklere kıyasla önemli oranda artış gösteren istenmeyen etkiler şunlardır;

Çok yaygın(>1/10)

Santral sinir sistemi

Uykusuzluk, uyuklama, baş dönmesi, baş ağrısı, halsizlik

Gastrointestinal sistem

İshal/sulu dışkı, bulantı, ağız kuruluğu

Kardiyovasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon ve taşikardi

Genitoüriner sistem

Cinsel işlev bozukluğu (genelde erkeklerde ejakülasyon gecikmesi)
0KB ve travma sonrası stres bozukluğu olan hastalar üzerinde yapılan çift kör ve plasebo kontrollü araştırmalarda gözlenen genel yan etki profili, depresyonlu hastalarda görülenlerle benzerdir.
OKB'li çocuk hastalarda plasebo verilen deneklere kıyasla önemli oranda artış gösteren yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, uykusuzluk, ajitasyon, anoreksiya ve titreme.
Bunların çoğu hafif ve orta şiddettedir.
İlacın piyasaya sunulmasından sonra bildirilen yan etkiler aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık gömıe.

Kulak bozuklukları

Yaygın; Kulak çınlaması

Gastrointcstinal bozukluklar

Yaygın: Kusma, karın ağrısı, iştahsızlık, dispepsi, flatulans, kilo alma.

Sinir sistemi

Yaygın: Amnezi, baş ağrısı, uyuşukluk, hareket bozuklukları, karıncalanma, hipoastezi.
Seyrek: Depresif semptomlar, halüsinasyon, saldırgan reaksiyon, ajitasyon, anksiyete, psikoz, kişilik bozuklukları, sinirlilik, panik reaksiyonu ve serotonin sendromu ile bağıntılı bulgu ve belirtiler (ateş, rijidite, akıl karışıklığı, ajitasyon, terleme, taşikardi, hipertansiyon ve ishal.)
Çok seyrek: Manik reaksiyon vakaları da bildirilmiştir, ancak bunlar hastalıkların altında yatan belirtilerin sonucu olabilir. Konvülsiyon geçiren hastalarda sertralin tedavisine son verilmelidir (bkz. "Özel kullanım uyarılan ve önlemleri").

Kas-iskelet sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Artralji, miyalji.

Karaciğer/pankreas

Çok seyrek: Pankreatit ve ciddi karaciğer vakaları (hepatit, sanlık ve karaciğer bozukluğu dahil). Sertralin verilmesi ile bağıntılı olarak serum transaminazlarmda (SGOT ve SGPT) semptomatik olmayan artışlar görüldüğü (%0.8 - 1.3) ve 200 mg/gün dozda bu riskin arttığı bildirilmiştir. Bu anormallikler genelde tedavinin ilk 1-9 haftalan arasında meydana gelmiş ve ilaç kesildiğinde kısa sürede azalmıştır.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın: İşitme bozukluklan Çok seyrek: İdrar retansiyonu.

Üreme/Endokrin bozuklukları

Yaygın: Erkeklerde boşalma bozukluğu
Seyrek: Prolaktin artışı, galaktore, menstrüal düzensizlikler, anorgazmi.

Deri ve alerjik reaksiyonlar

Seyrek: Deri döküntüsü (bazı ender vakalarda eritema multiform, ışığa duyarlılık)
Çok seyrek: Anjiyoödem, ekimoz (morarma), kaşıntı ve anafılaktoid reaksiyonlar.

Metabolik

Çok seyrek: Hiponatremi bildirilmiştir, ancak sertralin tedavisine son verildiğinde ortadan kalkmaktadır. Bazı vakalar muhtemelen yanlış antidiüretik hormon salgılama sendromundan ötürü meydana gelmiştir. Bu raporların çoğu yaşlı hastaları ve diüretikler ya da diğer ilaçları alan hastaları kapsamaktadır.

Kan sistemi bozuklukları

Seyrek: Sertralin alan bazı hastalarda trombositopeni, anormal kanama veya purpura vakaları bildirilmiştir, ancak bunlara sertralinin yol açıp açmadığı bilinmemektedir.
Ayrıca bkz." Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çok seyrek: Sertralin alan hastaların pıhtılaşma işlevinde değişme ve/veya anormal klinik laboratuvar sonuçları bildirilmiştir.

Genel bozukluklar

Çok seyrek: Keyifsizlik

Diğer

Yaygın: Terleme artışı. Sertralin tedavisi bırakıldığında geri çekilme reaksiyonları meydana geldiği bildirilmiştir.
Çok seyrek: Genel semptomlar arasında baş dönmesi, uyuşma, baş ağrısı, anksiyete ve mide bulantısı bulunmaktadır. Sertralin tedavisine aniden son verilmemelidir. Sertralin kesilmesi sonucu meydana gelen semptomların çoğu ciddi değildir ve kendiliğinden geçmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sertralinin aşırı doz güvenlilik sınırı geniştir. Tek başına 8 grama kadar sertralinin kullanımı ile
aşırı doz vakaları bildirilmiştir. Aşırı dozda sertralinin başka ilaçlarla ve/veya alkol ile birlikte kullanımı sonucu ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle aşırı doz vakaları derhal tedavi edilmelidir.
Doz aşımı semptomları arasında uyuklama, mide-bağırsak rahatsızlıkları (mide bulantısı ve kusma), taşikardi, titreme, ajitasyon ve baş dönmesi gibi serotonin uyarımlı yan etkiler bulunmaktadır. Koma ender olarak bildirilmiştir.
Spesifik bir tedavi tavsiye edilmemektedir; Sertralinin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır. Solunum yolları açık tutulmalı, yeterli oksijen alma ve havalandırma sağlanmalıdır. Sorbitol ile kullanılabilen aktif kömürün emezis veya lavaj ile aynı oranda veya daha fazla etkili olduğu görülmüştür, bu nedenle aşırı doz vakalarını tedavi etmek için kullanılabilir. Genel semptomatik ve destekleyici önlemlerin yanı sıra kalp ve hayati belirtilerin izlenmesi tavsiye edilir. Sertralin geniş ölçüde vücuda dağıldığı için zorla diürez, diyaliz, hemoperfiizyon ve kan transfüzyonu faydalı olmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidepresan, seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI)
ATC kodu: N06A B06
Sertralin, güçlü ve spesifik bir nöronal serotonin (5-HT) alımı inhibitörüdür. Muskarinik, serotonerjik, dopamineıjik, adrenerjik, histamineıjik, GABA veya benzodiazepin reseptörlerine afinitesi yoktur.
Trisiklik antidepresanlann aksine, depresyon tedavisi sırasında kilo alımı gözlenmemektedir. Sertralinin fiziksel veya psikolojik bağımlılığa yol açtığı görülmemiştir.
Sertralin, 12 hafta süreli ve plasebo kontrollü bir araştırmada 6 ile 17 yaş arası OKB'li çocuk hastalarda incelenmiştir. Çocuk 0KB hastalarının (6-12 yaş arası) tedavisine 25 mg/gün doz ile başlanmış ve 1 hafta sonra 50 mg/gün'e yükseltilmiştir. Sertralin verilen hastalarda plasebo verilen deneklere kıyasla önemli oranda artış gösteren yan etkiler şunlardır: Baş ağrısı, uykusuzluk, ajitasyon (6-12 yaş arası), anoreksiya, titreme (13-17 yaş arası). 12 haftadan uzun tedavilerin etkinliği ve güvenirliğine ilişkin kanıtlar azdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Sertralin, 50 - 200 mg aralığında doz ile orantılı farmakokinetik özellikler sergilemektedir.

Emilim:

Sertralin insanlara ağızdan verildiğinde en yüksek kan düzeyine yaklaşık 4.5 - 8.4 saat sonra ulaşmaktadır.

Dağılım:

Sertralinin günlük dozları bir hafta sonra kararlı hale ulaşır. Sertralinin plazma yarı ömrü yaklaşık 26 saattir, genç ve yaşlı yetişkin hastalarda ortalama yan ömrü 22 - 36 saat arasındadır. Sertralinin normalde %98'i plazma proteinlerine bağlanmaktadır.

Biyotransformasvon:

Sertralin ve N-desmetilsertralin insanda büyük oranda metabolize olur ve sonuçta ortaya çıkan metabolitler feçes ve idrar ile eşit oranda atılır. Sadece az miktarda (< %0.2) değişmemiş sertralin idrar ile atılır.

Eliminasvon:

Başlıca metaboliti olan N-desmetilsertralin,

in vivo

koşullarda depresyon modellerinde etkili değildir ve yan ömrü yaklaşık 62 - 104 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

Sertralin konsantrasyonu ile terapötik yanıtın büyüklüğü arasında net bir ilişki saptanmamıştır. Gıdalar, SERED Film tabletlerin biyoyararlanımı üzerinde önemli değişikliğe neden olmamaktadır.

Hastalalardaki karakteristik özellikler:

OKB'li çocuk hastalar:

OKB'li çocuk hastaların sertralinin farmakokinetik özelliklerinin yetişkinler ile benzer olduğu saptanmıştır (çocuk hastalarda sertralinin biraz daha yüksek oranda metabolize olmasına rağmen).
Ancak çocuk hastaların vücut ağırlığı az olduğu için (özellikle 6-12 yaş grubu), plazma düzeylerinde aşırı artış olmaması için bu hastalara düşük doz verilmesi tavsiye edilir.

Yaslı hastalar:

Yaşlı hastalarda sertralinin farmakokinetik özellikleri, genç hastalarınki ile benzerdir.

5.3. Klinik öncesi güvcniilik verileri

Hayvanlar üzerinde yapılan geniş kapsamlı kronik güvenlik araştırmaları, sertralinin klinik açıdan etkili olan dozların çok üstündeki dozlarının da genelde iyi tolere edildiğini göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil selüloz Hipromelloz Kalsiyum hidrojen fosfat Magnezyum stearat Mikrokristalin selüloz Polietilen glikol Polisorbat 80 Susuz koloidal silika Sodyum nişasta glikolat Titanyum dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

14, 28 veya 56 film tablet içeren blisterde ve karton kutu ambalajda bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Biovesta İlaçları Limited Şirketi
Büyüdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok Kat 4
Levent. İSTANBUL
Tel: O 212 324 27 53

8. RUHSAT NUMARASI

132/37

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ