Phos-Ex 250 tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mineraller » Kalsiyum İçeren Mineraller » Kalsiyum » Kalsiyum Asetat

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PHOS- EX 250 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her bir tablet 250 mg kalsiyuma eşdeğer 1000 mg kalsiyum asetatanhidroz içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bakınız Bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Bir tarafında'Phos-Ex' basılı, diğer tarafında çentik bulunan oval sarı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Diyaliz yapılan hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile birlikte olan hiperfosfateminin düzeltilmesi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Başlangıçta günde üç defa bir tablet verilir. Azami fosfat bağlayıcı etki elde etmek için tabletler bütün olarak yemeklerde yutulmalıdır.
Hastaların tabletleri yutamadığı durumlarda, tabletler bölünüp yiyecekle birlikte alınabilir.Tabletler bütün veya bölünerek alınırken acı tadı olması nedeniyle çiğnenmemelidir.
Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenilen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar doz artırılmalıdır. Genelde hastaların çoğunun her gün 4-6 tablete kadar alması gerekir (Her yemekte 1-2 tablet).
Günlük tavsiye edilen azami doz 12 tablettir.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.
Tabletler yemek sırasında ve çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği bildirilmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.
Hiperkalsemi.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.
Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Örneğin her hafta olmak üzere ilacın etkinliğini saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır. Özellikle vitamin D preparatları ile aynı anda tedavi yapılması halinde hiperkalsemi riskinin dikkate alınması gerekir.
Hastalar hiperkalsemi semptomları konusunda uyarılmalıdır.
Klinik çalışmalarda PHOS-EX'in uzun vadeli toksisitesi değerlendirilmemiştir.
Özellikle kalsiyum tuzları ile uzun vadeli fosfat tedavisi sırasında doku kalsifikasyonu hakkında bildirimler yapılmıştır. Kalsifikasyon riskinin PHOS-EX ile diğer kalsiyum tuzlarından daha fazla olup olmadığı bilinmemektedir.
Hastaların kalsiyum yüküne daha fazla ilave yapılmasından kaçınmak için içinde kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzları bulunan reçetesiz antiasit ilaçları almadan önce doktora başvurmaları tavsiye edilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum bazı ilaçlarla etkileşir: enokzasin, norflokzasin,
- Siprofloksasin, tetrasiklin(PO)gibi antibiyotiklerin absorbsiyonu etkilenebilir. Sonuç olarak PHOS-EX antibiyotik tedavisinden 3 saat önce veya sonra alınmalıdır.
- Hiperkalsemiden kaçınmak için Vitamin D preparatlarında doz modifikasyonu yapmak gerekebilir.
- Hiperkalsemi durumunda digitalis glikozitleri, verapamil ve gallopamilin kardiyak etkilerini artırabilir. Bu durum kardiyak toksisiteye sebep olabilir. Dolayısıyla kullanırken özel önlemler alınmalıdır (EKG ve biyolojik gözetim).

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde PHOS-EX'in fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

PHOS-EX sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlara verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

PHOS-EX'in üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PHOS-EX'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir gözlem yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk, deride izler

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, ishal ve kabızlık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Kemiklerde ağrı, aşırı susama, aşırı miktarda idrar yapma
İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya ciddi kalsemiye bağlı olabilir.
Hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir. Hastaların yaklaşık %1'inde hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) oluşabilir ve bu durum asemptomatiktir veya kendisini kabızlık, iştahsızlık, bulantı ve kusma olarak gösterir. Hastaların yaklaşık %1'inde daha ciddi hiperkalsemi (Ca>3.0 mmol/L) meydana gelebilir ve bu konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir. Hastalara bu semptomlardan herhangi birisi meydana geldiğinde doktoruna danışması tavsiye olunur.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Kalsiyum içeren maddeler ile doz aşımı yumuşak doku kalsifikasyonuna sebep olabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fosfat bağlayıcı.
ATC kodu: V03A E
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar ve feçesle atılan, kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.
PHOS-EX iki bileşeni olan kalsiyum ve asetat vücudun normal fizyolojik bileşenleri olup gıda maddesinde de mevcuttur. Doğada bulunan bir gıda maddesi bileşeni olarak kalsiyum asetat genelde güvenli kabul edilir, ancak kalsiyum tuzlarının aşırı derecede alınması hiperkalsemiye yol açabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Kalsiyum asetatın sistemik mevcudiyeti istenmez.

Emilim:

Bakiye asetat daha sonra normal metabolik yollardan atılacağı bikarbonat ile metabolize olur. Fosfat bağlamayan kalsiyum miktarı değişkendir ve bağlı olmayan kalsiyum emilebilir. Bu nedenle kalsiyum düzeyinin izlenmesi önerilir.

Dağılım:

Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.

Eliminasyon:

Feçesle atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

PHOS-EX kalsiyum asetat tabletlerine ilişkin özel çalışmalar mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Macrogol 8000
Sodyum nişasta glikolat (Tip A)
Kalsiyum stearat
Limon kreması tatlandırıcı (No 74382)(limon yağı,sitral,aldehid C-9,lime yağı, portakal yağı,vanilya, etil vanilya,malto-dekstrin, trikalsiyum fosfat içerir)
Sarı demir oksit(E 172)

6.2 Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır

6.3 Raf ömrü

3yıl

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tabletler kendi orijinal kapalı kutularında muhafaza edilmelidirler.
Bu şekilde muhafaza edildiği takdirde üzerine yazılan son kullanma tarihine kadar saklanabilir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Polipropilen kapaklı, beyaz HDPE şişelerde 50,100,180,200,500 tablet olarak ambalajlanır.
6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik bulunmamaktadır.

7. RUHSAT SAHİBİ

SAY İLAÇ SAN. VE TİC. LTD.ŞTİ.
Bağdat Cad. No 314 D 2 Caddebostan - İSTANBUL Tel : 0216 356 17 40 Fax : 0216 385 63 68 E -mail : [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

100/ 41

9. İLK RUHSAT TARİHİ

13.11.1996

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ