BOOSTRİX POLİO 0.5 ML Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Aşılar » Bakteriyel Aşılar » Boğmaca Aşıları » Boğmaca Aşısı ve Kombinasyonlar

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BOOSTRIX POLIO 0.5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Difteri-Tetanoz- Boğmaca (aselüler bileşen)- Çocuk Felci (inaktif) Aşısı (adsorbe)

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;
Difteri toksoidi¹ Tetanoz toksoidi¹

Bordetellapertussis

antijenleri Boğmaca toksoidi¹ Filamentöz hemaglutinin¹ Pertaktin¹ İnaktif polio virüsü tip 1 (Mahoney suşu)² tip 2 (mEF-1 suşu)² tip 3 (Saukett suşu)^2
1alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)₃) ve alüminyum fosfat (AlPO4) üzerine adsorbe edilmiştir.
VERO hücrelerinde çoğaltılmış
en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2.5Lf) en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)
8 mikrogram 8 mikrogram 2.5 mikrogram
40 D-antijen ünite 8 D-antijen ünite 32 D-antijen ünite

0.3 miligram Al 0.2 miligram Al

Yardımcı maddeler:

Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;
Medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları, <1.4mg vitaminler ve diğer maddeleri içerir)
Sodyum klorür 4.5 mg
Enjeksiyonluk su y.m. 0.5 mL

Kalıntılar:

Formaldehid
Neomisin
Polimiksin
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

FARMASOTIK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon.

BOOSTRIX POLIO OPAK BEYAZ BIR SÜSPANSIYONDUR.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BOOSTRIX POLIO, 4 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz, boğmaca ve poliomiyelite karşı rapel aşılanması için endikedir (Bkz. Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi).
BOOSTRIX POLIO, primer bağışıklama amacıyla kullanılamaz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Aşının 0.5 mL'lik tek dozu önerilir.
BOOSTRIX POLIO, dört yaşından itibaren uygulanabilir. BOOSTRIX POLIO, düşük (yetişkin) doz difteri toxoidi ve ek olarak boğmaca ve poliomiyelit antijenleri ile beraber tetanoz toksoidi sağlayan aşıların kullanımı için mevcut resmi öneriler ve/veya yerel uygulamalara uygun olarak kullanılmalıdır.
BOOSTRIX POLIO, önceden tetanoz toksoid aşısının primer aşılama serileri uygulanmış kişilerde tetanoza eğilimli yaraların idaresinde kullanılabilir. Resmi öneriler doğrultusunda beraberinde tetanoz immünoglobulini uygulanmalıdır.
Difteri, tetanoz, boğmaca ve poliomiyelite karşı tekrar aşılama, resmi önerilerde bertilen zaman aralıklarında yapılmalıdır (genellikle 10 yıl).

Uygulama şekli:

BOOSTRIX POLIO derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde, tercihen deltoid bölgeye uygulanır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

BOOSTRIX POLIO, 4 yaş ve üzeri kişilerde kullanılır.

4.3.Kontrendikasyonlar

BOOSTRIX POLIO, aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen (Bkz. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi) ya da daha önce difteri, tetanoz, boğmaca veya poliomiyelit aşılarının uygulanması ardından aşırı duyarlılık işaretleri göstermiş olan bireylere uygulanmamalıdır.
Eğer kişi önceki aşılamada boğmaca bileşeni içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçirmişse BOOSTRIX POLIO kontrendikedir. Bu durumda, boğmaca aşısına son verilmeli ve aşılamaya difteri, tetanoz ve poliomiyelit aşıları ile devam edilmelidir.
BOOSTRIX POLIO, daha önce difteri ve/veya tetanoza karşı bağışıklamanın ardından nörolojik komplikasyonlar yaşayan bireylere uygulanmamalıdır (konvülsiyonlar veya hipotonik-hiporesponsif atak için bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde BOOSTRIX POLIO uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı bir kontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bağışıklama öncesi tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama ve istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve bir klinik muayene, iyi klinik uygulamaların bir parçasıdır.
Bütün enjektabl aşılarla olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında seyrek anafılaktik reaksiyon ortaya çıkması ihtimaline karşı gerekli tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Eğer aşağıdaki olayların herhangi biri, bebeklikte boğmaca içeren aşının alımı ile zamansal açıdan ilişkili olarak ortaya çıktıysa, boğmaca içeren aşıların sonraki dozlarının verilme kararı dikkatle gözden geçirilmelidir:
• Ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde belirli bir neden olmaksızın >40,0 C'ye yükselmesi.
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kolaps ya da şok durumu (hipotonik-hiporesponsif atak).
• Aşılamayı izleyen 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli, durdurulamayan ağlama.
• Aşılamayı izleyen 3 gün içinde görülen ateşli ya da ateşsiz konvülsiyonlar.
Özellikle bu olaylar kalıcı sekeller ile bağlantılı olmadığından, boğmaca insidansının yüksek olması gibi, elde edilecek faydanın muhtemel risklerden daha üstün olduğu durumlar olabilir. Mevcut klinik veriye göre, bu reaksiyonların aselüler boğmaca aşısıyla görülme riski tam hücreli boğmaca aşısıyla görülme riskinden daha düşüktür.
İnfantil spazmları, kontrol edilemeyen epilepsiyi veya progresif ensefalopatiyi de içeren progresif nörolojik bozukluğu olan çocuklarda, durum düzelene veya stabil hale gelene kadar boğmaca (Pa veya Pw) bağışıklamasının ertelenmesi daha iyi olur. Ancak, boğmaca aşısı yapılma kararı, her bireyin kişisel durumuna göre ve riskler ve yararların dikkatlice değerlendirilmesinden sonra verilmelidir.

BOOSTRIX POLIO hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır.

Trombositopeni ya da kanama bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamanın ardından kanama görülebileceğinden, bu kişilere BOOSTRIX POLIO dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine en az iki dakika boyunca (ovalamadan) sabit basınç uygulanmalıdır.
Çocukların BOOSTRIX POLIO'nun antijenik bileşenlerinden bir veya daha fazlasını içeren ürünlerle aşılanmasının ardından çok seyrek olarak kolaps veya şok-benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif atak) ve konvülsiyonlar rapor edilmiştir.
Hasta veya ailede konvülsiyon geçmişi olması ve ailede DTP aşılaması sonrası bir istenmeyen etki geçmişi bulunması kontrendikasyon oluşturmaz.
İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu bir kontrendikasyon olarak değerlendirilmemektedir.
Bağışıklık sistemini baskılayan tedavi gören hastalar gibi bağışıklığı baskılanmış hastaların aşılanmalarının ardından beklenen bağışıklık yanıtı alınamayabilir.
Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.
Herhangi bir aşıyla olduğu gibi, her aşılananda koruyucu bir bağışıklık yanıtı meydana gelmeyebilir.
BOOSTRIX POLIO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
BOOSTRIX POLIO eser miktarda neomisin ve polimiksin içerir. Aşı bu antibiyotiklerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilere dikkatle uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BOOSTRIX POLIO, insan papilloma virüsü aşısı ile aynı anda uygulanabilir; her iki aşı için de aşı bileşenlerine antikor cevabına klinik olarak bir etkisi söz konusu değildir.
BOOSTRIX POLIO'nun, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanması çalışılmamıştır.
Aynı anda uygulama yapmanın bağışıklık yanıtında bir etki ile sonuçlanması beklenmez.
Genel olarak kabul gören aşı uygulamaları ve tavsiyeler doğrultusunda, BOOSTRIX POLIO, diğer enjektabl aşılar veya immünoglobulin ile aynı anda uygulanması gerekli görülürse, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

Immünosupresif tedavi ile uygulama

Diğer aşılarla olduğu gibi, bağışıklığı baskılayan tedavi gören hastalarda yeterli bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

BOOSTRIX POLIO'nun gebelikte kullanımına dair insan verisi mevcut değildir. Ancak, hayvan çalışmaları üreme toksisitesi veya teratojenik etkiler göstermemiştir.
Diğer tüm inaktif aşılarla olduğu gibi, BOOSTRIX POLIO ile aşılamanın fetüse zarar vermesi beklenmez. Ancak, aşı gebelik esnasında sadece açıkça gerekli olduğu durumlarda ve muhtemel yararlar, fetüs için muhtemel risklerden daha fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

BOOSTRIX POLIO'nun süt veren kadınlarda kullanımının emniyeti değerlendirilmemiştir. BOOSTRIX POLIO'nun anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
BOOSTRIX POLIO, laktasyon döneminde sadece muhtemel faydalar potansiyel risklerden fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Aşının araç ve makine kullanım becerisi üzerine bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler Klinik çalışma verisi:

Aşağıdaki emniyet profili BOOSTRIX POLIO'nun 908 çocuğa (4- 8 yaşlarında) ve 955 yetişkin, ergen ve çocuğa (10 yaş üzeri) uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Aşı uygulamasının ardından her iki grupta da en sık görülen olaylar lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme) olmuştur ve toplam kişilerin %31.3-%82.3 tarafından bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle aşılamadan sonraki ilk 48 saate başlamıştır. Tümü sekel kalmadan düzelmiştir.
İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10000 ila <1/1000)
Çok seyrek (<1/10000)

4- 8 yaş arasındaki çocuklar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: irritabilite
Yaygın olmayan: uyku bozukluğu, apati

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: somnolans Yaygın: baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: ishal, kusma, karın ağrısı, bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme dahil)
Yaygın: ateş >37,5°C (ateş >39°C dahil), enjeksiyon yapılan ekstremitede aşırı şişme (bazen eklemi de içeren), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (hemoraji gibi)
Yaygın olmayan: yorgunluk

Yetişkinler, ergenler ve 10 yaş ve üzeri çocuklar

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: oral herpes

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: iştah azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: baş ağrısı
Yaygın olmayan: parestezi, somnolans, sersemlik

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: astım

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: mide-bağırsak bozuklukları (bulantı, kusma, karınağrısı gibi)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: miyalji, artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme dahil), yorgunluk, enjeksiyon yerinde ağrı
Yaygın: ateş >37,5°C, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (hematom, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık gibi)
Yaygın olmayan: enjeksiyon yapılan ekstremitede aşırı şişme (bazen eklemi de içeren) ateş >39°C, üşüme, ağrı
Ek olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar GlaxoSmithKline'nın diğer azaltılmış antijen içerikli difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (BOOSTRIX) ile yapılan klinik çalışmalar esnasında bildirilmiştir. Bu çalışmalarda BOOSTRIX 839 çocuğa (4- 8 yaş arası) ve 1931 yetişkin, ergen ve çocuğa (10 yaş üzeri) uygulanmıştır:

4- 8 yaş arasındaki çocuklar

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: dikkat bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: konjonktivit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: mide-bağırsak bozuklukları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: uygulama bölgesi reaksiyonları (sertlik gibi), ağrı

Yetişkinler, ergenler ve 10 yaş ve üzeri çocuklar

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu, faranjit

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: bulantı
Yaygın olmayan: ishal, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: aşırı terleme, döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: eklem tutulması, kas-iskelet sertliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: halsizlik
Yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyoları (enjeksiyon bölgesinde kütle ve enjeksiyon bölgesinde steril apse gibi)
Yaygın olmayan: grip benzeri hastalık

Pazarlama sonrası veriler

Aşağıdaki advers reaksiyonlar BOOSTRIX POLIO ile aşılamanın ardından yapılan pazarlama sonrası gözlem sırasında bildirilmiştir:
Bu veriler spontan olarak bildirilmiş olduğundan, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil, alerjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Enjeksiyon bölgesinde sertlik
Ek olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar GlaxoSmithKline'nın diğer azaltılmış antijen içerikli difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (BOOSTRIX) ile aşılamanın ardından yapılan pazarlama sonrası gözlem sırasında bildirilmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Anjiyoödem

Sinir sistemi hastalıkları

Konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Aşının uygulandığı uzvun yaygın olarak şişmesi, asteni
4 doz DTPa ve ardından 4-8 yaş civarında BOOSTRIX POLIO ile tam olarak aşılanmış kişiler, 5 yıl sonra uygulanan ikinci BOOSTRIX POLIO dozunun ardından reaktojenitede herhangi bir artış göstermemiştir.
DTPw'nin 4 dozu ve ardından 10 yaş civarında bir BOOSTRIX dozu ile tam olarak aşılanması yapılmış kişiler, 10 yıl sonra uygulanan ek bir BOOSTRIX dozunun ardından lokal reaktojenitede bir artış göstermiştir.
Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanmasını takiben, çok seyrek olarak, asendan paraliz ve hatta solunum paralizi dahil olmak üzere merkezi ve periferal sinir sisteminde istenmeyen etkiler rapor edilmiştir (örneğin Guillain-Barre Sendromu).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlem esnasında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımını takiben bildirilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulaması ile bildirilenlere benzer olmuştur.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Kombine bakteriyel ve viral aşılar, ATC kodu J07CA02
BOOSTRIX POLIO ile aşılamanın sonrasındaki bir ay içinde 1469 kişide görülen immün yanıt aşağıdadır:

Yetişkinler, ergenler ve 4 yaşından itibaren çocuklar*

%83.5 - 100


%99.6 - 100


Boğmaca
Boğmaca toksoidi Filamentöz hemaglutinin Pertaktin


İnaktif poliomiyelit Tip 1 Tip 2

Tip 3

_
Seroproteksiyon >8 Seroproteksiyon >8

Seroproteksiyon >8

*Klinik çalışmalarda, bir rapel doz BOOSTRIX POLIO'nun ardından tüm antijenlere karşı oluşan seroproteksiyon ve aşı yanıt oranı, çalışmada kullanılan ruhsatlı kontrol aşılarının oranları ile benzer olmuştur.
Diğer yetişkin-tip Td aşıları ile olduğu gibi, BOOSTRIX POLIO çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yüksek seroproteksiyon oranları ve daha yüksek anti-D ve anti-T antikor titrelerini indüklemiştir.
BOOSTRIX POLIO'nun içerisinde bulunan boğmaca antijenleri pediyatrik aselüler boğmaca kombine aşısının (INFANRIX) tamamlayıcı içeriğidir ve bu aşı için primer aşılama sonrasında etkinlik, bir ev içi temas etkinlik çalışmasıyla gösterilmiştir. BOOSTRIX POLIO ile aşılama sonrasında her üç boğmaca bileşeni için oluşan antikor titreleri, ev içi temas etkinlik çalışması esnasında gözlenene en azından eşit veya daha yüksektir. Bu karşılaştırmalara dayanılarak, BOOSTRIX POLIO boğmacaya karşı koruma sağlar, ancak aşı tarafından sağlanan korumanın derecesi ve süresi saptanmamıştır.
BOOSTRIX POLIO ile aşılamadan sonraki 5 yıl içerisinde, 4 yaş ve üzeri 344 çocukta aşağıdaki seroproteksiyon / seropozitivite oranları gözlenmiştir:

Antij en	Seroproteksiyon/ Seropozitivite	4 yaş ve üzeri çocuklar (aşılananların % oranı)
Difteri	>0.1 lU/mL	%89.4
	>0.016 lU/mL*	%98.2
Tetanoz	>0.1 lU/mL	%98.5
Boğmaca Boğmaca toksoidi		%40.9
Filamentöz hemaglutinin	>5 EL.U/mL	%99.7
Pertaktin		%97.1
Poliovirüsü tip 1		%98.8
Poliovirüsü tip 2	>8 ED50	%99.7
Poliovirüsü tip 3		%97.1

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan toksikoloji ve/veya farmakolojisi

Konvansiyonel emniyet ve toksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASOTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları, vitaminler ve diğer maddeleri içerir)
Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

Kalıntılar

Formaldehid
Neomisin
Polimiksin

6.2. Geçimsizlikler

BOOSTRIX POLIO, diğer hiçbir aşıyla aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

BOOSTRIX POLIO +2°C ila +8°C arası sıcaklıkta saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.
Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +20°C'de 8 saat stabildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BOOSTRIX POLIO, tek dozluk cam (Tip I) enjektör içinde, opak beyaz süspansiyon şeklinde sunulmaktadır. Saklama sırasında berrak bir üstfaz ile beyaz bir çökelti gözlenebilir.
BOOSTRIX POLIO, 1 enjektörlük ambalajlarda iğneli olarak sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Aşı kullanılmadan önce oda ısısında olmalıdır ve homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.

7. RUHSAT SAHIBI

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394, 1.Levent / İSTANBUL Tel no: 0 212 339 44 00 Faks no: 0 212 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

55

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 22/03/2013 Ruhsat yenileme tarihi:

-10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİhI

22/03/2013