Precort--A Pomad Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Etkili Kortikosteroidler (Grup 2) » Metilprednizolon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PRECORT-A Pomad

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tüp (30 g) için;
Prednasinolon..................... 0.0375 g
İyodoklorhidroksikin.............0.900 g

Yardımcı madde(ler):

Metil parahidroksi benzoat E218 Propil paraiıidroksi benzoat E216
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Pomad
Beyaz renkli, homojen pomad.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PRECORT-A pomad, lokal kullanım amaçlı Kortikosteroitlerin kullanıldığı bütün deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Bu dermatozlar aşağıdaki şekilde sıralanırlar:
Akut ve kronik egzemalar
- Nörodermatit
Kontakt, kronik ve seboreik dermatitler
- Numuler dermatit
- Kronik liken simpleks
- Hipertrofık liken planus
- Anogenital ve senil pruritis Psöriozis
Transkütan difıizyon kabiliyeti ile psöriozis belirtilerinin kısa zamanda giderilmesini sağlar. Yanıklar, güneş yanıkları ve eritrodermide sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yüksek etkili bir pomad olduğundan günde 2-3 defa kullanımı yeterlidir. Tedaviden alman olumlu yanıta göre PRECORT-A uygulaması günde 1 defaya veya daha aza indirilebilir. İki haftadan uzun süre kullanmamalıdır. İki hafta içerisinde iyileşme gözlenmez ise, tanı yeniden değerlendirilebilir.

Uygulama şekli:

Deri üzerine ince bir tabaka halinde, ovalayarak uygulanır. Doktor tarafından önerilmedikçe pomadın uygulandığı bölge sargıyla örtülmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

İstenmeyen etkiler riski nedeniyle pediyatrik popülasyonda, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamalan ile ve kısa süreli olarak uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

PRECORT-A, geriyatrik popülasyonda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

PRECORT-A bileşimindeki maddelerden herhangi birine ya da Kortikosteroitlere karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
- Deri tüberkülozu ile deri sifilisinde ve canlı virüs aşılannın (çiçek v.b.) uygulaması sırasında kullanılmamalıdır.
Subakut miyelopatik nöropatide kullanılmamalıdır.
Rozase, akne vulgaris ve perioral dermatitte tek başlarına cilt üzerinde ve ayrıca bakteriyel, ftıngal ve viral bir enfeksiyon durumunda konirendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda lokal Kortikosteroitlerin deriden absorbsiyonu geri dönüşümlü hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks süpresyonu oluşturabilir. Aynı zamanda tedavi süresince topikal kortikosteroitlerin sistemik absorpsiyonu sebebiyle bazı hastalarda Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri oluşturabilir.
Nadir olarak bazı durumlarda tedavinin birden kesilmesi ile ortaya çıkan belirtiler nedeniyle, sistemik kortikosteroit tedavisi gerekebilir.
Uzun süreli tedavilerde küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Yenidoğanlarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Çünkü kortikosteroitler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyüme geriliğine sebep olabilirler. Bu nedenle tedavi, doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.
Kortikosteroitler bazı enfeksiyon belirtilerini saklayabilirler ya da enfeksiyon direnci oluşabilir. Bu durumda tedaviye uygun bir antibiyotik eklenmesi gerekir. Kortikosteroitler immunosüpresif etki nedeniyle T hücreleri ve makrofaj fonksiyonlarını olumsuz yönde etkilerler ve latent hastalıklann ortaya çıkmasını kolaylaştırabilirler.
Kullanım süresince güneş ışığı ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır.
Dermotolojik bir enfeksiyon oluşumunda uygun bir antibakteriyel ya da antifungal tedavi eklenmelidir. Belirlenen sürede sonuç almamıyorsa lokal Kortikosteroit kullanımı kesilmelidir.
Tedavi süresince iritasyon oluşumunda PRECORT-A kullanımı kesilmelidir. PRECORT-A, göz ile temas ettirilmemelidir.
PRECORT-A'nın içeriğinde metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat bulunur. Bunlar, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PRECORT-A'nın diğer ilaçlar ile etkileşimine ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi; C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, bu ilacı kullandıkları süre içinde hamile kalmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Lokal olarak uygulanan Kortikosteroitlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, PRECORT-A gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fx)tüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Prednasinolon'un ve İyodoklorhidroksikin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Prednasinolon'un ve İyodoklorhidroksikin'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PRECORT-A tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRECORT-A tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
PRECORT-A emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRECORT-A'nm araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında prednasinolon ve iyodoklorhidroksikin ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir:
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek; Yanma, kaşıntı, kuruluk, tahriş, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, sekonder enfeksiyon, folikülit, hiperpigmentasyon, akneiform, deri atrofısi, deri maserasyonu, erüpsiyon, fotosensitivite

4.9 Doz aşımı ve tedavisi Doz aşımı:

Prednasinolon, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun sureyle (>2 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler, büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, (yalnız çocuklarda) Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozuridir.

Tedavi:

Semptomatik tedavi uygulanır. Tedavi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ciltte yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu şekilde semptom oluşursa sistemik Kortikosteroit kullanımına geçilebilir.

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Kortikosteroitlerle antiseptiklerin kombinasyonu ATC kodu : D07BB02
PRECORT-A Pomadta bir prednisolon türevi olan (16a, hidroksi-prednisolon 16-17 asetonid= prednasinolon) bulunmaktadır.
Prednasinolon antienflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstriktör etkilidir. Topikal kortikosteroiller epidermal hücre membranlarmı aşarak spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanırlar. Bu steroit-reseptör kompleksi hücre çekirdeğine hareket eder ve oradaki hedef DNA bölgelerine bağlanır. Bu bağlanma gen transkripsiyonunu, mRNA yapımını ve protein sentezini değiştirir.
Topikal kortikosteroitler topluca lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2 inhibitör proteinleri indükleyerek antienflamatuvar etki gösterir. Lipokortinler araşidonik asit salıverilmesini inhibe ederler. Araşidonik asit sentezinin inhibisyonu derideki prostaglandinlerin ve lökotrienlerin sentezini azaltır. Derideki antienflamatuvar etkiler ödem fibrin birikimi, kapiler dilatasyon, fagositlerin hasta bölgeye göçü ve fagostik aktivitelerin inhibisyonu şeklinde ortaya çıkar.
Güçlü topikal kortikosteroitler uzun süreli kullanıldıklarında doku atrofisi ve kollajen oluşumundaki azalma nedeniyle epidermisin incelmesine sebep olabilirler. Bu ilaçlar uzun süre yeterli miktarda kullanıldıklarında sistemik olarak absorbe olabilirler. Sistemik etkileri hipotalamo-pitüiter-adrenal (HPA) eksende süpresyon, hiperglisemi ve Cushing hastalığına benzer belirtilerdir.
İyodoklorhidroksikin, antibakteriyel ve antifungal özelliğe sahip bir komponenttir. Mantar (Öm.kandida, mikrospor, trikofiton) ve Ciram-pozitif bakterilere (öm.Staphylococci) karşı etkilidir. Bakterisit etkiden çok bakteriyostatik etki gösterir. Bu nedenle enfekte deri lezyonlarında kullanım alanı bulur.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Prednasinolon, topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Uzun süre yeterli miktarda kullanıldıklarında sistemik olarak absorbe olabilirler. Özellikle güçlü topikal kortikosteroitler sistemik absorpsiyona uğrayarak sistemik glukortikoidlere özgü farmakolojik etkiler gösterebilirler. İyodoklorhidroksikin'in absorpsiyonu ise, zayıf ve istikrarsızdır.

DaSılım:

Prednasinolon, dokularda ve vücut sıvısında hızlı dağılım gösterir. Yaygın olarak dolaşımda plazma proteinlerine bağlanırlar. Genelde globulin ve seyrek olarak da albumine bağlanırlar. Prednasinolon ve globulin bağlanması yüksek eğilim fakat düşük bağlanma kapasitesi verirken albumin ile bağlanması düşük eğilim fakat geniş bağlanma kapasitesi verir.

B i votransformasy on:

Karaciğerde metabolize olur.

Eliminasvon:

Başlıca atılım böbrekler ile olur ve idrar ile atılır. İyodoklorhidroksikin yüksek oranda feçes ile atılır.

Doğrusallık/Dogrusal olmayan durum:

Prednasinolonun ve İyodoklorhidroksikin'in doğrusal olup olmadığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pedivatrik popülasvon:

Uzun süreli tedavilerde bebek ve küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Çünkü kortikosteroitler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyüme geriliğine sebep olabilirler. Bu nedenle tedavi, doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80
Metil parahidroksi benzoat Propil parahidroksi benzoat Vazelin flant N Parafın Likit

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 C'nin ahında oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'hk aluminyum tüp

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarmm kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40
Üsküdar / İSTANBUL
Tel.: 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

239/15

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ