İnfex 40 mg Granül İçeren Saşe Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Sefpodoksim

KISA URUN BILGISI

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNFEX 40 mg Granül İçeren Saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

40 mg sefpodoksime eş değer 52,18 mg sefpodoksim proksetil bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (448,17 mg)
Aspartam (E951) (20,00 mg)
Sodyum CMC (26,10 mg)
Sodyum klorür (11,05 mg)
Sakkaroz (128,45 mg)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Saşe
Beyaz, muz kokulu toz karışımı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İNFEX beta-laktamazlann çoğuna dirençli. Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların birçoğuna etkili bakterisit bir antibiyotiktir.
Enfeksiyona neden olan mikroorganizmanın teşhisinden önce veya duyarlı organizmaların meydana getirdiği enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonlar aşağıdaki enfeksiyonları içerir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı otitis media, sinüzit, tonsilit, farenjit.
İNFEX, nükseden veya kronik enfeksiyonlar veya etken mikroorganizmanın sık kullanılan antibiyotiklere dirençli olduğunun bilindiği veya böyle bir durumdan şüphelenildiği enfeksiyonlarda kullanılır.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel pnömoni, akut bronşit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi.
Üst ve alt idrar yolu enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı sistit ve akut piyelonefrit.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Sefpodoksime duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı apse, yara enfeksiyonları, selülit, fronkül, folikülit, paronişya, karbonkül ve ülser.
Ano-rektal enfeksiyonlar: Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal
enfeksiyonlarda.
Gonore: Komplike olmayan gonokoksik üretrit.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoioji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (13 yaş ve üstü):

Yetişkinlerde enfeksiyon tipine ve şiddetine göre günlük toplam sefpodoksim dozu 200-800 mg olacak şekilde 12 saatte bir 2-8 doz İNFEX 50 mg Saşe ya da 1-4 doz İNFEX 100 mg Saşe kullanılması önerilmektedir.

Çocuklar (12 yaş ve altı):

Çocuklar için 12 saatlik ara ile iki doza bölünmüş olarak günde 8 mg/kg sefpodoksim verilmesi önerilmektedir.
Farklı yaş grubundaki çocuklarda aşağıdaki gibi uygulanır:
6 ay >: Günlük toplam sefpodoksim dozu 8/mg/kg olacak şekilde günde 2 defa verilmelidir.
6 ay - 2 yaş: Günde iki kere 1 İNFEX 40 mg Saşe (40 mg sefpodoksim)
3-8 yaş: Günde iki kere 2 İNFEX 40 mg Saşe (80 mg sefpodoksim)
9 yaş ve üstü: Günde iki kere 2 İNFEX 50 mg Saşe ya da 1 İNFEX 100 mg Saşe.
Yeni doğanlar: İNFEX 15 günlükten daha küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

İNFEX 40 mg Granül İçeren Saşe bir bardak suda eritilerek içilir. Suda hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir.
İNFEX 40 mg Granül İçeren Saşe optimal absorbsiyonun sağlanması için yemeklerle birlikte almmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatin klerensi 40 ml/dk/1,73 m^ ve üstü olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Kreatin klerensi bu değerin altmda olanlarla yapılan farmakokinetik çalışmalarda plazma eliminasyon yan ömrü ve maksimum plazma konsatrasyonunun arttığı gösterilmiştir ve bu yüzden doz ayarlaması yapılmalıdır
Kreatin klerensi 39-10 ml/dk olanlarda birim doz' her 24 saatte tek doz olarak verilmelidir (normal dozun yarısı)
Kreatin klerensi 10 ml/dk'dan düşük olanlarda birim doz' her 48 saatte tek doz olarak verilmelidir ( normal dozun dörtte biri).
Hemodiyaliz hastalarında birim doz' her diyazliz seansından sonra verilmelidir.
' Birim doz infeksiyon tipine bağlı olarak 100 veya 200 mg 'dır.
Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Cicr) değeri aşağıdaki formülden yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmektedir:
fl40 - yaş (yıl) 1 x ağırlık (kg)
Cicr =

: •/

(X 0,85 [bayanlar için])
2 X serum kreatinin değen (mg/dl)
Pediyatrik hastalarda kreatinin klerensi aşağıdaki formülden yararlanılarak hesaplanabilir:
Vücut ağırlığı veya uzunluğu
Cicr = K X -^-T-:———- -
serum kreatinin değen (mg/dl)
Bir yaş üstü pediyatrik hastalarda K= 0,55 ve bir yaş ve altındaki bebeklerde K= 0,45'dir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde standart dozun ayarlanması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Yeni doğanlar: İNFEX 15 günlükten daha küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda doz ayarı yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrcndikasyonlar

İNFEX sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da içeriğindeki maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

İNFEX tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden İNFEX'e, sefalosporinlere, penisilinlere ve diğer ilaçlara aşın duyarlılığı olup olmadığı belirlenmelidir.
Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından ve penisiline duyarii hastaların %10'unda bu durum görülebildiğinden penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Eğer İNFEX'e karşı alerjik reaksiyon gelişirse, ilaç kullanımı derhal bırakılmalıdır. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarında epinefrin tedavisi ve klinik açıdan endike olduğunda oksijen, intravenöz yoldan sıvı, intravenöz yoldan antihistamin, kortikosteroid, presör amin uygulaması ve hava yolunun açık tutulması gibi acil tıbbi müdahele gerekebilir.
İNFEX stafılokokların etken olduğu pnömonilerde tercih edilmez ve

Legionella, MycoplasmaChlamydiadifficile

varlığı araştırılmalıdır. Tüm potansiyel kolit vakalarında tedavi hemen durdurulmalıdır. Tüm antibiyotikler psödomembranöz kolite neden olabilse de sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde risk daha yüksek olabilir.
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.
Yüksek dozda sefalosporin antibiyotikler ile aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozit grubu antibiyotikler alan hastalarda, bu kombinasyonlarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli uygulanmalıdır. Nefrotoksisite oranı renal toksisite ihtimali olan ilaçlar birlikte kullanıldığında artabilir. Bu hastalarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyonlar yakından kontrol edilmelidir.
2 aylıktan küçük bebeklere ilişkin klinik veri olmadığından bu ilaç bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli sefpodoksim proksetil kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmalann çoğalmasına neden olabilir. Oral antibiyotiklerde normal kolon florası değişebilir. Süperenfeksiyon gelişmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır.
Aspartam Uyarısı:
İNFEX 40 mg Granül İçeren Saşe fenilalanin bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Laktoz Uyarısı:
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum Uyarısı:
İNFEX 40 mg Granül İçeren Saşe her dozunda l mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Sakkaroz Uyarısı:
Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik çalışmalar sırasında klinik açıdan anlamlı olarak değerlendirilen bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Probenisid sefalosporinlerin böbreklerden atılımını yavaşlatarak, yarı-ömrünün uzamasına neden olabilir. Birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Sefalosporinler varfarin gibi kumarinlerin antikoagülan etkisini arttırabilir, östrojenlerin kontraseptif etkilerini azaltabilir.
Gastrik pH'yı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla birlikte kullanılması İNFEX'in biyoyararlanımını düşürmektedir. Bu nedenle gastrik pH'nın artmasına neden olan mineral tipte antasitler ve ranitidin ve simetidin gibi H2 blokerleri İNFEX alınmasından 2-3 saat sonra verilmelidir. Bunun aksine gastrik pH'nın azalmasına neden olan pentagastrin gibi ilaçlar biyoyararlanımını arttıracaktır. Bu durumun klinik sonuçları henüz bilinmemektedir. Sefalosporinler ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: flırosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.
İNFEX yemeklerle birlikte alındığında biyoyararlanımı artar.
Benedict veya Fehling solüsyonlarıyla veya bakır sülfat test tabletleriyle yapılan idrar glukoz testlerinde yalancı pozitiflik görülebilir. Enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde yalancı pozitiflik görülmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonda kullanım:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İNFEX'in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İNFEX için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İNFEX'in insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, bazı kişilerde İNFEX kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
İstermıeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir;
Çok yaygın; (>1/10), yaygın; (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan; (>1/1.000 ila <1/100), seyrek; (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek; (<1/10.000), bilinmiyor; (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistem bozuklukları
Seyrek: mukokutanöz aşın duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafılaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü (rash), ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar
Hematolojik bozukluklar
Seyrek: Hemolitik anemi
Çok seyrek: nötropeni, agranülositoz
Blinmiyor: hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofıli
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi Gastrointestinal sistem bozuklukları
Yaygın: diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı
Deri ve subkütan doku bozuklukları
Yaygın: ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme
Hepatobiiiyer bozukluklar
Seyrek: ASAT, ALAT ve alkalin fosfataz, bilrubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: karaciğer hasarı
Böbrek ile ilgili bozukluklar
Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış Genel bozukluklar
Yaygın olmayan: asteni, kırıklık (malez)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanması gerekmektedir.
Doz aşımı söz konusuysa özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati gelişebilir. Ensefalopati sefpodoksimin plazma seviyeleri azaldığında genellikle normale geri döner.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik Özellikler Farmakoterapötik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antibakteriyel ilaçlar- Sefalosporinler (3. Kuşak). Sefpodoksimin ön ilacıdır.
ATC Kodu: JOİDD
Oral yoldan alındıktan sonra gastrointçstinal duvarda hızlıca bir bakterisidal antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize edilir, daha sonra sefpodoksim sistemik olarak absorbe edilir.
Etki mekanizması
Sefpodoksim bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe ederek etki eder. Birçok beta-laktamaz enzimine karşı dirençlidir.
Bakteriyolojisi
Sefpodoksimin çok sayıda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı bakterisidal etki gösterdiği in vitro ortamda gösterilmiştir.
Antibakteriyel etkisi:
Gram pozitif organizmalara karşı son derece etkilidir:

• Streptococcus pneumoniae

• A

{S. pyogenes),(S. cıgalacliae),

C, F ve G grubu streptokoklar
• Diğer streptokoklar

(S. mittis, S. sangiusS. salivarus)

• Propionibacterium acnes

• Corynebacterium diphtheriae

Gram negatif organizmalara karşı son derece etkindir

• Haemophilus influenzae

( beta-laktamaz üreten suşlar daiıil)

• Hciemophius parainfluenzae

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Moraxella catarrhalis

( beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

• Escherichia coli

•{K. pneumoniae)

• Proteus mirabilis

Aşağıdaki mikroorganizma türlerine karşı orta derecede etkindir:
• Metisiline duyarlı stafılokoklar, penisilinaz üreten suşlar dahil

{S. aureus, S. epidermidis)

Bunlara ilaveten diğer birçok sefalosporine olduğu gibi aşağıdaki mikroorganizma türleri sefpodoksime dirençlidir:
• Enterokoklar
• Metisiline dirençli stafılokoklar

{S. aureus

ve koagülaz negatif stafılokoklar)

• Staphylococcus saprophyticus

• Pseudomonas aeruginosaPseudomonas spp

• Clostiridium diffıcile

• Bacteroides fragilis

ve ilişkili türler
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi sefpodoksim duyarlılığı in vitro testlerle doğrulanmalıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
İNFEX bağırsaklar tarafından alınıp aktif metabolit olan sefpodoksime hidrolize edilir.

Emilim:

Sefpodoksim proksetil oral yoldan verildiğinde %51,52'si emilir ve emilim eş zamanlı olarak yemek yenilmesiyle artar.

Dağılım:

Dağılım hacmi 32,3 L'dir ve sefpodoksim en üst seviyelerine doz verilmesinden 2-3 saat sonra ulaşır. 100 mg ve 200 mg doz uygulandığında maksimum plazma seviyesi sırasıyla
1,2 mg/L ve 2,5 mg/L'dir. 14,5 gün boyunca günde iki kez 100 mg ve 200 mg doz uygulamasının ardından sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmemektedir.
Sefpodoksim başlıca albumin olmak üzere % 40 oranında serum proteinlerine bağlanır, bu bağlanma doymamış tiptedir.
Sefpodoksim akciğer parankimi, bronşiyal mukoza, pleural sıvı, bademcikler, interstitial sıvı ve prostat dokusunda yaygın patojenlere karşı minimum inhibitör konsantrasyonun (MİK) üstünde seviyeler ulaşır.
Sefpodoksimin çoğu idrardan atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir (Tek doz uygulamasından sonra 0-4, 4-8, 8-12 saatlerdeki konsantrasyonu sık karşılaşılan üriner patojenlerin % 90'ını inhibe eden konsantrasyonun (MİK90) üzerindedir. Sefpodoksimin böbrek dokusuna iyi bir şekilde difiize olduğu ve 200 mg'lık tek doz uygulamasından 3-12 saat sonra konsantrasyonu ( 1,6-3,1 |iG/G) sık karşılaşılan üriner patojenlerin % 90'ını inhibe eden konsantrasyonun (MİK90) üzerindedir. Sefpodoksimin medulla ve korteks dokusundaki konsantrasyonları benzerdir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda tek bir 200 mg'lık tek doz uygulamasından 6-12 saat sonra sefpodoksimin total ejekülattaki konsantrasyonu

N. gonorrhoeae

suşlarının MİK90 değerinin üzerindedir.

Bivotransformasvon:

Sefpodoksim vücutta minimum seviyede metabolize olur.

Eliminasvon:

Başlıca böbrekler yoluyla atılır. Eliminasyon yan ömrü yaklaşık 2,4 saattir ve verilen ilacın %80 değişmemiş şekilde idrara geçer.

Hastalarda karakteristik özellikler

Pediyatrik hastalar: Çocuklarda yapılan çalışmalarda maksimum plazma konsantrasyonuna ilaç verilmesinden yaklaşık 2-4 saat sonra ulaştığı gösterilmiştir. 4-12 yaş arası çocuklara 5 mg/kg'lık tek doz uygulamasından sonra elde edilen konsantrasyonun yetişkinlere 200 mg'lık doz uygulamasından sonra erişilen konsantrasyona benzer olduğu görülmüştür.
12 saatte bir 5 mg/kg ilaç uygulanan 2 yaşın altındaki hastalarda, doz uygulamasından 2 saat sonra ortalama plazma konsantrasyonu 2,7 mg/1 (1-6 aylık bebeklerde) ile 2,0 mg/1 (7 ay-2 yaş) arasındadır.
12 saatte bir 5 mg/kg ilaç uygulanan 1 ay-12 yaş arası hastalarda denge durumunda rezidüel plazma konsantrasyonları 0,2-0,3 mg/1 (1 ay-2 yaş) ile 0,1 mg/1 (2-12 yaş ) arasındadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropilselüloz LH 11
Sodyum CMC
Sakkaroz
Laktoz monohidrat Aspartam (E951)
Talk
Sodyum klorür CMC Kalsiyum Sitrik asit monohidrat Aerosil 200 Muz Aroması Vanilya

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

20 Saşe PE-Alu-Kuşe Kağıt kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
I

6.6. Beseri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve |
r
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Celtis ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mahallesi General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/6
Güngören/İSTANBUL
e-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

238/95

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ