Ketomino Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

\

1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI Ketomino Film Kaplı Tablet
2-KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
(RS)-3-metil-2-okso-valerat 67 mg
(DL- İzolösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu
4-metil-2-okso-valerik asit 101 mg
(Lösin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu
2-okso-3-fcnil-propiyonik asit 68 mg
(Fenilalanin a-ketoanaloğu), kalsiyum tuzu
3-metil-2-oksobutirik asit 86 mg
(Valin a-ketoanoloğu), kalsiyum tuzu RS-2-hidroksi-4-(metiltiyo)-butirik asit 59 mg (Metionin a-hidroksi analoğu), kalsiyum tuzu L-lizin asetat 105 mg
(75 mg L-lizine eşdeğer miktarda)
L-treonin 53 mg
L-triptofan 23 mg
L-histidin 38 mg
L-tirozin 30 mg
Her tablet için toplam azot miktarı 36 mg
Her tablet için kalsiyum miktarı 1,25 mmoL=50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3- FARMASÖTİK FORMU
Film kaplanmış tablet
Parlak sarı, oblong film kaplı tabletler
4- KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Tcrapötik endikasyunlar
Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda;
Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein aliminin yetişkinlerde 40 g ve altında
olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler fıltrasyon hızı 25 ml/dk'nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.
4.2. Pozoloji vc uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
KETOMİNO glomerüler fıltrasyon hızı (GFR) 25 mL/dk'nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alınan günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır.
Diyaliz tedavisi gören hastaların protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır. Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/ vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4-8 tablet ( 1 tablet/5 kg/gün) alınır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.
Çiğnemeden yutunuz.

Özel püpülasyunlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: Çocuklar için; yemeklerle beraber 1 tablet/ 5 kg'dır. 3-10 yaş arası çocuklar için yemeklerle alınması tavsiye edilen protein miktarı, günde 0,8-1,4 g/kg vücut ağırlığıdır. 10 yaşından büyük çocuklar için ise, günde 0,6-1,0 g/kg vücut ağırlığıdır.

4.3. Kuntrcııdikasyonlar

- İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Hiperkalscmi,
- Bozulmuş aminoasit metabolizması.
4.4. Özel kullanım uyanları vc önlemleri
Herediter fenilketonüri durumunda bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır. Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4g/dl'nin altında olsa bile kullanılmaz. Serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.
Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Eş zamanlı alüminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat düzeyinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).
Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.

4.5. Diğer tıhbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.
Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile çözünebilen bileşikler meydana getiren ilaçları (örn; tetrasiklinler, siprofloksasin ve nortloksasin gibi kinolonlar, demir, flor ve estramustin-içeren ilaçları) KETOMİNO ile aynı anda almayınız.
Kan kalsiyum konsantrasyonunun yükselmesi ve kardiyak etkili glikozitlere karşı hassasiyet artışına bağlı olarak aritmi riski de artar.
KETOMİNO ile tedavide üremik semptomlar artar. Bu nedenle gerekli olduğu durumlarda alüminyum hidroksit uygulaması azaltılmalıdır.
Serum fosfatındaki azalma izlenmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETOMİNO kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

I iamilelikte uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.
Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz.BöIüm 5.3). Hamile kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır. I

üreme yeteneği / Fertilite

KETOMİNO'nun üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KETOMİNO'nun araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıktıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)
Yaygm (>1/100 ila 1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100)
Seyrek (>1 /10.000 ila <1 /1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Çok seyrek; Hiperkalsemi durumu gelişebilir. Bu durumda D vitamini aliminin düşürülmesi önerilir. Hiperkalsemi uzarsa, KETOMİNO'nun ve diğer kalsiyum kaynaklarının dozunu azaltınız.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar herhangi bir semptomla karşılaşılmamıştır.

5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Enteral ve oral beslenmede kullanılan ürünler
ATC kodu : V06DD
KETOMİNO kronik böbrek yetmezliğinde beslenme tedavisi için kullanılır. KETOMİNO; esansiyel aminoasit alımına imkan tanırken; amino- azot alimim en aza indirger. Keto ve hidroksi analoglar emilimi takiben esansiyel olmayan aminoasitlerden azot olarak karşılık gelen esansiyel aminoasitlere transamine olur, böylelikle amino grupları tekrar kullanılarak üre oluşumunu azaltır. Bu nedenle üremik toksinlerin birikmesi azalmış olur. Keto- ve/veya hidroksi- asitler rezidüel nefronların hiperfıltrasyonuna neden olmaz. Keto asit içeren katkılar renal hiperfosfatemi ve sekonder hiperparatiroidizm üzerinde pozitif etkiye sahiptirler. Ayrıca renal osteodistrofıyi iyileştirebilirler. Düşük protein diyetiyle birlikte KETOMİNO kullanımı düşük protein kaynaklı eksik protein alimim ve malnutrisyonu önlerken azot aliminin azalmasını sağlar.

5.2. Farmakukinctik Ö/.ellikier Genel özellikler

Emilim

Gastrointestinal emilim çok hızlıdır.

Dağılım

Aminoasitlerin ve metabolik yolaklardaki birleşmelerinin plazma kinetiği iyi bilinmektedir. Bununla birlikte üremik hastalarda plazma bozukluklarının beslenme ile alman aminoasitlere bağlı olmadığı ve emilim sonrası kinetiğinin hastalık gelişiminin oldukça erken döneminde bozulabildiği unutulmamalıdır. Sağlıklı bireylerde, oral yolla alımdan 10 dakika sonra keto asitlerinin plazma düzeyinde bir artış olur. Bu düzeyler başlangıç değerin yaklaşık 5 katı kadardır. Plazma düzeyi; doruk seviyesine 20-60 dakika içinde ulaşır ve 90 dakika sonra normal seviyeye iner.

Biyotransformasyon:

Plazmada keto analoglar ve karşılık gelen aminoasitlerdeki eş zamanlı artış, keto analoglarının transaminasyonunun oldukça hızlı olduğunu göstermiştir. Vücutta ketoasitlerin kullanımını sağlayan doğal yolaklar sayesinde dışardan alınan ketoasitler çok hızlı şekilde metabolik döngülere katılmaktadır.

Eliminasvon

:
Ketoasitler klasik aminoasitlerle aynı katabolik yolları izler. Ketoasitlerin itrahı üzerine spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Doğrusal/ dsal olmayan durum:

Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3. Klinik önccsi güvcnlilik verileri

Akut ve tekrarlayan doz toksisistesi, farmakolojik emniyet ve genotoksisiste çalışmaları sonucunda insanlar için tehlikeli olabilecek bir preklinik veri açıklanmamıştır. KETOMİNO'nun teratojcnik özelliğe sahip olmadığı gösterilmiştir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.LYardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası
Krospovidon
Talk
Kollioidal silikon dioksit (Aerosil 200)
Magnezyum stearat Makrogol (PEG) 6000 Kinolin sarısı E 104 Eudragit E Gliserol Triasetat Titanyum dioksit E171 Povidon (Kolloidon 30)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

100 ve 300 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş KETOMİNO tabletleri kullanmaymız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7- RUHSAT SAHİBİ

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520,
Çankaya/ANKARA.
Tel :0312 219 62 19(pbx)
Faks : 0312 219 60 10 e-posta:

[email protected]

8-RUHSAT NUMARASI

239/24

9- İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi : 29.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10- KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ