Sikloplejin Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » MİDRİYATİKLER+SİKLOPLEJİKLER » Antikolinerjikler » Siklopentolat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİKLOPLEJİN göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

5 ml’si 0.050 g Siklopentolat Hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):5mrdeSodyum

klorür
Sml’de 0,0005 g Benzalkonyum klorür “Yardımcı maddeler için 6,1’e bakmız”.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası Berrak renksiz likid

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİKLOPLEJİN,
Fundoskopi ve sikloplejik refraksiyonda teşhis amaçlı ve
İris ve uveanın inflamatuvar durumlarında pupilla dilatasyonu için kullanılır,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulania sıklığı ve süresi;

Refraksiyon / Fundoskopi Erişkinler (ve yaşlılar):

Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %0.5’lik solüsyondan 1 damla göze damlatılır ve
gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır
Koyu renk gözler için %riik solüsyon gerekebilir.
Maksimum etkiye 30-60 dakika sonra ulaşılır

6-16 yaş arası çocuklar:

Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %riik solüsyondan 1 damla göze damlatılır ve gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır

6 yaşın altındaki çocuklar:

Muayeneden yaklaşık 40 dakika önce %l’lik solüsyondan 1 veya 2 damla göze damlatılır ve gerekli ise 15 dakika sonra tekrarlanır

Üveit, irit ve iridosiklit:

Erişkinler (ve yaşlılar):

%0,5’lik solüsyondan 1 veya 2 damla günde 4 kez veya gerekli görüldüğü şekilde göze damlatılır.
Koyu renk gözler için %riik solüsyon gerekebilir.
Uygulamanın ardından siklopleji hızlı başlar ve kısa sürer. Maksimum sikloplejiye 15-45 dakika içinde ulaşılır ve yaklaşık 20 dakika sürer. Düzelme 4 saat içinde ortaya çıkar bazı etkiler 24 saat sürebilir.
Midriyazis çok hızlı gelişir ve % 0.5’Iik solüsyonun damlatılmasının ardından 15-30 dakika içinde 7 mm’Iik pupil çapına ulaşılır. Midriyatik etkinin tam olarak düzelmesi genellikle 20 saatten uzun sürmez.
Uygulama şekli;
Göz kapağı çekilerek konjuktiva}a damlauhr.

Öze] popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır. Yapılan klinik çalışmalarda bu yaş grubuna özel bir yan etki bildirilmemiştir.

A Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanım hekimin takdirine bağlıdır.
Siklopleji ve ambliyopi gelişim riski arasında bir ilişki olma olasılığı ve yeni doğanlarda sistemik toksisite riski nedeniyle ilk 3 aya kadar bebeklerde kullanılmamalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Siklopentolat hidroklorür, benzalkonyum klorür veya ilacın bileşimindekilerden herhangi birine karşı aşın du> arlılığı olanlarda,
- Dar açıh glokomu olanlarda veya glokom eğilimi olanlarda, örneğin dar bir ön kamaraya sahip olanlarda,
- Benzalkonyum klorür içerdiğinden yumuşak lensliyken kullanılmamalıdır.
- Paralitik ileusu olanlarda, kullanılmamalıdır.
- Özellikle epileplik nöbetleri ieiikleen konjenital ve nörogeltşimsel anomalileri içeren ve organik beyin sendromu olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Yaşlılarda dar açılı glokom riskini tetiklediğinden ve göz içi basıncı yükselmeye meyilli olanlarda özellikle yoğun ve uzun süreli tedavi yapılacaksa ön kamara derinliği ölçülmelidir.
Prostat hipertrofısi, koroner ya da kalp yetmezliği veya ataksisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Atropine benzer etkiler yan etki olarak bildirilmiştir.
Epilepsili hastalarda kLiIianıhrkcn dikkatli olunmalıdır.
Sistemik toksisite riski yüksek olduğundan, belladona alkoloidlerine duyarlı olan kişilerde ve çocuklarda kullanılırken son derece dikkatli olunmalıdır.
Hastalar bu preparatın oral toksisitesi yönünden uyarılmalıdır ve kullandıktan sonra ellerini yıkamaları söylenmelidir. Kazara ağızdan alınması durumunda, hastalar doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
inflamasyon olan göze dikkatle uygulanmalıdır çünkü hiperemi konjunktivadan sistemik em i Hm i arttırabilir.
Sistemik em ilimi azaltmak için, damlanın damlatılmasından sonra medial kantustan lakrimal keseye en az iki dakika basınç uygulanmalıdır.
SiKLOPLEJİN, şişesi açılıp kullanılmaya başlandığı zaman damlalığın temiz tutulmasına özen gösterilmelidir.
Şişe açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
SİKLOPLEJtN benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
SİKLOPLEJİN 5 ml.’de 0.040 g sodyum klorür içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Anti-muskarinik ajanların etkileri, anti-muskarinik özellikleri olan diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında artabilir. Bu ilaçlara örnekler şunlardır: antihistaminikler, butirofenonlar, fenotiazinler, trisiklik antidepresanlar ve amantadin.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili veri >oktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde apilan çalışmalar, gebelik ve/vcya cmbri}onci/felal gelişim ve/vea doğum ve/vcya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan clersizdir. İnsanlara önelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İlacın kullanımnıa. hekim tarafından, felus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
Zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Siklopentolatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak rİsk/yarar oram değerlendirilerek kullanılmalıdır.

üreme Yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bulanık görmeye, odaklanma güçlüğüne ve ışığa karşı hassasiyete neden olabilir. Görmeleri netleşene kadar hastalar araç kullanmamaları veya diğer riskli aktiviteleri yapmamaları (tırmanmak, merdiven çıkmak gibi) konusunda uyanimalıdırlar, SİKLOPLEJİN' in etkilerinin tamamen sona ermesi için 24 saat geçmesi gerekebilir..

4.8.İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Çocuklarda akut toksik psikoz.
Bilinmiyor: Çocuklarda davranışsal bozukluklar, psikotik reaksiyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş dönmesi, sersemlik.

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Göz içi basıncında artış, geçici batma ve pupilla dilatasyonuna sekonder olarak ışığa karşı hassasiyet, uzun süreli uygulamada lokal irritasyon, hiperemi, ödem ve konjunktivit.

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor: Çarpıntı, aritmi, taşikardi, bradikardi, çocuklarda kardİyak kollaps.

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Çocuklarda solunum kollapsı

Gastrointestinal hastalıidarı:

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, konstipasyon, gastrointestinal kanal tonus ve motilitesinde azalma, kusma, bebeklerde karında gerginlik.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Deride kuruluk, çocuklarda deri döküntüsü.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Bilinmiyor: İdrar kaçırma, idrar yapma zorluğu ve idrar retansiyonu.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özellikle çocuklarda topikal uygulamayı takiben sistemik toksisite gelişebilir. Yüzde aşırı kızarma, derinin kuruması (çocuklarda döküntü gelişbilir), bulanık görme, hızlı ve düzensiz nabız, ateş, bebeklerde karında gerginlik, konvülsiyonlar, halüsinasyonlar ve nöromusküler koordinasyonun kaybı ile seyredebilir.
Destekleyici tedavi uygulanır (fızostigminin destekleyici tedaviye üstünlüğü saptanmamıştır). Bebek ve çocuklarda vücut yüzeyi nemli tutulmalıdır. Yanlışlıkla yutulursa kusturma ve gastrik lavaj yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antikolinerjikler ATC Kodu: S01FA04
SİKLOPLEJİN midriyatik ve sikloplejik etkiye sahip lokal olarak kullanılan bir antimuskarinik ajandır. SİKLOPLEJİN' in midriyatik ve sikloplejik etkisi atropine göre daha çabuk olup etki süresi daha kısadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Göze damlatıldığında kornea üzerinde ince bir tabaka halinde yayılır, pupilla sfınkterini felce uğratır midriyazis oluşur. Midriyatik etki 10. dakikada başlar, 30. dakikada en yüksek düzeye ulaşır. Bu etki 24 saat sonra tamamen kaybolur ve gözün uyumu normalleşir. Sikloplejik etki ise 45-60 dakikada tam olarak oluşur ve 24 saat içinde giderek kaybolur.

Emilim:

Sistemik dolaşıma absorbe olabilir.

Dağılım:

Bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransfornıasyon:
Bilgi bulunmamaktadır.

Atılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum Klorür Sodyum Klorür Disodyum EDTA Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalaj m niteliği ve içeriği

Kutuda kendinden damlalıklı,5 ml.’lik >arı opak polietilen şişelerde

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim ilaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eskibüyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak/Sarıyer/istanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

140/40

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi; 03.11.1986 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ