Gentamed %0,3 steril göz-kulak damlası Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göz ve Kulak İlaçları » Antienfektif İlaçlar » Enfeksiyon İlaçları » Gentamisin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GENTAMED % 0.3 Steril Göz - Kulak Damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 mİ çözeltide;
Gentamisin (sülfat tuzu olarak) 3.0 mg

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür 0.1 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz ve kulak damlası Steril, renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik en dikasyonlar

GENTAMED,
- Gentamisine duyarlı organizmalann neden olduğu yüzeyel göz ve kulak enfefsiyonlanmn tedavisinde,
- Göz ya da kulak travmasında enfeksiyon profılaksisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Göz: Etkilenmiş göze günde en fazla 6 kere ya da gerektiğinde daha sık olmık üzere her defasmda 1 ila 2 damla şeklinde uygulanmalıdır (Ağır enfeksiyonlarda başlangıç olarak her 15-20 dakikada 1 ila 2 damla uygulanır, enfeksiyon kontrol altına alındıkça uygulama sıklığı yavaş yavaş azaltılır.).
Kulak: Etkilenmiş kulaktaki bölge temizlenmeli, günde 3-4 kez ve gece olmâk üzere her defasmda 2-3 damla şeklinde uygulanmalıdır. Gerektiğinde daha sık damlatılabiliı

Uygulama şekli:

Göze ya da kulağa damlatılarak uygulanır.
Hastalar uygulamadan önce ellerini yıkamalan konusunda bilgilendirilmelidir.
GENTAMED steril bir ilaç olduğundan damlalığın ucu göz ya da kulak çevı esine temas ettirilmemelidir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4. Özel kullanım uyanlan ve önjemleri).

Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyonda dikkatli kullamimahdır (bkz. 4.4. Özel kullamm uyanlan ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda dozaj ayarlaması gerekmez.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda dikkatli kullanılmalıdır. Sağırlık riski (bkz. 4.4.Özel kullanım uyanlan ve Önlemleri)

4.3. Kontrendikasyonlar

GENTAMED,
- Gentamisin veya preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
- Kulak zarmda bilinen ya da şüphelenilen delinme varsa otitis ekstemaqa kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanlan ve önlemleri

Uzun süreli topikal tedaviden kaçmılmalıdır. Uzun süreli kullammı ciltte sensitizasyona ve dirençli organizmalarm ortaya çıkmasına yol açabilir. Diğer aminoglikozit antibiyotiklerle çapraz duyarhlık oluşabilir.
Ağır enfeksiyonlarda, topikal gentamisin kullammma uygun sistemik antibiyotik tedavisi eklenmelidir.
Gentamisin, sistemik olarak verildiğinde ya da açık yaraya ya da hasarlı deriye tojikal olarak uygulandığında geri dönüşümsüz kısmi ya da tam bir sağırlığa neden olabiÜr. Bu etkisi doza bağlıdır ve böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği ile artar ve yaşlı hastalarc a görülmesi daha muhtemeldir.
GENTAMED reçetelenmeden önce kulak zarmın durumu mutlaka kontrol edilm(ilidir. Kulak zanmn sağlamlığı garanti edilemiyorsa GENTAMED kullamimamalıdır.
Gentamisinin orta ve iç kulakla doğrudan temasından dolayı geri dönüşümsüz toksik etkiler meydana gelebilir. İşitme kaybına neden olan enfeksiyon riskine karşılık gentamisin tedavisinin yaran dikkate alınmalıdır.
Oküler enfeksiyonlarm tedavi stiresi boyunca kontakt lensler çıkartılmalıdır.
Nörotoksisite, ototoksisite ve nefrotoksisiteyi de içeren ciddi yan etkiler sistemik gentamisin tedavisi alan hastalarda görülmüştür. Bu yan etkilerin Gentamisinin topikal otik laıllanımımn ardmdan rapor edilmemiş olmasma rağmen, sistemik aminoglikozitlerle eş zaman] ı kullamidığında dikkatli olunmalıdır.
Benzalkonyum klorür; gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçımmz. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartımz ve lensi takmak için en
azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulm olduğu bilinmektedir. İritandır, deri reaksiyonlanna sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva edeı\ y '\sodyum içermez".

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktor tarafmdan belirtilmediği sürece diğer nefrotoksik ya da ototoksik ilaç arla birlikte kullanımmdan kaçımlmalıdır.
Etakrinik asit ve frusemid gibi güçlü diüretikienn ototoksisite riskini artırdığın^ inanılırken amfoterisin B, sisplatin ve siklosporin potansiyel nefrotoksisite artırıcıdır.
Anestezi sırasında kürar tipi kas gevşetici ahnış olan hastalarda aminoglikozit

uy

nöromusküler blokaj ve solunum paralizi bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontraseps

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gentamisinin gebe kadınlarda kullanmuna ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyona!/ fetal geliş doğımı sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımmdan yetersizdir. İnsanlara yönel risk bilinmemektedir.
Gebelik döneminde GENTAMED, ancak potansiyel riskleri ve yararlan dikkatli bir şekilde değerlendirilip, doktor tarafından kullanımı gerekli görüldüğünde kullamimalıdır.

Laktasyon dönemi

Gentamisinin insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sımrlı bilgli

Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulmayacağına ya da GENTAMED tedavisinin durdurulup durdurul tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çoo faydası ve GENTAMED tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alı

nnıal

Üreme yeteneği / Fertilite

GENTAMED'in insan fertilitesi üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GENTAMED kullammı gözde geçici bulamk görmeye neden olabilir. Eğer bulanık görme varsa hastalar, normal görmeye başlayıncaya kadar araç ve makine kullanmamalıcır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyiedir;
Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1000): çok seyrek (< 1/10.000): bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Yanma, batma, iritasyon.
İritasyon, sensitizasyon ya da süperenfeksiyon durumlannda preparatın kullanımı durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Dermatit
GENTAMED sistemik olarak verildiğinde nefrotoksisiteye neden olabilir, uygulama sonrasındaki sistemik absorpsiyonun benzer bir risk oluşturması muhte

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

GENTAMED ile doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Aminoglikozitler (Topikal Oftalmik-Otik) ATC kodu : S03AA06

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Emilim:

Gentamisin, sağlıklı deriden çok düşük miktarlarda emilir. Hasarlı derideki absorbsiyonu %5'e kadardır. Gentamisinin topikal uygulaması sonucu sistemik abşorpsiyon düşük oranda gerçekleşir.

Da&ılım:

Gentamisin ekstraselüler sıvıda dağıldığı için ekstraselüler sıvı hacmi yüksek olan bazı yetişkinlerde serum düzeyleri düşük kalabilir. Keza ateşli hastalardaki senım düzeyleri de ateşsiz hastalara göre daha düşük olabilir. Gentamisin plazma proteinlerin^ çok düşük oranda bağlanır (< % 10).

Bivotransformasvon:

Gentamisinin geçirdiği tek metabolik reaksiyon konjugasyojıdur ve farmakolojik açıdan aktif metaboliti bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Yeni doğanlarda ve renal yetmezlikli hastalarda daha uzım olrr plazma eliminasyon yan ömrü 2-3 saat civarmdadır. Gentamisin, diğer aminogl metabolize olmadan değişmemiş olarak atılmaktadır, Kararh durumda, verilen %70'i, 24 saat içinde idrarla atılır. İdrardaki konsantrasyonu 100 mcg/ml'yi aşabi

53. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum fosfat dibazik 12 H2O Benzalkonyum klorür Sodyımı klorür Disodyımı EDTA Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.
GENTAMED, steril bir preparat olup orijinal ambalajı açıldıktan sonra en kullanılmalı, artan kısmı atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 mriik polietilen şişelerde piyasaya sunulmuştur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yöne Ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği'”ne uygun olarak imha ed

7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul Tel.: O 216 492 57 08 Fax:0 216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
201/62
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 23.12.2002 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ