Budefix 400mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Diğer İnhalanlar (solukla içeri çekilen ilaçlar) » Glükokortikoidler » Budesonid

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

BUDEFİX 400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Budesonid 400 mcg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz 24,6 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül
Pembe kapak ve natural transparan kapsül içinde beyaz toz

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BUDEFİX, altta yatan solunum yolları enflamasyonunun kontrolü için idame tedavisinde glukokortikosteroidlere gereksinim gösteren bronşiyal astımlı hastalarda endikedir.
Budesonid, formoterol ile birlikte kullanıldığında, orta ve ağır amfizem ve kronik bronşit olgularında atak sıklığını ve semptomları azaltabilmektedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Bronşiyal Astımda
BUDEFİX'in dozu, her hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Önerilen başlangıç dozu ve en yüksek doz, daha önceki astım tedavisine dayanılarak, aşağıdaki tabloda verilmektedir.

	Daha önceki tedavi	Önerilen başlangıç dozu	Önerilen en yüksek doz
Erişkinler	Steroid içermeyen tedavi	Günde 1 defa 200-400 mikrogram ya da Günde 2 defa 100-400 mikrogram	Günde 2 defa 800 mikrogram
	İnhalasyon yoluyla glukokortikosteroid	Günde 1 defa 200-400 mikrogram ya da Günde 2 defa 100-400 mikrogram	Günde 2 defa 800 mikrogram
	Oral glukokortikosteroid	Günde 2 defa 400-800 mikrogram	Günde 2 defa 800 mikrogram
6 yaş ve daha büyük çocuklar	Steroid içermeyen tedavi	Günde 1 defa 200-400 mikrogram ya da Günde 2 defa 100-200 mikrogram	Günde 2 defa 400 mikrogram
	İnhalasyon yoluyla glukokortikosteroid	Günde 1 defa 200-400 mikrogram ya da Günde 2 defa 100-200 mikrogram	Günde 2 defa 400 mikrogram
	Oral glukokortikosteroid	Günde 2 defa 200-400 mikrogram	Günde 2 defa 400 mikrogram

Şiddetli astımda ve alevlenme dönemlerinde günlük dozun 3-4 eşit bölümde uygulanması bazı hastalarda yararlı olabilir.
İdame Dozu

:

Tüm hastalarda arzulanan astım kontrolünün sağlanmasından sonra, idame dozu, belirtilerin kontrol altına alınması için yeterli olan en düşük doza indirilmelidir.
İdame dozunda dozlama aralığı:
Erişkinler ve yaşlılar: 100-1600 mikrogram/gün Çocuklar: 100-800 mikrogram/gün
Günde bir defa doz
Günlük doz genellikle 1-2 eşit bölümde uygulanır. Günlük doz uygulaması günde 100-400 mikrogram BUDEFİX idame dozuna gereksinimi olan erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda düşünülebilir. Günde tek doz uygulamasına, hem steroid içermeyen tedavi uygulanan hastalarda hem de inhale glukokortikosteroid ile iyi kontrol edilen hastalarda başlanabilir. Doz sabahları ya da akşamları verilebilir. Astım kötüye giderse, dozlama sıklığı ve günlük doz artırılmalıdır.
Etkinin başlaması
Her ne kadar BUDEFİX ile tedaviye başlanmasından sonra 24 saat içinde astımın kontrol altına alınmasında gelişme görülebilse de, en yüksek yararlanım tedavinin başlamasından 1-2 hafta ya da daha uzun süre sonra elde edilebilir.

Uygulama şekli:

BUDEFİX, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İnhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.
İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
İlaç, inhalerden akciğerlere hasta soluk alırken ulaştığı için, hastaya ağız parçası aracılığıyla nefes alması gerektiği belirtilmelidir.

Not:

Hastayı aşağıdaki hususlarda bilgilendirmek önemlidir:
• Her inhalerin beraberinde ambalajda bulunan hasta kullanma talimatını ve kullanım talimatını dikkatlice okuması gerektiği
• Akciğerlere optimal dozun ulaştığından emin olmak için ağız parçası yardımıyla kuvvetli ve derin nefes alması gerektiği
• Ağız parçasından asla nefes vermemesi gerektiği
• Ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu inhale ettikten sonra ağzını suyla çalkalaması ve suyu yutmaması gerektiği öğütlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Glukokortikosteroid kullanmayan hastalarda

İdame dozu gereksinimi olan astımlı hastalar, BUDEFİX'den yukarıdaki tabloda önerilen dozlarda yararlanabilirler. Başlangıç dozuna yeterli cevap vermeyen hastalarda daha yüksek dozlarla ilave astım kontrolü sağlanabilir.

Inhalasyon yoluyla idame glukokortikosteroid kullanan hastalarda

İnsanlarda yapılan klinik araştırmalar, aynı miktardaki kuru toz inhaleri ile uygulanan budesonid dozunun ölçülü doz inhalerden daha etkili olduğunu göstermiştir. Bu nedenle ölçülü doz inhaler tedavisi uygulanan hastalarda, kuru toz inhaleri ile budesonid tedavisine geçilirken, hastalar stabil ise dozun yarı yarıya azaltılması mümkündür. Bu durum, hastaların başka inhalasyon glukokortikosteroid tedavisinden kuru toz inhaleri ile budesonid tedavisine geçmeleri durumunda da, ilk önce transferden öncesinde aynı doz verilmesi lüzumlu ise de geçerlidir.

Oral yoldan glukokortikosteroid kullanan hastalarda

BUDEFİX, astım kontrolünde azalmaya yol açmaksızın ya da daha iyi bir kontrol sağlayarak, oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid tedavisinin kesilmesini ya da dozunun büyük oranda azaltılmasını sağlayabilir.
Başlangıçta BUDEFİX hastanın alışkın olduğu oral glukokortikosteroid idame dozu ile birlikte aynı zamanda kullanılmalıdır. Bir hafta kadar sonra, oral doz yavaş yavaş düşürülebileceği en düşük doza indirilmelidir. Oral dozun yavaş bir oranda kesilmesi önerilir. Pek çok hastada oral glukokortikosteroidin yerini BUDEFİX'in tamamen alması mümkündür. Oral dozun kesilmesi sırasında idameye ya da akciğer fonksiyonlarında gelişmeye rağmen bazı hastalar sistemik kortikosteroid eksikliği semptomu yaşayabilirler örn. eklem ve/veya adale ağrıları, halsizlik ve depresyon gibi. Böyle hastalara BUDEFİX ile devam etmeleri öğütlenmeli, ancak adrenal yetersizliği oluşması bakımından dikkatle izlenmelidir. Adrenal yetersizlik oluşursa, sistemik kortikosteroid dozu geçici olarak yükseltilmeli ve oral dozun kesilmesi daha da yavaşlatılmalıdır. Stres ya da şiddetli astım nöbetinde, BUDEFİX'e geçiş dönemindeki hastalara sistemik kortikosteroid tedavisi gerekebilmektedir.

Amfizem ve Kronik Bronşit Hastalığında:

Bu hastalık için önerilen doz günde 2 defa 400 mikrogram'dır.
BUDEFİX reçete edilmiş oral glukokortikosteroid kullanan amfizem-kronik bronşitli hastalarda, oral doz azaltılırsa, "Pozoloji ve uygulama şekli; Bronşiyal Astımda" bölümünde belirtilen tavsiyeler verilmelidir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir. Bununla birlikte intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınan budesonid farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesoniden katkısı göreceli olarak az olduğundan bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.

Pediyatrik popülasyon

6 yaş üzeri çocuklarda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Budesonide veya laktoza karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BUDEFİX, kısa etkili bronkodilatörlerin gerektiği akut astım nöbetlerinde hızlı bir rahatlama sağlamak amacıyla kullanılmamalıdır. Kısa etkili bronkodilatör tedavisi etkisiz kalıyorsa, ya da normalden daha fazla inhalasyon gerekiyorsa, bir sağlık kurumuna başvurulmalıdır. Bu tür durumlarda, anti-inflamatuvar tedavinin arttırılması, örneğin inhalasyon yoluyla kullanılan budesonid dozunun yükseltilmesi ya da oral yoldan glukokortikosteroid kürüne başlanması gerekli olabilir.
Budesonid amfizem ve kronik bronşitte tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Amfizem ve kronik bronşit alevlenmelerinde sorumlu hekim tarafından belirlenen ek tedavi uygulanmalıdır.
Oral steroid tedavisinden inhalasyon yoluyla glukokortikosteroid tedavisine geçen hastalarda, önemli bir süre böbrek üstü bezi fonksiyonunun azalması riski olduğundan, özel bir dikkat gerekir. Yüksek dozda acil kortikosteroid tedavisi alan hastalar veya uzun süre en yüksek dozda inhale steroid tedavisi de benzer bir risk oluşturabilir. Bu hastalar ağır strese maruz kaldığında adrenal yetmezliğinin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir. Stres veya cerrahi girişim durumlarında ek sistemik kortikosteroid takviyesi düşünülmelidir.
Oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozu azaltılırken, bazı hastalarda kas ve eklem ağrısı gibi spesifik olmayan rahatsızlık duyguları ortaya çıkabilir. Bu tür ender durumlarda, yorgunluk, başağrısı, bulantı ve kusma başlarsa genel bir glukokortikosteroid etkisi yetmezliğinden kuşkulanılmalıdır. Bu vakalarda bazen oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozunun geçici olarak yükseltilmesi gerekli olabilir.
Sistemik steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçilmesi, bazen daha önceden sistemik ilaçlarla kontrol edilen rinit ve ekzema gibi alerjilerin açığa çıkmasına neden olabilir. Bu tür alerjiler, bir antihistaminik ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak, inhalasyon yoluyla kullanılan BUDEFİX'in sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesonidin katkısı göreceli olarak az olduğundan, bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.
İn vivo çalışmalarda ketokonazol ve itrakonazolün (CYP3A4 aktivitesinin karaciğer ve barsak mukozasındaki inhibitörleri, ayrıca bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) oral yolla verilmesi ile budesonidin sistemik maruziyetinde artış olabileceği gözlenmiştir. Bu durumun klinik olarak önemi kısa süreli (1 -2 haftalık) tedavide sınırlıdır, ancak uzun süreli tedavide göz önüne alınmalıdır.
BUDEFİX'in insandaki uzun süreli lokal ve sistemik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame dozunda tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.

İnhaler steroidin kombine edildiği amfizem-kronik bronşitli ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir.

Laktoz uyarısı
BUDEFİX yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Budesonidin, astım ve KOAH tedavisinde kullanılan hiçbir ilaçla etkileşimi gözlenmemiştir. Budesonidin metabolizması öncelikle, sitokrom p450 alt sınıfından, CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. Bu enzimin inhibitörleri, örn. ketokonazol ve itrakonazol, budesonidin sistemik maruziyetini arttırabilir, bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
Önerilen dozlarda, simetidinin oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi hafif, ancak klinik açıdan önemsizdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir. Bununla birlikte intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınan budesonid farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesonidin katkısı göreceli olarak az olduğundan bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.

Pediyatrik popülasyon

Uzun dönem çalışmalar, inhale budesonid ile tedavi edilen çocukların adolesanların yetişkin dönemlerinde hedeflenen boy uzunluğuna eriştiklerini göstermektedir.

Geriyatrik popülasyon

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kapsamlı prospektif epidemiyolojik çalışmalar ve dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyim, gebelik döneminde inhale budesonidin fetüs/yeni doğan sağlığı üzerinde bir advers etkisini işaret etmemektedir.

Gebelik dönemi

Diğer ilaçlarda olduğu gibi, budesonidin de gebelik döneminde kullanılması annedeki yararları ile fetus üzerindeki risklerin karşılaştırılmasını gerektirir. İnhale glukokortikosteroidler, benzer pulmoner cevaplara ulaşmak için gerekli oral glukokorikosteroidlere oranla daha düşük sistemik etkileri nedeniyle göz önüne alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Budesonid anne sütüne geçer. Ancak BUDEFİX'in normal tedavi dozlarında emzirilen bebeğe etkisi olması beklenmez. BUDEFİX laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BUDEFİX, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. istenmeyen etkiler

Klinik deneyler, literatür kayıtları ve pazarlama sonrası deneyimlere göre aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır :
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem, bronkospazm ve anaflaktik reaksiyon dahil ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Psikiyatrik hastalıkları

Seyrek: Sinirlilik, huzursuzluk, depresyon, davranış bozuklukları

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Seyrek: Deride morarma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Boğazda hafif bir irritasyon (solunum), Orofarenksde Candida enfeksiyonu, ses boğuklaşması, öksürük
İnhalasyon yoluyla kullanılan ilaçlar, etki mekanizması bilinmemekle birlikte, nadiren bronkospazma yol açabilir.
İnhalasyon glukokortikosteroidleri ile, nadir olarak, bazı hastalarda, muhtemelen doza, tedavi süresine, birlikte kullanılan ya da daha önceden kullanılmış olan steroidlere kişisel duyarlılığa bağlı olarak adrenal hipofonksiyonu ve büyüme hızının azalması dahil, sistemik glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çok yüksek dozlarda olsa bile, BUDEFİX akut doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: R03BA02
Farmakoterapötik grup: Obstrüktif akciğer hastalıklarında kullanılan ilaçlar; kortikosteroidler (glukokortikosteroidler) (inhal antl ar)
Budesonid, güçlü lokal anti-inflamatuvar etkileri olan bir glukokortikosteroiddir.
Topikal antienflamatuvar etki
Glukokortikosteroidlerin astım ve KOAH tedavisindeki etki mekanizmaları tam olarak aydınlatılamamıştır. Enflamatuvar mediyatörlerin salgılanmasının ve sitokinlerce yönlendirilen immün yanıtların inhibisyonları gibi anti-inflamatuvar etkiler, muhtemelen önemlidir. Glukokortikosteroid reseptör afinitelerine göre, budesonidin entrensek etki gücü, prednizolondan yaklaşık 15 kat fazladır.
Astımlı hastalarda inhalasyon ve oral yoldan kullanılan budesonidin karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada, plaseboya göre inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin istatistiksel açıdan anlamlı bir şekilde etkili olduğu, oral yoldan kullanılan budesonid ve plasebo arasında ise anlamlı bir farkın olmadığı görülmüştür. Alışılmış dozlarda inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin etkisi, solunum yolları üzerindeki doğrudan etkisi ile açıklanabilir.
Budesonid hayvanlar ve insanlar üzerinde yapılan provokasyon çalışmalarında, antianaflaktik ve antienflamatuvar etki göstermiş, hem erken hem de geç alerjik reaksiyonlarda bronşiyal obstrüksiyonu azaltmıştır.
Astımın alevlenmesi
Günde bir veya iki kez uygulanan inhale budesonidin hem çocuk hem de erişkinlerde astımın alevlenmesini etkili olarak önlediği gösterilmiştir.
Egzersizle ortaya çıkan astım
İnhalasyon yoluyla günde bir veya iki kez uygulanan budesonid tedavisi, egzersizle ortaya çıkan bronkokonstrüksiyonun önlenmesinde etkili olmuştur.
Solunum yolu reaktivitesi
Budesonidin aşırı duyarlılığı olan hastalarda hem direkt hem de indirekt provokasyonlarda solunum yolları reaktivitesini azalttığı gösterilmiştir.
HPA eksen fonksiyonu
Sağlıklı gönüllülerde kuru toz inhaleri aracılığıyla uygulanan budesonid plazma ve idrar kortizolü üzerinde doz ile orantılı bir etki göstermiştir. Kuru toz inhaleri yoluyla önerilen dozlarda kullanılan budesonid, ACTH testlerine göre, adrenal fonksiyonlarını 10 mg prednizolondan belirgin olarak daha az etkiler.
Büyüme
Uzun süreli çalışmalar, inhale budesonid ile tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yetişkin hedef boyuna sonuçta ulaşıldığını göstermiştir. Ancak büyümede başlangıçta küçük ancak çabuk geçen bir büyüme azalması (yaklaşık 1 cm) gözlenmiştir. Bu genellikle tedavinin ilk yılında ortaya çıkmaktadır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Absorpsiyon:

Kuru toz inhaleri yoluyla uygulanan budesonid dozunun yaklaşık %25-30'u akciğerlere ulaşır, ki bu ölçülü doz inhalatörün yaklaşık iki katıdır.
Oral yoldan tek doz halinde 800 mg budesonid inhale edildikten sonra en yüksek plazma konsantrasyonu yaklaşık 4 nmol/L'dir ve bu değere inhalasyondan yaklaşık 30 dakika sonra ulaşılır.
Kuru toz inhaleri ile uygulanan budesonidin sistemik yararlanımı, ölçülü dozun %38'i kadardır ve bunun 1/6'sı yutulan ilaçtan kaynaklanmaktadır.

Dağılım:

Budesonidin dağılım hacmi yaklaşık 3 L/kg'dır. Plazma proteinlerine ortalama % 85-90 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Budesonid, karaciğerden ilk geçiş sırasında yüksek oranda (~%90) metabolize edilerek glukokortikosteroid aktivitesi düşük metabolitlerine dönüşür. En önemli metabolitleri 6B-hidroksibudesonid ve 16a-hidroksiprednizolonun glukokortikosteroid aktivitesi, budesonidin aktivitesinin %1'inden azdır. Budesonid metabolizması temel olarak sitokrom p450'nin alt sınıfı olan CYP3A aracılığıyla olur.

Eliminasyon:

Budesonidin metabolitleri, aynen ya da konjuge edilerek, temel olarak böbrekler aracılığıyla atılır. İdrarda değişime uğramamış halde budesonid bulunmaz. Budesonidin sistemik klerensi yüksektir (dakikada yaklaşık 1.2 L) ve intravenöz yoldan uygulandığında plazma yarılanma süresi ortalama 2-3 saattir.

Doğrusallık:

Klinik dozlarda budesonid kinetiği, doz ile orantısaldır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut, subakut ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçları, vücut ağırlığındaki artışın azalması ve lenfoid dokular ile adrenal korteks atrofisi gibi budesonidin sistemik etkilerinin, diğer glukokortikosteroidlerin uygulanmasında gözlenenlerden daha hafif ya da benzer düzeyde olduğunu göstermektedir.
Altı test sisteminde incelenen budesonid mutajenik ya da klastojenik etki göstermemiştir. Yapılan bir karsinojenik etki araştırmasında erkek sıçanlarda gözlenen beyin glioma insidans artışı, tekrarlanan çalışmada doğrulanamamıştır. Tekrarlanan bu çalışmada, glioma insidansı, aktif tedavi (budesonid, prednizolon, triamsinolon asetonid) gruplarında ve kontrol gruplarında aynı bulunmuştur.
İlk karsinojenite çalışmasında erkek sıçanlarda gözlenen karaciğer değişiklikleri (primer hepatoselüler tümörler), yinelenen çalışmada da, budesonid yanında referans
glukokortikosteroidlerin uygulandığı gruplarda da görülmüştür. Bu etkilerin bir reseptör etkisine bağlı olması ve bir sınıf etkisini göstermesi kuvvetle muhtemeldir.
Mevcut klinik deneyimlere göre, budesonid ya da diğer glukokortikosteroidlerin insanlarda beyin gliomalarını ya da primer hepatoselüler tümörleri uyardığına dair hiçbir işaret yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 ve 120 kapsül içeren, PVC/PVDC/Alü blister ambalajlarda inhalasyon cihazı ile beraber sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No 2/2
Güngören /İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 94 91
Faks: 0 212 481 94 91
e-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

235/77

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.10.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

17.01.2012
1. Kapağı çekip çıkarınız.
2. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.
3. Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız.
5. İnhaleri dik tutup SADECE BİR KEZ sıkıca kırmızı düğmelere basınız. Sonra düğmeleri bırakınız.

Not:

Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Jelatin yutulabilir ve bu yüzden zararlı değildir. Kapsülün parçalanma eğilimi, kapsülü bir defadan fazla delmeyerek, saklama şartlarına uyarak ve kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarmak suretiyle minimuma indirilebilir.
6. Nefesinizi olabildiğince veriniz.
7. Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınızla ağızlık etrafını sıkıca sarınız ve hızla ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız. Kapsülün aletin odacığında dönmesinden, tozun dağılmasından kaynaklanan vızıldama sesini duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymadıysanız, kapsül odacıkta sıkışmış olabilir; bu durumda inhaleri açınız ve kapsülü odacıkta sıkışmış olduğu yerden kurtarınız. Kapsülü kurtarmak için kırmızı düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.
8. Vızıldama sesini duyduğunuzda, nefesinizi, rahatsız olmayacak şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdan çıkarınız. Sonra nefes veriniz. İnhaleri açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.
9. Kullandıktan sonra inhaleri açınız, boş kapsülü çıkarınız, ağızlığı kapatınız ve kapağı tekrar kapatınız.

İnhalerin temizlenmesi

Tozları uzaklaştırmak için ağızlık ve kapsül yuvasını kuru bir bez veya temiz, yumuşak bir fırça ile siliniz.
İlacın uygun kullanımından emin olmak için doktor veya bir başka sağlık personeli;
• Hastaya inhaleri nasıl kullanacağını göstermelidir.
• Kapsülü sadece inhaler ile birlikte vermelidir.
• Kapsüllerin inhalasyon amaçlı olduğu ve yutulmaması gerektiği konusunda hastayı uyarmalıdır.
Jelatin kapsülün parçalanabileceği ve inhalasyondan sonra ağıza ve boğaza küçük jelatin parçacıklarının ulaşılabileceği hastaya anlatılmalıdır. Bu durumun meydana gelme olasılığı kapsülü bir defadan fazla delmeyerek minimuma indirilmiştir. Kapsüller blister ambalajından kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.