Stilex Jel Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Antiprüritik İlaçlar » Kaşıntı Giderme İlaçları » Anestezik Kremler ve Spreyler » Lidokain

KISA URUN BILGILERI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

STİLEX jel

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde :

1 g STİLEX, etkin madde olarak 15 mg Mepiramin maleat, 15 mg Lidokain hidroklorür ve 50 mg Dekspantenol içerir.

Yardımcı maddeler :

Koruyucu olarak 0.0250 g Benzalkonyum klorür kullanılmıştır. Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTIK FORMU

Jel
Renksiz, saydam homojen jel.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

STİLEX güneş yanıkları, böcek sokmaları, ürtiker, kaşıntı ve birinci derece yanıklarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

STİLEX, günde birkaç kez lezyonlu bölgeye sürülür.
STİLEX, 7 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli :

STİLEX, ince bir tabaka halinde ciltteki lezyonlu bölgeye sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda, hekim onayı olmaksızın kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon :

Geriyatik popülasyon için özel bir kullanım şekli bildirilmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

STİLEX, bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı oluşmuş aşın duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

STİLEX, gözlere ve mukoz membranlara temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir.
7 günlük bir STİLEX kullanımına rağmen, hastada mevcut yakınmaların sürmesi veya artması durumunda bir doktora danışılmalıdır.
İrinli deri hastalıkları ile enfekte yaralarda, iltihaplı deri enfeksiyonları ve bulaşıcı hastalıklarda uygulanmamalıdır.
İçeriğinde benzalkonyum klorür olduğundan irritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

STİLEX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

STİLEX'in bileşiminde bulunan mepiramin, lidokain ve dekspantenolün anne sütüne geçip geçmediği b

ilinm

emektedir. Dolayısıyla, STİLEX'in kullanımı mutlaka gerekliyse, risk ve yararları göz önünde bulundurularak kullanımına hekim tarafından karar verilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

STİLEX'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok seyrek: Deri döküntüleri ve kaşıntı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Antipruritikler (Antihistaminikler, Anestezikler ve Diğerleri)
ATC Kodu: D04AB01
STİLEX, lokal uygulamayı takiben, bileşimindeki mepiramin maleat sayesinde antihistaminik-antialerjik-antienflamatuar, lidokain hidroklorür sayesinde anestezik, dekspantenol sayesinde epitelizan-sikatrizan etki gösteren bir preparattır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim :

Sıvağ olarak kullanılan hidrojel bileşimi, saydam, non-alkolik ve cilt tarafından iyi tolere edilerek etken maddelerin hızla absorpsiyonunu sağlayacak niteliktedir.
Ayrıca STİLEX, özel formülasyonu nedeniyle cilde kolaylıkla yayılabilir; yağsızdır ve leke yapmaz.

Dağılım :

Bildirilmemiştir.

Biyotransformasyon :ilmmi

ştir.

Eliminasyon :

Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mepiramin maleat için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

Oral yol-Rat LD50 36 mg kg
Subkutan yol-Rat LD50 150 mg kg^-1
İntraperitoneal yol-Fare LD50 102 mg kg^-1
İntravenöz yol-Kobay LD50 24.4 mg kg^-1

Lidokain hidroklorür için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

Oral yol-Fare LD50 220 mg/kg

Dekspantenol için preklinik emniyet verileri aşağıdaki gibidir:

Oral yol-Fare LD50 15 g/kg

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür (koruyucu) olarak Oleum adonia (koku verici)
Komplekson III,
Karbopol 940 Trietanolamin Polisorbat (E433).

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü (ay olarak verilmelidir.)

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'lık alüminyum tüplerde sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Vifor (İsviçre) lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. N0: 34467 Maslak / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

182 / 36

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.04.1997 Ruhsat yenileme tarihi: 11.04.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ