Chinko 15mg/5ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mineraller » Diğer Mineral İçeren İlaçlar » Çinko » Çinko Sülfat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CHİNKO 15mg/5ml Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin Madde:
Çinko sülfat heptahidrat 66 mg/5 mİ
Yardımcı Maddeler:
Sodyum metil paraben 3,5 mg / 5 mİ
Sodyum sitrat 36 mg / 5 mİ
Sodyum propil paraben 1,5 mg / 5 mİ
Gliserin 0,5 g / 5 mİ
Sukroz 2,5 g /5 mİ
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Şurup
Hafif sarımtırak renkli, opak görünümlü viskoz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik Endikasyonlar
Çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoioji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

6-12 aylık bebeklerde	Günde 3,75 mg elementel çinko	1/4 ölçek
1-10 yaş arası çocuklarda	Günde 7,5 mg elementel çinko	1/2 ölçek
11 yaşından büyük çocuklarda	Günde 15 mg elementel çinko	1 ölçek
Yetişkinlerde	Günde 15 mg elementel çinko	1 ölçek

Uygulama Şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: CHİNKO'nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik Populasyon: CHİNKO pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Doktor tarafından özel olarak önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arasındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik Populasyon: CHİNKO'nun yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir. İçeriğinde bulunan sükroz nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fıtatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık; kolay yaralanma ya da kanama; sürekli baş dönmesi veya beklenmeyen solunum güçlüğü gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.
CHİNKO Şurup her bir dozunda (5 mL) 2.5 g sükroz (şeker) içerir. Nadir kalıtımsal fhıktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
CHİNKO Şurup; 5 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az gliserol içerir. Gliserol'e karşı herhangi bir etki beklenmez.
CHİNKO Şurup; 5 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki gözlenmez.
CHİNKO Şurup sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben içerdiğinden alerjik (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko tuzlan ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzlan ile iki saat ara ile kullanılmalıdır. Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Özel popUlasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve -veya / doğum / ve- veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

CHİNKO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. CHİNKO emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Nadir de olsa baş dönmesi ve uyku haline sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar sırasında tedaviyle ilişkili olarak görülen istenmeyen etkiler sıklıklarına göre aşağıda sunulmuştur.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, uykusuzluk, hipotermi

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarıGastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Sarılık
4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi
Şurubun aşın dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi, sarılık, pulmoner ödem ve kusma.
Tedavi için hasta kusturulmamalı, hemen süt ve su verilmelidir,
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Mineral süplemanları ATC kodu: A12CB01
Çinko günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementidir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.
Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 200'den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarınm yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa, adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonlann gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlanndaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fetal hücreler) etkilenir.
Çinkonun yaş gruplarına göre günlük önerilen dozu (GÜD) ve yan etki riski olmadan kullanılabilecek azami günlük dozu (GMD) ile 1 ölçek (5ml) CHİNKO Şurup'un bu dozları karşılama yüzdesi aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

			1 ölçekml) CHINKO'nun
Yaş grupları	GÖD	GMD**	GÖD'ü karşılama yüzdesi	GMD'u karşılama yüzdesi
	Mg/gün	Mg/gün	%	%
Bebekler
0-6 ay	2*	4	750	375
7-12 ay	3	5	500	300
Çocuklar
1-3 y	3	7	500	214
4-8 y	5	12	300	125

Erkekler
9-13 y	8	23	187	65
14-18y	11	34	136	44
19-70 y	11	40	136	37
>70 y	11	40	136	37
Kadınlar
9-13 y	8	23	187	65
14-18y	9	34	166	44
19-70 y	8	40	187	37
>70 y	8	40	187	37
Gebelik
<18y	12	34	125	44
19-50y	11	40	136	37
Süt verme dönemi
<I8y	13	34	115	44
19-50 y	12	40	125	37

Akut toksisite- Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat'ın (134-168 mİ; 1,5-2,5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (403-373 ml:4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.
Kronik toksisite; Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün'lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir.
Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler

Çinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. CHİNKO hafif sarımtırak renkli, opak görünümlü viskoz bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 4.0 - 7.7'dir.

Emilim:

Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60'ı duodenumdan, %30'u ileumdan, %10'u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alman çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

Dağılım:

Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 g/ml arasındadır, bunun %84'u albümine, %15'i
a2-makroglobuIine ve %1'i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2.5 g/ml'ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80'i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3'u lökositlerde ve

az

miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.
Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

Bivotransformasvon:

Biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasvon:

Gastrointestinal sistemden atılım 2.5-5.S mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün'dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık / Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metil paraben
Sodyum sitrat
Sodyum propil paraben
Gliserin
Sukroz
Povidon
Portakal aroması Saf su

6.2. Geçimsizlikler

CHİNKO'nun herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3.Rafömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'in altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bal rengi 100 ml'lik Tip III cam şişede, polietilen-polipropilen kapak ve ve % çizgili 5 ml'lik ölçü kaşığıyla beraber sunulur.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.
Batı Sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi 274. Sok No: 120/121 Yenimahalle / ANKARA Tel : (0312)257 42 86 Faks : (0312)257 42 87 E-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

238/66

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ