Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Aşılar » AŞI KOMBİNASYONLARI » Influenza vaccines » Influenza, purified antigen KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
FLUAD 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş, MF59C.1 ile adjuvanlı)
(2011/2012 Aşı mevsimi)
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
1 doz (0.5 mL) asağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz)* içerir:
181 kullanılarak elde edilen suş
(A/Victoria/210/2009, NYMC X-187)
NYMC BX-35 kullanılarak elde edilen
* Yumurtalarda üretilmiş ve MF59C.1 ile adjuvanlanmış ** Hemaglutinin
Patentli bir adjuvan olan MF59C.1'in içeriği:
Enjeksiyonluk su
Bu aşı, 2011/2012 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Aşı süt beyazı süspansiyondur.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri), özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin (yani, diyabet, kardiyovasküler hastalıklar ve solunum hastalıklarım içeren altta yatan kronik hastalıklardan etkilenen hastalar) gribe karşı aktif immünizasyonda endikedir.
Erişkinlerde kullanımına ilişkin sınırlı bilgi bulunmaktadır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
0.5 mL'lik tek bir doz uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
FLUAD deltoid kasına intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
Enjeksiyon adjuvan varlığı nedeniyle 1 inçlik bir iğne kullanılarak yapılmalıdır.
Aşının hazırlanışına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FLUAD'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.
Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Geçerli değildir.
Geriyatrik popülasyon:
FLUAD'ın yaşlılardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir. Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Aşının etkin maddelerine, yardımcı maddelerden herhangi birine ve yumurtaya, ovalbumin gibi tavuk proteinlerine, kanamisin ve neomisin sülfat, formaldehit ve setiltrimetilamonyum bromüre (STAB) aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Ateşli hastalığı veya akut enfeksiyonu olan hastalarda immünizasyon ertelenmelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası seyrek olarak oluşabilecek anafilaktik reaksiyonlar için uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları daima hazır durumda bulundurulmalıdır.
FLUAD hiçbir koşulda “intravasküler veya subkütan” uygulanmamalıdır.
Endojen veya iatrojenik immünosüpresyon bulunan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.
FLUAD 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum sitrat halinde) ve 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) içermektedir. İçerdiği sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer asılarla birlikte kullanım:
FLUAD diğer asılarla eşzamanlı uygulanabilir. FLUAD'ın farklı bir ası ile birlikte uygulanması söz konusu ise, aşılama “ayrı uzuvlardan” yapılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:
Hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi immünosüpresan bir tedavi görüyorsa immünolojik yanıt azalabilecektir.
Serolojik testler ile etkileşim:
Grip aşısının ardından, HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLVl'e karşı oluşan antikorları tespit etmek için ELISA yönteminin kullanıldığı seroloji testlerinin sonuçlarında yanıltıcı pozitif bulgulara rastlanmıştır. Bu durumda, bu sonuçların yanıltıcı olduğu Western Blot tekniği ile gösterilmektedir. Geçici yanıltıcı pozitif reaksiyonlar aşının neden oldugu IgM yanıtından kaynaklanabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Geçerli değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Geçerli değildir.
Gebelik dönemi
Geçerli değildir.
Laktasyon dönemi
Geçerli değildir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Geçerli değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Adjuvansız grip aşılarına kıyasla FLUAD ile hafif immünizasyon sonrası reaksiyonların daha yüksek insidansı rapor edilmiştir.
Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:
FLUAD'ın güvenliliği 65 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı içeren açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır.
İstenmeyen etkileri sınıflandırmak için şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:
Terleme*
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın:
Miyalji, artralji*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:
Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk
Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, ekimoz, endürasyon*
* Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır.
Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:
Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında elde edilen istenmeyen reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek durumlarda şoka neden olan alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Nöralji, parestezi, konvülziyonlar
Ensefalomiyelit, nörit ve Guillain Barre sendromu gibi nörolojik bozukluklar Vasküler hastalıklar
Geçici renal tutulum ve eksüdatif ertiema multiforma ile seyreden vaskülit Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Ekstremitelerde ağrı, kas zayıflığı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Asteni, influenza benzeri hastalık
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının istenmeyen bir etkiye sahip olması muhtemel değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapotik grup: İnfluenza aşısı ATC kodu: J07BB02
Etki mekanizması:
FLUAD iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.
Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz'a karsı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karsı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.
Serolojik koruma genellikle 2 ila 3 hafta içinde elde edilir. Homolog suşlara veya aşı suşları ile yakından ilgili suşlara aşılama sonrası immünite süresi değişiklik göstermekle birlikte genellikle 6-12 aydır.
Karşılaştırmalı saha etkinlik çalışmaları yürütülmemiş olsa da, FLUAD'a karşı oluşan antikor yanıtı adjuvansız aşılara karşı oluşan yanıta kıyasla artmış olup, B ve A/H3N2 grip antijenleri için en belirgindir.
Bu artmış yanıt özellikle, artmış grip enfeksiyonu komplikasyonları riski taşıyan, düşük immünizasyon öncesi titreli ve/veya altta yatan hastalıkları (diyabet ve kardiyovasküler hastalıklar ve solunum hastalıkları) olan yaşlı gönüllülerde görülür. Benzer bir immünojenisite profili FLUAD ile ikinci ve üçüncü immünizasyondan sonra not edilmiştir.
İlaveten FLUAD ile immünizasyondan sonra, aşıda yer alanlardan antijenik olarak farklı heterovaryant suşlara karşı da anlamlı antikor artışları olduğu gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler konvansiyonel tekrar eden doz toksisitesi, lokal tolerans ve duyarlılaştırma çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür Potasyum klorür Potasyum dihidrojen fosfat Disodyum fosfat dihidrat Magnezyum klorür hekzahidrat Kalsiyum klorür dihidrat
Sodyum sitrat Enjeksiyonluk su
Adjuvan için Bölüm 2'ye bakınız.
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
12 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile takdim edilen kullanıma hazır dolu enjektör (tip I cam).
1x Tek kullanımlık (0.5 mL) kullanıma hazır enjektör, iğneli
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanımdan önce aşının oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. Kullanmadan önce hafifçe çalkalayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
NOVARTİS Ürünleri Yenişehir Mah. Dedepaşa Cad.
Elif Sok. 34912 Kurtköy, İstanbul, Türkiye
8. RUHSAT NUMARASI: 41
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25 Nisan 2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
|