Drotus 30mg/5ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük İlaçları » Diğer Öksürük Kesici İlaçlar » Levodropropizin

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROTUS 30 mg / 5 mİ Şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Levodropropizin 6 mg / mİ
Yardımcı maddeler:
Metil paraben l,20mg/ml
Propil paraben 0,30 mg/ml
Sukraloz 0,50 mg/ml
Sodyum sitrat dihidrat 0,46 mg/ml
Şeker 250,00 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM Şurup
Berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyoniar
Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Günde 3 kez ve en az 6'şar saat ara ile 10 mİ (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır.

Çocuklarda:

2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomlann şiddetine göre günde kilogram başına 3-6 mg uygulanır.
10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 mİ (ölçekteki 3 mİ çizgisine kadar)
20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 mİ (tam dolu bir ölçek)
30 kg'ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 mİ (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği vakalannda; fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: DROTUS pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: DROTUS dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşın duyarlılık vakalannda, gebelik ve emzirme dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ciddi böbrek yetmezliği vakalannda; fayda-risk oranı göz önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır. Öksürük ilaçlan semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.
10 mİ şurup, 2,5 g şeker, 0.005 g sukraloz içerdiği için, nadir kalıtımsal fniktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (10 ml'de 4,6 mg sodyum sitrat dihidrat) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Levodropropizin'in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlann bu ilacı kullanmamalan, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalan gerekmektedir.

Gebelik dönemi

Levodropropizin plasenta bariyerini geçer. İnsanda fetus üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalannda, herhangi bir spesifik toksik etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku haline neden olabileceği için (Bkz: bölüm 4.8) araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Aşın duyarlık reaksiyonu.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, u>oışukluk, baş ağnsı, vertigo, tremor, parestezi.

Kardiyovasküler bozukluklar

Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollannda ödem.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yamna ve ağn, dispepsi, diyara. 2 vakada glosit ve aftöz rapor edilmiştir.

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı

Deri ve deri-altı doku bozuklukları

Çok seyrek: Aleıjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

240 mg'a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg'lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Levodropropizin ile aşın dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşın doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük Baskılayıcı Diğer İlaçlar ATC Kodu: R05DB27
Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir.
C fibrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımmı inhibe eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Oral alundan sonra biyoyararlılık %75'den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%11-14).

Dağılım:

Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonra hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır.

Bivotransformasvon:

Levodropropizin'in karaciğerde yada başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize edildiği hakkında veri bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Levodropropizinin plazma eliminasyon yan ömrü yaklaşık 1 - 2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. Etken maddenin vücuttan atılımı hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin metabolitleri şeklindedir. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık % 35'i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalannm sonuçlan ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut oral toksisite rat, fare ve Guinea pig'de sırasıyla 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg'dır. Guinea pig'lerde terapötik indeks LD50/ED50 oram şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan sonra, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16-53 arasındadır. Tekrarlanan oral uygulamalan takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün'ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben Propil paraben Sukraloz
Sodyum sitrat dihidrat Sitrik asit monohidrat Masking Aroma
Bubbie gum aroması Şeker
Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3.

Raf

ömrü
24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmda oda sıcaklığmda, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

100 veya 150 ml'lik renkli cam şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel: (0362)431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362)431 96 72

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: -Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİH»