Coldfen Likit Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COLDFEN Likit Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her kapsül;

Etkin maddeler:

İbuprofen 200 mg
Psödoefedrin hidroklorür 30 mg
Klorfeniramin maleat 2 mg
içerir.

Yardımcı maddeler:

Potasyum hidroksit 24 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül
Kahverengi sert jelatin kapsüller içinde san renkte solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Genel soğuk algınlığı, grip ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonlan ile birlikte görülen ateş, sinüzit veya nazal konjesyon, baş ağnsı, vücut kınklığı ve ağniannı içeren semptomlann giderilmesinde kullamlır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin, yaşlı ve 12 yaşın üstündekiler için, semptomlar geçinceye kadar, en fazla 7 gün kullanılmalıdır.
Her 4 veya 6 saatte 1 veya 2 kapsül, 24 saatte maksimum 6 kapsül kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek foksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon

60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

COLDFEN Likit Kapsül etkin maddelerine (ibuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin maleat) ya da içindeki bileşenlerden birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Psödoefedrin veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşın duyarlılık, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığı olanlarda, monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi durumunda kontrendikedir.
İbuprofene karşı hipersensitivite gösteren hastalarda, aspirin veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara bağlı nazal polipozis, anjioödem ve bronkospazm geliştiği bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. 7 günden uzun süren soğuk algınlığında veya 3 günden uzun süren ateşli durumda alınmaz. Hamilelikte ve süt veren annelerde karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Aritmiler
• Diabetes Mellitus
• Hipertansiyon
• Prostat hipertrofisi
• Böbrek yetmezliği
• Glokom
• Tiroid fonksiyon bozukluklannda kullanımından kaçınılmalıdır.
Aktif mide-barsak ülseri bulunan veya mide-barsak kanaması geçirmiş olan hastalarda, astım, amfizem veya kronik bronşit hastalannda dikkatli kullanılmalıdır. Bulanık görme, görme azalması veya renk ayınmmda güçlük gibi durumlarda kullanımının kesilmesi gerekir. Sıvı retansiyonu ve ödem yapabileceğinden dolayı kalp dekompenzasyonu veya ileri derecede hipertansiyonu bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda mutad dozlanndan daha düşük dozlarda kullanılmalıdır. Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi bazı hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinde (SGOT, SGPT) önemsiz artışlara yol açabilir. Ancak, bu değerlerin devamlı artış gösterdiği ve özellikle karaciğer fonksiyon bozukluğunun klinik belirtilerinin de ortaya çıktığı hastalarda ilacı hemen kesmek gerekir. Doktora danışmadan soğuk algınlığı amacıyla, 7 günden fazla ateşli hallerde 3 günden fazla kullanılmamalıdır. Aspirine karşı şiddetli aleijik reaksiyon gösteren hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır. COLDFEN Likit Kapsül aspirin veya salisilat içermese de çapraz reaksiyon oluşabilir. Diyabeti, tiroid hastalığı, kalp hastalığı veya hipertansiyonu ve prostat bezi büyüklüğüne bağlı idrar zorluğu olan hastalar bu ilacı kullanmadan önce doktora danışmalıdır. Belirtilen dozun dışında yüksek dozlarda alındığında sinirlilik hali, uyku ve nadiren baygınlık hali oluşabilir. Hamilelik ve süt verme süresince kullanılması tavsiye edilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi COLDFEN Likit Kapsül trombosit kümeleşmesini inhibe edebildiğinden pıhtılaşma bozukluğu bulunan veya antikoagülan tedavisi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer dekonjestan ürünler trisiklik antidepresanlar, iştah kesiciler, amfetamin benzeri psikostimülanlar ve monoamino oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanıldığı zaman hipertansif kriz görülebilir. MAO inhibitörü kullanımına son verilmişse 2 haftadan uzun bir süre geçmiş olmalıdır. Bazı antihipertansif ilaçlann (betanidin, metildopa, guanetidin, alfa vebeta blokerler ve ACE inhibitörleri gibi) etkisini ters yöne döndürebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C dir (3. trimestrde D'dir).

Gebelik dönemi

Özellikle psödoefedrinin gebeler üzerindeki etkisi konusunda bilgi bulunmadığı için hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir. NSAİ ilaçlann fetal kardiyovasküler sistem üzerine etkisi nedeniyle gebeliğin son trimestrinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Özellikle psödoefedrinin anne sütüne az miktarda geçtiği bilinmesine rağmen emzirilen bebeklerdeki etki düzeyi konusunda bilgi bulunmaması nedeniyle ancak hekim denetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Özellikle psödoefedrinin üreme yeteneği üzerindeki etkisi konusunda bilgi bulunmadığı için hekim tarafından yarar/risk oranı değerlendirilerek kullanılmasına karar verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Hastalar, kendilerini ilaca cevap verme düzeylerini tayin edebilecek hale gelene kadar araba kullanmamalı ve makine çalıştırmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandmimıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kanama zamanı uzaması
Çok seyrek: Anemi, trombositopeni, kanama, agranülositoz, aplastik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Aleijik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaksi

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Sedasyon
Bilinmiyor: İnsomni, uyanlabilirlik artışı, anksiyete, tremor

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Konsantrasyon güçlüğü Bilinmiyor: Baş ağnsı, tat duyusunun bozulması

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Duyma kaybı

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Arteriyel trombotik olaylar (günde 2400 mg ibuprofen alımı gibi yüksek dozlarda) Bilinmiyor: Çarpmtı, göğüs ağnsı, ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Astım, bronkospazm, dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: İshal, bulantı, epigastrik ağn, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması, dispepsi Yaygın olmayan: Peptik ülser, kolit ve Crohn hastalığımn alevlenmesi
Seyrek: Perforasyon veya gastrointestinal kanama, dışkıda taze kan görülmesi, hematemez, gastrit, ağız kuruluğu, susama hissi

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde yükseklik Seyrek: Hepatit, sanlık

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın: Deri döküntüsü
Yaygın olmayan: Ürtiker, purpura, anjioödem.
Çok seyrek: Bülloz dermatit
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi bülloz reaksiyonlar

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Hematüri, üriner retansiyon
Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, renal papiller nekroz
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımında, hasta kusturulmalı veya mide lavajı uygulanmalıdır. Destekleyici tedaviye ek olarak aktif kömür verilmesi ibuprofenin emilimini azaltabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

R05X

5.1. Farmakodinamik özellikler

İbuprofen, fenilpropiyonik asit türevleri içinde ilk bulunanıdır. Analjezik, antipiretik ve antiinflamatuar etkinliğe sahiptir. Trombosit agregasyonunu aspirin ve indometazine göre daha düşük bir derecede inhibe ettiği bulunmuştur. Günde 1.2 g dozunda esas olarak analjezik etki yaptığı ve antiinflamatuar etkisinin ancak 1.6 g ve özellikle 2.4 g günlük doz düzeyinde belirgin duruma geldiği saptanmıştır. İn vitro incelemeler, ibuprofenin sadece S (+)-enantiyomerinin prostaglandin sentez inhibitörü olduğunu ve dolayısıyla sadece bu enantiyomerin in vivo antiinflamatuar etki yapabildiğini göstermiştir. Sıçan ve farelerde yapılan incelemeler yukarda belirtildiği gibi rasemik ibuprofenin yansını oluşturan inaktif R(-)-izomerinin vücutta aktif izomere kısmen dönüşebildiğini göstermiştir. Bu nedenle in vivo koşullarda izomerler arasındaki etkinlik farkı azalır. Tıpta rasemik kanşım şeklinde kullanılan ibuprofenin antiinflamatuar dozunun analjezik dozundan daha yüksek olması yukandaki özelliği ile ilgili olabilir.
Psödoefedrin HCl, efedrinin stereoizomeridir; efedrin gibi

Ephedra

türü bitkilerde doğal olarak bulunur. İlaç olarak, sentetik üretilen rasemik ve dekstro şekilleri kullanılır. Efedrin gibi hem direkt ve hem de indirekt sempatomimetik etkinlik gösterir. Psödoefedrin alfa ve beta reseptörlerinin her ikisini de stimüle eden ve her iki tip etki ile de ilişkili klinik kullanıma sahip olan bir ilaçtır. Alfa-mimetik etki gücü, efedrininkine yakın derecededir. Hem beta-1, hem de beta-2 reseptörleri aktive eder ve beta-mimetik etki gücü efedrininkinin yansından daha düşüktür. Hipertansif yan tesiri daha hafiftir. SSS üzerindeki stimülan etkisi de efedrininkinden düşüktür.
Psödoefedrin her ne kadar norepinefrinin salmımı için kısmen onun periferik etkisi altında olsa da, reseptörler üzerinde de direkt etkiye sahiptir. Klorfeniramin maleat ise alkilamin türevi güçlü bir antihistaminiktir. H1 reseptör antagonisti özelliğinden dolayı üst solunum yollan aleıjik hastalıklannm burun akıntısı, göz sulanması, hapşırma gibi aleıjik bulgulanm geçici olarak ortadan kaldınr. İyi terapötik etkili bir antihistaminiktir. Antihistaminikler semptomatik rahatlık verir, rahatlık ilaç alımı devam ettiği sürece devam eder.

5.2. Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

İbuprofen hastalar tarafindan iyi dayanç gösterilen bir ilaçtır. Hastalar bu ilaca aspirin, indometasin veya fenilbutazona karşı olduğundan daha iyi dayanırlar. Bazı ülkelerde ibuprofen; aspirin ve asetaminofen gibi, reçetesiz satılan analjezikler kategorisine alınmıştır. Günlük dozun 1,2 gramdan 2,4 grama çıkaniması yan tesir insidansınde nispeten az bir artma yapar. Psödoefedrin MAO enzimine rezistandır; fakat sinir ucundan salıverdiği noradrenalinin etkinliği MAO tarafindan kısmen azaltıldığı için, indirekt etkili diğer sempatomimetikler gibi; MAO inhibitörü ilaç almakta olanlarda veya son 15 gün içinde almış olanlarda kontrendikedir. Tek başına veya öksürük şuruplan içinde, burun mukozasında ve solunum yollannın diğer kısımlannda dekonjesyon yapmak için ağızdan 60 mg dozunda 6 saatte bir verilir. Alınan cevap yetersizse interval 4 saate indirilebilir. 6-12 yaşındaki çocuklarda 30 mg,

2-5

yaşındakilerde 15 mg dozunda yukandaki intervallerle verilir. 2 yaşından küçüklere genellikle tavsiye edilmez.

Emilim

İbuprofen mide-barsak kanalından yaklaşık %80 oranında ve çabuk absorbe edilir. Tek dozdan sonra maksimum plazma düzeyine 1-2 saatte erişilir. Besin ile birlikte verilmesi absorbsiyon hızını ve derecesini azaltır, plazma doruk düzeyine ulaşılması 30 dakika kadar gecikir ve %30 daha düşük serum seviyeleri elde edilir.
Psödoefedrin HCl ise mide-barsak kanalından çabuk ve tam olarak absorbe edilir. Ağızdan alındıktan 30 dakika sonra nazal dekonjesyon görülür ve 4-6 saat devam eder. Plazma doruk konsantrasyonuna 1-3 saat sonra erişir.
Klorfeniramin maleat ağız yoluyla iyi absorbe olur, etkisi 15-60 dakikada başlar, 3-6 saatte maksimuma erişir.

Dağılım

İbuprofen plazmada yüksek oranda proteinlere bağlanır (%99). İbuprofen sinoviyal dokuda, diğer bazı antiinflamatuar analjezikler gibi, plazmadakinden daha uzun süre kalır. Psödoefedrinin kan-beyin engelini ve plasentayı aştığı kabul edilmektedir. Klorfeniramin maleat plazma proteinlerine yaklaşık %70 oranında bağlanır. Santral sinir sistemi de dahil olmak üzere, vücuda geniş bir dağılım gösterir. Plasentayı aşar ve anne sütüne geçer.

Biyotransformasyon

İbuprofen karaciğerde metabolize edilmek suretiyle inaktive edilir. Psödoefedrinin az bir kısmı karaciğerde N-demetilasyonla norpsödoefedrine (katin) dönüştürülür. Klorfeniramin Klorfeniramin hızlı bir şeklide ve geniş ölçüde me tabolize edilir. Önce gastrointestinal mukozada metabolize olur, ardından karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. N-dealkilasyon ile değişik metabolitleri oluşur.

Eliminasyon

İbuprofenin eliminasyon yanlanma süresi

1,6-2,55-8

saattir. Klorfeniramin maleat 24 saat içinde metabolitler şeklinde böbrek yoluyla atılıma uğrar.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

İbuprofen, psödoefedrin ve klorfeniraminin kinetiği doğrusaldır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içeriği:

Potasyum hidroksit Polisorbat 80 Mısırözü yağı
Metakrilik asit-Etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu, % 30

Kapsül kılifi

Jelatin
Patent blue V (E131)
Sunset yellovv (El 10)
Tartrazin(E102)
Titanyum dioksit (El 71)

6.2. Geçimsizikler

COLDFEN Likit Kapsül'ün herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

COLDFEN Likit Kapsül; pilfer-proof HDPE kapaklı, desikant kapsül içeren HDPE şişelerde ambalajlanmaktadır. Her bir şişe 24 kapsül içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannm Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adresi: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:

i nfo@beratberan .com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

241/5

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.03.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ