Butefin Krem 15g Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Öksürük İlaçları » Diğer Öksürük Kesici İlaçlar » Butamirat Sitrat

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BUTEFİN %1 krem, 15 g

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 g krem,

Etkin madde:

Butenafm hidroklorür IO mg
içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Hemen hemen beyaz krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Butefm %1 Krem, M

furfur {ts)dorbiculare)

kaynaklı tinea (pityriasis) versicolor dermatolojik enfeksiyonunun topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde kullanım:

Tinea (pityriasis) versicolor'lu hastalar iki hafta boyunca günde bir kere Butefm uygulamalıdır. Yeterli miktarda Butefm %1 Krem, tinea versicolor'u olan hastaların etkilenen bölgesini ve yakın çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde sürülmelidir.
Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tam ve tedavi gözden geçirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Çocuklarda kullanım:

12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik çalışılmamıştır zira tinea versicolor 12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir.

Geriyatrik hastalar:

Butefm %1 Krem'in yaşlı hastalardaki kullanımında bir özellik yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Butefm %1 Krem, butenafm hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen veya bundan şüphe duyulan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullamm sırasında irritasyon veya hassasiyet geliştiği takdirde, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Hastalık tanısı uygun bir vasattaki kültürle

[M. furfur?. orbiculare)

hariç] veya potasjoım hidroksit çözeltisinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskop incelemesiyle doğrulanmalıdır.
Çapraz reaksiyon ortaya çıkabileceğinden allilamin antifungal ajanlara hassas olduğu bilinen hastalar Butefın %1 Krem'i dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Diğer topikal kremlerle eş zamanlı kullanılmamalıdır
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Butefın %1 Krem, göz ya da mukoz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.
Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürüier ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Butefın %1 Krem'in diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C
Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Butenafmin deri altı dozlan (organogenez sırasmda uygulanan 25 mg/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 0.5 misline eşdeğer) sıçanlarda teratojenik değildir. Tavşanlarda yapılan oral embriyofetal gelişim çalışmasında (organogenez sırasında uygulanan 400 mg butenafın HCl/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alam karşılaştırmalanna dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 16 misline eşdeğer) tedaviyle alakalı harici, visseral, iskelet malformasyonlan veya değişiklikleri gözlemlenmemiştir.
Sıçanlarda yapılan oral peri- ve post-natal gelişim çalışmasında (125 mg butenafın HCl /kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalanna dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 2.5 misline eşdeğer) postnatal sağkalım, Fİ nesli (birinci nesil) gelişimi veya sonraki matürasyonları ve fertilite üzerinde tedaviyle ilişkili etkiler gözlemlenmemiştir.
Ancak gebe kadınlarda topikal butenafın uygulaması ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çahşmalan her zaman insan yamtmm öngördürücüsü olmadığından bu ilaç sadece bariz bir gereksinim olduğu durumlarda gebelikte kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butenafın hidroklorürün anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili yeterli çalışma olmadığından, daha fazla veri elde edilene kadar emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Butefm %1 Krem'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sımflandınlmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın: Yanma^atma, kaşınma, durumun kötüleşmesi, kontakt dermatit, eritem, irritasyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Butefm %1 Krem'in topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

D01AE23
Butenafın HCl bk benzilamin türevidir ve etki şekli allilamin sınıfı antiflıngal ilaçlara benzer. Butenafın HCl'in, skualenin epoksidasyonunu inhibe ederek ve böylece flıngal hücre zarlarında temel bir bileşen olan ergosterolün biyosentezini bloke ederek etki ettiği varsayılmaktadır. Benzilamin türevleri, allilaminler gibi, ergosterol biyosentez yolunun azol sınıfı antiflıngal ilaçlara göre daha erken adımlarında rol oynamaktadır. İlacın konsantrasyonuna ve test edilen mantar türlerine göre butenafın HCl

in vitroin vitro

verilerin klinik anlamı bilinmemektedir.
Butenafın hidroklorürün aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı hem in vitro olarak hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir.

Epidermophyion fioccosum

Trichophyton rubrum

Malassezia furfur

Trichophyton tonsurans

Trichophyton mentagrophytes

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve biyoyararlanım:

Sağlıklı deneklerde 14 şün boyunca yapılan bir çalışmada 6 gram Butefm Krem %1, 7 denekte dorsal deriye (3,000 cm") günde bir kere ve 20 gram krem diğer 12 denekte kollar, gövde ve kasık bölgelerine (10,000 cm^) günde bir kere uygulanmıştır. Topikal uygulamalann 14. gününün ardından, 6 gram dozun ortalama pik plazma butenafın HCl konsantrasyonu, Cmax'ı 1.4

±±

2.0 ng/mL olup ortalama Tmax 6 ± 6 saattir ve ortalama AUCo-24 saat 87.8 ± 45.3 ng-saat/mL olarak bulunmuştur. Plazma
butenafm HCl konsantrasyonlannda bifazik bir azalma gözlemlenmiştir ve yanlanma ömürleri sırasıyla 35 saat ve >150 saat olarak hesaplanmıştır.
Son dozun uygulanmasından sonraki 72. saatte, ortalama plazma konsantrasyonları 6 gram doz grubu için 0.3 ± 0.2 ng/mL ve 20 gram doz grubu için 1.1 ±0.9 ng/mL seviyesine düşmüştür. Son dozun uygulanmasından 7 gün sonra plazmada butenafm HCl seviyeleri düşük seviyelerde kalmıştır (ortalama: 6-gram doz grubu için 0.1 ± 0.2 ng/mL ve 20 gram doz grubu için 0.7 ± 0.5 ng/mL).
Tinea pedis'i olan 11 hastada, butenafm HCl krem %1 hastalar tarafından etkilenen bölgeye ve yakın çevresindeki deri bölgesine 4 hafta boyunca günde bir kere uygulanmıştır. Tedaviden sonraki 1, 2 ve 4 haftada, dozlama sonrası 10 ve 20 saat arasında tek kan örneği toplanmıştır. Plazma butenafm HCl konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 0.3 ng/mL arasında değişmiştir.
Tinea cruris'i olan 24 hastada butenafm HCl krem %1 hastalar tarafindan etkilenen bölgeye ve yakın çevresindeki deri bölgesine 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanmıştır (ortalama günlük doz: 1.3 ± 0.2 g). Son dozdan sonraki 0.5 ve 65 saat arasında tek kan örneği toplanmıştır. Plazma butenafm HCl konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 2.52 ng/mL arasında değişmiştir (ortalama

±

SD: 0.91 ± 0.15 ng/mL). Tedavi kesildikten dört hafta sonra plazma butenafm HCl konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 0.28 ng/mL arasında değişmiştir.

Dağılım:

Deriden sistemik dolaşıma emilen toplam butenafm HCl miktan (veya doz yüzdesi) ölçülememiştir.

Biyotransformasyon:

İdrardaki primer metabolitin, terminal /-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.

Eliminasyon: '

İdrardaki primer metabolitin, terminal r-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Aşağıdaki veri sunumlarında, tinea (pityriasis) versicolor'u olan hastalar incelenmiştir.

“Negatif Mikoloji”“Etkili Tedavi”“Tam Kür”

terimi Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için bulgu/semptom skorunun sıfır olması olarak tanımlanmıştır.
İki ayn çalışma, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanan %1 butenafm hidroklorür içeren krem ile vehikülü karşılaştırmıştır. Hastalar 2 hafta boyunca tedavi edilmiş ve tedavi sonrasındaki 2 (Hafta 4) ve 6. (Hafta 8) haftalarda değerlendirilmiştir. Pozitif başlangıç KOH olan ve ilaç dağıtılan tüm denekler aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi “tedavi niyetli” analize dahil edilmişlerdir. Çalışma 31'de Etkili Tedavi için istatistiksel bir anlama (%1 butenafm hidroklorür içeren krem ve vehikül) erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Çalışma 32'de marjinal istatistiksel anlam (p=0.051) (%1 butenafm hidroklorür içeren krem ve vehikül) Etkili Tedavi için erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Bu iki kontrollü çalışmanın verileri aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
•jıpı§ıp Bureın§Xn J3p(I|ZISUI!630

"Z'9

ns 9ZIUoXl3Q lEjsuıuı |idojdosı 09 iEqjosnod
PİJIB

\uesis

10>llB IU3S UU3S1|9
uıure ıouBj3ux lo^ıiB ıızuag IS3)S|| uu3|3ppBca nuııpje;^ 'X*9
HaTMinazo Miıosvmıvj 9
•Jip3J5{3UI]Tq3§lg3p
lUBJO su3jjnii3j unuoXıSi{3jug uıp3j5i3UnıqBjnq ub|Ae sons nq 3J0§ 3UU3|j3Xızareıu §3un§ ıjnpBssj 3A auldu JIP UlX3Jiq 3A SPl3UIlTq9§lŞ3p ISSUİSsJIBUUOU UUSIlUSUlSld UBpUIpJB UIUTABpSJ qUB§Ba •jılıqBXBUiBi§BS luıssuıpznp u3ui3q uıuua|ju9uıSıd uu3i3§ıoq uauaıpjıs 'tsiABpsı unuoXıs>{3jU3
•JiııqBpXBÂ BUUByBJBj ısn unŞnıXn sa bjbhoji 'BuXoq JB|unq sa bjb|buibX 3ju3uıSıdodıq

BXSA SJUSUıSıDASDNı SPAPAOS ?}IIBJSBQ 3PJ3IX3JIQ SBSSBH JIPıSB6JBD J]Q UIUISBJOJJ USP |BUUOU BUIZRTCSJO IBSU3UIO-5J UNPUOXıS>J3JU3 JıQ IOIXBIJBJ>|31 İ^BJBIO >[RUOı>{ 'J3SX3ZNX Lİ^SPUAP ZNSXNJ{dUDpıoıquo lunuodsoutUıjunfunf üizdssDjDj^

'aoıooısJSA (sTSBU.Xjıd) B3Uix
ıŞıjjBA (jBiJodsojSBiq) uiuu3i3J3nq bXbiu aospBS bXsa ıssuısuıınjoS unuuoj IBSurg Jiq5ıq iubX 'isbuibuho uuBiEjıq EpuuBJBdajd HO^ ırBUBiJTZBq uapunsnjunijop uap*^^
TSBUIIO
spsoajsp |Buııuııu bX3a ısBuiBiuıo ıjuı§B>{ 3A suıınijop jnd jnd 'uıaıus ijjb ıfo|o>{ij^ jubSs^İ**
nfnı>joX uuı§Bi{ sa 3ui|n5iop |nd |nd 'uısıua ijjb ıfojoiiTjAj jtjb§3|v[.^

(ByBl{'9 ISBJUOS lABpSl) J		B^EH 9A '(ByEq'3 TSBJUOS lABpSj) ^7 ByEH '			^nuos lABpsj) z EyBH ®
(83%) İ^H\	(0Ç%) 98/£t^	(9£%) Zİ7/ÇI	(çço/o) /,8/8İ7	8	***Tf0|0>IIJ^jnEg3N
{\>Wo) 117/81	(£9%) £8/cÇ	(817%) ZfiQZ	(6Ç%) 98/1Ç	1^
(IÇ%) \Vi\Z	(Z.9%) Ç8/Z.Ç	(0Ç%) 017/03	(99%) L2/LÇ	6
(9Z%) ewı l	(£t^%) 92/Li	(9£%) Zt'/ÇI	(Çço/o) /.8/8İ7	8	** W31 TII>İ1H
(6£%) 117/91	(İ7Ç%) £8/Çİ7	(Çİ7%) 317/61	(8Ç%) 98/OÇ	t-
(6£%) IW91	(İ7Ç%) Ç8/9İ7	(017%) 017/91	(179%) Z.8/9Ç	6
(£6%) ewoı	(Ç£%) 98/0£	(9£%) Zm\	(15%)	8	*jn;>i uiBi
(ce%) ıweı	(£17%) £8/9£	(9£%) Cİ7/Ç1	(0Ç%) 98/£İ7	İ7
(66%) IWZI	(İ7£%) çmz	(86%) 017/11	(Z.İ7%) /.8/lt'	6
	aıjBuajng	IÜ>I!q3A	uıjBuajna		ısuoSa^B^ JIÜBA bjsbh
Z£		i£ buiSiib:;)

(jı:ie}scq uın) udfips szııuopuBJ) (o/,) ınBJO uu3]U3J3a ;iubX Bpje|Biuiııe6 >|!U!pt [bjoaij

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PP kapak ile kapatılmış aluminyum tüplerde pazarlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adresi: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

241/27

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi: 08.03.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ