Ultralan 20 mg tablet Kısa Ürün Bilgisi

Endokrin Sistem » Sistemik Kortikosteroidler » MONO KORTİKOSTEROİDLER » Glucocorticoids » Fluokortolon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ULTRALAN® 2ü mg tablet

2. KALtTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde;20

mg fluokortolon içerir.

Yardımcı madde(ler):

Her bir tablet 45 mg laktoz içerir. Yardımcı maddeler içia 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Beyaz, tek tarafı çentikli tablet.

4. KLİNİK ÖZFJ JJKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ULTRALAN, sistemik kortikoid tedavisini gerektiren tüm hastalıklarda endikedir. Başlıca, romatizmal ateş, romatoid artrit, astım bronşiyalc, saman nezlesi; iltihabi vc alerjik deri hastalıkları, örn., ekzema, nörodermit (endogen ekzcma, atopik dermatit), pemilgus; ilaç reaksiyonları gibi diğer alerjik hastalıklar; tmmun süreçlere bağlı kronik aktif hepatit (HBs-Ag negatif); nefrotik sendrom; lenfatik lösemi, ö;;el anemi türleri gibi bazı kan hastalıkları; bazı göz hastalıkları.

4.2. Pozoloji vc uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu, genellikle 20-60 mg/gün'dür. Bu bazı olgularda daha yüksek tutulabilir (100 mg/gtin'c kadar). Klinik bir iyileşmeden sonra, başlangıç dozu 2-4 günlük aralarla ve her .seferinde 2.5-5 mg azaltılarak kademeli olarak indirilir. idame dozu genellikle günde 5-20 mg, bazı özel durumlarda 40 mg kadardır.

Uygulama şekli:

Günlük tüm dozun mümkünse bir defada ve sabahları saat 6-8 arasında çiğnemeden biraz sıvı ile ve tok karnına alınması gereklidir. Bazı olgularda ULTRALAN'ın iki günde bİr alınması yararlı olur (günaşırı tedavi).
Tüm dozun sahalıları bir defada alınmasıyla, endojcn kortizol üretiminin fizyolojik ritmine optimal bir biçimde uyulmuş olur.
UL'I'RALAN tedavisi birdenbire kesilmcmeli, doz, kademeli olarak azaltılarak tedavi sona erdirilmelidir.
Diğer kortikoidlerden ULTRALAN'a geçiş (eşdeğer dozları)
Eşdeğer dozlar biyolojik değerlerle ilgili olup, kişiden kişiye büyük sapmalar gösterebilirler. Bu nedenle, bir kortikoidden diğerine geçişte, başlangıçta 2-3 gün süreyle eşdeğer idame dozunun iki katı verilir ve daha sonra günlük dozlar azaltılarak bireysel idame dozu bulunur.

20 mgU[/rRALAN(Huokortolon)'a tekabül eden dozlar

20 mg	prcdnizon ya da prednizolon
80 mg	hidrokortizon (kortizol)
24 mg	16-metilen predni/olon
16 mg	6-metil-prednizolon
10 mg	triamsinolon
8mg	parametazon
4 mg	deksametazon
3 mg	betametazon

Özel popülasynnlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Genellikle başlangıçta, günde vücut ağırlığı kilosu başına 1-2 mg uygulanır. Belirgin bir etki sağlandıktan sonra kademeli olarak 2.5 mg'lık doz azaltmaları ile idame tedavisine geçilir.
Erken doğanlarda, günde vücut ağırlığı kilosu başına 1,0 - 1.5 mg uygulanır.

Yaş	başlangıç dozu	idame dozu
	mg/gün	mg/gün
1 yaşa kadar	10	2.5- 5
1 -lOyaş	10-30	5 - 10
10-14 yaş	20-40	5 - 15

4.3. Kontrendikasy onlar

Etkin madde veya prcparatın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
ULTRALAN, bir substitusyon ya da hayat kurtarıcı acil tedavi dışmda uzun süreli sistemik terapide, aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır: Mide barsak ülserleri, ağır osteoporoz, psikiyatrik anamnez, herpes simplex, herpes zoster (viremik dönemde), suçiçeği, amib enfeksiyonları, sistemik mantar enfeksiyonları, bulber ense fal ik türün dışında poliomyelit, BCG acısından sonra lenf bezi tümörü, glokom.
UL'I'RALATM aşı uygulamasının 8 hafta öncesinden

2

hafta sonrasına kadar kontrendikedir,

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Şeker hastalan tedavinin fayda ve zararları iyice değerlendirildikten sonra ve mümkün olan en kısa sürede en düşük doz ile tedavi edilmelidir. Şeker hastalarının düzenli olarak şeker metabolizması kontrol edilmelidir,
Enfeksiyon hastalıklarında, yeterli dozlarda spesifik etkili kemoterapötikler ile verilmelidir.
Çok yüksek tansiyonda, psikiyatri öyküsü veya surcbrai hastalığı (scrcbral cnfarkttis, scrcbral vaskülit) olan hastalarda, kornea hasarlarında, kronik böbrek yetmezliğinde, tromboza eğilimde ya da tüberküloz geçmişinde özellikle dikkatli olunmalıdır,
Psikotik reaksiyon durumunda kortikosteroid tedavisine son verilmelidir.
Akciğer tüberkülozunda, sürekli röntgen kontrolleri yapılarak, sürecin alevlenip alevlenmediği saptanmalıdır. Pozitif tüberkülin testiyle birlikte latcnt türlerde, profılaktik olarak kemoterapötikler verilmelidir.
Gıda, potasyum, protein ve vitaminlerden zengin, yağ, karbonhidrat ve tuzdan fakir olmalıdır. Glokom gelişebilir.
Myastcnia gravis, ülscratif kolit, kalp yetmezliği (yakın zamanda geçirilen kalp infarktüsü) ve hipertansiyon durumunda dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidler enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve enfeksiyona direnci azaltabilir. Eğer tedavi esnasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkar ise, enfeksiyonu lokalizc etmek zor olabilir.
Olağan dışı strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi altındaki hastalar, hızlı etki gösteren kortikosteroid desteği almalıdırlar ve stres durumu önce.sinde, esna-smda ve sonrasında doz arttırılmalıdır,
İlaca bağlı sekonder adrenokoriikal yetmezlik, lluokortolonun çok hızlı bırakılmasından kaynaklanabilir. Bu durum dozun kademeli azaltılması ile minimize edilebilir. Kortikosteroid tedavisinin sonlandırılmasından sonra aylarca devam edebilir ve stres dönemlerinde rcplasman tedavisi gerekebilir.
Kortikosteroidler; suçiçeği ve kızamık gibi viral hastalıklara maruz kalmış kişilerde ciddi ve ölümcül enfeksiyon ri.skini arttırabilirler. Hastalar maruz kalmaktan kaçınmaları ve maruz kaldıklannda hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır.
Laktoz:
Her bir tablet 45 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmaması gerekir,

4.5. Diğer tıbbi ürünleHe etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Barbitüratlar, karbamazepin. fenitoin, piri mi don veya ri fam pisin ile beraber kullanılması kortikostcroidlerin metabolizmasını arttırabilir vc sistcmik etkilerini azaltabilir. Oral kontraseptifler ya da ritonavir ise tam tersine kortikosieroidlerin plazma konsantrasyonunu arttırabilir. Kortikusteroİdlerin, tiyazid ya da furoscmid gibi potasyum azaltıcı diüretikler ile beraber kullanılması; aşırı potasyum kaybına neden olabilir. Ayrıca beta? agonistlerİ ya da ksantin ile bronkodilatasyon tedavisi veya amfoterisin B ile beraber kullanımı hipokalemi riskini arttırır. Notı-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ile kortikostcroidlerin beraber verilmesi, gastrointcstinal kanama vc ülscrasyon görülme sıklığını arttırabilir.
Kortikosteroidicr, antikoagulanlara olan ccvabı değiştirebilir vc antidiyabctik ile antihipertansif ilaçlara gereksinim artabilir. Kortikosteroidlcr, salisilatların serum konsantrasyonunu azaltabilir ve myasteniagravis'te antikoiinestcrar.iarm etkisini azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrascpsiyun)

ULTRALAN'ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Bir gebelikte, özellikle ilk 3 aymda tedavi ancak kesin bir endikasyonda, mümkün olan en küçük dozlarda ve kısa süre yapılmalıdır. Ciebelİkte kortikostreoid almış annelerin bebekleri surrenal korteks disfonksiyonu belirtileri açısından izlenmelidir.
Gebeliğin ilk üç aylık döneminde sistemik glukokortikosteroidlcr ile tedavi edilen kadınlardan doğan çocukların yarık damaklı olma ri-skinin artmış olduğu bir kaç epidemiyolojik çalışmada gösterilmiştir. Ancak, dudak yarıkları seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur vc şayet sistemik glikokortikosteroidler teratojenik ise bu sadece gebelik sırasında tedavi edilen 1000 kadından bir veya ikisinde artışa neden olur.
TIBBİ GEREKLİLİK OLMADIKÇA HAMİLELERDE KLT.LANILMAMAl JDIR.

Laktasyon dönemi

Süt verme döneminde dc yarar vc risk özenle tartılmalıdır (bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler). Fluokortolon anne sütüne geçer. Kluokortolon büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid oluşumunu etkileyebilir veya diğer İstenmeyen etkilere neden olabilir. Farmakolojik dozda kortikosteroid alan annelerin emarmemeleri tavsiye edilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Flukortolon ve flukortolon heksanoat ile yapılan özel embriyotoksik çalışmalarda, tipik glukokortikoid sonuçlan elde edilmiştir. Örn. uygun test sistemlerinde yctcrincc yüksek dozlara maruz kaldıktan sonra, embriyoletal ve / veya teratojenik etkiler ortaya çıkmışUr. Yine de, bugüne kadar yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, sistemik glukokortikoid tedavisine bağlı olarak oluşan embriyotoksik etkiler hakkında hiçbir kanıt elde edilmediği için ULI'RALAN'ın terapötik olarak kullanımının embriyoya herhangi bir /arar vermesi olası değildir. Hayvanlara dayalı deneylerden elde edilen bulgulara bakıldığında yine de gebe kadınlarda ULTRALAN'ı kullanmadan Önce rİsk-yarar tartılmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diğer liim glukokortikoidlerde olduğu gibi, ULTRALAN ile de yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli uygulamalarda, aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler görülebilir:

Enfeksiyonlar ve enfcstasyonlar

Enfeksiyon riskinde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları

İmmun süreçlerin frenlenmesi, yara kapanmasmda yavaşlama

Endokrin hastalıkları

Glikoz toleransında azalma, diabetes mellitus, seksüel hormon sekresyonunda bozukluklar (amenore, hirsutizm, impotans), adrenal korteksinde atrofi veya adrenal yetmezliği

Psikiyatrik hastalıkları

Ruhsal bozukluklar

Göz hastalıkları

Glokom, katarakt

Gastrointestinal hastalıkları

Mide şikayetleri, mide ülseri, pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Gövde yağlanması, aydede yüz görünümü, striae rubrae, peteşiler, ekimo/lar, steroid akne-si Nadir olgularda öm. ürtiker, ekzantem ya da deride kızarıklık gibi hipersensitivite reaksiyonları oluşabilir,

Kas-iskclet bo/^ukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Aseptik kemik nekrozları (femur ve humerus başı), myopati, osteoporoz,

Vasküler hastalıklar

1 lipertansiyon, vaskulit, tromboz riskinde artış

Böbrek ve idrar hastalıkları

Sodyum retansiyonuna bağlı ödem oluşumu, potasyum itrahmda artma
Çocuklarda büyüme geriliği

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Gebelik veya süt vcnne döneminde glukokortikoid alan annelerin, yeni doğan çocuklannda yan etkilere dikkat edilmelidir {öm., gebeliğin son ha (Ularında uygulama sonucu sürrenal korteks fonksiyonu azalmam;ı)

4.9. Doz aşımı vc tedavisi

Fluokortolon ile yapılan akut toksisite çalışmalarının sonuçları temel atmarak, ağızdan bir defada aşırı doz alınması paketin tamamı dahi alımnış olsa bile herhangi bir akut itiloksikasyon riski beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakotcrapötik gmp: S istemi k kullanım için kortiostcroidler ATC kodu: H02AB03
Sistemik kullanılan tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi, ULTRALAN antienflamatuvar, antiproliferaıif, antieksüdatif, antipirctik ve antiallerjik etki gösterir.
Fluokortolon'un morbidostatik etkisi, aynı dozlarda prednisolon ya da prednisonunkine eşdeğerdir. Buna karşılık yan etki riski belirgin şekilde daha azdır ve Cushing eşik dozu (kişiden kişiye farklılıklar göstermesine rağmen) 20 mg/gün ortalama ile daha yüksektir.
Genelde, ULTRALAN'in sodyum tutucu etkisi yoktur. 40 mg / gün üzerindeki dozlarda; potasyum, kalsiyum, magnezyum, klorur vc fosfat atılımı artar. Diabetojenik etkisi prcdnisolonunki gibiyken, katabolizan etkisi 30 - 40 mg ile iki misli yüksektir.

5.2. Farmakokinctik özellikleri Genel özellikler

Emilim

:
Oral uygulamayı takiben Fluokortolon hızla absorbe edilir. Biyoyararhlığı % 80'den fazladır, 'lumüyle biyoyararhlığımn olmayışının nedeni tamamen emilememesi değil, dozun küçük bir kısmının karaciğerden ilk geçişi sırasmdakİ presistemik climinasyonudur.

Dağılım

:
Maksimal plazma düzeylerine 1 - 2 saat sonra ulaşılır ve doza bağlı olarak artar ( 5 mg: 40 - 50 ng/ml, 20 mg: 140 - 200 ng/ml, 50 mg: yaklaşık 400 ng/ml), Fluokortolon plazma proteinlerine yaklaşık % 95 oranında bağlanır.

Biv otransformasy on:

Fluokortolon, insan vücudunda glukuronik ve sülfürik asit ile bir seri rcduksiyon, oksidasyon ve konjugasyon reaksiyonu sonucunda hızla inaktive edilir ve metabolitleri şeklinde büyük oranda idrar ile atılır.

bliminasyon:

Post-maksimum plazma seviyeleri, doza bağımlılık göstermeksizin yaklaşık olarak endojen kortizolün yan ömrüne karşılık gelen 90 dakikalık bir yanlanma ömrü ile monofazİk şekilde atılır. Toplam plazma klirensi için, yaklaşık 7 ml/dk./kg vücut ağırlığı gibi bir değer saptanmıştır (eliminasyon özellikle karaciğerde olur).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Aktif maddenin mükerrer oral ve parenleral olarak uygulanmasmdan sonra yapılan sistemik tolerans çalışmalarında, aşırı dozaj nedeniyle oluşabilecek sistemik glukokortikoid etkilerinden farklı hiçbir etkiye rastlanmamıştır.
[•lukortolon ve flukorlolon heksanoat ile yapılan ö/el embriyotoksik çalışmalarda, tipik glukokortikoid sonuçları elde edilmiştir. Öm. uygun test sistemlerinde yeterince yüksek dozlara maruz kaldıktan sonra, embriyoletal vc / veya teratojcnik etkiler ortaya çıkmıştır. Yine de, bugüne kadar yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, sistemik glukokortikoid tedaviye bağh olarak oluşan embriyotoksik etkiler hakkında hiçbir kanıt elde edilmediği için ULTRALAN'm terapötik olarak kullanımının embriyoya herhangi bir zarar vermesi olası değildir. Hayvanlara dayalı deneylerden elde edilen bulgulara bakıldığmda yine de gebe kadınlarda ULTRALAN'ı kullanmadan önce risk-yarartartılmalıdır.
Fluokortolon'un genoloksik potansiyeli, bakteri ve memeli hücrelerinde in vitro ve bir in vivo araştırma ile değerlendirilmiştir. Bu araştırmalardan elde edilen sonuçlara göre, etken madde olarak flukortolon içeren ilaçları kullanan hastalarda, mutajenik etki beklenmez.
Flukortolon'la ilgili olarak hiçbir özel tumorigenisite çalışması yapılmamıştır. Yapı, etkinin farmakolojik mekanizması ve kronik uygulamadaki sistemik tolerans çalışmalarının sonuçları hakkındaki mevcut bilgiler, tümör riskinde bir artış olduğuna dair bir kanıt sunmamaktadır. ULTRALAN'm kullanıldığı durumlarda, sistemik etkili immunosüpresif dozlara ulaşılmadığından, tümorigencze etki etmesi söz konusu değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz
Mısır nişa.stası Sodyum lauril sülfat Metil paraben Propil paraben Jelatin Talk
Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Y oktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler