Emla % 5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Antiprüritik İlaçlar » Kaşıntı Giderme İlaçları » Anestezik Kremler ve Spreyler » Lidokain

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

EMLA® % 5 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler;

1 gram kremde 25 mg lidokain ve 25 mg prilokain bulunur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
EMLA® Krem yağ fazı 1:1 oranında lidokain ve prilokain kanşımı içeren bir yağ/su emülsiyonudur.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Topikal deri anestezisinin gerekli olduğu iğne ponksiyonlannda ve yüzeyel cerrahi girişimler için
- Bacak ülserlerinde yüzeyel cerrahi girişimlerden ve temizlemeden önce yüzeyel anestezi amacıyla, örneğin fibrin, cerahat ve nekroz olan kısımlarm temizlenmesi
- Genital mukozanın yüzeysel anestezisi için

4.2 Fozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Sağlam deri	Doz ve uygulama	Uygulama süresi
iğne ponksiyonlan, öm. intravenöz kateter takılması, kan alma	Yarım tüp (yaklaşık 2g)/10cm Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulamr ve kapalı pansuman yapılır.	1 saat; en fazla 5 saat
Minör yüzeysel cerrahi girişimler öm. epidermisin küretajı	1.5-2g/10cm^ Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulamr ve kapalı pansuman yapılır.	1 saat; en fazla 5 saat
Hastane ortamında geniş alanlardaki yüzeysel cerrahi girişimler, Öm. deri grefi alınması	1.5-2g/10cm^ Deriye kalın bir tabaka şeklinde uygulanır ve kapalı pansuman yapılır.	2 saat; en fazla 5 saat

Yeni traşlanmış geniş deri yüzeyİCTİndeki dermal
işlemler, öm. lazer epilasyon {hastanın uygulamayı kendi

yapması)

___

Bacak ülserleri

Bacak ülserlerinin temizlenmesi için yaklaşık 1-2 g/10 cm^ uygulanır. Her bir uygulamada 10 g aşılmamak kaydıyla krem kaim bir tabaka halinde ülser yüzeyine uygulanır. Kapalı pansuman yapılır. EMLA® Krem tek kullanım içindir, tüp açıldıktan sonra kalan kısım atılmalıdır. Uygulama süresi; En az 30 dakika
Penetrasyonun zor olduğu dokulardaki bacak ülserlerinde uygulama süresi 60 dakikaya uzatılabilir. Ülserin temizlenme işlemi, kremin uzaklaştırılmasından sonraki 10 dakika içerisinde başlatılmalıdır.
EMLA® Krem, 1-2 ay boyunca 15 defa uygulanmış, bu süre içerisinde etkisinde bir azalma ya da lokal reaksiyonlarda bir artış olmamıştır.

Genital kullanımDeri:

Lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce kullanılır.
Ericekler: 1 g/10 cm^. Deriye kalın bir tabaka uygulamr.
Uygulama süresi: 15 dakika
Kadınlar: 1-2 g/10 cm^. Deriye kalın bir tabaka uygulanır.
Uygulama süresi 60 dakika

Mukoza

Genital siğillerin (condyloma) cerrahi tedavilerinde ve lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce; alanın genişliğine göre yaklaşık 5-10 g. Mukoza kıvnmlan da dahil olmak üzere tüm alan krem ile kaplanmalıdır. Kapalı pansuman gerekli d^İldir.
Uygulama süresi: 5-10 dakika
Kremin uzaklaştınimasmdan hemen sonra cerrahi girişim başlatılmalıdır.
Kremi sıklıkla uygulayan veya uzaklaştıran kişiler hassasiyet gelişmesini engellemek için temastan kaçınmalıdırlar.
Uygulama şekli:
Topikal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:

iğ,ne ponksiyonları, molluskum çıkarılması ve diğer minör yüzeysel cerrahi girişimler:

1 g/l O cm^ krem kalın bir tabaka halinde sürülür ve kapalı pansuman ile örtülür. Doz,

1

g/10 cm^'yi geçmemeli ve uygulanan alana göre ayarlanmalıdır.

Yaş	Uygulama alanı	Uygulama süresi
0-3 ay	Maksimum 10 cm^ (toplam 1 g)	1 saat (daha uzun
	(maksimum günlük doz)	olmamalı)
3-12 ay	Maksimum 20 cm^ (toplam 2 g)	1 saat
1 -6 yaş	Maksimum 100 cm^ (toplam 10 g)	1 saat; maksimum 5 saat
6-12 yaş	Maksimum 200 cm^(toplam 20 g)	1 saat; maksimum 5 saat

Atopik dermatiti olan çocuklarda uygulama süresi 30 dakikaya düşürülmelidir.

43 Kontrendikasyonlar

^ - Amid türü lokal anesteziklere ve ilacm İçindeki yardımcı maddelere karşı bilinen aşın
duyarlılığı olanlar
• Prematüre bebekler (gestasyon yaşı 37 haftadan küçük).

4.4 Öze] kulaniDi uyarılan ve önlemleri

EMLA® Krem yetişkinlerde önerilen dozlarda kullamidığmda, prilokain metabolitlerine bağlı olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bİr problem yaratmaz. Ancak glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenİtal veya idiyopatik methemogjobinemisi olan hastalar gibi bazı hastalar, ilaçlann oluşturduğu methemoglobinemiye daha yatkındır.
Absorbsiyonuna ilişkin yeterli veri olmamasından dolayı EMLA® Krem bacak ülserlerinin dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır.
Gözde iritasyona yol açması nedeniyle göze yakm bölgelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Aynca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea irritasyonu ve olası abrazyon ile sonuçlanabilir. EMLA® Krem göze temas ederse, derhal su veya sodyum klörür solusyonu ile yıkanmalı ve duyum ^ geri dönene kadar korunmalıdır.
EMLA® Krem, atopik dermatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır; uygulama süresi kısaltılmalıdır (15-30 dakika). Atopik dermatitili hastalarda 30 dakikadan daha uzun süreli uygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesinde kızanklık ve bazı durumlarda peteşi ve purpura görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).
Yapılan çalışmalarda EMLA® Krem'in yeni doğanlarda topuktan kan alma işleminde analjezik etkisi belirlenememiştir.
EMLA® Krem'in üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenilirliği sadece tek doz uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerde EMLA® Krem uygulandıktan sonra methemoglobinemi düzeylerinde 13 saate kadar varabilen, ancak klinik olarak anlamlı olmayan bir artış görühnüştür.
EMLA® Krem yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sadece sağlam deri üzerine uygulanmalıdır, mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
EMLA® Krem hasar görmüş kulak zan üzerine ve kulak zanna penetrasyonun olabileceği diğer durumlarda uygulanmamalıdır. EMLA® Krem açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır. Emilimi hakkında yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle, çocuklarda genital mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
Lidokain ve prilokainin % 0.5-2'nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisid ve antiviral etkileri vardır. Bu nedenle canlı aşılann intrakütan uygulamalarmdan sonra sonuçlar izlenmelidir (örneğin BCG)
EMLA® Krem, yeterli klinik deneyim elde edinilene kadar 0-12 aylık bebeklerde methemoglobin düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanıhnamalıdır (Bkz Bölüm 4.9)
EMLA® Krem deri reaksiyonlanna sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı içermektedir.
Lidokain ve sınıf 111 antiaritmik ilaçların (örneğin amiodaron) kardiyak etkileri aditif olduğundan söz konusu antiaritmik ilaçlan kullanan hastalar yakın gözlem altında tutulmalı ve EKG ile izlenmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlarla (örneğin sülfonamidler, asetanilid, anilin boya, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramit, naftalin, nitratlar ve nitritler, nitrofurantoin, nitrogliserin, nitropruzit, pamakin, para-aminosalisilik asit, fenasetin, ^enobarbital, fenitoin, primakin, kinin ) tâlavi edilen hastalara methemoglobin oluşumunu artırabilir.
Başka lokal anestezikler ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçların (örneğin tokainid) kullanıldığı hastalarda yüksek dozlardaki EMLA® Krem'in sistemik aditif etki oluşturma riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Lokal anestezikler ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin amiodaron) ile spesifik etkileşim çalışması yapılmamıştır, ancak dikkatli kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Lidokain uzun süreli olarak tekrarlanan yüksek dozlarda verildiğinde, lidokainin klirensini azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokerler) potansiyel toksik plazma konsantrasyonlanna neden olabilir. Bu tür etkileşimler önerilen dozlardaki lidokain ile kısa dönemli tedavide (örneğin Emla* Krem) klinik bir öneme sahip değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye;

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvan çalışmalan, gebelik üzerine etki, embryonal/fötal gelişim, partürisyon ya da postnatal gelişime ilişkin bilgiler açısmdan yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

Lidokain ve prilokainin gebelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Lidokain ve prilokain plasentaya geçer. Gebelikte sürekli kullanımında olası risklere nazaran getireceği fayda dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Lidokain ve prilokain az miktarda anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda anne sütüne geçen miktar bebek üzerinde risk oluşturmayacak kadar düşüktür, Emla® Krem ile tedavi sırasmda emzirmeye devam edilebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Lidokain ve prilokain, gebe ve doğurganlık çağındaki bir çok kadında kullanılmıştır. Malformasyon veya fetüs üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerin insidansmda artış gibi, üreme süreci ile ilgili spesifik zararlı bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlarda kullamhrken dikkatli olunmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EMLA® Krem ile tedaviye bağlı olarak reaksiyon kapasitesi etkilenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, tedavi edilen hastalann 1/1000'inden daha azında görülür.
Çok yaygın (>1/10),
Yaygın (>I/100 ila <1/10),
Yaygm olmayan (> 1/1000 ila <1/100),
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1000),
Çok se^ek (<1/10.000),
Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın : Uygulama bölgesinde solukluk, kızanklık ve ödem gibi geçici lokal deri reaksiyonlan Yaygın olmayan: tik uygulama anında hafif yanma, kaşınma (uygulama bölgesinde)
Seyrek: Özellikle atopik dermatit veya siğili olan çocuklarda uzun süreli uygulamalardan sonra nadiren, uygulama yerinde purpura ya da peteşi gibi farklı reaksiyonlar bildirilmiştir. Yanlışlıkla göze temas etmesi halinde kornea irritasyonu görülebilir.
Genital mukoza
Yaygın: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde karıncalanma Seyrek: Aleıjik reaksiyonlar (en ağın anafilaktik şok).
Bacak ülseri Yaygın:
Deri:Uygulama bölgesinde kızanklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma Yaygm olmayan: Deride irritasyon (uygulama bölgesinde)
Seyrek:
Genel: Aleıjik reaksiyonlar (en ağın anafilaktik şok).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşullan

Seyrek: Aleıjik reaksiyonlar, en ağın anafilaktik şok. Methemoglobinemi
EMLA® Krem'in normal kullanımı ile çoğunlukla sistemik toksisite görülmez. Sistemik toksisitenin semptomlan ortaya çıkarsa, bu belirtilerin, diğer lokal anesteziklerin yol açtığı belirtiler ile aym olması beklenir. Lokal anestezik toksisitesinin semptomları sinir sistemi eksitasyonu ve ağır vakalarda santral sinir sistemi depresyonu ile miyokardiyal depresyondur.
Nadiren klinik açıdan önemli methemoglobinemi görüldüğü bildirilmiştir. Yüksek dozlardaki prilokain, methemoglobin düzeyinde yükselmeye neden olabilir. 3 aylık bir bebekte 125 mg prilokainin 5 saat süreyle tcpikal uygulanması orta derecede methemoglobinemiye neden olmuştur. Bebeklerde 8.6-17.2 mgTcg lidokainin topikal uygulanması ciddi intoksikasyona neden olmuştur.
Ağır nörolojik semptomlar (konvülziyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve antikonvülsan ilaçlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Methemoglobinemi durumunda antidot olarak metü tionin kullamimalıdır. Yavaş sistemik absorbsiyon nedeniyle, toksisite semptomlan görülen hastalar, semptomlann tedavisinden sonra uzun süre yakın gözlem altmda tutulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal anestezikler ATCkodu:N01BB20
EMLA® Krem, amid türü lokal anestezik olan lidokain ve prilokain içerir.
Bu maddelerin derinin epidermal ve dermal tabakalan içerisine penetre olması ile dermal anestezi sağlanır. Anestezinin etkinliği, uygulama süresine ve doza bağlıdır.

Sağlam deri:

1 -2 saatlik uygulamayı takiben oluşan anestezi, pansumamn çıkanimasından sonra yaklaşık 2 saat devam eder.

EMLA® Krem'in sağlam deriye uygulandığı klinik çalışmalarda etkinlik ve güvenilirlik açısından (anestezik etkinin başlama süresi dahil) genç hastalar ve geriatrik hastalar (65-96 yaş) arasında bir fark görülmemiştir,
EMLA® Krem'in yüzeyel vaskûler yatağa etkisiyle geçici solukluk veya kızarıklık oluşur. Bu reaksiyonlar, atopik dermatitli hastalarda daha hızlı bir şekilde ortaya çıkar. Uygulamadan hemen 30-60 dakika sonra bu reaksiyonlann görülmesi deriden çok daha çabuk emildiğini göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Sağlıklı gönüllülerde sağlam deri üzerinde yapılan bir çalışmada, hastaların % 90'ında, 4 mm çapındaki biyopsi iğnesinin 2 mm derinliğe kadar
girebilmesi için 60 dakika, 3 mm derinliğe kadar girebilmesi için 120 dakika süreyle EMLA® Krem uygulanmasının yeterli anesteziyi sağladığı görülmüştür.
EMLA® Krem'in etkinliği deri rengi/pigmentasyonuna (I-IV arası cilt tipleri) bağlı değildir.
EMLA® Krem subkütan ya da intramusküler olarak uygulanan aşılardan önce kullanılabilir. (İntrakütan yoldan uygulanan canlı aşılann örneğin BCG uygulanması ile ilgili olarak Bkz. Bölüm 4.4.)

Genital mukoza:

Genital mukozadan emilimi daha hızlı olması nedeniyle anestezik etkisi sağlam deri üzerine yapılan uygulamalara göre daha kısa sürede başlar.
Kadın genital mukozasına 5-10 dakika EMLA® Krem uygulanmasından sonra, argon laseri uyansma karşı etkili analjezi süresi ortalama 15-20 dakikadır (kişilere göre 5-45 dakika arasında değişir)

Bacak ülserleri :

Ülserlerin iyileşmesi ya da bakteriyel flora üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
Bacak ülserleri temizlenirken, EMLA® Krem uygulandıktan sonra 4 saate kadar analjezik etkisi devam eder.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

EMLA® Krem'in sistemik emilimİ, uygulanan krem miktanna, uygulama süresine ve uygulama alanma bağlıdır. Diğer faktörler ise; derinin kalınlığı (vücudun farklı bölgelerindeki deri kalınlıgınm farklı olması), deri hastalıklan gibi diğer durumlar ve yüzeyin tıraş edilmesidir. Bacak ülserlerine uygulamasında, ülserlerin özellikleri absorbsiyonu etkileyebilir.

Sağlam deri:

Erişkinlerde sağlam deriye (baldır bölgesine) 3 saat süreyle 60 ]^400 cm^ (1.5 g/l O cm^), EMLA® Krem uygulanmasından sonra lidokainin sistemik emilimi %3, prilokainin ise %5 olmuştur. Emilim yavaştır. Yukanda belirtilen doz ile en yüksek plazma konsantrasyonlanna (lidokain için ortalama 0.12 ^ıg/mL; prilokain için ortalama 0.07 ^ıg^mL) uygulamadan yaklaşık 4 saat ulaşıhnıştır. Sadece 5-10 pg/mL düzeylerinde toksik semptomlann görülme riski vardır.

Bacak ülserleri:

Bacak ülserleri üzerine 30 dakika süresince 5-10 g krem bir defa uygulandıktan sonra, lidokainin (0.05-0.84 ^g/mL), ve prilokainin (0.02-0.08 pg/mL) en yüksek plazma konsantrasyonlanna 1-2.5 saat sonunda ulaşılmıştır.
EMLA® Krem'in bacak ülserlerine tekrarlanan uygulamalanndan sonra plazmada lidokain, prilokain ya da metabolitlerinin belirgin bir birikimi olmamıştır. 2-10 g EMLA® Krem, bir aylık bir dönemde 15 doza varan, haftada 3-7 defa 62 cm^'lik alana 30-60 dakika süresince uygulanmıştır.

Genital mukoza:

Vajinal mukozaya 10 dakika süreyle 10 g kremin uygulanmasından sonra, lidokain ve prilokainin en yüksek plazma konsantrasyonlanna (sırası ile ortalama 0.18 pg/mL ve 0.15 pg/mL) yaklaşık 35 dakikada ulaşılmıştır.
10 g EMLA® Krem'in ardışık 10 gün boyunca 62-160 cm^ genişlikte kronik bacak ülseri olan 25 hastaya uygulandığı bir tekrar-doz çalışmasmda, lidokain ve prilokain toplam konsantrasyonlannın ortalama pik ( Cnm) değeri 1154 ng/ml'de 90. yüzdede 615 ng/ml ve 1515 ng/ml'de 90. Persantilde ve % 95 güven arahğmın üzerindedir. Cmax değeri hastamn yağına bağlı olmayıp, önemli ölçüde ülser alanımn büyüklüğü (p<0.01) ile ilişkilidir. Yüzey alanındaki 1 cm lik artış, lidokain ve prilokain
7.2 ng/ml'lik toplam konsantrasyonu için Cm« değerinde bir artış olarak sonuçlanmaktadır.

Hastalardaki karekteristik özellikler:

PedivalTİk popülasvon:

3 aylıktan küçük bebeklerde/yenidoğanlarda 1 g EMLA® Krem'in 1 saat boyunca yaklaşık 10 cm^ genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 0.135 mcg/ml ve 0.107 mcg^ml olmuştur.
3-12 aylık bebeklerde 2 g EMLA® Krem'in 1 saat boyunca yaklaşık 16 cm^ genişlikte uygulanmasınm ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 0.155 mcg/ml ve 0.131 mcg/ml olmuştur.
2-3 yaş arası çocuklarda 10 g EMLA® Krem'in 2 saat boyunca yaklaşık 100 cm^ genişlikte uygulanmasımn ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonlan sırası ile 0.315 mcg/ml ve 0.215 mcg/ml obnuştur.
6-8 yaş arası çocuklarda 10-16 g EMLA® Krem'in 2 saat boyunca yaklaşık 100-160 cm^ genişlikte ^ uygulanmasımn ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonlan sırası ile
0.299 mcg/ml ve 0.110 mcg/ml obnuştur.

53 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üreme toksikolojisi

Lidokain:
Sıçan veya tavşanlarda organ oluşumu döneminde yapılan embryonal/fötal gelişim çalışmalannda teratojenik etki gözlenmemiştir. Toksikoloji çalışmalannda, etkiler sadece klinik dozlann belirgin şekilde üzerine çıkıldığı dozlarda görülmüştür. Bu nedenle bu etkilerin klinik olarak bir Önemi yoktur.
Prilokain:
Prilokain ile yapılan çalışmalar eksiktir. Prilokain ve lidokainin organ oluşumu döneminde hamile sıçanlara uygulandığı bir kombinasyon çalışmasmda, embryofötal gelişim üzerine bir etki görülmemiştir. Sıçan ve tavşanlara ait bilgiler eksik olduğundan ilacın sistemik yararlanımınm insanlarla kıyaslanması mümkün değildir.

Genotoksisite ve karsinojenisite

Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Lidokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır.
Lidokainin bir metaboliti olan 2,6-dimetilanilinin ve prilokainin bir metaboliti olan o-toluidinin mutajenik aktivitesinin olduğu gösterilmiştir. Kronik maruz kalmayı değerlendiren klinik öncesi toksikolojik çalışmalarda bu metabolitlerin karsinojenite potansiyeli olduğu kanıtlanmıştır. Lidokain ve prilokainin aralıklı kullammından sonra hesaplanan maksimum maruziyeti ile klinik öncesi çalışmalarda elde edilen maruziyeti kıyaslayan risk değerlendirmeleri, klinik kullanımda geniş bir güvenlilik sımn olduğunu göstermektedir.
Prilokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Prilokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma yapılmamıştır. Orto-toluidin metabolitinin

in vitro

karsinojenite potansiyeli olduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda, farelerde ve hamsterlarda yapılan karsinojenisite çalışmalannda bir çok organda tümör
görülmüştür. Lokal anestezik olarak lidokainin aralıklı olarak kullammmdan sonra bu metabolitlerin etkisini indükleyen tümör ile klinik açıdan bir ilişki olduğu bilinmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Arlaton 289, karboksiprolimetilen (Karbomer 974 P), sodyum hidroksit (pH S.7-9.7), saf su

6.2 Geçimsizlikler

Yoktur

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30“C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Donmaktan korunmalıdır.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

Kutuda, 5 adet polipropilen kapaklı, epoksi fenolik reçine ile kaplı, aluminyum tüpte 5 g krem+ 5 adet tegaderm (şeffaf pansuman)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüp kapağımn arkasındaki uç tübün başındaki membram delmek için kullanılır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YÖnetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

AstraZeneca PLC,Ingiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok Kat 4 Levent - İstanbul Tel : 0212 317 23 00 Faks: 0212 317 24 05

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

194/69

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.01.2000 Ruhsat yenileme tarihi: 21.01.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ