Eiseferon 40mg/5ml Oral Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Anemi (Kansızlık) İlaçları » Demir Eksikliği İlaçları » Demir Trivalan (oral)

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EİSEFERON 40 mg/5 mİ ORAL ÇÖZELTİ
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 mL çözelti (1 kaşık),
Etkin madde:
Demir (III) 40 mg
(Demir polimaltoz kompleksi halinde)
içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (%70) 1000 mg
Sukroz 800 mg
Metil paraben sodyum 7.5 mg
Propil paraben sodyum 5.0 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Kırmızı kahverengi, aromatik kokulu (vanilya), berrak çözelti
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisinde kullanılır.
Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.
4.2 Pozoloji ve kullanım şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler tarafından günde 1 yada 2 kaşık (40-80 mg Fe'^^'e eşdeğer) tercihen yemeklerden önce alınır.
Ciddi demir eksikliği anemisinde hekimin önerilerine göre doz yükseltilebilir.
Hemoglobin tayini ve özellikle tedavinin ilk 2 ayında 3 haftalık aralarla retikülosit sayımının yapılması hastanın tedaviye verdiği cevabın izlenmesi açısından yararlıdır. Aynca gerekli görüldüğünde serum ferritin ve demir seviyelerinin de izlenmesi gerekli olabilir.
Tedavi süresi: Vücut demir depolan normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 8-12 hafta), daha sonra en az 4 hafta daha tedaviye devam edilmelidir.
Uygulama şekli
Kaşık içeriği oral yoldan direkt olarak içilir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Doktorun önerisine göre tercihen yemeklerden önce günde 0.5 mL/kg (4 mg/kg) şeklinde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılıkta, hemokromatozis, hemosiderozisde, aplastik, hemolotik, sideroakrestik anemilerde, talasemide, sürekli kan transfüzyonu yapılan kişilerde, kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çocuklann ulaşamayacağı yerlerde saklanmalıdır.
Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyan yoktur. Sürekli kanama, menoraji veya hamilelik durumlan haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
İçeriğinde, gecikmiş aleıjik reaksiyona sebep olabilecek metil paraben sodyum, propil paraben sodyum bulunmaktadır.
Bu tıbbi ürün her 5 mL' sinde 1.27 mg sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
İçeriğindeki demir nedeniyle dışkı renginde koyulaşmaya neden olabilir.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla 60 mg/kg dozunda (1.5 kaşık/kg) alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçlar çocuklann erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Aşağıdaki Durumlarda Kullanımı Dikkatle Değerlendirilmelidir:
Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi intestinal sistemin inflamatuar durumlan, pankreatit ve peptik ülser.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksindeki demir (III) kompleks yapmış olduğundan yiyeceklerle ve ilaçlarla iyonik etkileşime girmesi beklenmez. Demir (II) tuzlan magnezyum trisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir. Süt ve yumurta demir emilimini azaltır. Tetrasiklin, kolestiramin antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile alınması gerekiyorsa, bir kaç saat arayla verilmelidir. Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanılması barsak mukozasında irritasyona neden olabilir. Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir. Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır. Barsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolünde olumsuz bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Bu kategorideki ilaçlarla ilgili olarak kadınlarda yapılan kontrollü incelemeler, gebeliğin ilk trimesterinde ilacın fetüse zarannm olduğunu göstermemiştir; daha sonraki trimesterierde de ilacın zararlı olduğu hakkında bir kanıt yoktur. Yapılan çalışmalar sonunda hamilelerde, demir gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Bunlar gebelerde en güvenilir ilaçlardır. Hamilelerde doktor kontrolü altında kullanabilir.

Laktasyon dönemi

Emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandınlmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları;

Seyrek: Alerjik Reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Dışkıda taze kan görülmesi
Yaygın: İshal, bulantı, epigastrik ağn, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar renginin koyulaşması
Bu semptomlann nedeni olan irritasyon dozun azaltılması veya ilacın yemeklerden sonra alınmasıyla önlenebilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımına bağlı herhangi bir intoksikasyon bidirilmemişse de bu durumda Desferrioksamin veya Kalsiyum disodyum EDTA kullanımı önerilmektedir.
5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Üç Değerlikli Oral Demir Preparatlan ATC Kodu: B03AB
Polinükleer Demir (III) hidroksit çekirdekleri yüzeysel olarak non-kovalent bağlanmış polimaltoz molekülleri ile çevrilidir.
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksi stabildir ve fizyolojik koşullarda iyonik demiri salmamaktadır. Polinükleer çekirdeklerde demir fizyolojik olarak oluşan ferritine benzer yapıda bağlanmaktadır ve akfif olarak emilmektedir.
“Yanşmalı bağ değişimi” mekanizması yolu ile gastrointestinal sıvıda ve yüzey epitelinde bulunan demir bağlayan reseptörler vasıtası ile demir emilimi gerçekleşir.
Demir (III) Hidroksit Polimaltoz Kompleksinin demir (II) tuzlan gibi prooksidatif özellikleri yoktur. VLDL ve LDL gibi lipoproteinlerin oksidasyona eğilimi azalır.
Vücuttaki demir depolarının önemli bir bölümü karaciğer, retiküloendotelyal sistem, dalak ve kemik iliğinde bulunur.
5.2 Farmakokinetik Özellikler:
Genel özellikler
Emilim
“Twin-isotope” tekniği kullanılarak yapılan klinik çalışmalar demir absorpsiyon oranının yani hemoglobinin içine giren demir oranının demir eksikliği derecesi arttıkça yükseldiğini göstermiştir. Diğer bir deyişle demir eksikliğinin ciddiyeti ile absorbe edilen demir oranı arasında pozitif bir bağlantı vardır. Eğer vücudun demire gereksinimi yoksa ne dozda demir verilirse verilsin absorpsiyon mümkün olmaz. Demir emilimi ağırlıklı olarak duodenum ve jejunumda gerçekleşir. Emilmeyen demir barsaklardan feçesle atılır.
Dağılım:
Demir % 90 oramnda plazma proteinlerine ve hemoglobine bağlanır.
Biyotransformasyon:
Plazmada demir dinamik bir denge halinde tutulur. Barsaktan gelen demirle yeni transferrin-demir kompleksi oluşurken plazmada transferrinle birleşmiş şekilde taşman demirin büyük kısmı (yaklaşık %80'i) kemik iliğindeki prekürsör hücrelere ve hepatik retiküloendoteliyal hücrelere transfer edilir. Demir-transferrin kompleksi hücreye reseptör aracılı endositozla girer, non-lizozomal asidik bir vezikül içine alınır ve demir kompleksten kopanlır, geriye kalan apotransferrin-reseptör kompleksi membrana geri döner ve burada kullanılır. Demir eritroid hücrelerde ya mitokondrilere transfer edilerek protoporfirine katılır ve heme dönüştürülür, ya da ferritinle birleşerek depo edilir. Demir eksikliğinde reseptör sayısı artar. Demirin plazmadaki yan ömrü 1.5 saattir.

Eliminasyon

Vücuttaki demirin eliminasyonu gastrointestinal kanaldan ve deriden dökülen epitel hücreleri yoluyla olur. Safra ve idrar yoluyla günde sadece 1 mg demir elimine edilir. Aynca kadmlar menstrüasyon yoluyla da demir kaybederler. Plazma yan ömrü 1.5 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Beyaz fare ve sıçanlarda yapılan hayvan çalışmalannda vücut ağırlığına göre kilogram başına 2000 mg demirin oral yolla uygulanmasını takiben EİSEFERON için bir LD50 değeri belirienememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (%70), E420 Sukroz
Metil paraben sodyum, E219 Propil paraben sodyum, E217 Sitrik asit Vanilya esansı Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

EİSEFERON'un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

EİSEFERON, her biri ayn ayn şeffaf OPP poşetlerde ambalajlanmış, alüminyum folyo ile kapatılmış PET/PE kaşıklarda, 10 veya 28 kaşık halinde pazarlanmaktadır.
Her ticari takdim şekli satılmayabilir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannm Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı: Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres; Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI
242/41
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 16.05.2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ