Thiocilline Göz Pomadı Kısa Ürün Bilgisi

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Antienfektifler » Göz Antibiyotikleri » Basitrasin + neomisin sulfat

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THİOCİLLİNE göz pomadı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler

: 5 gram pomatta;
Basitrasin 2500 U.I.
Neomisin Sülfat 25 mg (Neomisin baz: 17,5 mg)
“Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız”.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz pomadı
Beyaz, homojen, topak ve yabancı madde içermeyen yağlı pomad

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Konjoktivit, blefarit, arpacık, şalazyon, göz kapağı yara ve yanıkları, mikrobik göz enfeksiyonlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3-4 defa göze uygulanır.

Uygulama şekli:

Alt göz kapağı aşağıya çekilerek konjunktivaya bir miktar sıkılır.

Özel popülâsyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Topikal kullanım ile ilgili olarak, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Topikal kullanım ile ilgili olarak, pediyatrik hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Topikal kullanım ile ilgili olarak, yaşlı hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Basitrasin ve Neomisin'e duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımlarda her antibiyotik tedavisinde olduğu gibi rezistan mikroorganizmaların üremesine neden olabilir.
- Görme bulanıklığı yapabileceğinden araç ve dikkat isteyen alet kullanılması sakıncalıdır.
- Tedavi sürecinde kontakt lens kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Gebelik dönemi

Zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

THİOCİLLİNE' nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak anneye faydası bebeğe olası riskine ağır bastığında kullanılmalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Görme bulanıklığı yapabileceğinden araç ve dikkat isteyen alet kullanılması sakıncalıdır. Bu durumda hasta araba ya da makine kullanmadan önce görüşün düzelmesini beklemelidir.

4.7.İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bulanıklığı. kızarma, kaşıntı, şişme.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Polipeptid Antibiyotikler ATC Kodu: S01AA30
Etki mekanizması:
THİOCİLLİNE, Basitrasin ve Neomisin içeren geniş spektrumlu bir antibiyotik kombinasyonudur. Basitrasin'in gram pozitif mikroorganizmalara (streptokoklar, anaerobik koklar, klostridyumlar, korinebakteriler, gonokoklar, meningokoklar ve füzobakteriler) ve Neomisin'in özellikle gram negatif mikroorganizmalara (E.coli, Enterobacter aerogenes, Pasteurella sp., Pr. vulgaris, Salmonella sp., Shigella sp., H.influenza, N.meningiditis ve Vibrio cholerae) karşı olan etkilerinin birleşmesi sonucu göz enfeksiyonlarında sık görülen patojenlere karşı kullanılır. THİOCİLLİNE, bakterisid etkisi sayesinde enfeksiyona neden olan hassas mikroorganizmaların temizlenmesini sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:
Topikal oküler uygulama sonrasında, sistemik emiliminin önemli olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır
Dağılım:
Topikal uygulama için bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Topikal uygulama için bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Topikal uygulama için bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Vazelin likid Beyaz vazelin

6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve serin bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 g'lık özel kanüllü tüplerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı :

İbrahim Hayri Barut Veresesi

Adresi :

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4
PK.34467 - Maslak /Sarıyer/ İstanbul

Tel No :

0212 366 84 00

Faks No :

0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

59/77

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.07.1961 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ