Teglix 60mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Diğer Antidiyabetik İlaçlar » Nateglinid

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TEGİ.tX® 60 mg film tablet
2.

KALİTATİFKANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde;

Natcglinid 60 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 83,33 rag
Aglomere-alfa laktoz monohidrat 32,58 mg
Kroskarmelloz sodyum 10,67 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.
Tabletler pembe renkli, yuvarlak, bikonveks ve film kaplı tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TEGLİX® (nateglinid) hiperglisemisi diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen ve diğer antidiyabetik ajanlarla kronik tedavi görmemiş tip 2 diyabet (instiline bağımlı olmayan diabetes mellitus, NIDDM) hastalarında kan glukoz düzeyini azaltmak amacıyla kullanılır. TEGLİX®, metformin ile kombine olarak da kullanılabilir. Hiperglisemisi metformin ile yeterince kontrol edilemeyen hastalann tedavisine TEGLİX® eklenebilir; ancak metfonninin yerine verilmesi önerilmez.
Diğer insülin salgılatıcılar ile hiperglisemisi yeterince kontrol edilememiş hastalarda TEGLİX® tedavisine geçilmesi ve/veya bu hastalann tedavisine TEGLİX® eklenmesi Önerilmez.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Monoterapi

Tavsiye edilen başlangıç dozu ana yemeklerden önce 60 mg'dır. Bu doz günde 3 defa olmak üzere 120 mg'a çıkanlabilir.
Eğer bu dozla da yeterli cevap alınamazsa hastalar, yine yemeklerden önce alınacak 180 mg doza cevap verebilir.
İlacın dozu, glukozile hemoglobin (HbA,c) ölçüm sonuçlanna göre ayarlanmalıdır. Yemek zamanmdaki HbAtt düzeylerine katkıda bulunan kan şekeri yükselmesini azaltmak, TEGLİX®'in başlıca terapötik etkisi olduğundan bu ilaca alınan terapötik cevap, yemekten sonraki 1-2 saat içerisinde yapılacak ölçümlerle de izlenebilir.
Klinik çalışmalar sırasmda 'l'EGLİK''', genellikle kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden önce olmak üzere, yemeklerden önce kullanılmıştır.

Kombinasyon tedavisi

TEGLİX® monoterapisi görmekte olmasına rağmen ilave tedaviye ihtiyacı olan hastalarda, idame dozuna ilave olarak metformin kullanılabilir.
Metformin monoterapisi sırasında ilave tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda genellikle kullanılan TEGLİX® dozu, yemeklerden önce 120 mg'dır. Tedavi hedefi HbAic<%7.5 olan hastalarda yemekten önce 60 mg TEGLİX® de yeterli olabilir.

Uygulama şekli:

1'EGLİX®, yemeklerden önce alınmalıdır. Genellikle yemekten hemen (1 dakika) önce ahmr ama yemekten önceki yarım saat içerisinde alıımiası da mümkündür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlan bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. TEGLİX®'in orta-ileri derecede şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 15-50 ml/1.73 m^) olan hastalarda ve diyalize ihtiyaç gösteren vakalardaki sistemik biyoyararlammı ve eliminasyon yan-Ömrü, sağhkh deneklerdekinden, istatistik anlama sahip olacak derecede farklı değildir (bkz.bölüm 5.2).
Hafıf-orta şiddette karaciğer hastalığı olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur, TEGLİX®'in diyabeti olmayan, hafif-orta şiddette karaciğer yetmezliği vakalanndaki sistemik biyoyararlanım oram ve yan-ömrü sağlıklı deneklerdekinden istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı değildir. Ağır karaciğer hastaları incelenmemiştir ve TEGLİX® bu grupta, ihtiyatla kullamimalıdır (bkz.bölüm 5.2).

Pediatrik popülasyon:

TEGLİX®'in pediatrik hastalardaki etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle de TEGLİX®'in söz konusu hasta popülasyonunda kullanılması önerilmez (bkz.bölüm 5.2).

Geriatrik popülasyon:

TEGLİX®'in güvenlilik ve etkinlik profilleri bakımından yaşlı hastalarla toplum geneli arasında herhangi bir fark gözlemlenmemiştir. Aynca hastanın yaşı, TEGLİX®'in farmakokinetik özelliklerini etkilememiştir. Bu nedenle de yaşlı hastalarda kullanılacak dozun, özellikle ayarlanması gerekmez (bkz.bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

TEGLİX®, aşağıdaki hastalarda kontrendikedir;
Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyartıhğı olanlar,
Tip 1 (insüline bağımlı) diabetes mellitusta,
Diyabetik ketoasidoz
Gebeler ve bebeğini emziren anneler (bkz: 4.6 Gebelik ve laktasyon bölümü)

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir (bkz: Bölüm 4.8.İstenmeyen Etkiler). Malnutrisyonlu, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofız yetmezliği ya da ciddi böbrek yetmezliği olanlar bu tedavilerin hipoglisemİk etkilerine karşı daha duyarlıdır. Zorlu fiziksel egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskini artıran faktörlerdir.
Diğer oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılması, hipoglisemi riskini artırabilir.
Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi gehştİğinin fark edilmesi, zor olabilir.
Tabletler, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaleın gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

In vitroin vivoin vitroİn vitro

deney sonuçlanna bakıldığında, CYP 3A4'ün aracılık ettiği metabolik reaksiyonlann inhibisyonu beklenmez. Bir bütün olarak bütün bu bulgular, klinikte önem taşıyan farmakokinetik ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olduğu izlenimini vermektedir.
Nateglinid; bir CYP 3A4 ve CYP 2C9 substratı olan varfarinin, bir CYP 2C9 substratı olan diklofenakın, bir CYP 3A4 indükleyici olan troglitazonun veya digoksİnin farmakokinetik özellikleri üzerinde, klinik önemi olan hiçbir etkiye sahip değildir. Bu nedenle de digoksin, varfarin veya diklofenak TEGLİX® ile birlikte kullanıldığı zaman ne TEGLİX®'in ne de diğer ilaçlann dozlarında ayarlama yapılması gerekir. Benzer şekilde TEGLİX®, metformin ya da glibenklamid gibi diğer oral antidiyabetik ilaçlarla klinik önemi olan herhangi bir ilaç-ilaç etkileşimine girmez.
Güçlü ve selektif bir CYP2C9 inhibitörü olan sulfinpirazonla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir etkileşim çalışmasmda, nateglinid AUC değerinin % 28 arttığı, ortalama
Cmaks ve eliminasyon yan-örarünün değişmediği görülmüştür. Naleglinid CYP2C9 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında, daha uzun süreli bir etki görülmesi ve olası bir hipoglisemi riski göz ardı edilemez.
Nateglinid önceliklc albümin olmak üzere plazma proteinlerine yüksek oranda (%98) bağlıdır. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandıkları bilinen furosemid, propranolol, kaptopril, nikardipin, pravastatin, glibenklamid, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit, tolbutamid ve metformin gibi ilaçların kullanıldığı

in vitro

deplasman çalışmaları, bu ilaçların, nateglinidin proteinlere bağlanma oranı üzerinde etkili olmadığını göstermiştir. Benzer olarak, nateglinidin propranolol, glibenklamid, nikardipin, varfarin, fenitoin, asetilsalisilik asit ve tolbutamidin serum protein bağlanması üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
Glukoz metabolizmasını etkileyen çok sayıda ilaçla etkileşim olasılığı doktor tarafından göz Önünde bulunduiıılmalıdır.
Oral antidiyabetik ilaçlarm hipoglisemik etkisi, aralannda NSAİİ grubunun, salisilatların, monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin ve nonselektif beta-adreneıjik blokörlerin etkisiyle artabilir.
Oral antidiyabetik ilaçların hipoglisemik etkisi, aralannda tiyazidlerin, kortikosteroidlerin, tiroid ürünlerinin ve sempatomimetiklerin etkisiyle azalabilir.
Bu ilaçlardan herhangi biri nateglinid kullanmakta olan bir hastaya verileceği veya nateglinidle birlikte bu ilaçlardan herhangi birini kullanan bir hasta söz konusu ilacı bırakacağı zaman; glisemi kontrolünde meydana gelebilecek değişiklikler nedeniyle hasta, yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TEGLİX® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullamimamalıdır.

Gebelik dönemi

Sıçanlar ile tavşanlarda nateglinid ile teratojenik etki gözlenmemiştir. Gebe kadınlarda bu konuda herhangi bir deneyim bulunmadığından, TEGLİX'®'in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti değerlendirilemez. Diğer oral antidiyabetik ilaçlar gibi TEGLİX® de, gebelik sırasında kullanılması önerilmeyen ilaçlardandır.

Laktasyon dönemi

Nateglinidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nateglinidin sütle atıldığım göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da TEGLİX® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve TEGLİX"'^ tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
İnsanlarda nateglinidin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmediğinden, anne sütüyle beslenen bebeklerde hipoglisemi gelişmesi mümkündür. Bu nedenle de, bebeğini emziren anneler nateglinid kullanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klinik öncesi veriler, üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalara, araç veya makine kullamrken hipoglisemi gelişmemesi için gerekli önlemleri almalan önerilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda listelenen advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Çok yaygın (> l/IO); yaygm (> 1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <I/IOO); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Diğer oral antidiyabetik ilaçlarda olduğu gibi nateglinid verilmesinden sonra da hipoglisemiyi akla getiren semptomiann gözlemlendiği olmuştur. Terleme, titreme, göz kararması, iştah artması, palpitasyon, bulantı, yorgunluk ve dermansızlık şeklinde olabilen bu gibi semptomlar, genellikle hafiftir ve gerektiğinde karbonhidrat alınarak kolayca ortadan kaldırılabilir. Klinik çalışmalarda nateglinid kullanan hastaların %2.4'ünde, kan şekerinin düşük bulunmasıyla (plazma glikoz düzeyinin <3.3 mmol/L olmasıyla) da doğrulanan semptomatik olaylar görülmüştür.

Hepato-bilier hastalıkları

Karaciğer enzimlerinde yükselmeler, seyrek olarak bildirilmiştir.

Barışıklık sistemi hastalıkları

Deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker gibi aşın duyarlılık reaksiyonları, seyrek olarak bildirilmiştir.

Diğer advers olaylar

Klinik çalışmalarda sık karşılaşılan diğer hemen bütün advers olayların insidansı bakımından nateglinid kullanan hastalarla plasebo verilen hastalar arasında pek fark görülmemiştir. Karın ağrısı, hazımsızlık, ishal gibi gastrointestinal şikayetler, baş ağrısı ve hasta popülasyonlarında bulunma olasılığı olan diğer sağlık sorunlarıyla, örneğin solunum enfeksiyonlarıyla açıklanabilen olaylar; bu gibi advers olaylardandır.

4,9. Doz aşımı ve tedavisi

Bir klinik çalışmada hastalar 7 gün boyunca gittikçe artarak günde 720 miligrama kadar yükselen dozlarda nateglinid kullanmışlar ve bu dozu iyi tolere etmişlerdir. Klinik çalışmalarda, nateglinid doz aşımıyla hiç karşılaşılmamıştır. Ancak olası bir aşın doz, abartılı bir glukoz düzeyini düşürücü etki oluşması ve bununla birlikte hipoglisemi semptomlarının gelişmesiyle sonuçlanabilir.

Tedavi

Bilinç kaybının veya nörolojik bulguların eşlik etmediği hipoglisemi semptomları, oral glukoz kullanılarak ve pozolojide ve/veya yemek saatlerinde gerekli değişiklikler yapılarak tedavi edilmelidir. Koma, kriz veya diğer nörolojik semptomlarla birlikte gelişen şiddetli hipoglisemi reaksiyonları, intravenöz glukoz verilerek tedavi edilmelidir. Nateglinid, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı bulunduğundan diyaliz, ilacın kandan uzaklaştırılması amacıyla kullanılabilecek, etkili bir yöntem değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan şekerini düşüren diğer İlaçlar, İnsülinler hariç ATC Kodu: A10BX03
Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan diğer antidiyabetiklerden farklı olan bir aminoasit (fenilalanin) türevidir. Erken faz insülin salgılanmasını sağlayarak, yemekten sonraki kan şekeri ve HbAic yükselmesini azaltır.
Erken faz insülin salgılaımıası, normal glisemi kontrolünün devam ettirilmesi açısından temel bir mekanizmadır. Nateglinid, yemekten önce alındığında, tip 2 diyabet hastalannda ortadan kalkmış olan, erken veya ilk faz insülin salgılanmasım yeniden sağlar. Bu etki, pankreastaki beta-hücrelerinde bulunan K^atp kanalıyla hızla gerçekleşen, geçici bir etkileşim sayesinde meydana gelir. Elektrofızyoloji çalışmaları nateglinidin pankreas beta-hücrelerindeki K'^atp kanallarındaki selektivitesinin, kardiyovasküler hücrelerdeki K'^atp kanallanndaki selektivitesinin 300 katından daha fazla olduğunu göstermiştir.
TEGLİX® hızla emilir ve oral yolla uygulamadan sonraki 15 dakika içinde pankreatik insülin sekresyonunu uyarır. Nateglinid doz uygulaması günde üç kez yemeklerden önce olacak şekilde yapıldığında plazma İnsülin düzeyinde hızlı bir artış görülmektedir; doruk düzeylere doz uygulamasından yaklaşık 1 saat sonra ulaşılır ve uygulamadan sonraki 4 saate kadar başlangıç düzeylerine geri dönülür.
Pankreastaki beta-hücrelerinde nateglinid etkisiyle gerçekleşen insülin salgılanması, kandaki glukoz düzeylerine göre ayarlanır ve glukoz düzeyleri düştükçe, salgılanan insülin miktarı da azalır. Tersine yiyecek alınması ya da glukoz infüzyonu insülin sekresyonunun açıkça artmasıyla sonuçlanır. TEGLİX®'in plazma glukoz düzeyleri düşük olduğunda insülin salgılanmasını daha az uyarması, örneğin bir öğün atlandığı zamanlarda görülebilecek hipoglisemiye karşı, ilave bir korunma sağlar.
Klinik çalışmalarda nateglinidin tek başma kullanılması, HbA,c ve yemek-sonrası kan şekeri düzeyi ölçümleriyle de gösterildiği gibi, gliseminin daha iyi kontrol altına alınmasıyla sonuçlanmıştır. Öncelikle açlık kan şekeri üzerinde etkili bir ilaç olan metforminle birlikte kullanıldığında HbAic üzerindeki etkinin, etki mekanizmalarının birbirini tamamlayıcı nitelikte olması nedeniyle, her iki İlacın tek başına kullanılmasına kıyasla daha fazla olduğu (sinerjik etki) gözlemlenmiştir.
Nateglinidin, insülin duyarlılığım artıran bİr ilaç olan troglitazon ile birlikte kullamlması, her 2 ilacın tek başlarına kullanılmasına kıyasla HbAic düzeylerinin istatistik anlam taşıyacak şekilde daha fazla düzelmesiyle sonuçlanmıştır.
En az 3 ay boyunca yüksek doz sülfonilürelerle stabilize olmuş durumdaki hastalann doğrudan doğruya nateglinid monoterapisine başlayarak bu ilacı 24 hafta süreyle kullandığı bir çalışmada, FPG ve HbAic düzeylerinin artmasından da anlaşıldığı gibi, glisemi kontrolünde azalma meydana gelmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim:

TEGLİX® tabletlerinin yemekten önce alınmasından sonra nateglinid, hızla emilerek 1 saatten daha kısa bir süre içerisinde plazmadaki ortalama maks

im

um düzeylere (Cmaks) ulaşır. Oral solüsyon içerisindeki nateglinid, hızla ve neredeyse tamamen (>%90) emilir. Mutlak oral biyoyararlanım oranının %72 olduğu hesaplanmıştır.

DaĞılım:

Nateglinidin, intravenöz veriler göz önünde tutularak hesaplanan, kararlı plazma düzeylerindeki dağılım hacminin, yaklaşık 10 litre olduğu bulunmuştur.

İn vitro

çalışmalar nateglinidin, öncelikle albümin ve daha az olarak alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (%97-99) bağlandığını göstermiştir. Bu bağlanmanın derecesi, test sınırlan olan 0.1-10 mikrogram nateglinid/ml içinde, ilaç konsantrasyonundan bağımsızdır.

Bivotransformasvon:

Nateglinid, vücuttan uzaklaştırılmadan önce, büyük oranda karma fonksiyonlu oksidaz sistemi tarafından metabolize edilir. İnsanlardaki başlıca nateglinid mctabolitleri; izopropil yan-zincirinin metil karbonu ya da metil gruplarından birinde hidroksil as yo nu sonucu ortaya çıkmaktadır. Bu ana mctabolitlerin aktivitesi, asıl molekülün aktivitesinin sırasıyla 1/5, 1/6 ve 1/3'ü kadardır. Minör metabolitler ise bir diol, bir izopropen ve nateglinidin açil glukuronid(lcr)i şeklindedir; bunlardan yalnızca izopropen, aktiviteye sahiptir ve bu aktivite, neredeyse nateglinidin aktivitesi kadar güçlüdür. tnsan karaciğer nıikrozomlan vc tek başına insan CYP izocnzimleri içeren mikrozomlar üzerinde yapılan

in vitro

çalışmaların sonuçlarına göre CYP 2C9 ve daha az olmak üzere CYP 3A4, nateglinid metabolizmasında rol oynayan başlica karaciğer enzimleridir.
Gerek in vitro gerekse in vivo deneylerden elde edilen veriler nateglinidin öncelikle (%70 oranında) CYP 2C9 izoenzimi; daha az olarak da CYP3A4 tarafından metabohze edildiğini göstermektedir.

Eliminasvon:

Nateglinid ve metabolitleri, vücuttan hızla ve tamamen atılır. '''C ile işaretlenmiş nateglinidin dozunun yaklaşık %75'i, dozu izleyen 6 saat içerisinde idrara çıkmış durumdadır. Karbon-14 ile işaretlenmiş nateglinid dozunun büyük bölümü (%83'ü) idrarla, bir diğer %10'u dışkıyla vücuttan atılır. Dozun %6-16'sı, hiç değişmeden idrara çıkar. Gönüllülerin ve tip 2 diyabet hastalannm katıldığı bütün çalışmalarda nateglinidin plazma konsantrasyonları hızla azalmış ve eliminasyon yarı-ömrü ortalama 1.5 saat olmuştur. Günde 3 defa 240 miligrama kadar çıkan dozlar kullamidığmda, eliminasyon yan-ömrünün kısa olmasına uygun bir şekilde, nateglinid birikmemektedir.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

1 hafta boyunca her yemekten önce 60-240 mg arasında nateglinid kullanan tip 2 diyabet vakalanndaki nateglinid farmakokinetiğinin, hem EAA hem Cmaks değerleri bakımından lineer karakter taşıdığı ve maksimum plazma konsantrasyonlanna ulaşılması için geçen sürenin (tmaks), doza bağlı olarak değişmediği görülmüştür.

Besinlerin etkisi

Yemeklerden sonra verilmesi, nateglinidin emilme derecesini (EAA değerini) etkilemez. Ancak Cmaks değerinde azalma ve doruk plazma konsantrasyon süresi ile karakterize emilim hızında gecikme meydana gelir, tmaks değeri uzar. Bu nedenle TEGLİX®'in yemekten önce alınması önerilmektedir. ilaç genellikle, yemekten önceki 1 dakika içerisinde alınır ama yemekten önceki 30 dakika içerisinde de alınabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Cinsiyet:

Kadın ve erkekler arasında nateglinidin faımakokinetik özellil<teri açısından klinik olarak anlamlı herhangi bir fark gözlenmemiştir. Dolayısıyla, cinsiyete dayanan herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

İrk:

Beyaz ırk, siyah ırk ve diğer etnik kökenler arasında gerçekleştirilen popülasyon fannakokinetik analizinde elde edilen bulgular, ırkın nateglinidin farmakokinetik özellikleri üzerinde küçük bir etkisinin olduğunu düşündürmektedir.

5.3. Klinik öncesi gilvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, ilaç emniyeti farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksik etki, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi modellerinde elde edilen sonuçlara göre insanlar için özel bir tehlikenin söz konusu olmadığım göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Hidroksipropil selüloz Aglomere alfa-laktoz monohidrat Kroskarmelloz sodyum (E466)
Talk (E553b)
Magnezyum stearat (E572)
Hidroksipropil metil selüloz (E464)
Titanyum dioksit (El 71)
Methocel E6: kırmızı demir oksit (3:1)

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmahdır.
Orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum folyo - Şeffaf

PVC/PE/PVDC

blisterlerde, 84 tablet içeren karton kutularda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Aüklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ad: Biofarma İlaç San.vc Tic, A.Ş.
Adres: Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17, 34885
Şamandıra - Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 -4 hat
Faks: (0216)398 10 20

8. RUHSAT NUMARASI

225/12

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

ilk ruhsat tarihi; 16.06.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ