Kalp Damar Sistemi » Vazoprotektifler » Kapiller Stabilizing Ajanları » Bioflavonoidler 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTISTAX® 180 mg Sert Jelatin Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kapsül;
180 mg kırmızı üzüm yaprağı kuru ekstresi (4-6:1) içerir. (Extracium Vitidis viniferae foliae aguosum siccum; ekstraksiyon ajanı: su)
^ Yardımcı maddeler:
Her bir kapsül 38.25 mg glukoz içermektedir. İlgili uyarı için 4,4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri bölümüne bakınız.
Yardımcı maddeler için. Bölüm 6,1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasy onlar
Variköz venlerle ilişkili olarak bacaklarda ödem, bacaklarda ağırlık hissi ya da yorgunluk, basınç hissi, karıncalanma ve ağn gibi bilinen bir kronik venöz yetmezliğe bağlanabilecek ^ semptomların önlenmesi ve tedavisi.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliErişkinler:
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler için önerilen doz, sabahlan alınmak üzere iki kapsüldür (360 mg). Bu doz günde 4 kapsüle artınlabilir.
Uygulama şekli;
Kapsüller yemeklerden önce, su ile bütün halde yutulmalıdır.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik poptilasyon:özel veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:Özel veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
ANTISTAX® kırmızı üzüm yaprağı ekstrelerine ya da ürünün başka herhangi bir bileşenine aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Özellikle bacaklardan birinde olmak üzere, ani bir şişlik, deride kızarma, basınç hissi, sıcaklık ve ağn ortaya çıkarsa, doktora başvurulmalıdır. Bu semptomlar tromboflebite bağlı olabilir. Bu durum kırmızı üzüm yaprağı ekstresi tedavisinden dolayı değildir ve tedaviye devam edilebilir.
Altı hafta içerisinde yetersiz ya da tatminkâr olmayan bir semptomatik yanıt alınması durumunda, semptomlar farklı sebeplerden dolayı ortaya çıkabileceği için, bir doktorun görüşleri alınmalıdır.
ANTISTAX® kapsül başına 38.25 mg glukoz içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullamnamalan gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır,
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;
özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
özel veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye;Gebelik kategorisi D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğnm kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
Gebelik döneminde ANTISTAX®'ın kullanılması önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi: Bebeklerini emziren annelerde yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
ANTISTAX® bebeklerini emziren annelerde tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite:ANTISTAX®'ın fertilite üzerindeki etkileri konusunda çalışma bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik bir çalışma yürütülmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ilâ <1/10
Yaygın olmayan >1/1,000 ilâ <1/100
Seyrek >1/10,000 ilâ <1/1,000
Çok seyrek <1/10,000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Gastroiotestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Sindirim sistemine ilişkin semptomlar, midede huzursuzluk, bulantı
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Genel kaşıntılı döküntüler, kurdeşen, diğer hipersensitivite reaksiyonları
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Tekil doz aşımı olgulan bildirilmiştir. ANTISTAX® tedavisiyle ilişkili olarak bildirilmiş ciddi advers olay bulunmamaktadır.
Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikler
ATC kodu: C05C
Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi, farklı sınıflardan bileşiklerin oluşturduğu kompleks bir kanşımı temsil etmektedir; bunların arasında tekil flavon/flavonol glukozidleri ve glukuronidlerinin anti-enflamatuar aktivite gösterdikleri ortaya konulmuştur. In vitro klinik dışı çalışmalarda, sıçanlar ve tavşanlarda, kırmızı üzüm yaprağı ekstresi ve içinde bulunan flavanoidlerin, membranlan stabilize ederek ve elastisiteyi artırarak, vasküler epiteli korudukları gösterilmiştir (vasküler permeabilitenin normalizasyonu). Plazma, proteinler ya da suyun, venöz damarlan çevreleyen interstisyel doku içerisine ektravazasyonlannın azalması, ödem formasyonunu engeller ve var olan ödemleri azaltır.
Çift-kör, randomize, plasebo-kontrollü iki araştırmada, iki farklı dozda ANTISTAX® kapsül ya da film kaplı tablet (sabahlan alman günde 360 mg ya da 720 mg), kronik venöz yetmezliği (KVY) olan hastalarda plasebo ile karşılaştınlmıştır.
Çalışmanın amacı, ANTISTAX®'ın etkinliğinin, aşağı ekstremi te hacminin azalması yönünden objektif olarak, ve ilgili KVY semptomlan yönüyle sübjektif olarak değeriendirilmesiydi.
On-iki haftalık tedaviden sonra aşağı ekstremite hacmi, her iki günlük doz düzeyinde ,de, başlangıç dönemine kıyasla, plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı derecede azaldı. Bu sonuçlar klinik Önem taşımaktaydı. Semptomatik iyileşme de doğrulandı. Doz, günde 720 mg'a artınlabilmekteydi. ANTISTA^ her iki doz düzeyinde de iyi tolere edildi. Oral yoldan uygulanan kırmızı üzüm yaprağı kuru ekstresinin ödem azaltıcı etkisi, başka çif-kör, plasebo kontrollü ve gözlemsel klinik çalışmalarda, kronik venöz yetmezliği olan hastalarda önerilen dozajda film kaplı tablet kullanılarak, klinik olarak kanıtlanmıştır. Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi uygulaması, KVY hastalarında mikrovasküler kan akımında anlamlı bir iyileşmeye öncülük etmiştir. Kapsüller ve film kaplı tabletler karşılaştırılabilir dissolüsyon profilleri göstermektedirler.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi oral yoldan uygulandığında, farmakolojik olarak önemli flavonol metabolitlerinin sistemik düzeyleri ölçülebilir niteliktedir.
Dağılım:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Metabolizma:
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Atılım;
Yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kırmızı üzüm yaprağı ekstresi İle yürütülen akut toksisite testlerinde, sıçanlara ya da farelere oral yoldan 10,000 mg/kg vücut ağırlığı uygulamasından sonra ne toksisite işaretleri, ne de patolojik anatomik değişiklikler oluşmuştur. Bir subakut toksisite testinde sıçanlara 90 gün süreyle günde 250 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda kırmızı üzüm yaprağı ekstresi verilmiş ve hiç sistemik advers etki gözlenmemiştir.
Mikroçekirdek testinde, Çin V79 hücrelerindeki gen mutasyon testinde, ve Ames Salmonella/mİkrozom plak birleştirme testinde, kırmızı üzüm yaprağı ekstresinin mutajenik olmadığı kanıtlanmıştır.
Tavşanlarda yürütülen teratojenite çalışmasında (gebeliğin 6. ile 18. gününden itibaren uygulama), 3000 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda herhangi bir toksik etki ortaya çıkanimamıştır.
Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Kolloidal silikon dioksit, susuz
Magnezyum stearat
Glukoz şurubu (spreyleme yöntemiyle kurutulmuş)
Mısır nişastası Talk Jelatin Saf su
Sodyum lauril sülfat Titanyum dioksit (E 171)
Kırmızı demir III oksit (E 172)
San demir III oksit (E 172)
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
^ 6.3 Raf ömrü
ANTISTAX® 180 mg Sert Jelatin Kapsül'ün raf ömrü 36 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25®C'nin altında, kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC/PVDC-Al folyo blisterler içerisinde 20, 50 ve 60 sert jelatin kapsül içeren karton kutularda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve ^ Ambalaj Atıklannın Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak İmha edilmelidir.
Madde 4.2'ye bakınız.
7. RUHSAT SAHİBİ
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad., USO Çenter
No: 245, K: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL
Tel; (O 212) 329 1100 Faks; (O 212) 329 1101
8. RUHSAT NUMARASI
128/12
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
23,06.2009
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Mart 2012
|
|
