Spramax 3MIU Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler » Makrolidler » Spiramisin

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SPRAMAX 3 MIU film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
Spiramisin 3 000 000 lU
Yardımcı maddeler:
Kroskarmelloz sodyum..............................70 mg
Bakınız bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli,bikonveks,yuvarlak film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.Terapötik endikasyonlar
Spiramisin makrolid ailesine ait bir antibiyotiktir. Şu hastalıkların tedavisinde kullanılır.
• Duyarlı bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi ve üst solunum yolu enfeksiyonları, bronkopulmoner, kütanöz, stomatolojik (ağız) ve non-gonokoksik genital enfeksiyonlar.
• Gebe kadınlarda toksoplazmoz.
• Rifampisinin kontrendike olduğu durumlarda meningokok enfeksiyonlarının profılaksisinde.
• Penisilin alerjisi durumunda romatizmal ateş ataklarının önlenmesinde.
Makrolidlere dirençli pnömokok oranlan ülkeler arasında önemli farklılık göstermektedir. Dolayısıyla, reçete ederken coğrafi bölgesel epidemiyoloji de gözönüne alınmalıdır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

3MTU tabletler

Erişkinler: Ortalama doz günde 6-9 MlU/gündür. Günlük doz 2 ila 3 defada alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemek arasında alınabilir. Yiyecekler gastrointestinal toleransı artırabilir.
Meningokok menenjiti profilaksisi Erişkinler: 3 MIU / 12 saatte bir, 5 gün
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğerde yavaşça metabolize olmakta ve safrayla önemli oranda atılmaktadır. Alınan dozun yaklaşık % lO'u idrarla atılmaktadır. Dolayısıyla özellikle karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur,

Pediyatrik popülasyon:

SPRAMAX 3 MIU film kaplı tablet erişkinlerde kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

SPRAMAX yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.

4.3.Kontrendikasyonlar

Spiramisine aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Ergot türevleriyle kombinasyon

4.4.Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Uzun süreli kullanımda psödomembranöz kolit ve diyare riski bulunmaktadır.
Böbreklerden atılmadığı için böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer hastalıklarında dikkatli kullanılmalıdır. Makrolidlerin seyrek olarak QTc uzaması ve

torsades pointes

dahil olmak üzere ventriküler aritmiye yol açtığı bildirilmiştir; kardiyak repolarizasyon uzaması riski olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Laktasyonda süte geçtiği için emzirme kesilebilir.
Spiramisin gerektiğinde gebe kadınlarda kullanılabilir.
Bu tıbbi ünün her dozunda 1 mmol (23mg)'den az sodvıım ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Spiramisin makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir. Makrolidlerin ergot türevleri ile eş zamanlı kullanımında bazı iskemi durumları bildirilmiş olmakla birlikte, spiramisin ile ilgili herhangi bir bildiri yoktur.
Spiramisin karbidopa emilimini inhibe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik gözlem sonuçlarına levodopa dozu ayarlanmalıdır.
Spiramisinin kinin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Spiramisinin antineoplastik ajanların (vinka alkaloidleri) kardiyak glikozidlerin; kinin düzeylerini/etkilerini artırabilir.
Spiramisin düzeyleri/etkisi, Conivaptan; CYP3A4 inhibitörleri; dasatinib ile artabilir.
Spiramisin, BCG ve tifo aşısı düzey/etkilerini azaltabilir. Spiramisin düzey/etkisi CYP3A4 indükleyicileri deferasiroks ve etrevirin ile azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

SPRAMAX 3 MIU tablet erişkinlerde kullanılır.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Yeterli veri yoktur.

Gebelik dönemi

Spiramisin gebe kadınlarda gereksinim varsa kullanılabilir. Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, spiramisinin gebelik ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda süte geçtiği için emzirme kesilebilir. Spiramisinin anne sütüne geçişi ihmal edilebilir oranlarda değildir.Yenidoğanlarda sindirim bozuklukları bildirilmiştir. Sonuç olarak bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Spiramisinin üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz bir etkisi görülmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.1stenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda spiramisin tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir; Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf

Çok seyrek; Anemi

Sinir sistemi bozukulukları

Seyrek: Parestezi

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı kusma, diyare
Çok seyrek: Psödomembranöz kolit

Hepato-biliyer bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer transaminazlarında yükselme

Cilt ve cilt altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: Allerjik cilt reaksiyonları

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğerde metabolize olduğu ve safrada önemli oranda bulunduğundan dikkatli olmak gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

SPRAMAX 3 MIU tablet erişkinlerde kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.
4.9.D0Z aşımı ve tedavisi
Spiramisin yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir. Yüksek doz kullanılmasından dolayı ortaya çıkabilecek istenmeyen durumlarda belirtilere yönelik tedavi uygulanır, spesifik antidotu yoktur. QT aralığı uzaması spiramisinin intravenöz uygulanması ile ortaya çıkmıştır. Dolayısıyla, yüksek doz spiramisin vakalarında, başka risk faktörlerinin de (potasyum düşüklüğü, doğumsal QTc aralığı uzunluğu bulunması, QT aralığı uzatan ilaçlarla birlikte kullanım) birlikteliği açısından QT aralığının ölçülmesi için EKG önerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Makrolid grubu antibiyotikler.
ATCkodu: JOİFO

Etki mekanizması:

Spiramisin makrolid grubu bir antibiyotiktir ve antibakteriyel etkisi 50 S ribozomlarda protein sentezi inhibisyonuna bağlıdır.

Mikrobiyoloji

Spiramisinin

in vitro

duyarlılık sınırı 1 mcg/ml'dir. 4 mcg/ml üzeri değerler ilgili bakterinin dirençli olduğunu gösterir. 1-4 mcg/ml arası değerler ise orta derecede duyarlılığı gösterir.

Duvarlı bakteriler (MIC< İms/L)

Suşların % 90'dan fazlası duyarlıdır.
Streptokoklar, metisilin duyarlı stafilokoklar,

Rhodococcus equi, B. caiarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, CampyIohacter jejuni, Corynehacterium diphteria, Moraxella, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospires, Propionibacterium acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobilincus, Mycoplasma hominis.

Orta derecede duvarlı bakteriler

In vitroNeisseria gonorrhoeae, Vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.

Dirençli bakteriler (MIC >4 m^/IJ

Suşların en az % 50'si dirençlidir.

Enterobacteria, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae.

Duyarlılığı devitkenlik gösteren bakteriler

Kazanılan direnç oranı değişkendir. Dolayısıyla, duyarlılık antibiyogram olmaksızın belirlenemez.

Streptococcus pneumoniae, Enterococcus, C. Coli, Peptostreptococcus, Clostridium perfiingens.Toxoplasma gondiiin vivoin vitro

etkiye sahiptir.

5.2.Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Emilim:

-Spiramisin'in emilimi birlikte besin alımından etkilenmez ve tam değildir. -Emilim yarı ömrü 20 dakikadır

Dağılım:

Makrolidler fagositler (nötrofıl, monosit, pertion ve alveolar makrofajlar) içine penetre olur ve birikir. İnsan fegositlerinde yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Bu özellikler spiramisinin intraselüler bakteriyel etkisini açıklamaktadır. 2 g oral alımdan sonra (6 MIU) maksimum konsantrasyon 3.3 mcg/ml'dir. Dokulara dağılımı çok iyidir, tükürüğe de geçer (akciğerler; 20 ila 60 mcg/g, bademcikler: 20 ila 80 mcg/g, enfekte sinüsler; 75 ila 110 mcg/g, kemik; 5 ila 100 mcg/g).
Tedavinin kesilmesinden 10 gün sonra spiramisin seviyesi, dalak, karaciğer ve böbreklerde 5 ila 7 mcg/g'dır.
Beyin omirilik sıvısına geçmez. Süte geçer. Plazma proteinlerin % 10 oranında bağlanır.

B i votransformasvon:

Karaciğerde yavaşça metabolize olur.

Eliminasvon:

Alınan dozun yaklaşık % lO'u idrarla atılır. Çok yoğun şekilde safrayla atılır, safrada plazmadakinin 15-40 katı konsantrasyonlarda bulunur. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 8 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum;

Makrolidler lipofılik bileşikler olup doz doğrusallığı göstermezler.

Hastalardaki karakteristik özelliklerYaşlılar:

Yaşlılarda bir farklılık göstermez.

Böbrek yetersizliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetersizliği;

Spiramisin karaciğerde yavaşça inaktive olur. Karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Cinsiyet;

Cinsiyet farkı söz konusu değildir.

Çocuklar ve adölesanlar:

SPRAMAX 3 MIU tablet erişkinlerde kullanılır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASOTİK ÖZELLİKLERİ

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil Selüloz Kroskarmelloz Sodyum Kolloidal anhidri silika Mikrokrastalin Selüloz Hidroksipropilmetil selüloz Magnezyum stearat Prejelatinize mısır nişastası Titanyum dioksit Stearik asit

6.2.Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

63.Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında nemden uzak bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, şefFaf,PVC/Al folyo blister ambalajda 10 veya 14 tablet

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HELBA İlaç İç ve Dış San Tic. Ltd. Şti.
Adres: Öveçler 1319. Sok. No:5/2 Çan kaya/Ankara Tel; (O 312) 478 88 08 Fax; (0 312) 478 06 65

e-mail,

[email protected]
8. RUHSAT NUMARASI (LARI): 242/99
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İli< ruhsat tarihi: 04/06/2012 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ: