Brecur 100 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Adrenerjikler (İnhalan) » Selektif Beta 2 Adrenoreseptör Agonistleri » Salbutamolİnhalant (çekilerek alınan)

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

BRECUR 100 mikrogram inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

100 mikrogram Salbutamol'e eşdeğer 120 mikrogram Salbutamol Sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Dehidrat alkol 4,320 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

İnhalasyon için ölçülü dozlu aerosol

Alüminyum inhaler kabı içinde basınçlı propellant gaz ile doldurulmuş süspansiyon.

Alüminyum konteynere bir dozajlama valf eklidir.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BRECUR, sadece oral inhalasyon yolu ile uygulanır.

Nefes alma ile (inspirasyon) aerosol uygulamasının aynı anda olmasında (senkronizasyonunda) zorluk yaşayan hastalar, BRECUR'u uygun bir aygıt (volumatic spacer gibi) ile kullanabilir.

Yetişkinler (Yaşlılar dahil):

Bronkospazm dahil akut astım semptomlarının rahatlatılması için, 1 inhalasyon (100 mikrogram) tek minimum başlangıç dozu olarak uygulanabilir. Eğer gerekli ise bu doz 2 inhalasyona arttırılabilir. Alerjen veya egzersiz tarafından indüklenen semptomların önlenmesi için, maruziyetten 10-15 dakika önce 2 inhalasyon uygulanmalıdır.

Çocuklar:

Bronkospazm dahil akut astım semptomlarının rahatlatılması için veya alerjene maruziyet veya egzersizden önce, 1 inhalasyon veya gerekli ise iki inhalasyon kullanılabilir.

5 yaşın altındaki çocuklarda uygulamanın kolaylaştırılması için, uygun bir alet (babyhaler spacer gibi) kullanılabilir.

BRECUR'un gerektikçe kullanımı 24 saat içerisinde 8 inhalasyonu geçmemelidir. Bu tür bir “gerektikçe sık bir şekilde” kullanımı ve dozdaki ani artışlar, astım semptomlarının iyileştirilmesinde başarısız olunduğunu veya astımın kötüleştiğini gösterir.

Uygulama şekli:

BRECUR, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.

İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon spreyi dik konumda kullanım için tasarlanmıştır.

İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım için Bölüm 4.2'ye bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

BRECUR, bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. İntravenöz salbutamol ve bazen salbutamol tabletleri plasenta previa, doğum öncesi kanamalar veya gebelik toksemisi gibi komplikasyonların eşlik etmediği erken doğum sancılarının önlenmesinde kullanılmasına rağmen, inhale salbutamol preparatları erken doğumun tıbbi idaresinde uygun değildir. Salbutamol preparatları düşük tehtidi için de kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacın akciğerlere optimum ulaşması için hastanın inhalasyon tekniği kontrol edilerek nefes alma ile (inspirasyon) aerosol uygulamasının aynı anda olmasına (senkronizasyonuna) dikkat edilmelidir. Hastalar daha önceki inhalerleri ile karşılaştırıldığında inhalasyonu takiben farklı bir tat hissedebilecekleri konusunda uyarılmalıdır.

Bronkodilatörler şiddetli veya stabil olmayan astımlı hastalarda tek ya da başlıca tedavi yöntemi olmamalıdır. Şiddetli astım, şiddetli atak ve ölüm riski taşıdığı için akciğer fonksiyon testleri dahil düzenli medikal değerlendirme gerektirir. Doktorlar bu hastalarda, inhale kortikosteroid ve/veya oral kortikosteroid tedavisinin önerilen maksimum dozunun kullanımını göz önünde bulundurmalıdır.

Uygulama dozu veya sıklığı sadece doktora danışılarak arttırılmalıdır. İnhale salbutamolün daha önce kullanılan etkili dozları ile en az üç saat rahatlama sağlanmadığı takdirde, hasta gerekli ilave önlemleri almak için doktora danışmalıdır.

Semptomların rahatlatılması için bronkodilatörlerin (özellikle kısa etkili inhale p₂

Şiddetli astım alevlenmeleri normal yolla tedavi edilmelidir.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçlar ile kardiyovasküler etkiler gözlenebilir. Pazarlama sonrası verilerden ve yayınlanan literatürlerden, salbutamol ile ilişkili olarak nadir miyokardiyal iskemi olguları geliştiğine dair bazı kanıtlar mevcuttur. Şiddetli kalp hastalığı olan (örneğin iskemik kalp hastalığı, aritmi veya şiddetli kalp yetmezliği) ve salbutamol kullanan hastalar, göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleştiğini gösteren diğer semptomlar ile karşılaştığı durumlarda doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar değerlendirilirken, bu semptomlar solunumsal veya kardiyak kökenli olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Salbutamol, tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Parenteral veya nebulize uygulama ile beta-₂

Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg'dan daha az- alkol içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Salbutamol ve selektif olmayan beta-blokör ilaçlar (propranolol gibi) birlikte kullanılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkin doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemleri uygulaması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

BRECUR'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar salbutamolün üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Salbutamole intrauterin maruziyet sonrasında çeşitli konjenital anomalilerin (yarık damak, ekstremite kusurları ve kardiyak bozukluklar) meydana geldiğini gösteren nadir raporlar alınmıştır. Bu raporlarda bazı annelerin gebelik dönemi süresince çoklu ilaç tedavisi aldığı bildirilmiştir.

BRECUR açık bir şekilde gerekli değilse gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

BRECUR kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Anne sütündeki salbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Salbutamol'ün beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Ureme yeteneği/Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRECUR'un içeriğindeki salbutamol sülfatın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir. BRECUR'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi olması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

BRECUR ile ilgili advers olaylar aşağıda verilmiştir:

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın ve yaygın olgular genel olarak klinik çalışma verilerinden; seyrek, çok seyrek ve sıklığı bilinmeyen olgular genellikle spontan verilerden belirlenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Betaagonist tedavisi ile potansiyel olarak ciddi hipokalemi meydana gelebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Tremor, baş ağrısı Çok seyrek: Hiperaktivite

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar

Çok seyrek: Kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil)

Bilinmiyor: Miyokardiyal iskemi* (Bakınız 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Paradoksikal bronkospazm

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, doz uygulamasının ardından hırıltıda ani bir artış ile paradoksikal bronkospazm meydana gelebilir. Bu durum hemen alternatif bir prezantasyon ile veya farklı bir hızlı etkili inhale bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. Böyle bir durumda BRECUR ile tedavi hemen sonlandırılmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekli ise alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız ve boğaz tahrişi

Kas-iskelet bozukluklar, bağ dokusu hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları

*Pazarlama sonrası veriler spontan olarak bildirilmiştir, bu nedenle sıklığı bilinmiyor olarak belirtilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Salbutamol ile doz aşımının en yaygın belirtileri ve semptomları taşikardi, tremor, hiperaktivite ve hipokalemi da dahil metabolik etkiler gibi beta agonistlerin farmakolojisinden kaynaklanan geçici olaylardır.

Aşırı doz salbutamol uygulamasını takiben hipokalemi meydana gelebilir. Serum potasyum seviyeleri monitörize edilmelidir.

Kardiyak semptomlar (ör. taşikardi, palpitasyon) meydana gelen hastalarda, tedavinin sonlandırılması ve kardiyoselektif beta-blokör ilaçlar gibi uygun semptomatik tedavi uygulanması göz önünde bulundurulmalıdır. Bronkospazm öyküsü olan hastalarda beta blokörler dikkatli kullanılmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif Beta-2-Adrenoseptör Agonistleri ATC Kodu: R03 AC 02

Salbutamol selektif bir beta-adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronşiyal kasın P-adrenoseptörleri üzerinde etki göstererek reversibl hava yolu tıkanmasında çabuk başlayan etkisiyle (etkisi 5 dakika içinde başlar) kısa süreli (4-6 saat) bronkodilatasyon sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun %10-20'si alt hava yollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Hava yollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur. Yutulan kısım gastrointestinal kanaldan emilir.

Dağılım:

Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Hava yollarında biriken kısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz. Sistemik dolaşıma ulaştığında hepatik metabolizmaya uğrar ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır. Yutulan kısım önemli ölçüde ilk-geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür.

Eliminasyon:

Salbutamol intravenöz olarak verildiğinde yarılanma ömrü 4-6 saat arasındadır, kısmen renal yolla kısmen de başlıca idrar ile atılan inaktif 4-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak elimine edilir. Dışkı minör atılım yoludur. İntravenöz, oral olarak veya inhalasyon ile verilen dozun büyük bir kısmı 72 saat içinde atılır. Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer potent selektif P-agonistlerde olduğu gibi, subkutan yoldan uygulanan salbutamolün farelerde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Gerçekleştirilen bir üreme çalışmasında, 2.5 mg/kg dozunda, fetüslerin %9.3'ünde yarık damak oluşumu gözlenmiştir. Sıçanlarda, gebelik süresince oral 0.5, 2.32, 10.75 ve 50 mg/kg/gün tedavi dozları anlamlı fötal anomalilere neden olmamıştır. En yüksek dozda meydana gelen tek toksik etki, maternal bakım eksikliğinden kaynaklanan yeni doğan ölümünde artış olmuştur. Oral 50 mg/kg/gün dozlarında (insanlarda kullanılan normal dozdan çok daha fazla) tavşanlarda gerçekleştirilen üreme çalışmaları fetüslerde tedavi ile ilişkili değişiklikler göstermiştir; bu değişiklikler doğuştan göz kapağı yokluğu (ablefari), sekonder damak yarıkları (palatoşizis), kafatasının ön kemiklerinde kemikleşmede (kraniyosisiz) ve kemik eğriliğindeki değişiklikler olmuştur. Salbutamolün basınçlı doz inhaleri olarak yeniden formüle edilmesi, salbutamolün bilinen toksikolojik profilini değiştirmemiştir.

HFA 134a'nın çok yüksek buhar konsantrasyonlarında, iki yıllık bir süreç boyunca günlük maruziyet uygulanan çeşitli hayvan türlerinde toksik etkiye neden olmadığı gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

HFA134a Dehidrat alkol Oleik asit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay (25°C'nin altında saklandığında)

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direk gün ışığından ve donmaktan koruyunuz. Aerosol kutusu soğuk olduğunda terapötik etkisi azalabilir.

Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BRECUR 100 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol, 200 dozluk aerosol tüplerde karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No:2/2

Güngören/İSTANBUL

Tel : 0 212 481 20 95

Faks : 0 212 481 20 95

e-mail : [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

240/8

9. İLK RUHSAT TARIHI/ RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 08.02.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHI

08.06.2012

İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon spreyini iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında inhalasyon spreyinin tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon spreyi her sıkımdan önce sallanmalıdır.

İnhalasyon spreyi bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı, inhalasyon spreyi ile boşluğa iki kez sıkım yapılmalıdır.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizin tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.

6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6. basamakları tekrarlayınız.

8. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Hastalar 4, 5 ve 6. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon spreyini etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon spreyinin üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğini görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.

1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.