Allergodil Nazal Sprey Kısa Ürün Bilgisi

Solunum Sistemi » Burunla İlgili İlaçlar » Topikal Dekonjestanlar ve Diğer Nazal İlaçlar » Antiallerjikler (Kortikosteroidler hariç) » Azelastine

KISA ÜRCN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALLERGODtL® Nazal Sprey
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde;
1 sprey püslcüıtmesi (0.14 mİ) 0.14 azelastin hidroldoıflr içnir.
Yardmıa nutddden
Yardmıcı maddeler için bakımz bölüm 6. L
3. FARMASÖTİK FORM Naza] sprey
Çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TerapiHİk »dikasyoDİar
Allogodil Nazal Sprey antial^ik / an

tihistaminik

bir ığandır.
Mevsimsel aleıjik rinit (saman nezlesi) ve mevsimsel olmayan (perenial) alegik rinit semptomatik tedavisinde endikedir.

4J2.

Pozoloji ve uygulama şekli Uyg;ulama sıklı£ı ve sflreai
Dolctor tarafindan başka şekilde önerilmedigi takdirde;
Her bir bunm deliğine, günde 2 defa bir sprey sıkılır (sabah ve akşam; günlük toplam doz 0.56 mg azelastin bidroklorflre eşdeğer),
ALLERGODtL* Nazal Sprey ile tedavi sfiresi semptomların tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır. ALLERGODtL* Nazal Spıey uzun dönem tedavide kulkmlabilir
Uygulama şekli
Bımm içerisine uygulama içindir.
Kullanırken sprey ve baş dik olarak tutulmalıdır.
özel popttlasyonUnı ilişldn ek bilgiler
Bdbrek/Kaıaciger yetmezliği:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarianmasına gerek yoktur.
Pedi)^k popOlasyon:
Mevsimsel al^ik rinitte ve Permial (mevsimsel olmayan) alajik rinitte 6 yaşmdan kOçOk çocuklarda gOvenliliği ve etkililiği belirlemnemiştir. 6 yaşından büyfik çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek ydctur.
Oeriyabrik popfllasyon:
Normal erişkin dozunda kullamlabilir. Doz ayariamnasına gerek yoktur.
4 J. Kontrendilu^onlar
• AzeİBstin veya ALLERGODtL* Nazal Sprey'in içerdiği maddelodoı herhangi birine kaı^ aşın duyarbiıgı olanlarda
• 6 yaşın altındaki çocuklarda

4A,

özel knilanım uyarılan ve Snlcmleri
Bildirilmemiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şckilleri ALLERGODİL* Nazal SjHcy ile herhangi bir etkileşim bildirilmoniştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğumu potansiydi bulnıuuı kadmbu/Doğum kontrolü (Kontnuq»fyıın)
ALLERGODİL* Nazal Sprey'in gebe kadınlarda kullarununa

İlişkin

yeterii voi mevcut değildir. Çocuk doğurma potanâyeli bulunan kadınlara verilirken todbirti olunmalıdır.

Gebelik dSnemİ

Azelastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterii veri mevcut değildir.
Hayvanlar Çizerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum Are-veya/ doğum sonrası gelişim fizerinddd ikiler bakunından yetersizdir (bkz. böltbn 3.3). İnsanlara yöneUk potansiyel risk bilinmemektodir.
ALLERGODİL** Nazal S]xey, gerekli olmadıkça gebelik dfineminde kullamimamalıdır.
Laboratuar hayvanlarmda test edilen terapödk doz aıalıguun çok Özerindeki dozlarda herhangi bir embriyotoksik etki kanıtı oluşmamasına rağmen, mevcut teıapOtik yaklaşım ALLERGODİL* Nazal Sprey'tn gebeliğin ilk üç ayında kullanımını foomemektedir.

LaktasyoD dOnemİ

Emzirme döneminde güvenliliğine dair kamtlar yetersiz olduğundan ALLERGODtL* Nazal Spıcy emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği (fertllite)

İnsanlarda ttreme yeteneği/fertiUte Özerine yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Dişi sıçanlarda, oral yolla uygulamanm yıldığı iki çaltşmanm Inıinde fertilite bozuklu^ gSzleniıken, diğa* çalışmada daha yüksek dozlarla bile fertilite flzerine heriıangi bir etki izlenmemiştir.

4.7. Araç vc makine kullanunı flzcrinddd etkiler

Çok nadiren, ALLERGODİL* Nazal Spr^ kuUanılırİKn, hastalığm kendisinin de neden olabileceği bitkinlik, be^iinlik. takatsizlik, başdOnmesi veya halsizlik görOlebilir. Bu vakalarda araç ve makine kulimım yeteneği etl^enebİlir. Bu elkila^, alkol ve reaksiyon

ramanıInıllanımnımnnAı

artabileceği içm, özel dikkat gösterilmelidir.
ALLERGODİL* Nazal Sprey tedavisi sırasmda, hastalara araç ve makine kuilamıken dikkatli olmaları söylenmelidk.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kuUamImıştır:
Çok yaygm (>İ/10); yaygm ^1/100 ila <l/IO); yaygm olmayan (>1/1000 ila <I/100); seyrek 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiycnr (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
ALLERGODİL* Nazal Sprey için bildirilen İstenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek; Aşın duyarlık reaksiyonlan

Sinir sûtemi faastalıidan

Yaygm: Uygun olmayan uygulama (başm geriye yaslanması) bazen bulantıya neden olabilen bir aa tat duyusu oluşturabilir.
Çok seyrek: Vertigo

Soluraın, gögfls bozakhıklan ve mcdiastinal lniitalıklar

Yaygın olmayan: Sprey uygulanması ile inflama$y(Milu nazal mukozada iritasycm (dm.

hatma,Itanaması.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyıek: Bulantı
Deri ve deri altı doloı luutalıklan:
Çok seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, Oıtiker

Gend bozukluklar ve uygulama Mlgnine Ui^kin hastalıklar

Çok seyrek; Bitkinlik (yorgunluk, halsizlik), baş domnesi v^ gOçsOzlak
4>9. Doz afimi ve tedavisi
İnsanlarda toksik dozda azelastin hidroklorfir uygulanmasına ait heıfaangi bir daeyim bulunmamaktadır. Yanlışlıkla ağızdan alınması sonucu ortı^ çıkan doz aşımı veya intoksikasyon durumunda, hayvan deneylerinin soımçlanna dayalı olarak melezi sinir sistem rahatsızlıklan (sersemUk, konfU^on, koma» taşikardi ve hipotansiyon) bddenebilir.

önerilen tedavi

Gelişen rahatsızlıklann tedavisi semptomatiktir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşunı çok yeni gerçekleşmiş ise gastrik lavaj önerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapfitik grup: Antialerjik ATC Kodu: R01AC03
Azelastin hidroklorUr, bir Ht-antagonisttir ve dolayısıyla anti-alojik etkili nispeten uzun yan dmürlü (t|/^0 saat) bir maddedir.
Kobaylarda ytlıütülm in vivo çalışmalar, insanlardaki tedavi dozlarında azelastinin lOkotrienler ve platelet aktive e^ci faktör ile oluşturulan bron^ konstriksiycmu da inhibe etmektedir.
Hayvan deneylerindeki bu özellUderindm dolayı, azelastin hidroklorür solunum yollarmda aşın tepkiye neden olan inflamasyonu da baskılamaktadır. Havanlarda elde edilen bu bulgular insanlarda azelastinin terapötik uygulaması için bir açddama getirmemektedir.

52.

FarmakokİDetik özellikler

Emilim:

Ale^ik rimtU hastalarda toplam gttnlOk 0.S6 mg azelastin hidrddoıOr dozundan (örn. her bir buran deliğine gOnde ild kez bir ^rey) 2 saat sonra gftzlenen azelastin hidrokloTflrfln kararlı durum ortalama plazma konsantrasyonlan yaklaşık 0.6S ng^ olmuştur, ancak klinik olarak anlamlı yan etkilerle sonuçlanmamıştır. günlOk doz aıtmlıtsa, doz-lineer etkiden dolayı ortalama plazma dOz^leniKİe bir yükselme bekl«ıd}Uir.
Oıal uygulamadan sonra hayvan ve insanlarda azelastin hidroklorür hızla ve tama yakın emilmektedir.

Dafiümı:

Başlıca perifetal organlara, özellikle akcigerlcre, deri, kas, karaciğer ve böbreklere dağılmaktadır, ancak beyne çok az miktarda geçmddedir.

Bivotransformasvon:

En önemli metabolik yolakları, azepin halkasının hidroksilasyonu, N-dimetilasyon ve azepin

halltamnın

oksidatif açılmasıdır.
Elimtnasvon:
Azelastin hidrokloıOr ve metabolitleri yaklaşık olarak %7S feçes ile ve %23'i böbrekler yoluyla atıbnaktadır. Yanlanma ömrü yaklaşık 20 saattir.

Dofausallık /Dofausal Olmavan Durum:

Faımakokinetigi dogıusaldır.
5 J. Klinik öncesi gfivenlilik verileri
Genç sıçanlarda bu bulgular insan için ırgalanan tedavi dozunun 100 katı kadar £ulası ı^gulandığında ortaya çıkmıştır.
Tekrarlanan uygulama ile toksisite: Azelastin hidroklorOrOn sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlanan oıal uygulaması ile ilk toksit semptcuntar İnsanlar için kuUamlan maksimum doz 7S kat fazlası aşılınca gözlenmiştir.
İnsanlarda kullamlan oral günlük terktik doz 200 kattan fiizla aşılınca, vticıu agırlığgma baglt olarak sıçanlarda karaciğer ve böbrddcr hedef <ngan olarak gözlounişladir.
Genç ve erişkin hayvanlarda toksik olmayan doz insanlarda kullanılan ora! günlük terapötik dozun en az 30 katmdan daha &zladır.
ALLERGODtL Nazal StKcy'in mümkün olan maksimum dozunun sıçan ve köpdderde 6 ay boyunca intranazal uygulaması lokal veya organa spesifik toksisite bulgulan göstermemiştir.
Duyariilaşma: Azelastin hidroklorür kobaylarda y^ıılan çahşmalarda duyarhlaştuıcı özellikler göstermemiştir.
Mutaj»ûte/Karsinojenite: Azelastin hidroklorür fare ve sıçanlarda yanlan in vivo ve in vitro mutajenite çalışmaları ve karsijonite çalışmalarında heıfaanbi bir mutasyon veya tümör oluşturma potansiyeli gösteımemişdr.
Ûrone toksisitesi: Hayvan denejleriode azelastin hidraklortttUn kOçOk mikalarının plesanttıdan geçtiği ve anne sütüne geçtiği bildirilmiştir.
Sıçanlarda, ferelerde ve tavşanlarda y^ılan embriyotoksisite çalışnuüan oıal uygulamadan sonra teratojenik ^ bulgulannm sadece farelerde olmak fl»re ınatemal toksik doz atalığı (68.6 mg/kg/gOn) uygulandığında göziemniştİT.
Ağızdan uygulamada en küçflk «ntmyotoknk doz 30mg/l^gQn idi. Dişi sıçanlarda fertilite bozuklukları 3mg/kg/gûn oral uygulamayı takiben gözlendi.

6. FARMASOTİKÖZELUKLER

6.1 Yardımcı madddcrin listesi Sodyum edetat,
Hipromelloz,
Sodyum monohidrojenfos&t dodelodıidrat,
Sitrik asit.
Sodyum klorür.
Saf su.
6.2 Geçimsizlikler
Heılıane^ bir etkileşim bildiıitmemiştir.

RafömrO

36 ay
Şişenin agzuım açılmasından sonra 6 aydan daha uzun süre ile kullanılmamalıdır.
6.4 Saklamaya ySnelik fizd ı^anUr
2S"C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında (+8 '*C'nin altında) saklamayınız.
6J Ambalajm niteliği ve içer^
Beyaz HDPE vida kapaklı, LDPE damlatıalı, kahverengi cam şişe. Kr şişe 10 mİ içerir.

6j6

Beşeri tıbbi firfinden arta kalan maddelerin İmhası ve d^er Azel önlemler
Özel bu- gereksinim yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
Meda Phaıma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
BayOkdere Cad. Noramin tş Merkezi No:237 Kat;4 Ofis No:402-403-4Û4
Maslak- tstanbıd Tel; O 212 276 20 80 Fax:0212276 20 64
8. RUHSAT NUMARASI
130/84
9. tLK RUHSAT TARim/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi: 01.02.2011 Ruhsat yenileme tarihi: 01.02.2016
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ: