Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri » Flurbiprofen
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI
MAJEZİK %5 topikal sprey
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
50 ml'de;
Etkin madde:
Flurbiprofen 2.5 g
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Topikal sprey Renksiz çözelti
4. KLİNIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Romatizmal hastalıklar dahil ağrı ve inflamasyon ile karakterize aşağıdaki akut ve kronik kas-iskelet sistemi hastalıklarında ve yumuşak doku yaralanmalarında endikedir:
Eklem ve kas ağrıları, sırt ağrısı, romatoid artrit, ankilozan spondilit, lumbago, flebit, bursit, tendinit, tenosinovit, fibrosit, fasit, periartrit, kapsulit, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmeler.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine her defasında 6-7 püskürtme olacak şekilde günde 3-4 defa doğrudan püskürtme yapılarak uygulanır. 1 püskürtme 0.22 ml'dir ve yaklaşık 11 mg flurbiprofen içerir.
Tedavi süresi semptomatik iyileşmeye göre ayarlanmalıdır.
Uygulama şekli
:
MAJEZİK topikal sprey hastalıklı bölgeye ve çevresine püskürtülerek uygulanır. Her 2-3 püskürtmeden sonra solüsyonun deri içine geçişini kolaylaştırmak için hafifçe ovulması ve sonra da kurumasının sağlanması tavsiye edilir.
HARİCEN KULLANILIR.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyon çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
İlacın sağlayacağı yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Flurbiprofen'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Hafif - orta şiddette lokal deri reaksiyonları görülebilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Lokal uygulama nedeniyle doz aşımı beklenmez.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar ATC Kodu: M02AA19
Flurbiprofen analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antiinflamatuvar ajandır. Etki mekanizmasının prostaglandin sentetaz inhibisyonu ile ilgili olabileceği tahmin edilmektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Flurbiprofenin topikal yolla uygulanmasını takiben ulaşılan sistemik
konsantrasyonlar oral uygulama ile karşılaştırıldığında oldukça düşüktür.
Dağılım:
Topikal uygulamayı takiben ^urbiprofen, kas, deri ve subkütan dokuda oral uygulamaya kıyasla yüksek konsantrasyonlara ulaşırken serum ve sinoviyal sıvıda düşük konsantrasyonlarda bulunur.
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür dağılım hacmi 12.6 litredir, bu değer oral uygulamayı takiben bildirilen değer ile benzerdir.
Flurbiprofen %99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.
Biyotransformasyon ve eliminasyon:
Topikal uygulamayı takiben flurbiprofenin
metabolizması oral uygulama ile benzerdir. Flurbiprofen karaciğerde 2 temel metabolitine dönüşür. Bunlar hidroksiflurbiprofen ve metoksihidroksiflurbiprofendir. Bu metabolitler idrarla vücuttan atılırlar.
Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür eliminasyon yarı ömrü 10.4 saattir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Gliserin
Polioksil 40 hidrojene hint yağı İzopropil alkol Etil alkol (%96)
Ihlamur esansı Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Püskürtme başlıklı dozaj pompalı, 50 mL amber renkli cam şişe ve karton kutu ambalaj
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Adresi :
İstinye Mahallesi Balabandere Caddesi No: 14 34460 Sarıyer - İstanbul
Tel :
(212) 362 18 00
Faks :
(212) 362 17 38
8. RUHSAT NUMARASI
243/6
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 11.06.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ