Leodex %1.25 Jel Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Propiyonik asit türevleri » Deksketoprofen

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEODEX% 1.25 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 gramda Etkin madde:
1 g jel, 12.5 mg deksketoprofene eşdeğer 18.45 mg deksketoprofen trometamol içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel
Opak görünümlü homojen jel.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
Eklem, tendon, ligament ve kaslarda travmatik ya da dejeneratif kökenli ağniı ve inflamasyonlu durumlann tedavisinde kullamlır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve suresi:
LEODEX, ağniı ve inflamasyonlu bölgeye günde 2-3 kez sürülebilir.
Toplam günlük doz 7.5 g'ı (yaklaşık 14 cm civarında jel) geçmemelidir.
Tedavi süresi en fazla 7 gün ile sımrlandınlmalıdır.
Uygulama şekli:
LEODEX jel, topikal olarak uygulanır. Hafifçe ovarak jelin tamamen emilmesi sağlanmalıdır. Mukozaya ve göze temasından kaçımimalıdır.
Özel popfllasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Jel formunda sistemik etkilerin minimum olmasına rağmen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (NSAİl) sistemik etkileri transdermal geçişe, uygulanan jel miktarına, uygulanan yüzeye, derinin bütünlük derecesine, tedavinin süresine ve tıkayıcı pansuman yapılıp yapılmadığına bağlı olarak ortaya çıkabilir (sindirim sitemi ve böbrekler üzerine etkiler). Bu nedenle özellikle ciddi böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullamimalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaİd çocuklarda kullammı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

43. Kontrendikasyonlar

Deksketoprofen, ketoprofen veya LEODEX'in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Aspirin ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonucu astım, aleıjik rinit veya ürtiker gibi duyarlılık belirtileri gösteren hastalarda kontrendikedir,
Bronşiyal astımı, tioprofenik asit, fenofibrat veya kozmetiklere bağlı deri aleıjisi geçmişi olanlarda kullanılmamalıdır.
Eksüdatif dermatoz, egzama, lezyonun türü ne olursa olsım lezyona uğramış deri, yamk, yara, mukoza, göz, anal ya da genital bölgeye uygulanmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyanlan ve önlemleri

Topikal olarak, özellikle uzım süre kullamlan ürünler hassasiyet ve lokal tahrişe neden olabilir. Olabilecek ışık hassasiyeti veya aşın hassasiyet olayımn önlenmesi için tedavi sırasında ve tedavinin üzerinden iki hafta geçinceye kadar direkt güneş ışığına, UVA'ya, solaryuma maruz kalınmamalıdır.
Açık yaralara veya sürekli mevcut cilt lezyonlanna uygulanmamalıdır.
Mukoza, göz ve anal ya da genital bölgeye uygulanmamalıdır.
LEODEX tıkayıcı veya kapayıcı pansumanla uygulanmamalıdır.
LEODEX kullanımından sonra eller iyice yıkanmalıdır.
LEODEX'in uygulanmasından sonra deride bir reaksiyon ortaya çıktığı takdirde tedavi derhal kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Deksketoprofen, topikal uygulama sonucu sistemik dolaşıma çok az miktarlarda geçtiği için, ilaç ve diğer etkileşimler hemen hemen hiç görülmez.
Yan etki riski artabileceğinden, diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
LEODEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Deneysel hayvan çalışmaları ve epidemiyolojik veriler deksketoprofenin embriyo üzerinde toksik bir etkisi ohnadığını göstermesine rağmen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlann olası toksik etkileri nedeniyle, LEODEX'in de gebelikte kullammı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Deksketoprofenin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle LEODEX'in emziren kadınlarda kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmalannda üreme toksisitesi görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullammı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama bölgesinde ikincil olarak gelişebilen lokal deri reaksiyonlan bildirilmiştir. Eritema, pruritus, fotosensitizasyon rapor edilmiştir.
İstenmeyen yan etkilerin smıflandırılmasmda aşağıdaki sistem kullamlmıştu-;
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek; Dermatit (eritem, prurit, inflamasyon)
Çok seyrek: Sistemik hipersensitivite reaksiyonlan (ürtiker, bronkospazm)
Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonlan (eritem, inflamasyon ve bazı durumlarda hafif vezikülasyon)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı görülmez. Kazayla yutulması halinde yutulan miktara bağlı olarak sistemik etkilere yol açabilir. Bu durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi ve gastrik lavaj uygulanmalıdır. Deksketoprofen trometamol vücuttan diyaliz ile uzaklaştınlabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ATC kodu: M02AA96
Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, non-steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) grubuna dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlann etki mekanizması, siklooksijenaz yolağımn inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltıhnasıyla ilgilidir, özellikle prostaglandinler PGEı, PGE2, PGE2a ve PGD2 ve aym zamanda prostasiklin PGI2 ve tromboksanlar (TxA2 ve TxB2) oluşturan, araşidonik asitin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2 transformasyonunvm inhibisyonu ile gerçekleşir. Aynca prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye neden olur. Hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde, deksketoprofenin C0X-1 ve C0X-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.
Çeşitli ağn modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğımu göstermiştir. Analjezik aktivitenin başlaması bazı çalışmalarda uygulamadan 30 dakika sonra elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal uygulanan deksketoprofen, çok az miktarlarda perkütanöz absorpsiyon gösterir. Düşük sistemik biyoyararlamm nedeniyle sistemik etki beklenmez.

Da&ılım:

Deksketoprofen trometamolün dağılım yanlanma-ömrü 0.35 saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (%99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibi dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 l/kg'dan düşüktür.

Bivotransformasvon:

Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiomerin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomere dönüşüm olmadığını göstermektedir. Çok dozlu farmakokinetik çalışmalannda, son uygulamadan sonraki EAA (Eğri altında kalan alan)'mn tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığına işaret etmektedir.

Eliminasvon:

Deksketoprofen trometamolün eliminasyon yan-ömrü değeri 1.65 saattir. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal atılımdır.

Do£rusallık/Do6rusal olmayan durum:

Deksketoprofen trometamol, oral dozu takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi gOvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalanna dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 980 NF (Carbomer Homopolymer)
Etanol
Lavanta CA 22 Mentol kristali Sodyum hidroksit Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum tüp, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

243/04

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.06.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ