Solunum Sistemi » Sistemik Antihistaminikler » Sistemik Antihistaminik İlaçlar » Diğer Sistemik Antihistaminikler » Siproheptadin hcl 
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİPRAKTİN® şurup
i
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM EfkİQ madde!
Her 5 ml şurup 2 mg siproheptadin HCI içerir.
Alkol 312.5 mg ' ' '
Şeker 1667 mg
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup , ' • ^
Berrak, san renkli nane kokulu şurup
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
• Aleıjik deri hastalıklan, ürtikeı', egzama, nöroderraatit ve diğer kaşmtılı deri hastahklan
• Anjioödem (Quincke ödemi) ,
• Aleıjik,vemal konjonktivit
• Vazomotor rinit, saman nezlesi
• İlaç ve besinlere bağlı alerjik deri ve sindirim yolu reaksiyonları
• Aleijen madde inhalasyonları İle ilgili aşırı duyarlılık
• Kan ve plazma transfuzyonları ile-ilgili aleıjik durumlar
• Soğuk alerjileri ve dermatografızm
• Böcek, bitki ve deniz canlıları teması ile ortaya çıkan alerjik dermatitler
• Su çiçeği gibi kaşıntıh'hastahklar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:
Çocuklarda:
2-6 yaş arasında günde 3 defa 1 ölçek (2 mg) önerilir.
Günlük doz 12 mg'ı açmamalıdır.
7-14 yaş arasında günde 3 defa 2 ölçek (4 mg) verilmelidir.
Günlük doz 16 mg'ı aşmamalıdır.
Yetişkinlerde;
Erişkinlerde günlük doz 0.5 mg/kg'ı ve 32 mg'ı geçmemelidir.
Terapötik sınırlar 4 ila 20 mg arasındadır; hastaların büyük çoğunluğu günde 12 ila 16 mg'a ihtiyaç duyarlar. Bazı özel hastalar uygun bir tedavi için 32 mg'a dahi ihtiyaç duyabilir.Günde 3 defa 4 mg (2 ölçek)'lik bir dozla başlanması ve daha sonra hastanın ağırlığına ve cevabına göre dozun ayarlanması önerilmektedir.
Uygulama şekli:
Oral olarak uygulanır (ölçekli kaşığıyla önerilen miktarlarda alınır).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Çalışma yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Baş dönmesi, sersemlik, sedasyon ve hipotansiyona yol açabileceği için zayıf ve kuvvetsiz yaşlı hastalarda kullanımı önerilmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Siprohaptadine veya içerisindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
• Özellikle 2 yaşın altındakilerde ve prematürelerde kullanılmaması gerekir.
• Astım dahil olmak üzere antihistaminiklerin alt solunum yolu hastahklannda kullamiması sakıncalıdır.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavi görenlerde kontrendikedir.
• Ayrıca; glokomda, stenozlu peptik ülserlerde, prostat hipertrofılerinde, idrar kesesi boynu darlıklannda, piloroduodenal tıkanıklıklarda, çok yaşlı ve düşkün kişilerde kullanılması kontrendikedir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezhği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Aşın antihistaminik dozları özellikle küçük çocuklarda halüsinasyon, santral sinir sistemi depresyonu, konvülsiyon ve ölüme yol açabilir. Aynca antihistaminikler mental uyanıklığı azaltabilirler veya aksi şekilde eksitasyona yol açabilirler.
Antihistaminiklerin santral sinir sistemini etkileyen her türlü ilacın etkilerini artırabileceği veya değiştirebileceğini göz önünde tutmak gerekir.
Antihistaminiklerin özellikle yaşlılarda baş dönmesi, hipotansiyon, sedasyon yapabileceği göz önünde tutulmalıdır.
Siproheptadinin atropine benzer etkisi olduğu için; bronşiyal astım hikayesi olanlarda, göz içi basıncmm artmış olduğu durumlarda, hipertiroidizmde, kardiyovasküler hastahklarda, hipertansiyonda dikkatle kullanılması gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri antihistaminiklerin antikolinerjik etkilerini uzatır ve şiddetlendirir.
Siproheptadin HCl, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının (hipnotikler, sedatifler, trankilizanlar) ve anksiyete ilaçlarmm etkilerini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popûlasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Siproheptadin HCI İçin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir,Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebelerde yapılmış yeterli çalışma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadmlann kullanımında risk ve yarar faktörü göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktasyon dönemi
SİPRAKTİNMn terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, siproheptadin HCl -memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde- anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Tavşan, fare ve ratlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında siproheptadin insan kullanım dozlannın 32 katı verilmiş, fertiHte üzerinde olumsuz bir etki göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullammında hastanın dikkatini azaltabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
S)klıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, anaflaktik şok
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygm: İştah artışı, kilo alma
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygm: Huzursuzluk, eksitasyon, sinirlilik, irritabilite, saldırgan tavırlar, uykusuzluk, halüsinasyonlar, histeri
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Sedasyon, uyuklama, sersemlik, koordinasyon bozukluğu Yaygm: Konfüzyon, tremor, parestezi, öfori, baygınlık
Göz bozuklukları
Yaygın; Bulamk görme, diplopi
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Seyrek: Vertigo, tinnitus
Kardiyak bozukluklar
Yaygm: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon Yaygın olmayan: Ekstrasistol
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Yaygm: Burun ve boğazda kuruluk, bronş sekresyonlarmda koyulaşma, hırıltılı soluma, burun tıkanıkhğı, burun kanaması, göğüste sıkışma, perspirasyon artışı
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygm: Ağız kuruluğu
Yaygın: İştahsızlık, diyare, kabızlık, bulantı-kusma
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygm olmayan: Kolestaz, hepatit, karaciğer fonksiyonlarında anormallik Seyrek: Karaciğer yetmezliği
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek; Ödem, ürtiker, fotosensivite
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın; İdrar yapma sıklığında artış ve zorluk Yaygın olmayan: Üriner retansiyon
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erken menstrüasyon
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Antihistaminiklerin aşın dozlarda alınması, özellikle çocuklarda santral sinir sistemi depresyonundan, stiraülasyona kadar değişebilecek reaksiyonlara ve belirtilere yol açabilir. Bundan başka atropine benzer etkiler de görülür (ağız kuruluğu, dilate olmuş pupil, yüzde kızarıklık, gastrointestinal belirtiler). Bu belirtiler sırasında kendiliğinden kusma meydana gelmemiş ise, hasta kusturulmalıdır. Kusturma imkanı bulunmayan durumlarda izotonik sodyum klorür solüsyonu ile mide yıkanmalıdır. Bağırsakları hızla boşaltabilmek için kullamlacak tuzlu katartiklcr de yararlıdır. Bu tedavi sırasında hiç bir zaman uyarıcılar kullanılmamalıdır. Hipotansiyon durumlannda vazopressörler uygulanabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik antihistaminikler ATC kodu: R06AX02
Siprohcptadin antikolinerjİk ve sedatif etkili bir serotonin ve histamin antagonistidir. Serotonon ve histamin ile reseptör yerleri için yarışmaya girerek etkisini gösterir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:
Emilim:
Oral kullanımında gastrointestinal emil im i iyidir. 6-9 saatte doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır.
Dağılım:
Plazma proteinlerine bağlanarak taşmır, ancak bağlanma oranı ölçülmemİştir.
Bivotransformasvon:
Karaciğerde mctabolize olur.
Eliminasvon:
Metabolitleri şeklinde başlıca idrarla atılır.
Tek oral dozla 24 saatte %30'u, 48 saatte %5ü'si, 6 günde %60-75'i atılır.
Atılım böbrek yetmezliğinde azalır.
5.3.Klinik Öncesi giivcDİitik verileri
Siproheptadin ile yapılan uzun süreli çalışmalarda bugüne kadar karsinojenik etkisi gösterilmemiştir.Tavşan, fare ve ratlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında siproheptadin insan kullamm dozlarmın 32 katı verilmiş fertilite üzerinde olumsuz bir etki göstermemiştir.
Mutajenite çalışmalarmda in vitroin vitro memeli test sistemlerinde (insan lenfosit ve fibroblastlannda) kromozomal anormallilder gözlenmemiştir. Fakat yüksek dozlarda sitotoksik olduğu gösterilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Şeker
Sodyum sakkarin Metil paraben Propil oaraben Gliserin Kinolin sansı Nane esansı Etil alkol Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
240 mlMik şişede, 5 mİ Ölçek ile birlikte.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarımn kontrolü yönetmeliğine uygun olarak imiıa edilmelidir.
7. RUHSAT SAHIBI
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12 (34473)
Topkapı - İSTANBUL Tel: 0212 467 11 11 Faks; 0212 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
72/7
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
^ İlk ruhsat tarihi: 02.03.1964
Ruhsat yenileme tarihi: 30.04.2009
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
|
