Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » H2 Reseptör Antagonistleri » Famotidin KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADİ
FAMODtN 20 mg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:Famotidin 20 mg
Yardımcı madde(ter):
Yardımcı madde(ler) için 6.1'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORMFilm tablet
Bej renkli, yuvarlak film tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
• Aktif duodenal ülserin kısa süreli tedavisi
• Aktif duodenal ülserin iyileşmesini takiben, tekrannm (relaps) önlenmesi için düşük dozlarda tedavi amacıyla
• Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi
• Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisi
• Gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülserasyonlann tekrar etmesini önlemek amacıyla
• Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisi (Zollinger-Ellison sendromu, multipl endokrin adenomalar).
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoioji / uygulama sıklığı ve süresi
- Duodenal ülser
Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada ahnır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Hastalann çoğu 4 haftada iyileşir. 4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmemesi durumunda, 4 haftalık ek bir tedavi önerilir.
İdame tedavisi; Ülserin nüksetmesini önlemek için profılaktik olarak 20 mg FAMODİN'in yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.
- Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir defa yatmadan önce 40 mg'dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürece tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir.
- Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;
GÖRH'ın semptomlarını gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6-12 hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra iyileşme görülmeye başlanır. Bu semptomlara aynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tavsiye edilen kullanım dozu; 6-12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg'dır.
-Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger-Ellison ve multipl endokrin adenomalar): Doz hastanın gereksinimine göre ayarlanır, öncesinde antisekretuar tedavi almamış hastalar için önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Başka bir H2 antagonisti kullanmakta olan
hastalarda FAMODİN tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek dozlarla başlamak gerekebilir. Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir. Film tablet, yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Tabletler parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Orta - ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimim önlemek için FAMODİN'in dozu yanya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastamn klinik yanıtına göre 36 ila 48 saate çıkarılabilir. Kreatinin klerensinin 10 ml/dak'ın altında olduğu durumlarda doz yatmadan önce 20 mg'a düşürülmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
FAMODİN'in çocukJar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayan gerekmez.
4.3 Kontrendikasyonlar
FAMODİN bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer Hı reseptör antagonistlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyanları ve önlemleri
FAMODİN ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignansi ihtimali dışlanmalıdır. FAMODİN tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignansi olasılığım ortadan kaldırmaz.
Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda H. PyloriH. PyiorVli hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır.
FAMODİN esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullamlırken dikkatli olunmalıdır.
FAMODİN'in uzun eliminasyon yarılanma ömrünü düzenlemek için; orta şiddette böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi <50 ml/dak) veya ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi <10 ml/dak) 2 doz arasındaki süre uzatılmalı ya da düşük dozlar kullanılmalıdır. Detaylı bilgi için Bkz. Bölüm 4.2 Böbrek yetmezliği.
Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarımn izlenmesi önerilmektedir.
Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.
Gerek insanlarda, gerekse hayvan modelleriyle ve in vitro olarak yapılan çalışmalarda karaciğerin mikrozomal enzimleri ile (örneğin site krom P450 sistemi) metabolize olan ilaçlarla FAMODİN arasında önemli bir etkileşim saptanmamıştır. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofılin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin ve antipirin sayılabilir. Karsinojenik ya da mutajenik etkisi yoktur.
Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklik gösterilmemiştir.
Ayrıca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.
Gastrik pH'da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçlann (ör. atazanavir) biyoyararlanımım, emilimin azalması şeklinde etkileyebilir.
Ketokonazol ve ıtrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır.
Antasitler famotidinin emilimini azaltabilirler ve daha düşük plazma famotidin konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1-2 saat önce alınmalıdır.
Probenesid famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Sukralfat ile famotidin dozlan arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini ekilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgulanna ilişkin veriler, FAMODİN'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojİk veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da İlacı kesmelİdir. Üreme yeteneği/ fertilite:
500'den 2000 mg/kg/gün'e kadar olan oral dozların uygulandığı ve IV olarak 200 mg/kg/güne kadar olan dozlarda ratlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında fertiliteyi etkileyen ya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100 ); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik Ödem, bronkospazm)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Anoreksi
Psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfiizyon, halüsinasyonu da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar
Sinir sistemi bozukluklan
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu
Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbet (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi, somnolans
Kardiyak bozukluklar
Çok seyrek: H2 reseptör antagonistlerinİn IV uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlannda bozukluk olan hastalarda)
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Konstipasyon, diyare
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında agn veya şişkinlik, flatulans Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler, hepatitis, kolestatik sanlık
Deri ve deri altı doku bozukluklan
Yaygın olmayan: Raş, kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek: Saç dökülmesi, Stevens Johnson sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozukluklan, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Artalji, kas kramplan üreme sistemi ve meme bozuklukları
Çok seyrek: İmpotens
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Bitkinlik
Advers etkiler - Nedensellik ilişkisi bilinmiyor
Seyrek jinekomasti vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers reaksiyonlar ile benzerdir (bkz. bölüm 4.8).
Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg'a varan dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır. İstemli ve kazaen aşın doz alımlarmda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayan materyal sindirim sisteminden uzaklaştınimalı (kusturma, lavaj) hastanın vital fonksiyonlan izlenerek destekleyici tedavi sürdürülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: H2 Reseptör Antagonistleri ATC kodu: A02BA03
Famotidin, histamin Hj reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en önemli farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun İnhibİsyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hem de mide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda da mide sekresyon hacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisi hızlıdır. Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kanda nisbeten düşük konsantrasyonlarda etklidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu ve idrardaki sekresyonu doz bağımlıdır. Oral kullammı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içinde kendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar.
Klinik çalışmalarda famotidinin, özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili ağrıyı yatıştırdığı ve geceleri alman tek doz ile gastrik asit sekresyonunu azalttığı bulunmuştur.
20 mg ve 40 mg'lık oral dozlar, bazal noktumal gastrik asit sekresyonunu etkin bir şekilde inhibe eder, ortalama noktumal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla % 86 ve % 94 oranmda inhibe olur. Aym dozlar sabahlan verildiğinde gıdalarla uyanlan asit sekresyonu tüm bireylerde azalır. Ortalama supresyon oranlan kullammdan 3 ila 5 saat sonra sırasıyla, % 76 ve % 84; 8 ila 10 saat sonra ise sırası ile % 25 ve % 30 olmaktadır. Ancak 20 mg'lık doz alan bazı bireylerde antisekretuar etki 6-8 saat içinde kaybolmuştur. Akşamlan kullanılan 20 mg ve 40 mg'lık dozlar noktumal mide içi pH'yı sırasıyla ortalama 5.0 ve 6.4'e yükseltir. Kahvaltıdan sonra kullanıldığında ise 20 mg ve 40 mg'lık dozlar 3 ve 8 saat sonra mide içi pH'yı yaklaşık 5'e çıkanr.
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Emilim:
Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.
Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozlann biyoyararlılığı ortalama % 40-45 kadardır. Biyoyararlılığı midede yer alan gıdalardan etkilenmez. Famotidin karaciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.
Dağılım:
Oral dozlardan sonra 1-3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine %15 -20 oramnda bağlanır.
Bivotransformasvon;
İnsandaki tek metaboliti S-oksittir. Yaklaşık %30-35 oranında karaciğerde metabolize olur. Eliminasvon:
Eliminasyon yan Ömrü 2.5-3.5 saattir. Atılımı % 65-70 böbreklerle, %30-35 meteabolik yolla olur. Renal klerensi 250-450 ml/dak.'dır. Oral dozun % 25-30'u idrarla hiç değişmeden atılır. Kreatinin klerensi ile famotidinin eliminasyon yan ömrü arasında yakın ilişki vardır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Famotidinin kinetiği lineerdir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı hastalarda famotidinin farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan değişimler görülmez.
Klerensin 10 mİ altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yan ömrü 20 saate kadar uzayabilir ve doz ayan gerekli olabilir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geleneksel güvenlik farmakolojisi, mutajenik, karsinojenik potansiyel ve fertilite çalışmalanna dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristal selüloz PH-101 Prejelatinize mısır nişasta Talk
Magnezyum stearat Hidroksipropil metil selüloz Titanyum dioksit Kırmızı demir oksit Sarı demir oksit
6.2 Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği
30 film tablet içeren Al/PVC blisterlerde ambalajlanmıştır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarımn Kontrolü Yönetmelik'” lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N:2 34750 Kadıköy / İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
156/38
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 11.09.1991 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN REVİZYON TARİHİ
|
|
