%1.5 Glisin İrigasyon Solüsyonu Kısa Ürün Bilgisi

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » İrrigasyon (Yıkama) Solüsyonları » Diğer İrrigasyon Solüsyonları » Glisin

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 100 ml çözelti 1.5 g glisin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. Te bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

İrigasyon için steril, apirojen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

^ 4.1 TerapÖtik endikasyonlar

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU mesane distansiyonu, irigasyonu ve lavajmın gerektiği transüretral girişimlerde, endoskopik aletlerle yapılacak irigasyonda endikedir. Transüretral cerrahi sırasmda kan ve doku parçacıklannı uzaklaştıran bir yıkama çözeltisi olarak kullanılır.
Tıkanmış kateterleri lavajla açmak amacıyla da kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz ve uygulama sıklığı her hasta için hekimi tarafından irigasyon uygulanacak alanın büyüklüğüne ve yapılacak girişime göre belirlenmelidir.
İrigasyon sırasında aseptik teknik kurallanna uyulmalıdır. Bakteri kontaminasyonu riskini önlemek için torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalı, kullanılmayıp torbada kalan bölümü atılmalıdır.

^ Uygulama şekli:

Ürolojik irigasyonlarda üretral katetere baglı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır. Gerektiğinde, su banyosunda ısıtılabilir.
Uygulamayla ilgili aynntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Anürisi olan ağır böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu içİn özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak transüretral prostatektomi gibi büyük miktarlarda kullanıldığı durumlarda glisinin sistemik dolaşıma geçme riski yüksek olduğundan glisin metabolizması sonucu ortaya çıkan amonyak birikimi açısından dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Ceriyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Anürisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UYARILAR
Parenteral enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır.
Ürolojik irigasyon çözeltileri ağır kalp-akciğer ya da böbrek disfonksiyonu gösteren hastalarda dikkade kullanılmalıdır.
İrigasyon sıvıları, transüretral prostatektomi sırasmda kullanıldıklarında nispeten büyük hacimlerde sistemik dolaşıma geçebilir; bu nedenle % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU sistemik bir ilaç gibi değerlendirilmelidir. Glisin içeren irigasyon sıvılarının büyük miktarlarda emilimi kardiyopulmoner ve renal dinamiyi önemli derecelerde değiştirebilir.

Aşın sıvı yüklenmesini önlemek için dikkatli bir kardiyovaskiiler monitorizasyon yapılmalıdır. Aşırı sıvı yüklenmesi durumunda, yoğun bir sıvı ve elektrolit tedavisi gerekir. Geç dönemde sıvı emilimi olasılığı nedeniyle akut dönem dışında da sıvı ve elektrolit düzeylerinin izlenmesi düşünülebilir

(Bkz. Pazarlama sonrası görülen advers etkiler).
Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ya da ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa kullanılmamalıdır.
Çözeltide bakteri çoğalmasını ve pirojen oluşumunu önlemek içİn, torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalıdır. Çözelti herhangi bir antimikrobiyal madde içermediğinden, irigasyon çözeltisinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.
ÖNLEMLER
Glisin içeren sıvılann cerrahi sırasında açılan prostatik venlerden sistemik dolaşıma emilebilen miktarlannın fazla olması, intravasküler sıvının önemli derecelerde ekspansiyonuna ve fulminan konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir. Bu nedenle transüretral prostatektomi öncesinde ve sırasında % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU kullanıldığında, hastalarm özellikle de kalp hastalannın kardiyovasküler durumu dikkatle değerlendirilmelidir.
Glisinin sistemik dolaşıma girmesiyle sodyum iyonu içermeyen intraselüler sıvının ekstraselüler alana geçişi sonucu, serum sodyum düzeyi düşebilir ve mevcut bir hiponatremi durumu belirgin hale getirebilir.
Karaciğer işlevleri bozulmuşsa ya da bozulmuş olabileceği düşünülüyorsa dikkatli davranılmalıdır. Bu durumlarda, glisin metabolizması sonucu ortaya çıkan amonyak kanda birikebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU'nun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasınm gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU, gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon

^ Emzirmekte olan kadının irigasyon amaçlı kullanılan glisine sistemik maruz kalması,
W ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki
öngörülmemektedir. % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU, emzirme döneminde kullanılabilir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur,

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, irigasyon için kullanılan glisinin intravasküler alana emilmesinden kaynaklanabilir.
istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygm {>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

^ Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Ürtiker*, aşm duyarlılık (alerjik reaksiyon)*

Metabolizma ve beslenme hastalıkları;

Bilinmiyor: Asidoz*, elektrolit kaybı*, dchidratasyon*, hiponatremİ (sıvı
yüklenmesine bağlı sekonder)*, hiperamonyemi (koma ve/veya ensefalopatiyle sonuç] anabil en)*.

Psikiyatrik bozukluklar:

Bilinmiyor : Koma (hiponatremiye bağlı)*.

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Sersemlik hali, konvülsiyonlar*, baş dönmesi*

Göz bozuklukları:

Bilinmiyor : Görmede bulanıklık*, geçici körlük*

Kardiyak bozukluklar:

Bilinmiyor : Hipotansiyon*, taşikardi*, anjina benzeri ağrı*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor ; Pulmoner konjesyon*, rinit*

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Tükürük salgısında artış, bulantı, kusma*, ağızda kuruma*, susama*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Sırt ağnsı*

Böbrek ve idrar bozuklukları:

Bilinmiyor: Belirgin diürez*, Üriner retansiyon*.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Titreme*,
* Sıvı ve elektrolit bozukluklarına bağlıdır
Herhangi bir yan etki görüldüğünde irigasyon durdurulmalı ve hastanın klinik durumu değerlendirilmelidir.

Pazarlama sonrası deneyim:

%

1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU'nun endikasyon dışı olarak kadınlardaki histeroskopik prosedürlerde uygulanması sonucu aşın sıvı yüklenmesine bağlı yaşamı tehdit eden advers olaylar bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşın sıvı ya da solüt yüklenmesi durumunda hasta yeniden değerlendirilerek uygun düzeltici girişimlerde bulunulmalıdır (Bkz. Uyanlar, Önlemler ve İstenmeyen etkiler).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötık grup:

Cerrahi irigasyon çözeltileri

ATC kodu:

B05CX03
% 1.5 GLİSIN İRİGASYON SOLÜSYONU ürolojik amaçlarla kullanılmak üzere hazırlanmış, steril, apirojen, non-hemolitik, elektrolit içermeyen ya da çok az miktarda iyonize olmuş bir çözeltidir. Çözeltinin pH'sı yaklaşık 6.0'dır. Ozmolaritesi ise yaklaşık 200 miliosmol/litredir (normal fizyolojik değer, 280 - 310 miliosmol/litre arasındadır).
Glisin (NH2CH2COOH) en basit yapılı amino asittir ve esansiyel amino asitlerden biri değildir. Vücutta 3-fosfogliserattan oluşan bir başka amino asit olan ''serin”den sentezlenir.
Tedavide değişik amaçlar için kullanılan glisin, bir amİno asit olarak önde gelen bir besin desteği olarak kullanımı yanında bazen antasit ilaçlarla kombine olarak gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılır. Gastrik iritasyonu azaltmak içİn bazı aspirin preparatlarınm bileşimine de katılmaktadır.
Sudaki %1.5'Iuk steril çözeltisi olan % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU hipotoniktir ve iletken değildir. Bu nedenle belirli bazı cerrahi girişimler sırasında {transüretral prostat rezeksiyonu ve transüretral cerrahi girişimleri) ürogenital irigasyon çözeltisi olarak kullanılır. Çözelti non-hemolitik, non-elektrolitik olması yanında berraktır ve endoskopi sırasında görüş netliğini bozmaz.
Glisinin irigasyon amaçlı uygulamalarda sistemik absorbsiyonu minimaldir. Normal hepatik fonksiyona sahip kişilerde kan amonyak düzeylerinde yükselme oluşmaz.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

% 1,5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU irigasyon amacıyla kullanıldığmda vücuda emilmez. Ancak transüretral prostatektomi sırasmda büyük hacimlerde yapılan irigasyonlarda, irigasyon çözeltilerinin sistemik dolaşıma geçebildiği bilinmektedir.

Emiltm:

intravasküler alana emilim miktan, gerçekleştirilen transüretral prostatektomi girişiminin süre ve büyüklüğüne bağlıdır.

Dağılım:

Sistemik dolaşıma kanşan glisin, dolaşımda bulunan doğal glisinle aynı şekilde dağılır.

Bivotransformasvon

Glisim üç yoldan biyotransformasyona uğrar. Hayvanlarda en önemli yol glisini parçalayan enzimin katalizlenmesiyle gerçekleşir (Glisin + tetrahidrofolat + NAD^ ^ CO2 + NH/ + N^,N'“-Metilen tetrahidrofolat + NADH + H^).
İkinci yolda glisin iki aşamalı bir degradasyona uğrar. İlk aşamada glisinin serinden, serin hidroksimetil transferaz enzimi aracılığıyla olan biyosentezi tersine döndürülür. İkinci aşama olarak da oluşan serin, serin dehidrataz enzimiyle piruvata dönüştürülür.
Üçüncü yolda ise, glisin D-amino asit oksidaz enzimiyle glioksalata dönüştürülür. Glioksalat da NAD^ bağımlı bir reaksiyonla hepatİk laktat dehidrogenaz emzimince oksalata dönüştürülür.

Eliminasvon:

Glisinin yanlanma ömrü ve vücuttan eliminasyonu kandaki bulunan miktarlarına göre büyük değişiklikler gösterir. Yapılan bir çalışmada yanlanma ömrü 0.5 ile 4.0 saat arasında bulunmuştur.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karekteristik özellikler:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güven lilik verileri

Çözeltinin bileşeni olan glisin doğal olarak vücutta sentezlenen bir amino asit olduğundan % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU ile karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla preklinik çalışma yapılmamıştır.
Çözelti içine katılarak seyreltilen irigasyon amaçlı diğer ilaçların emniyeti ayn olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlannda çözelti herhangi bir ilaç ile kanştınlmamahdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklanmalıdır.

6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği

3000 ml'lik PVC (Medifleks®) torbalarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır.
Kullanım şekli:
- Çözelti aseptik koşullarda uygulanmalıdır.
- Setin hazırlanması için irigasyon setinin Kullanma Talimatına bakılmalıdır.
- Torba koruyucusundan çıkanlır. Koruyucu çıkarıldıktan sonra küçük deliklerin
saptanması için torba sıkılır. Eğer sızıntı varsa, torbada delik olabileceği ve sterilite
bozulmuş olabileceğinden kullanılmamalıdır.
- İrigasyon setinin kontrol klempi kapatılır.
- Çıkış deliğindeki koruyucu kapak çıkanlır.
- İrigasyon setinin bağlantı parçası çıkış deliğine sokulur.
- Uygulama için irigasyon setinin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Dikkat:

Ürün intravenöz yoldan kullanılmaz.

7. RtHSAT SAHİBİ

Adı

: Eczacıbaşı Baxter Hastane Ürünleri Sana)a ve Ticaret A.Ş.

Adresi

: Cendere Yolu Pırnal Keçeli Bahçesi
34390 Ayazağa -İSTANBUL

Tel

: (0212) 329 62 00

Faks

: (0212)289 92 75

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

161/48

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.08.1992
Ruhsat yenileme tarihi: 11.08.1997 / 11.08.2002 / II.08.2007

10. KUB'UN YENILENME TARİHİ