Thiospa % 0,25 merhem Kısa Ürün Bilgisi

Kas İskelet Sistemi » Kas Gevşeticiler » MERKEZİ KAS GEVŞETİCİLER » Diğer Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar » Tiyokolşikosid

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THİOSPA % 0.25 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

30 g'lık bir tüpte
Tiyokolşikosid 75 mg

Yardımcı maddeler:

1 g merhemde:
Hidrojenleraniş lanolin.........125 mg
Metil parahidroksibenzoat.....1.4 mg
Etil parahidroksibenzoat.......0.3 5 mg
Sodyum alginat..................5 mg
Sodyum lauril sülfat............20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİKFORM

Merhem
Açık san renkte, homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlan:

Ağnh kas spazmlanmn semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıkhğı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2 - 3 defa uygulanır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

THİOSPA merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bıilunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

THİOSPA'nın 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Tiyokolşikosid merhemin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgiH yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca aşın duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşın duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt dermatit gibi aleijik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Hidrojene lanolin İçerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlanna {örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşİkosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasmda kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde THİOSPA kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği /Fertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kuUanum üzerindeki etküer

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakalan bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi bozuklukları

Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Aleijik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşın dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.
Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz. Bölüm
5.3).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu; Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bİr türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistani kaynaklı kasılmalan azaltır veya ortadan kaldınr. Miyorelaksan etkisi viserai kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracıhğıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif aftnitesİ ve glisineıjik agonist özellikleri olduğunu kamtlamıştır. Yardımcı olarak glisİnomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Aynca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenirlik verileri

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyİ tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığmda gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığmda ise kusmaya sebep olmuştur.

Karsinoienite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutai enİte:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullamidığmda mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratoienite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve périnatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlanna kadar teratojenik etkilerine dair bir kamt gösterilememiştir.

Fertilité bozukluklan:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Hidrojenlenmiş lanolin Setil alkol Setil ester vaks Stearik asit
Metil parahidroksibenzoat Etil parahidroksibenzoat Sodyum alginat Sodyum lauril sülfat Ihlamur esansı Saf su

6.2.Geçim$izlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayımz.

6.5.Ambalajm niteliği ve içeriği:

İçi vidalı, üst kısmında tüp ağız delgeçi bulunan polietilen glikol kapaklı, içi laklı 30 g'lık alüminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
BüyükdereCad. No:193 Levent 34394 Şİşli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

212/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.10.2007 Ruhsat yenileme ta

rihi

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THİOSPA % 0.25 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

30 g'hk bir tüpte
Tiyokolşİkosid 75 mg

Yardımcı maddeler:

1 g merhemde:
Hİdrojenlemniş lanolin.........125 mg
Metil parahidroksibenzoat.....1.4 mg
Etil parahidroksibenzoat.......0.35 mg
Sodyum alginat..................5 mg
Sodyum laııril sülfat............20 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİKFORM

Merhem
Açık san renkte, homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlan:

Ağniı kas spazmlannın semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulamr.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bUgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

THİOSPA merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

THİOSPA'mn 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Tiyokolşİkosid merhemin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca aşın duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanmı uyardan ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşın duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullamimalıdır.
Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt dermatit gibi aleijik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlanna (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşikosid gebehk döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

GebeUk dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebehk sırasında kullanım güvenilirliğim değerlendirebilmek amacıyla yeterh klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde THİOSPA kullamlmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği /Fertilite

Bu bileşiğin metabolitimn anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığmda birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakalan bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi bozuklukları

Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Aleijik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozİd olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bir türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmaları azaltır veya ortadan kaldınr. Miyorelaksan etkisi viserai kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif afinitesi ve glisineıjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisİnomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Aynca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Bildirilmemiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenirlik verileri

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda ^.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusmaX intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.

Karsinoienite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutaienite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullamidığmda mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratoienite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve périnatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlanna kadar teratojenik etkilerine dair bir kamt gösterilememiştir.

Fertilite bozukluklan:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktı vitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Hidrojenlenmiş lanolin Setil alkol Setil ester vaks Stearik asit
Metil parahidroksibenzoat Etil parahidroksibenzoat Sodyum alginat Sodyum lauril sülfat Ihlamur esansı Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayımz.

6.5.Ambalajm niteliği ve içeriği:

İçi vidalı, üst kısmında tüp ağız delgeçi bulunan polietilen glikol kapaklı, İçi laklı 30 g'hk alüminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü yönetmeUklerİ'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks:(0212)339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

212/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.10.2007 Ruhsat yemleme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

THİOSPA % 0.25 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

30 g'hk bir tüpte
Tiyokolşikosid 75 mg

Yardımcı maddeler:

1 g merhemde:
Hidrojenlenmiş lanolin.........125 mg
Metil parahidroksibenzoat.....1.4 mg
Etil parahidroksibenzoat.......0.35 mg
Sodyum alginat......................5 mg
Sodyum lauıil sülfat............20 mg
Yardımcı maddeler İçin

6,Ve

bakımz.

3. FARMASÖTİKFORM

Merhem
Açık san renkte, homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlan:

Ağniı kas spazmlanmn semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edihnediği takdirde günde 2-3 defa uygulamr.

Uygulama şekU;

Haricen kullamlır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

THİOSPA merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

THİOSPA'mn 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Tiyokolşikosid merhemin yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlaca aşın duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullammda aşm duyarlık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.
Doktor tavsiyesi ile kullamimalıdır.
Bu tıbbi ürün etil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat ihtiva eder. Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt dennatİt gibi aleijik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Hidrojene lanolin içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlanna (Örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X
Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kbntrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullamm güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir {bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde THİOSPA kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği /Fertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzCTİnde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler Bağışıklık sistemi bozuklukları

Kaşmtı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Aleijik deri reaksiyonu
Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yan sentetik hale getirilmiş bir türevidir.
Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi kaynaklı kasılmaları azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan etkisi viseral kaslarda da görülür.
Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracıhğıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif afinitesi ve glisineıjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks romatizma! veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki etkisini de açıklar. Paralizİ oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Aynca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur,

5.2. Farmakokinetik özellikleri

Bildirilmemiştir.

5.3.Kliniköncesi güvenirlik verileri

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg^g/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığmda ise kusmaya sebep olmuştur.

Karsinoienite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutaienite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullamidığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratoienite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlanna kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.

Fertilite bozukluklan:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Hidrojenlenmİş lanolin Setil alkol Setil ester vaks Stearik asit
Metil parahidroksibenzoat Etil parahidroksibenzoat Sodyum alginat Sodyum lauril sülfat Ihlamur esansı Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5.Ambalajm niteliği ve içeriği;

İçi vidalı, üst kısmmda tüp ağız delgeçi bulunan polietilen glikol kapaklı, içi laklı 30 g'lık alüminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullamlmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklanmn Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak İmha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentİva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel; (0212) 339 39 00 Faks:(0212)339 11 99

8. RUHSAT NUMARASI

212/85

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.10.2007 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ