Tolvon 30 mg tablet Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Diğer Antidepresanlar » Mianserin

KISA ÜRÜN BİLGtSt 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOLVON TABLET 30 mg
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet etkin madde olarak 30 mg mianserin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1
3. FARMASÖTİK FORM Tablet, ortadan çentikli, beyzız
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
İlaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon semptomlannın giderilmesi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler: Dozaj hasta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu olarak günde 30 mg önerilmektedir. Optimum klinik yanıtın sağlanması için doz kademeli olarak biricaç günde bir artınlabilir. Etkili günlük doz genel olarak 60 ile 90 mg arasındadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popfilasyon: Dozaj hasta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu günde 30 mg olmalıdır. Doz birkaç günde bir kademeli olarak arttırılabilir. Tatminkar klinik yanıtm sağlanması için erişkinlerinkinden daha düşük bir doz yeterli olabilir.
Pediyatrik popülasyon: TOLVON, çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
• Günlük doz bölünmüş dozlar olarak veya tercihen (uyku üzerindeki olumlu etkisi dikkate alınarak) geceleri tek bir doz olarak alınabilir.
• Yeterli dozla yapılan tedavi 2-4 hafta içerisinde olumlu bir yanıt sağlamalıdır. Yetersiz yanıt durumunda doz artırımına gidilebilir. 2-4 hafta daha geçtikten sonra hala yanıt yoksa, tedavi kesilmelidir.
• Klinik iyileşme meydana geldikten sonra 4-6 ay boyunca tedaviye devam edilmesi tavsiye edilmektedir.
• TOLVON tedavisinin aniden kesilmesi nadiren çekilme belirtilerine neden olabilir.

Uygulama şekli:

Tabletler agız yoluyla, gerekirse sıvıyla birlikte alınmalı ve çiğnenmeden yutulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Mani.
• Ağır karaciğer hastalığı.
• Mianserin ya da içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık.
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mianserinin birlikte kullanımı (bakınız bölüm 4.5).

4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Antidepresan ilaçlann çocuklar ve ergenlerdeki (18- 24 yaş arası) kullammlanmn intihar düşüncesi ya da davranışlanm artırma olasılığı bulunmakta^r. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylannda, ilaç dozunun artınima/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastamn gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastalann gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.
TOLVON çocuklann ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullamimamalıdır.
TOLVON, 18 yaş üstü ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon

semptomlannın giderilmesinde endİkedİr.

_

• Çocuk ve 18 yaş altmdaki erdenlerde kullanım

TOLVON çocuklann ve 18 yaş altmdaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile karşılaştınIdıgında intihar ile ilgili davranışlar (intihar gİrişİmİ ve İntihar düşünceleri) ve düşmanca davramşlar (aşın saldırganlık, muhalif davramşlar ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinim temelinde tedavi karan alımrsa, hasta intihar semptomlannın ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Aynca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davramş gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.

• İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinin artışı ile ilişkilidir. Belirgin bir düzelme ortaya çıkana dek bu risk sürer. Tedavinin ilk birkaç haftasında düzelme görülmeyebilir, hastalar düzelme görülene dek yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübelerimize göre intihar riskinin, iyileşmenin erken evrelerinde artabildiği bilinmektedir.
İntihar ile ilişkili davranış öyküsü olan hastalann veya tedaviye başlamadan Önce belirli düzeyde intihar düşünceleri olan hastalann intihar düşünceleri ya da intihar girişimleri açısından daha fazla riske sahip olduklan bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatli izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluklan olan erişkin hastalarda yapılmış olan, plasebo-kontrollü klinik çalışmalann bir meta-analizi, antidepresan kullanan 25 yaş altı hastalarda intihar davranışlan sergileme riskinin, plasebo verilenler ile karşılaştınldığmda arttığını göstermiştir. Hastalar gözetim altında tutulmalıdır ve özellikle de yüksek risk altındakilere, antidepresanlarla tedavinin erken dönemlerinde ve
doz değişikliklerinde eşlik edilmelidir. Hastalar, (ve hasta yakınlan) herhangi bir klinik kötüleşme, intihar girişimi veya alışılmışm dışmda davranış değişiklikleri açısmdan izlenmeleri hakkında uyanimalıdır ve semptomlar ortaya çıktığında acil tıbbi destek aranması konusunda uyanimalıdır.
İntihar olasılığı nedeniyle ve özellikle tedavi başlangıcında hastaya, yalmzca sınırlı sayıda TOLVON tableti verilmelidir.
• Genellikle granülositopeni veya agranûlositoz olarak ortaya çıkan kemik iliği depresyonu geilişimi TOLVON tedavisi sırasmda bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar en sık olarak tedaviye başlandıktan 4-6 hafta sonra ortaya çıkmış ve genel olarak tedavi kesildikten sonra normale dönmüştür; tüm yaş gruplannda gözlenmiş olmakla birlikte yaşlılarda daha sık ortaya çıkmaktadır. Hastamn yüksek ateşi, boğaz ağnsı, stomatit veya diğer enfeksiyon bulgulan varsa tedavi kesilmeli ve tam kan sayımı yaptınimalıdır.
• Diğer antidepresanlarda da olduğu gibi TOLVON bipolar depresif hastalığı olan duyarlı hastalarda hipomaniye neden olabilmektedir. Bu tür vakalarda TOLVON tedavisi kesilmelidir.
• Şeker veya kalp rahatsızlığı, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalann tedavisinde, normal uyanlar dikkate alınmalıdır ve birlikte verilen her türlü tedavinin dozlaması gözlem altında yapılmalıdır.
• Dar açılı glokom veya prostat hipertrofisİ olan hastalar da, TOLVON terapisine bağlı antikolineıjik yan etkiler beklenmemekle birlikte gözlem altında tutulmalıdır.
• Sanlık görülmesi durumımda tedavi kesilmelidir.
• Konvülziyon durumunda tedavi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi firünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• TOLVON, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki baskılayıcı etkisini güçlendirebilir 9 ve hastalara tedavi sırasında alkol almamalan öğütlenmelidir.
• Mianserin, moklobemid, tranilsipromin ve linezolid gibi MAO inhibitörleriyle birlikte veya MAO inhibitörü tedavinin bırakılmasını izleyen İki hafta içerisinde kullanılmamalıdır. Bunun gibi, mianserin kullanan hastalarda MAO İnhİbitörlerinin kullanılmasından önce, mianserinin en az iki haftadır kullanılmıyor olması gereklidir (bkz bölüm 4.3).
• TOLVON, betanidin, klonidin, metildopa, guanetidin veya propranalol {tek başına veya hidralazin ile birlikte) etkileşime girmemektedir. Yine de antihipertansif ilaç tedavisi alan hastalarda kan basmcının takip edilmesi tavsiye edilmektedir.
• CYP3A4 indüksiyonuna (fenitoin ve karbamazepin gibi) neden olan antiepileptik ilaçlann mianserinle birlikte kullanılması, plazmadaki mianserin düzeylerinin azalmasıyla sonuçlanabilir. Mianserin bu ilaçlarla birlikte kullanılmaya başlandığında veya mianserinin bu ilaçlarla birlikte kullanılmasma son verildiğinde doz ayarlaması düşünülmelidir.
• Diğer antidepresan ilaçlarda da olduğu gibi TOLVON, örneğin warfarin benzeri kumahn türevlerinin metabolizmasını etkileyebileceğinden takip edilmesi gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Hayvan deneyleri ve sınırlı sayıdaki insan verileri mianserinin fetai veya neonatal hasara yol açmadığım ve mianserinin anne sütüne çok küçük miktarlarda salgılandığım göstermekle birlikte gebelik ve laktasyon sırasında TOLVON'un getireceği faydalar, fetus veya yenidoğana yönelik muhtemel hasarlarla kıyaslanarak reçete edilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı Üzerindeki etkiler

TOLVON tedavinin ilk birkaç günü boyunca psikomotor performansı bozabilmektedir. Genel olarak antidepresan tedavisi gören depresyonlu hastalann, ömeğin motorlu taşıt kullanma veya makina çalıştırma benzeri potansiyel açıdan tehlike arz eden işlerden kaçınması uygundur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Depresif hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar (ağız kuruluğu, obstipasyon, akomodasyon bozuklukları). Bu nedenle bazen bu semptomlann hastalığın kendisine ait olup olmadığı ya da TOLVON tedavisinin sonucu olarak gelişip gelişmediğinin aynştıniması güçtür.
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Genellikle granülositopeni ya da agranülositoz olarak görülen kan diskrazisi(bkz. Bölüm 4.4 "Özel kullanım uyanları ve Önlemleri”)
Metobolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: Kilo artışı
Psikiyatrik hastalıklan
Bilinmiyor: Hipomani
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Sedasyon (genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar ve tedavi devam ettikçe azalır. Doz azaltılması genellikle sedasyonu azaltmaz fakat antidepresan etkinliğini azaltabilir), konvülziyonlar, hiperkinezi (huzursuz bacak sendromu), nöroleptik malign sendrom (NMS)
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor; Bradikardi (başlangıç dozundan sonra)

Vaskfller hastalıklan

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Hepato-biliyer hastalıklan

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış, sanlık, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ekzantem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklan

Bilinmiyor: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıktan

Bilinmiyor: Ödem
Mianserin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonraki erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışlan sergilenebildiği bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı semptomlan genel olarak uzun süreli sedasyondan ibarettir. Kardiyak aritmiler, konvûiziyonlar, ağır hipertansiyon ve solunum depresyonu nadiren gelişmektedir. Spesifik bir antidot mevcut değildir. Tedavi midenin yıkanması ve vital fonksiyonlara yönelik uygun semptomatik ve destek tedavisi şeklindedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

ATC kodu: N06A X03 Farmakoterapötik grup: Antİdepresanlar

5.1. Farmakodinamik Özellikler

TOLVON'un etken maddesi olan mianserin, kimyasal olarak trisiklik antidepresanlann kimyasal yapısı (TCA'lar) benzemeyenpiperazono-azepin bileşikler grubuna mensuptur. Yapısında, TCA'lann antikolineıjik aktivitesinden sorumlu olduğu düşünülen yem zincir bulunmamaktadır. TOLVON merkezi noradreneıjİk nörotransmisyonu, alfa-2 otoreseptör blokaji veya noradrenalin geri alım inhibisyonu yoluyla arttırmaktadır. Ek olarak, merkezi sinir sistemindeki serotonin reseptörleri ile etkileşime girdiği de bulunmuştur. İnsan farmako-EEG çalışmaları, TOLVON'un antidepresan profilini doğrulamıştır. TOLVON'un antidepresan etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiş ve günümüzde kullanılan diğer antidepresanlarla benzer nitelikte olduğu bulunmuştur. Aynca, depresif hastalıkla ilintili anksiyete veya uyku bozukluğu çeken hastalann tedavisinde önemli olan anksiyolitik ve uyku düzenleyici özellikleri ile yarar sağleır. TOLVON'un histamin Hı ve alfai antagonist etkisinin sedatif özelliklerinden sorumlu olduğu düşünülmektedir.
TOLVON, yaşlılar ve kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar da dahil olmak üzere iyi tolere edilmektedir. Terapötik dozlarda TOLVON neredeyse hiç antikolinerjik etkiye sahip değildir ve kardiyovasküler sistem üzerinde pratik olarak etkisi yoktur. TCA'lara kıyasla doz aşımı halinde daha az kardiyotoksik etkiye neden olmaktadır. TOLVON, adrenerjik reseptörlerle (örneğin, betanidin) veya alfa2 reseptörlerle (örneğin, klonidin.
metildopa) etkileşime giren sempatomimetik ajanlann ve antihipertansif ilaçlann etkilerini antagonize etmemektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler Emilim;

TOLVON ağız yoluyla verildiktm sonra etken madde mianserin hızlı ve iyi bir şekilde emilmekte ve 3 saat zarfında en yüksek plazma seviyesine ulaşmaktadır. Biyoyararlanılabilirliği yaklaşık % 20 düzeyindedir.

Dağılım:

Mianserin'in plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık % 95 oramndadır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yanlanma ömrü (21-61 saat), günde tek sefer uygulama için yeterli düzeydedir. Kararlı durum plazma düzeyine 6 gün içerisinde ulaşılmaktadır.

Biyotransformasyon;

^ Mianserin kapsamlı bir şekilde metabolize edilmekte ve idrar ve dışkı üzerinden 7-9 gün
zarfında atılmaktadır. Majör biyo-dönüşüm yollan demetilasyon ve oksidasyonu takiben konjügasyondur.
5.3. Klinik dncesi güvenlilik verileri Özellik yok.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik 2H2O, etil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, macrogol 8000, sorbitan laurat, talk, titanyum dioksit, metilen klorür.
^ 6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bul

unmamak

tadır.
6.3. Raf ömrü
60 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30"C'nin altmda, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
TOLVON tabletler oval, çentikli ve bikonvekstir. Tabletlerin bir tarafı “Organon”, diğer tarafı “CT/7” olarak işaretlenmiştir.
Karton kutuda PVC/Aluminyum blister

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer 6zel önlemler

Herhangi bir özel gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme tlaçlan Ltd. Şti.
Esentepc / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

21.03.1985-135/71

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLENME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ